Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bőrrák megelőzés nikotinamiddal transzplantált betegeknél – kísérleti próba (SPRINTR-Pilot)

2023. április 4. frissítette: Women's College Hospital

Nikotinamidos kemoprevenció keratinocita karcinómára szilárd szervtranszplantált recipienseknél: kísérleti, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat

A kilökődés-ellenes (immunszuppresszáns) gyógyszerek gyakori hosszú távú mellékhatása a bőrrák. Ez a kísérleti klinikai vizsgálat egy nagyobb, kulcsfontosságú vizsgálat elvégzésének megvalósíthatóságát értékeli, hogy megvizsgálja a nikotinamid hatékonyságát és biztonságosságát a keratinocita karcinóma megelőzésére szilárd szervátültetett betegeknél. Ez a kísérleti próba átvált a kulcsfontosságú kísérletté, ha minden megvalósíthatósági cél teljesül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. Vese-, máj-, szív- vagy tüdőtranszplantáció legalább két éve
  3. Legalább egy korábbi szövettanilag igazolt keratinocita karcinóma vagy laphámsejtes karcinóma in situ
  4. Jelenleg immunszupprimált kalcineurin-inhibitor-alapú kezelési renddel (ciklosporin vagy takrolimusz)
  5. Képes utólagos látogatásokon részt venni
  6. Tud beszélni és megérteni angolul (csak kognitív résztanulmányokhoz)

Kizárási kritériumok:

