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Hautkrebsprävention mit Nicotinamid bei Transplantationsempfängern – Pilotstudie (SPRINTR-Pilot)

4. April 2023 aktualisiert von: Women's College Hospital

Nicotinamid-Chemoprävention bei Keratinozytenkarzinomen bei Empfängern solider Organtransplantationen: Eine Placebo-kontrollierte, randomisierte Pilotstudie

Eine häufige langfristige Nebenwirkung von Medikamenten gegen Abstoßungsreaktionen (Immunsuppressiva) ist Hautkrebs. Diese klinische Pilotstudie bewertet die Machbarkeit der Durchführung einer größeren zulassungsrelevanten Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nicotinamid zur Prävention von Keratinozytenkarzinomen bei Empfängern von soliden Organtransplantaten. Diese Pilotstudie wird in die zulassungsrelevante Studie übergehen, wenn alle Machbarkeitsziele erreicht sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre alt
  2. Nieren-, Leber-, Herz- oder Lungentransplantation vor mindestens zwei Jahren
  3. Geschichte von mindestens einem früheren histologisch bestätigten Keratinozytenkarzinom oder Plattenepithelkarzinom in situ
  4. Derzeit immunsupprimiert mit einem Calcineurin-Inhibitor-basierten Regime (Cyclosporin oder Tacrolimus)
  5. Kann an Folgebesuchen teilnehmen
  6. Englisch sprechen und verstehen können (nur für kognitives Teilstudium)

Ausschlusskriterien:

  1. Anwendung von mTOR-Hemmern (Sirolimus, Everolimus) innerhalb der letzten 12 Wochen
  2. Durch Biopsie bestätigte akute Abstoßungsepisode innerhalb der letzten 12 Wochen
  3. Aktive Lebererkrankung (erhöhte AST oder ALT > 3 mal normal)
  4. Schweres Nierenversagen (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <20 ml/min/1,73 m2)
  5. Aktuelle Verwendung von Carbamazepin oder Primidon
  6. Schwangerschaft und Stillzeit
  7. Gorlin-Syndrom oder ein anderes genetisch bedingtes Hautkrebssyndrom
  8. Solides Organ oder hämatologische Malignität, invasives Melanom im Stadium II, Merkelzellkarzinom oder metastasierender Hautkrebs innerhalb der letzten fünf Jahre oder invasives Melanom im Stadium I innerhalb der letzten zwei Jahre
  9. Unbehandelter lokalisierter Hautkrebs (invasives Plattenepithelkarzinom, Basalzellkarzinom oder Keratoakanthom) zu Studienbeginn (der Patient kann sich nach einer Hautkrebsbehandlung anmelden)
  10. Verwendung von Nicotinamid oder Niacin (250 mg oder mehr täglich) innerhalb der letzten 12 Wochen
  11. Anwendung der Feldtherapie bei aktinischen Keratosen innerhalb der letzten 12 Wochen
  12. Beginn einer systemischen Chemoprävention innerhalb der letzten 12 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Passendes Placebo, das mindestens 52 Wochen lang zweimal täglich eingenommen wurde
Experimental: Nicotinamid
Arzneimittel: Nicotinamid
Orales Nicotinamid (500 mg) zweimal täglich für mindestens 52 Wochen
Andere Namen:
  • Niacinamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit (in Bezug auf die Patientenrekrutierung)
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Patienten, die einer Datenverknüpfung mit Datenbanken der Landesverwaltung zustimmen
1 Jahr
Durchführbarkeit (in Bezug auf die Angemessenheit der Förderkriterien)
Zeitfenster: 1 Jahr
Gründe für den Ausschluss von gescreenten Patienten
1 Jahr
Durchführbarkeit (in Bezug auf die Einhaltung der Intervention)
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der zurückgegebenen Kapseln, Gründe für die Nichteinhaltung
1 Jahr
Durchführbarkeit (in Bezug auf die Einhaltung von Folgebewertungen)
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil versäumter Assessments und unvollständiger Fragebogendatenvariablen, Anteil der Patienten, die aus der Studie ausscheiden, Patientenwahrnehmung der Studienteilnahme
1 Jahr
Machbarkeit (in Bezug auf Datenverknüpfung)
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Patienten, die einer Datenverknüpfung mit Datenbanken der Landesverwaltung zustimmen
1 Jahr
Vorläufige gepoolte Keratinozytenkarzinom-Ereignisrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Gepoolte Keratinozytenkarzinom-Ereignisrate, die für die Neuschätzung der Stichprobengröße in der zulassungsrelevanten Studie verwendet werden soll.
1 Jahr
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Zeitfenster: 1 Woche
Anteil der Patienten mit einem klinisch relevanten Anstieg der Ciclosporin- oder Tacrolimus-Blutkonzentration nach 1 Woche. Ein erhöhter Spiegel wird als klinisch relevant eingestuft, wenn der Transplantationsarzt die Dosis des Immunsuppressivums in Reaktion auf den erhöhten Wirkstoffspiegel reduziert.
1 Woche
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Zeitfenster: 2 Wochen
Anteil der Patienten mit einem klinisch relevanten Anstieg der Ciclosporin- oder Tacrolimus-Blutkonzentration nach 2 Wochen. Diese Messung entfällt, wenn sich alle Fälle von klinisch relevanten Arzneimittelwechselwirkungen nach 1 Woche bei den ersten 20 eingeschriebenen Teilnehmern manifestieren.
2 Wochen
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Beschreibende tabellarische Aufstellung (vorläufige Sicherheit)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Rekrutierung für neurokognitive Teilstudie
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die der Teilnahme an der neurokognitiven Teilstudie zustimmen
1 Jahr
Baseline-Prävalenz der kognitiven Beeinträchtigung (Teilstudie)
Zeitfenster: 1 Jahr
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Punktzahl <26, von 30 Punkten.
1 Jahr
Gepoolte Standardabweichung der MoCA-Testergebnisse (Teilstudie)
Zeitfenster: 1 Jahr
Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rohwerte werden mit bis zu 30 Punkten bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere kognitive Funktion darstellt
1 Jahr
Gepoolte Standardabweichung des Hopkins-Verbal-Learning-Tests – Überarbeitete Ergebnisse (Teilstudie)
Zeitfenster: 1 Jahr
Hopkins Verbal Learning Test - Revised, ein Gedächtnistest mit einer Punktzahl von 60, wobei eine höhere Punktzahl für ein besseres Gedächtnis steht
1 Jahr
Gepoolte Standardabweichung der Trail Making A- und B-Testergebnisse (Teilstudie)
Zeitfenster: 1 Jahr
Trail Making A und B, ein visueller Aufmerksamkeitstest. Dies zeichnet die Zeit (in Sekunden) bis zum Abschluss auf, wobei eine schnellere Zeit eine bessere kognitive Funktion darstellt
1 Jahr
Gepoolte Standardabweichung der Testergebnisse der Controlled Oral Word Association (Teilstudie)
Zeitfenster: 1 Jahr
Controlled Oral Word Association, ein Sprachflüssigkeitstest, misst die Produktion von Wörtern, die zum selben Buchstaben gehören. Dies zeichnet die Gesamtzahl der produzierten Wörter auf, wobei eine höhere Zahl für eine bessere verbale Geläufigkeit steht.
1 Jahr
Gepoolte Standardabweichung der Ergebnisse der Aufgabe zur Benennung von Tieren (Teilstudie)
Zeitfenster: 1 Jahr
Animal Naming Task, eine verbale Gewandtheitsaufgabe, misst die Gesamtzahl der in einer Minute benannten Tiere, wobei eine höhere Zahl eine bessere verbale Gewandtheit darstellt
1 Jahr
Gepoolte Standardabweichung der kognitiven Testergebnisse (Teilstudie)
Zeitfenster: 1 Jahr
Wechsler Adult Intelligence Scale - Revised, Digit Span Subtest, ein Zahlenfolge-Gedächtnistest, misst die Anzahl der korrekt wiederholten Folgen mit einer maximalen Punktzahl von 48. Die höhere Punktzahl steht für eine bessere kognitive Funktion
1 Jahr
Gepoolte Standardabweichung der Serumphosphatspiegel (Teilstudie)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women's College Hospital

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Kidney Foundation of Canada
NOW Foods
Natural Life Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPRINTR-Pilot

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn die Durchführbarkeitsschwellenwerte erreicht werden, wird diese Pilotstudie in eine größere zulassungsrelevante Studie übergehen. Das Studienprotokoll für die zulassungsrelevante Studie wird vor Abschluss der Datenerhebung veröffentlicht. Über 2 Jahre nach Abschluss der zulassungsrelevanten Studie werden der bereinigte, anonymisierte Datensatz auf Teilnehmerebene und der statistische Code nach Genehmigung eines Studienvorschlags, der die beabsichtigte Datennutzung beschreibt, zur gemeinsamen Nutzung mit externen Forschern zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Jahre nach Abschluss der zulassungsrelevanten Studie, die dieser Pilotstudie folgt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, Plattenepithel

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