在移植受者中使用烟酰胺预防皮肤癌 - 试点试验 (SPRINTR-Pilot)
2023年4月4日 更新者：Women's College Hospital
实体器官移植受者角质形成细胞癌的烟酰胺化学预防：一项试点、安慰剂对照、随机试验
抗排斥（免疫抑制剂）药物的常见长期副作用是皮肤癌。
该试点临床试验评估了进行更大规模关键试验的可行性，以检查烟酰胺预防实体器官移植受者角质形成细胞癌的有效性和安全性。
如果满足所有可行性目标，则该试点试验将过渡到关键试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 至少两年前进行过肾脏、肝脏、心脏或肺移植
- 至少有过一次经组织学证实的角质形成细胞癌或鳞状细胞原位癌病史
- 目前正在使用基于钙调神经磷酸酶抑制剂的方案（环孢素或他克莫司）进行免疫抑制
- 能够参加后续访问
- 能够说和理解英语（仅用于认知子研究）
排除标准：
- 在过去 12 周内使用过 mTOR 抑制剂（西罗莫司、依维莫司）
- 过去 12 周内经活检证实的急性排斥反应
- 活动性肝病（AST 或 ALT 升高 > 正常值的 3 倍）
- 严重肾功能衰竭（估计肾小球滤过率 <20 mL/min/1.73 平方米）
- 目前使用卡马西平或扑米酮
- 怀孕和哺乳
- Gorlin 综合征或其他遗传性皮肤癌综合征
- 实体器官或血液系统恶性肿瘤、浸润性 II 期黑色素瘤、Merkel 细胞癌或过去五年内的转移性皮肤癌，或过去两年内浸润性 I 期黑色素瘤
- 基线时未经治疗的局部皮肤癌（浸润性鳞状细胞癌、基底细胞癌或角化棘皮瘤）（患者可以在皮肤癌治疗后入组）
- 在过去 12 周内使用烟酰胺或烟酸（每天 250 毫克或更多）
- 在过去 12 周内使用野外治疗光化性角化病
- 在过去 12 周内开始全身化学预防
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
|
匹配的安慰剂每天服用两次，持续至少 52 周
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实验性的：烟酰胺
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每天两次口服烟酰胺（500 毫克）至少 52 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性（与患者招募有关）
大体时间：1年
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同意将数据链接到省级行政数据库的患者比例
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1年
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可行性（关于资格标准的适当性）
大体时间：1年
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排除筛查患者的原因
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1年
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可行性（关于坚持干预）
大体时间：1年
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退回胶囊的比例，不依从的原因
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1年
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可行性（关于遵守后续评估）
大体时间：1年
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错过评估和不完整问卷数据变量的比例、退出试验的患者比例、患者对试验参与的看法
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1年
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可行性（关于数据联动）
大体时间：1年
|
同意将数据链接到省级行政数据库的患者比例
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1年
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初步汇总的角质形成细胞癌事件率
大体时间：1年
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汇总的角质形成细胞癌事件率将用于关键试验中样本量的重新估计。
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1年
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药物相互作用
大体时间：1周
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1 周时环孢菌素或他克莫司血药浓度出现临床相关增加的患者比例。
如果移植医师减少免疫抑制剂剂量以响应增加的药物水平，则增加的水平将被归类为临床相关。
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1周
|
|
药物相互作用
大体时间：2周
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2 周时环孢菌素或他克莫司血药浓度出现临床相关升高的患者比例。
如果前 20 名登记参与者在 1 周内出现所有临床相关药物相互作用病例，则该测量值将被取消。
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2周
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严重不良事件
大体时间：1年
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描述性列表（初步安全性）
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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招募神经认知子研究的可行性
大体时间：1年
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同意参加神经认知子研究的登记参与者的比例
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1年
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认知障碍的基线患病率（子研究）
大体时间：1年
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 得分 <26，满分 30。
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1年
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MoCA 测试分数的合并标准差（子研究）
大体时间：1年
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蒙特利尔认知评估（MoCA），原始分数满分为 30 分，分数越高代表认知功能越好
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1年
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霍普金斯语言学习测试的合并标准差 - 修订分数（子研究）
大体时间：1年
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Hopkins Verbal Learning Test - Revised，一项记忆力测试，满分 60 分，分数越高，记忆力越好
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1年
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Trail Making A 和 B 测试分数的合并标准差（子研究）
大体时间：1年
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Trail Making A 和 B，视觉注意力测试。
这记录了完成的时间（以秒为单位），时间越短代表认知功能越好
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1年
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受控口头词汇协会测试分数的汇总标准差（子研究）
大体时间：1年
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受控口语单词联想是一种口语流利度测试，测量属于同一字母的单词的产生。
这记录了产生的单词总数，数字越大表示语言流利度越好。
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1年
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动物命名任务分数的合并标准差（子研究）
大体时间：1年
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Animal Naming Task，一项语言流畅性任务，测量一分钟内命名的动物总数，数字越大表示语言流畅度越好
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1年
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认知测试分数的合并标准差（子研究）
大体时间：1年
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Wechsler Adult Intelligence Scale - Revised，Digit Span 子测试，一种数字排序记忆测试，测量正确重复序列的数量，最高分数为 48。
分数越高代表认知功能越好
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1年
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血清磷酸盐水平的合并标准差（子研究）
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月3日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月6日
首次发布 (实际的)
2018年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月4日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SPRINTR-Pilot
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如果达到可行性阈值，则该试点试验将进行更大规模的关键试验。
关键试验的研究方案将在数据收集完成之前公布。
关键试验完成后超过 2 年，经过清洁、匿名化的参与者级数据集和统计代码将在描述预期数据使用的研究提案获得批准后与外部研究人员共享。
IPD 共享时间框架
完成本试点试验之后的关键试验后 2 年
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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