  1. mTOR-gátló (szirolimusz, everolimusz) használata az elmúlt 12 hétben
  2. Biopsziával megerősített akut kilökődési epizód az elmúlt 12 hétben
  3. Aktív májbetegség (emelkedett AST vagy ALT a normálérték háromszorosa felett)
  4. Súlyos veseelégtelenség (becsült glomeruláris filtrációs sebesség <20 ml/perc/1,73 m2)
  5. Jelenlegi karbamazepin vagy primidon használat
  6. Terhesség és szoptatás
  7. Gorlin-szindróma vagy más genetikai bőrrák-szindróma
  8. Szilárd szervi vagy hematológiai rosszindulatú daganat, invazív II. stádiumú melanoma, Merkel-sejtes karcinóma vagy áttétes bőrrák az elmúlt öt évben, vagy invazív I. stádiumú melanoma az elmúlt két évben
  9. Kezeletlen lokalizált bőrrák (invazív laphámsejtes karcinóma, bazális sejtes karcinóma vagy keratoakantóma) a kiinduláskor (a páciens bőrrák kezelés után jelentkezhet)
  10. Nikotinamid vagy niacin (napi 250 mg vagy több) használata az elmúlt 12 hétben
  11. Területi terápia alkalmazása aktinikus keratózisok kezelésére az elmúlt 12 hétben
  12. A szisztémás kemoprevenció megkezdése az elmúlt 12 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo orális kapszula
Megfelelő placebo naponta kétszer legalább 52 héten keresztül
Kísérleti: Nikotinamid
Drog: Nikotinamid
Orális nikotinamid (500 mg) naponta kétszer legalább 52 hétig
Más nevek:
  • niacinamid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság (beteg toborzásra vonatkozóan)
Időkeret: 1 év
Azon betegek aránya, akik hozzájárulnak a tartományi közigazgatási adatbázisokhoz való adatkapcsolathoz
1 év
Megvalósíthatóság (a jogosultsági kritériumok megfelelőségére vonatkozóan)
Időkeret: 1 év
A szűrt betegek kizárásának okai
1 év
Megvalósíthatóság (a beavatkozás betartására vonatkozóan)
Időkeret: 1 év
A visszaküldött kapszulák aránya, a be nem tartás okai
1 év
Megvalósíthatóság (az utólagos értékelések betartására vonatkozóan)
Időkeret: 1 év
Az elmulasztott értékelések és a hiányos kérdőív adatváltozóinak aránya, a vizsgálatból kilépő betegek aránya, a vizsgálatban való részvételről a betegek megítélése
1 év
Megvalósíthatóság (adatkapcsolattal kapcsolatban)
Időkeret: 1 év
Azon betegek aránya, akik hozzájárulnak a tartományi közigazgatási adatbázisokhoz való adatkapcsolathoz
1 év
Előzetes összesített keratinocita karcinóma eseményarány
Időkeret: 1 év
Összevont keratinocita karcinóma eseményarányt kell használni a minta méretének újrabecsléséhez a pivotális vizsgálatban.
1 év
Gyógyszerkölcsönhatások
Időkeret: 1 hét
Azon betegek aránya, akiknél a ciklosporin vagy a takrolimusz vérkoncentrációja klinikailag jelentős mértékben emelkedett 1 héten belül. A megemelt szint klinikailag relevánsnak minősül, ha a transzplantációs orvos csökkenti az immunszuppresszáns dózisát a megnövekedett gyógyszerszint hatására.
1 hét
Gyógyszerkölcsönhatások
Időkeret: 2 hét
Azon betegek aránya, akiknél a ciklosporin vagy a takrolimusz vérkoncentrációja klinikailag jelentős mértékben emelkedett 2 héten belül. Ezt a mérést elvetik, ha a klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatások minden esete 1 héten belül jelentkezik az első 20 beiratkozott résztvevőnél.
2 hét
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 1 év
Leíró táblázat (előzetes biztonság)
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A toborzás megvalósíthatósága a neurokognitív résztanulmányba
Időkeret: 1 év
A beiratkozott résztvevők aránya, akik beleegyeztek a neurokognitív alvizsgálatban való részvételbe
1 év
A kognitív károsodás kiindulási prevalenciája (altanulmány)
Időkeret: 1 év
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszáma <26, 30-ból szerzett.
1 év
A MoCA teszteredmények összesített szórása (altanulmány)
Időkeret: 1 év
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) szerint a nyers pontszámokat 30-ból pontozzák, a magasabb pontszám jobb kognitív funkciót jelent.
1 év
Hopkins verbális tanulási teszt összesített szórása – felülvizsgált pontszámok (altanulmány)
Időkeret: 1 év
Hopkins verbális tanulási teszt – átdolgozott, 60-ból pontszámot kapott memóriateszt, magasabb pontszámmal, ami jobb memóriát jelent
1 év
A Trail Making A és B teszteredmények összesített szórása (altanulmány)
Időkeret: 1 év
Trail Making A és B, vizuális figyelem teszt. Ez rögzíti a befejezésig eltelt időt (másodpercben), a gyorsabb idő pedig jobb kognitív funkciót jelent
1 év
Kontrollált szóbeli szóasszociációs teszteredmények összesített szórása (altanulmány)
Időkeret: 1 év
A Controlled Oral Word Association, egy verbális folyékonysági teszt, az azonos betűhöz tartozó szavak előállítását méri. Ez rögzíti az előállított szavak teljes számát, a nagyobb szám pedig jobb verbális folyékonyságot jelent.
1 év
Az állatelnevezési feladat pontszámainak összesített szórása (altanulmány)
Időkeret: 1 év
Az Animal Naming Task, egy verbális folyékonysági feladat, az egy perc alatt elnevezett állatok teljes számát méri, a magasabb szám pedig jobb verbális folyékonyságot jelent.
1 év
Kognitív teszteredmények összesített szórása (altanulmány)
Időkeret: 1 év
A Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála – Felülvizsgált, szám-tartomány részteszt, egy számsorrendező memóriateszt, a helyesen ismétlődő sorozatok számát méri, maximum 48 ponttal. A magasabb pontszám jobb kognitív funkciót jelent
1 év
A szérum foszfátszintjének összesített szórása (alvizsgálat)
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Women's College Hospital

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Kidney Foundation of Canada
NOW Foods
Natural Life Nutrition

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPRINTR-Pilot

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ha a megvalósíthatósági küszöbértékek teljesülnek, ez a kísérleti próba egy nagyobb, kulcsfontosságú kísérletté válik. A kulcsfontosságú vizsgálat vizsgálati protokollját az adatgyűjtés befejezése előtt teszik közzé. A kulcsfontosságú próba befejezése után 2 éven túl a megtisztított, anonimizált, résztvevői szintű adatkészlet és statisztikai kód elérhetővé válik külső kutatókkal való megosztás céljából, a tervezett adathasználatot leíró tanulmányi javaslat jóváhagyása után.

IPD megosztási időkeret

2 évvel a kísérleti kísérletet követő kulcsfontosságú próba befejezése után

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel