Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van huidkanker met nicotinamide bij ontvangers van transplantaties - proefonderzoek (SPRINTR-Pilot)

4 april 2023 bijgewerkt door: Women's College Hospital

Nicotinamide-chemopreventie voor keratinocytencarcinoom bij ontvangers van orgaantransplantaties: een pilot, placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek

Een veel voorkomende bijwerking op de lange termijn van medicijnen tegen afstoting (immunosuppressiva) is huidkanker. Deze klinische proefstudie evalueert de haalbaarheid van het uitvoeren van een grotere centrale studie om de werkzaamheid en veiligheid van nicotinamide te onderzoeken voor de preventie van keratinocytencarcinoom bij ontvangers van solide-orgaantransplantaties. Deze pilootproef zal overgaan in de centrale proef als aan alle haalbaarheidsdoelstellingen wordt voldaan.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Nier-, lever-, hart- of longtransplantatie minstens twee jaar geleden
  3. Geschiedenis van ten minste één eerder histologisch bevestigd keratinocytencarcinoom of plaveiselcelcarcinoom in situ
  4. Momenteel immunosuppressief met een regime op basis van calcineurineremmers (ciclosporine of tacrolimus)
  5. In staat om vervolgbezoeken bij te wonen
  6. Engels kunnen spreken en verstaan ​​(alleen voor cognitieve deelstudie)

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van mTOR-remmer (sirolimus, everolimus) in de afgelopen 12 weken
  2. Door biopsie bevestigde acute afstotingsepisode in de afgelopen 12 weken
  3. Actieve leverziekte (verhoogde ASAT of ALAT >3 keer normaal)
  4. Ernstig nierfalen (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <20 ml/min/1,73 m²)
  5. Huidig ​​gebruik van carbamazepine of primidon
  6. Zwangerschap en borstvoeding
  7. Gorlin-syndroom of ander genetisch huidkankersyndroom
  8. Vast orgaan of hematologische maligniteit, invasief stadium II melanoom, merkelcelcarcinoom of gemetastaseerde huidkanker in de afgelopen vijf jaar, of invasief stadium I melanoom in de afgelopen twee jaar
  9. Onbehandelde gelokaliseerde huidkanker (invasief plaveiselcelcarcinoom, basaalcelcarcinoom of keratoacanthoom) bij aanvang (de patiënt kan zich inschrijven na behandeling van huidkanker)
  10. Gebruik van nicotinamide of niacine (250 mg of meer per dag) in de afgelopen 12 weken
  11. Gebruik van veldtherapie voor actinische keratosen in de afgelopen 12 weken
  12. Start van systemische chemopreventie in de afgelopen 12 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Bijpassende placebo tweemaal daags ingenomen gedurende ten minste 52 weken
Experimenteel: Nicotinamide
Geneesmiddel: Nicotinamide
Orale nicotinamide (500 mg) tweemaal daags gedurende ten minste 52 weken
Andere namen:
  • niacinamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid (met betrekking tot patiëntenwerving)
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage patiënten dat instemt met gegevenskoppeling aan provinciale administratieve databases
1 jaar
Haalbaarheid (met betrekking tot geschiktheid van subsidiabiliteitscriteria)
Tijdsspanne: 1 jaar
Redenen voor uitsluiting van gescreende patiënten
1 jaar
Haalbaarheid (met betrekking tot het naleven van de interventie)
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage geretourneerde capsules, redenen voor niet-naleving
1 jaar
Haalbaarheid (met betrekking tot het naleven van vervolgbeoordelingen)
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage gemiste beoordelingen en onvolledige gegevensvariabelen vragenlijst, percentage patiënten dat zich terugtrekt uit het onderzoek, patiëntperceptie van deelname aan het onderzoek
1 jaar
Haalbaarheid (met betrekking tot datakoppeling)
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage patiënten dat instemt met gegevenskoppeling aan provinciale administratieve databases
1 jaar
Voorlopig gepoold keratinocytencarcinoomgebeurtenispercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Gepoolde incidentie van keratinocytencarcinoom die moet worden gebruikt voor herschatting van de steekproefomvang in het hoofdonderzoek.
1 jaar
Geneesmiddelinteracties
Tijdsspanne: 1 week
Percentage patiënten met een klinisch relevante verhoging van de ciclosporine- of tacrolimusconcentratie in het bloed na 1 week. Een verhoogd niveau wordt als klinisch relevant geclassificeerd als de transplantatiearts de dosis immunosuppressiva verlaagt als reactie op het verhoogde geneesmiddelniveau.
1 week
Geneesmiddelinteracties
Tijdsspanne: 2 weken
Percentage patiënten met een klinisch relevante verhoging van de ciclosporine- of tacrolimusbloedconcentratie na 2 weken. Deze meting wordt geschrapt als alle gevallen van klinisch relevante geneesmiddelinteracties zich na 1 week manifesteren bij de eerste 20 ingeschreven deelnemers.
2 weken
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Beschrijvende tabellering (voorlopige veiligheid)
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van werving voor neurocognitieve substudie
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage ingeschreven deelnemers dat toestemming geeft om deel te nemen aan de neurocognitieve substudie
1 jaar
Baseline prevalentie van cognitieve stoornissen (substudie)
Tijdsspanne: 1 jaar
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score <26, scoorde op 30.
1 jaar
Gepoolde standaarddeviatie van MoCA-testscores (substudie)
Tijdsspanne: 1 jaar
Montreal Cognitive Assessment (MoCA), ruwe scores worden gescoord op 30, waarbij een hogere score een betere cognitieve functie vertegenwoordigt
1 jaar
Gepoolde standaarddeviatie van Hopkins Verbal Learning Test - Herziene scores (substudie)
Tijdsspanne: 1 jaar
Hopkins Verbal Learning Test - Herzien, een geheugentest met een score van 60, waarbij een hogere score een beter geheugen vertegenwoordigt
1 jaar
Gepoolde standaarddeviatie van Trail Making A- en B-testscores (substudie)
Tijdsspanne: 1 jaar
Trail Making A en B, een visuele aandachtstest. Dit registreert de tijd (in seconden) tot voltooiing, waarbij een snellere tijd een betere cognitieve functie vertegenwoordigt
1 jaar
Gepoolde standaarddeviatie van testscores van Controlled Oral Word Association (substudie)
Tijdsspanne: 1 jaar
Controlled Oral Word Association, een verbale spreekvaardigheidstest, meet de productie van woorden die bij dezelfde letter horen. Dit registreert het totale aantal geproduceerde woorden, waarbij een hoger aantal een betere verbale vloeiendheid vertegenwoordigt.
1 jaar
Gepoolde standaarddeviatie van Animal Noming Task-scores (substudie)
Tijdsspanne: 1 jaar
Animal Naming Task, een verbale vloeiendheidstaak, meet het totale aantal dieren dat in één minuut wordt genoemd, waarbij een hoger getal een betere verbale vloeiendheid vertegenwoordigt
1 jaar
Gepoolde standaarddeviatie van cognitieve testscores (substudie)
Tijdsspanne: 1 jaar
Wechsler Adult Intelligence Scale - Revised, Digit Span subtest, een geheugentest voor nummerreeksen, meet het aantal correct herhaalde reeksen met een maximale score van 48. De hogere score staat voor een betere cognitieve functie
1 jaar
Gepoolde standaarddeviatie van serumfosfaatspiegels (substudie)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Women's College Hospital

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Kidney Foundation of Canada
NOW Foods
Natural Life Nutrition

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPRINTR-Pilot

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Als de haalbaarheidsdrempels worden gehaald, zal deze pilotproef doorgaan naar een grotere centrale proef. Het onderzoeksprotocol voor het hoofdonderzoek zal worden gepubliceerd voordat de gegevensverzameling is voltooid. Meer dan 2 jaar na voltooiing van het centrale onderzoek zullen de opgeschoonde, geanonimiseerde dataset op deelnemersniveau en de statistische code beschikbaar worden gesteld voor delen met externe onderzoekers na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel waarin het beoogde datagebruik wordt beschreven.

IPD-tijdsbestek voor delen

2 jaar na afronding van de cruciale studie die volgt op deze pilootstudie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren