Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av hudcancer med nikotinamid hos transplantationsmottagare - Pilotförsök (SPRINTR-Pilot)

4 april 2023 uppdaterad av: Women's College Hospital

Nikotinamid kemoprevention för keratinocytkarcinom hos mottagare av solida organtransplantationer: en pilot, placebokontrollerad, randomiserad studie

En vanlig långtidsbiverkning av läkemedel mot avstötning (immunsuppressiva) är hudcancer. Denna kliniska pilotprövning utvärderar möjligheten att genomföra en större pivotal studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av nikotinamid för förebyggande av keratinocytkarcinom hos mottagare av solida organtransplantationer. Detta pilotförsök kommer att övergå till det centrala försöket om alla genomförbarhetsmål uppnås.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år gammal
  2. Njur-, lever-, hjärt- eller lungtransplantation för minst två år sedan
  3. Anamnes på minst ett tidigare histologiskt bekräftat keratinocytkarcinom eller skivepitelcancer in situ
  4. För närvarande immunsupprimerad med en calcineurin-hämmare-baserad regim (ciklosporin eller takrolimus)
  5. Kan närvara vid uppföljningsbesök
  6. Kunna tala och förstå engelska (endast för kognitiva delstudier)

Exklusions kriterier:

  1. Användning av mTOR-hämmare (sirolimus, everolimus) under de senaste 12 veckorna
  2. Biopsibekräftad akut avstötningsepisod under de senaste 12 veckorna
  3. Aktiv leversjukdom (förhöjd ASAT eller ALAT >3 gånger normalt)
  4. Allvarlig njursvikt (uppskattad glomerulär filtrationshastighet <20 ml/min/1,73 m2)
  5. Aktuell användning av karbamazepin eller primidon
  6. Graviditet och amning
  7. Gorlins syndrom eller annat genetiskt hudcancersyndrom
  8. Fasta organ eller hematologisk malignitet, invasivt melanom i steg II, Merkelcellscancer eller metastaserad hudcancer inom de senaste fem åren, eller invasivt melanom i stadium I under de senaste två åren
  9. Obehandlad lokaliserad hudcancer (invasiv skivepitelcancer, basalcellscancer eller keratoakantom) vid baslinjen (patienten kan anmäla sig efter hudcancerbehandling)
  10. Användning av nikotinamid eller niacin (250 mg eller mer dagligen) under de senaste 12 veckorna
  11. Användning av fältterapi för aktiniska keratoser under de senaste 12 veckorna
  12. Initiering av systemisk kemoprevention inom de senaste 12 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Matchande placebo tas två gånger dagligen i minst 52 veckor
Experimentell: Nikotinamid
Läkemedel: Nikotinamid
Oral nikotinamid (500 mg) två gånger dagligen i minst 52 veckor
Andra namn:
  • niacinamid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet (avser patientrekrytering)
Tidsram: 1 år
Andel patienter som samtycker till datalänkning till provinsiella administrativa databaser
1 år
Genomförbarhet (avser lämpligheten av behörighetskriterierna)
Tidsram: 1 år
Skäl för uteslutning av screenade patienter
1 år
Genomförbarhet (avser efterlevnad av intervention)
Tidsram: 1 år
Andel kapslar returnerade, orsaker till att de inte följs
1 år
Genomförbarhet (avser att följa uppföljningsbedömningar)
Tidsram: 1 år
Andel missade bedömningar och ofullständiga frågeformulärdatavariabler, andel patienter som drar sig ur studien, patienternas uppfattning om deltagande i studien
1 år
Genomförbarhet (avser datalänkning)
Tidsram: 1 år
Andel patienter som samtycker till datalänkning till provinsiella administrativa databaser
1 år
Preliminär poolad keratinocytkarcinomhändelsefrekvens
Tidsram: 1 år
Händelsefrekvens för poolad keratinocytkarcinom som ska användas för omvärdering av provstorleken i den pivotala studien.
1 år
Läkemedelsinteraktioner
Tidsram: 1 vecka
Andel patienter med en kliniskt relevant ökning av koncentrationen av ciklosporin eller takrolimus i blodet efter 1 vecka. En ökad nivå kommer att klassificeras som kliniskt relevant om transplantationsläkaren minskar den immunsuppressiva dosen som svar på den ökade läkemedelsnivån.
1 vecka
Läkemedelsinteraktioner
Tidsram: 2 veckor
Andel patienter med en kliniskt relevant ökning av koncentrationen av ciklosporin eller takrolimus i blodet efter 2 veckor. Denna mätning kommer att avbrytas om alla fall av kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner visar sig efter 1 vecka hos de första 20 inskrivna deltagarna.
2 veckor
Allvarliga biverkningar
Tidsram: 1 år
Beskrivande tabell (preliminär säkerhet)
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att rekrytera för neurokognitiv delstudie
Tidsram: 1 år
Andel inskrivna deltagare som samtycker till att delta i den neurokognitiva delstudien
1 år
Baslinjeprevalens av kognitiv funktionsnedsättning (delstudie)
Tidsram: 1 år
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng <26, poäng av 30.
1 år
Poolad standardavvikelse för MoCA-testresultat (delstudie)
Tidsram: 1 år
Montreal Cognitive Assessment (MoCA), råpoäng får 30 poäng, med en högre poäng som representerar bättre kognitiv funktion
1 år
Poolad standardavvikelse för Hopkins Verbal Learning Test - Reviderade poäng (delstudie)
Tidsram: 1 år
Hopkins Verbal Learning Test - Reviderat, ett minnestest av 60 poäng, med en högre poäng som representerar bättre minne
1 år
Poolad standardavvikelse för Trail Making A- och B-testresultat (delstudie)
Tidsram: 1 år
Trail Making A och B, ett visuellt uppmärksamhetstest. Detta registrerar tiden (i sekunder) till slutförandet, med en snabbare tid som representerar bättre kognitiv funktion
1 år
Poolad standardavvikelse för testresultaten för Controlled Oral Word Association (delstudie)
Tidsram: 1 år
Controlled Oral Word Association, ett verbalt flytprov, mäter produktionen av ord som hör till samma bokstav. Detta registrerar det totala antalet producerade ord, med ett högre antal representerar bättre verbalt flyt.
1 år
Poolad standardavvikelse för djurens namngivningsuppgifter (delstudie)
Tidsram: 1 år
Animal Naming Task, en verbal flytande uppgift, mäter det totala antalet djur som namnges på en minut, med ett högre antal representerar bättre verbalt flyt
1 år
Poolad standardavvikelse för kognitiva testresultat (delstudie)
Tidsram: 1 år
Wechsler Adult Intelligence Scale - Revised, Digit Span subtest, ett minnestest för nummersekvensering, mäter antalet korrekt upprepade sekvenser med maximal poäng på 48. Den högre poängen representerar bättre kognitiv funktion
1 år
Poolad standardavvikelse för serumfosfatnivåer (delstudie)
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Women's College Hospital

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Kidney Foundation of Canada
NOW Foods
Natural Life Nutrition

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2018

Första postat (Faktisk)

7 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPRINTR-Pilot

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Om genomförbarhetströskelvärdena uppnås kommer detta pilotförsök att gå vidare till ett större pivotalförsök. Studieprotokollet för den pivotala studien kommer att publiceras innan datainsamlingen slutförs. Efter 2 år efter slutförandet av den pivotala studien kommer den rengjorda, anonymiserade datamängden på deltagarnivå och den statistiska koden att göras tillgängliga för delning med externa forskare efter godkännande av ett studieförslag som beskriver den avsedda dataanvändningen.

Tidsram för IPD-delning

2 år efter slutförandet av det centrala försöket som följer på detta pilotförsök

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, skivepitel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera