Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика рака кожи с помощью никотинамида у реципиентов трансплантатов - пилотное испытание (SPRINTR-Pilot)

4 апреля 2023 г. обновлено: Women's College Hospital

Никотинамидная химиопрофилактика кератиноцитарной карциномы у реципиентов трансплантатов солидных органов: экспериментальное, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование

Распространенным долгосрочным побочным эффектом препаратов против отторжения (иммунодепрессантов) является рак кожи. В этом пилотном клиническом исследовании оценивается возможность проведения более крупного опорного исследования для изучения эффективности и безопасности никотинамида для профилактики кератиноцитарной карциномы у реципиентов трансплантатов паренхиматозных органов. Это пилотное испытание перейдет в основное испытание, если будут достигнуты все технико-экономические показатели.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Трансплантация почки, печени, сердца или легких не менее двух лет назад
  3. История по крайней мере одной предшествующей гистологически подтвержденной кератиноцитарной карциномы или плоскоклеточной карциномы in situ
  4. В настоящее время иммуносупрессивная схема на основе ингибитора кальциневрина (циклоспорин или такролимус)
  5. Возможность посещать последующие визиты
  6. Способен говорить и понимать по-английски (только для когнитивного субисследования)

Критерий исключения:

  1. Использование ингибитора mTOR (сиролимус, эверолимус) в течение последних 12 недель
  2. Подтвержденный биопсией эпизод острого отторжения в течение последних 12 недель
  3. Активное заболевание печени (повышение АСТ или АЛТ более чем в 3 раза от нормы)
  4. Тяжелая почечная недостаточность (оценочная скорость клубочковой фильтрации <20 мл/мин/1,73 м2)
  5. Текущее использование карбамазепина или примидона
  6. Беременность и лактация
  7. Синдром Горлина или другой синдром генетического рака кожи
  8. Солидные органы или гематологические новообразования, инвазивная меланома II стадии, карцинома из клеток Меркеля или метастатический рак кожи в течение последних пяти лет или инвазивная меланома I стадии в течение последних двух лет
  9. Нелеченый локализованный рак кожи (инвазивная плоскоклеточная карцинома, базально-клеточная карцинома или кератоакантома) на исходном уровне (пациент может зарегистрироваться после лечения рака кожи)
  10. Использование никотинамида или никотиновой кислоты (250 мг или более в день) в течение последних 12 недель.
  11. Применение полевой терапии актинического кератоза в течение последних 12 недель.
  12. Начало системной химиопрофилактики в течение последних 12 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Соответствующее плацебо, принимаемое два раза в день в течение не менее 52 недель.
Экспериментальный: Никотинамид
Лекарство: Никотинамид
Пероральный никотинамид (500 мг) два раза в день в течение не менее 52 недель.
Другие имена:
  • ниацинамид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость (в отношении набора пациентов)
Временное ограничение: 1 год
Доля пациентов, давших согласие на передачу данных в провинциальные административные базы данных
1 год
Осуществимость (относительно уместности критериев приемлемости)
Временное ограничение: 1 год
Причины исключения обследованных пациентов
1 год
Осуществимость (относительно приверженности к вмешательству)
Временное ограничение: 1 год
Доля возвращенных капсул, причины несоблюдения режима лечения
1 год
Осуществимость (в отношении соблюдения последующих оценок)
Временное ограничение: 1 год
Доля пропущенных оценок и неполных переменных данных анкеты, доля пациентов, выбывших из исследования, отношение пациентов к участию в исследовании
1 год
Осуществимость (относительно связи данных)
Временное ограничение: 1 год
Доля пациентов, давших согласие на передачу данных в провинциальные административные базы данных
1 год
Предварительная объединенная частота событий кератиноцитарной карциномы
Временное ограничение: 1 год
Объединенная частота событий кератиноцитарной карциномы, которая будет использоваться для переоценки размера выборки в опорном исследовании.
1 год
Лекарственные взаимодействия
Временное ограничение: 1 неделя
Доля пациентов с клинически значимым повышением концентрации циклоспорина или такролимуса в крови через 1 неделю. Повышенный уровень будет классифицироваться как клинически значимый, если врач-трансплантолог уменьшит дозу иммунодепрессанта в ответ на повышенный уровень препарата.
1 неделя
Лекарственные взаимодействия
Временное ограничение: 2 недели
Доля пациентов с клинически значимым повышением концентрации циклоспорина или такролимуса в крови через 2 недели. Это измерение будет исключено, если все случаи клинически значимых лекарственных взаимодействий проявятся через 1 неделю у первых 20 зарегистрированных участников.
2 недели
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 1 год
Описательная таблица (предварительная безопасность)
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность набора для нейрокогнитивного субисследования
Временное ограничение: 1 год
Доля зачисленных участников, давших согласие на участие в нейрокогнитивном субисследовании
1 год
Исходная распространенность когнитивных нарушений (подисследование)
Временное ограничение: 1 год
Монреальская когнитивная оценка (MoCA) <26 баллов из 30 возможных.
1 год
Объединенное стандартное отклонение результатов теста MoCA (подисследование)
Временное ограничение: 1 год
Монреальская когнитивная оценка (MoCA), необработанные баллы высчитываются из 30, причем более высокий балл соответствует лучшей когнитивной функции.
1 год
Объединенное стандартное отклонение теста вербального обучения Хопкинса — пересмотренные баллы (подисследование)
Временное ограничение: 1 год
Тест Хопкинса на вербальное обучение - пересмотренный тест памяти, набравший 60 баллов, при этом более высокий балл означает лучшую память.
1 год
Объединенное стандартное отклонение результатов тестов Trail Making A и B (подисследование)
Временное ограничение: 1 год
Прокладывание маршрута A и B, тест на зрительное внимание. Это записывает время (в секундах) до завершения, причем более быстрое время представляет лучшую когнитивную функцию.
1 год
Объединенное стандартное отклонение результатов теста Controlled Oral Word Association (подисследование)
Временное ограничение: 1 год
Контролируемая устная ассоциация слов, тест на беглость речи, измеряет произношение слов, принадлежащих к одной и той же букве. Это записывает общее количество произведенных слов, причем большее число соответствует лучшей беглости речи.
1 год
Совокупное стандартное отклонение оценок заданий по именованию животных (подисследование)
Временное ограничение: 1 год
Задача по именованию животных, задача на беглость речи, измеряет общее количество животных, названных за одну минуту, причем большее число означает лучшую беглость речи.
1 год
Объединенное стандартное отклонение результатов когнитивных тестов (подисследование)
Временное ограничение: 1 год
Шкала интеллекта взрослых Векслера - пересмотренная, подтест Digit Span, тест памяти на последовательность чисел, измеряет количество правильно повторенных последовательностей с максимальным баллом 48. Более высокий балл представляет лучшую когнитивную функцию
1 год
Объединенное стандартное отклонение уровней фосфатов в сыворотке (подисследование)
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Women's College Hospital

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Kidney Foundation of Canada
NOW Foods
Natural Life Nutrition

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPRINTR-Pilot

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Если пороговые значения выполнимости будут достигнуты, это пилотное испытание перейдет к более крупному базовому испытанию. Протокол основного исследования будет опубликован до завершения сбора данных. Через 2 года после завершения базового испытания очищенный, анонимный набор данных на уровне участников и статистический код будут доступны для обмена с внешними исследователями после утверждения предложения об исследовании, описывающего предполагаемое использование данных.

Сроки обмена IPD

Через 2 года после завершения основного испытания, следующего за этим пилотным испытанием.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться