Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihosyövän ehkäisy nikotiiniamidilla elinsiirtopotilailla - Pilottikoe (SPRINTR-Pilot)

tiistai 4. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Women's College Hospital

Nikotiiniamidin kemoprevention keratinosyyttikarsinooman hoidossa kiinteiden elinsiirtojen vastaanottajilla: pilotti, lumekontrolloitu, satunnaistettu koe

Hylkimisreaktiota ehkäisevien (immunosuppressanttien) lääkkeiden yleinen pitkäaikainen sivuvaikutus on ihosyöpä. Tämä kliininen pilottitutkimus arvioi mahdollisuutta suorittaa laajempi keskeinen tutkimus nikotiiniamidin tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi keratinosyyttisyövän ehkäisyssä kiinteiden elinsiirtojen vastaanottajilla. Tämä pilottikoe siirtyy keskeiseksi kokeiluksi, jos kaikki toteutettavuustavoitteet saavutetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  2. Munuaisen, maksan, sydämen tai keuhkonsiirto vähintään kaksi vuotta sitten
  3. Aiemmin vähintään yksi histologisesti vahvistettu keratinosyyttisyöpä tai levyepiteelisyöpä in situ
  4. Tällä hetkellä immunosuppressoitu kalsineuriini-inhibiittoripohjaisella hoito-ohjelmalla (siklosporiini tai takrolimuusi)
  5. Mahdollisuus osallistua seurantakäynteihin
  6. Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia (vain kognitiiviseen osatutkimukseen)

Poissulkemiskriteerit:

  1. mTOR-estäjän (sirolimuusi, everolimuusi) käyttö viimeisen 12 viikon aikana
  2. Biopsialla vahvistettu akuutti hyljintäjakso viimeisen 12 viikon aikana
  3. Aktiivinen maksasairaus (kohonnut ASAT tai ALT > 3 kertaa normaali)
  4. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus <20 ml/min/1,73 m2)
  5. Nykyinen karbamatsepiinin tai primidonin käyttö
  6. Raskaus ja imetys
  7. Gorlinin oireyhtymä tai muu geneettinen ihosyöpäoireyhtymä
  8. Kiinteän elimen tai hematologinen pahanlaatuisuus, invasiivinen vaiheen II melanooma, Merkel-solusyöpä tai metastaattinen ihosyöpä viimeisen viiden vuoden aikana tai invasiivinen vaiheen I melanooma viimeisen kahden vuoden aikana
  9. Hoitamaton paikallinen ihosyöpä (invasiivinen okasolusyöpä, tyvisolusyöpä tai keratoakantooma) lähtötilanteessa (potilas voi ilmoittautua ihosyöpähoidon jälkeen)
  10. Nikotiiniamidin tai niasiinin käyttö (250 mg tai enemmän päivässä) viimeisen 12 viikon aikana
  11. Kenttäterapian käyttö aktiinisten keratoosien hoitoon viimeisen 12 viikon aikana
  12. Systeemisen kemoprevention aloitus viimeisten 12 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Vastaava lumelääke otettuna kahdesti päivässä vähintään 52 viikon ajan
Kokeellinen: Nikotiiniamidi
Lääke: Nikotiiniamidi
Suun kautta otettava nikotiiniamidi (500 mg) kahdesti päivässä vähintään 52 viikon ajan
Muut nimet:
  • niasiiniamidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus (koskee potilaiden rekrytointia)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden osuus, jotka suostuvat tietojen yhdistämiseen maakuntien hallinnollisiin tietokantoihin
1 vuosi
Toteutettavuus (koskee kelpoisuuskriteerien asianmukaisuutta)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Syyt seulottujen potilaiden poissulkemiseen
1 vuosi
Toteutettavuus (koskee interventioon sitoutumista)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Palautettujen kapseleiden osuus, syyt noudattamatta jättämiseen
1 vuosi
Toteutettavuus (koskee seuranta-arviointien noudattamista)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Menetettyjen arviointien ja epätäydellisten kyselylomakkeen datamuuttujien osuus, tutkimuksesta vetäytyneiden potilaiden osuus, potilaiden käsitys tutkimukseen osallistumisesta
1 vuosi
Toteutettavuus (koskee datayhteyttä)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden osuus, jotka suostuvat tietojen yhdistämiseen maakuntien hallinnollisiin tietokantoihin
1 vuosi
Alustava yhdistetty keratinosyyttikarsinoomatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keratinosyyttikarsinoomatapahtumien yhteenlaskettu määrä, jota käytetään näytteen koon uudelleenarvioinnissa keskeisessä tutkimuksessa.
1 vuosi
Lääkkeiden yhteisvaikutukset
Aikaikkuna: 1 viikko
Niiden potilaiden osuus, joilla siklosporiinin tai takrolimuusin pitoisuus veressä on kliinisesti lisääntynyt viikon kuluttua. Korkeampi taso luokitellaan kliinisesti merkitykselliseksi, jos elinsiirtolääkäri pienentää immunosuppressantin annosta vasteena kohonneelle lääketasolle.
1 viikko
Lääkkeiden yhteisvaikutukset
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla siklosporiinin tai takrolimuusin pitoisuus veressä on kliinisesti lisääntynyt 2 viikon kohdalla. Tämä mittaus jätetään pois, jos kaikki kliinisesti merkitykselliset lääkeinteraktiot ilmenevät viikon kuluttua ensimmäisten 20 osallistujan kohdalla.
2 viikkoa
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kuvaava taulukko (alustava turvallisuus)
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytoinnin toteutettavuus neurokognitiiviseen osatutkimukseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden osallistujien osuus, jotka suostuvat osallistumaan neurokognitiiviseen osatutkimukseen
1 vuosi
Kognitiivisen vajaatoiminnan lähtötilanne (alatutkimus)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pistemäärä <26, pistemäärä 30 pisteestä.
1 vuosi
MoCA-testitulosten yhdistetty keskihajonta (alatutkimus)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Montreal Cognitive Assessment (MoCA), raakapisteet pisteytetään 30:stä, korkeampi pistemäärä edustaa parempaa kognitiivista toimintaa
1 vuosi
Hopkinsin verbaalisen oppimistestin yhdistetty keskihajonta – tarkistetut pisteet (alatutkimus)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hopkins Verbal Learning Test - tarkistettu, muistitesti, jonka pistemäärä on 60, korkeampi pistemäärä edustaa parempaa muistia
1 vuosi
Trail Making A- ja B -testin tulosten yhdistetyt keskihajonnat (alatutkimus)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Trail Making A ja B, visuaalinen huomiotesti. Tämä tallentaa ajan (sekunteina) valmistumiseen, ja nopeampi aika edustaa parempaa kognitiivista toimintaa
1 vuosi
Controlled Oral Word Association -testin tulosten yhdistetty keskihajonta (alatutkimus)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Controlled Oral Word Association, verbaalinen sujuvuustesti, mittaa samaan kirjaimeen kuuluvien sanojen tuotantoa. Tämä kirjaa tuotettujen sanojen kokonaismäärän, ja suurempi luku edustaa parempaa sanallista sujuvuutta.
1 vuosi
Eläinten nimeämistehtävän tulosten yhdistetty keskihajonta (alatutkimus)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Animal Naming Task, sanallinen sujuvuustehtävä, mittaa yhdessä minuutissa nimettyjen eläinten kokonaismäärää, ja suurempi luku edustaa parempaa sanallista sujuvuutta.
1 vuosi
Kognitiivisten testien tulosten yhdistetty keskihajonna (alatutkimus)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Wechsler Adult Intelligence Scale - tarkistettu, numerovälin osatesti, numerosekvenssimuistitesti, mittaa oikein toistettujen sekvenssien lukumäärän enimmäispistemäärällä 48. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa kognitiivista toimintaa
1 vuosi
Seerumin fosfaattipitoisuuksien yhdistetty keskihajonta (alatutkimus)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Women's College Hospital

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Kidney Foundation of Canada
NOW Foods
Natural Life Nutrition

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPRINTR-Pilot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jos toteutettavuuskynnykset täyttyvät, tämä pilottikokeilu etenee suurempaan keskeiseen kokeiluun. Keskeisen tutkimuksen tutkimuspöytäkirja julkaistaan ​​ennen tiedonkeruun päättymistä. Yli 2 vuoden kuluttua keskeisen kokeilun päättymisestä puhdistettu, anonymisoitu, osallistujatason tietojoukko ja tilastokoodi ovat saatavilla jaettavaksi ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, kun aiottua tiedonkäyttöä kuvaava tutkimusehdotus on hyväksytty.

IPD-jaon aikakehys

2 vuotta tämän pilottikokeen jälkeisen keskeisen kokeilun päättymisestä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa