Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av hudkreft med nikotinamid hos transplantasjonsmottakere - Pilotforsøk (SPRINTR-Pilot)

4. april 2023 oppdatert av: Women's College Hospital

Nikotinamid kjemoprevensjon for keratinocyttkarsinom hos mottakere av solid organtransplantasjon: en pilot, placebokontrollert, randomisert prøve

En vanlig langsiktig bivirkning av anti-avvisning (immunsuppressive) medisiner er hudkreft. Denne kliniske pilotstudien evaluerer muligheten for å gjennomføre en større pivotal studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til nikotinamid for forebygging av keratinocyttkarsinom hos mottakere av solide organtransplantasjoner. Dette pilotforsøket vil gå over til det sentrale forsøket hvis alle gjennomførbarhetsmålene er nådd.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel
  2. Nyre-, lever-, hjerte- eller lungetransplantasjon for minst to år siden
  3. Anamnese med minst ett tidligere histologisk bekreftet keratinocyttkarsinom eller plateepitelkarsinom in situ
  4. For tiden immunsupprimert med et kalsineurinhemmerbasert regime (cyklosporin eller takrolimus)
  5. Kunne delta på oppfølgingsbesøk
  6. Kunne snakke og forstå engelsk (kun for kognitiv delstudie)

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av mTOR-hemmer (sirolimus, everolimus) i løpet av de siste 12 ukene
  2. Biopsibekreftet akutt avstøtningsepisode i løpet av de siste 12 ukene
  3. Aktiv leversykdom (forhøyet ASAT eller ALAT >3 ganger normalt)
  4. Alvorlig nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <20 ml/min/1,73 m2)
  5. Nåværende bruk av karbamazepin eller primidon
  6. Graviditet og amming
  7. Gorlin syndrom eller annet genetisk hudkreftsyndrom
  8. Solid organ eller hematologisk malignitet, invasivt stadium II melanom, Merkelcellekarsinom eller metastatisk hudkreft i løpet av de siste fem årene, eller invasivt stadium I melanom i løpet av de siste to årene
  9. Ubehandlet lokalisert hudkreft (invasiv plateepitelkarsinom, basalcellekarsinom eller keratoakantom) ved baseline (pasienten kan registrere seg etter hudkreftbehandling)
  10. Bruk av nikotinamid eller niacin (250 mg eller mer daglig) i løpet av de siste 12 ukene
  11. Bruk av feltterapi for aktiniske keratoser i løpet av de siste 12 ukene
  12. Oppstart av systemisk kjemoprevensjon i løpet av de siste 12 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Matchende placebo tatt to ganger daglig i minst 52 uker
Eksperimentell: Nikotinamid
Legemiddel: Nikotinamid
Oral nikotinamid (500 mg) to ganger daglig i minst 52 uker
Andre navn:
  • niacinamid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet (vedrørende pasientrekruttering)
Tidsramme: 1 år
Andel pasienter som samtykker til datakobling til provinsielle administrative databaser
1 år
Gjennomførbarhet (angående hensiktsmessigheten av kvalifikasjonskriteriene)
Tidsramme: 1 år
Årsaker til ekskludering av screenede pasienter
1 år
Gjennomførbarhet (vedrørende overholdelse av intervensjon)
Tidsramme: 1 år
Andel kapsler returnert, årsaker til manglende overholdelse
1 år
Gjennomførbarhet (vedrørende overholdelse av oppfølgingsvurderinger)
Tidsramme: 1 år
Andel av tapte vurderinger og ufullstendige spørreskjemadatavariabler, andel pasienter som trekker seg fra studien, pasientens oppfatning av deltagelse i studien
1 år
Gjennomførbarhet (vedrørende datakobling)
Tidsramme: 1 år
Andel pasienter som samtykker til datakobling til provinsielle administrative databaser
1 år
Foreløpig sammenslått keratinocyttkarsinom-hendelsesrate
Tidsramme: 1 år
Samlet keratinocyttkarsinom-hendelsesrate som skal brukes for re-estimering av prøvestørrelse i den pivotale studien.
1 år
Narkotikahandel
Tidsramme: 1 uke
Andel pasienter med en klinisk relevant økning i blodkonsentrasjonen av ciklosporin eller takrolimus etter 1 uke. Et økt nivå vil bli klassifisert som klinisk relevant dersom transplantasjonslegen reduserer den immunsuppressive dosen som respons på det økte legemiddelnivået.
1 uke
Narkotikahandel
Tidsramme: 2 uker
Andel pasienter med en klinisk relevant økning i blodkonsentrasjonen av ciklosporin eller takrolimus etter 2 uker. Denne målingen vil bli droppet hvis alle tilfeller av klinisk relevante legemiddelinteraksjoner viser seg etter 1 uke hos de første 20 registrerte deltakerne.
2 uker
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
Beskrivende tabulering (foreløpig sikkerhet)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for rekruttering til nevrokognitiv delstudie
Tidsramme: 1 år
Andel påmeldte deltakere som samtykker til å delta i den nevrokognitive delstudien
1 år
Baseline prevalens av kognitiv svikt (delstudie)
Tidsramme: 1 år
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score <26, scoret av 30.
1 år
Samlet standardavvik for MoCA-testresultater (delstudie)
Tidsramme: 1 år
Montreal Cognitive Assessment (MoCA), råskårer er skåret ut av 30, med en høyere skåre som representerer bedre kognitiv funksjon
1 år
Samlet standardavvik for Hopkins Verbal Learning Test – Reviderte poengsum (delstudie)
Tidsramme: 1 år
Hopkins Verbal Learning Test - Revidert, en minnetest scoret av 60, med en høyere poengsum som representerer bedre hukommelse
1 år
Samlet standardavvik for Trail Making A- og B-testresultater (delstudie)
Tidsramme: 1 år
Trail Making A og B, en visuell oppmerksomhetstest. Dette registrerer tiden (i sekunder) til fullføring, med en raskere tid som representerer bedre kognitiv funksjon
1 år
Samlet standardavvik for testresultater for Controlled Oral Word Association (delstudie)
Tidsramme: 1 år
Controlled Oral Word Association, en verbal flytetest, måler produksjonen av ord som tilhører samme bokstav. Dette registrerer totalt antall ord produsert, med et høyere tall som representerer bedre verbal flyt.
1 år
Samlet standardavvik for dyrenavnoppgavescore (delstudie)
Tidsramme: 1 år
Animal Naming Task, en verbal flytende oppgave, måler det totale antallet dyr som er navngitt i løpet av ett minutt, med et høyere tall som representerer bedre verbal flyt
1 år
Samlet standardavvik for kognitive testresultater (delstudie)
Tidsramme: 1 år
Wechsler Adult Intelligence Scale - Revised, Digit Span subtest, en minnetest for tallsekvensering, måler antall korrekt gjentatte sekvenser med maksimal poengsum på 48. Den høyere skåren representerer bedre kognitiv funksjon
1 år
Samlet standardavvik for serumfosfatnivåer (delstudie)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Women's College Hospital

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Kidney Foundation of Canada
NOW Foods
Natural Life Nutrition

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPRINTR-Pilot

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvis gjennomførbarhetsterskler er oppfylt, vil dette pilotforsøket gå videre til et større pivotalt forsøk. Studieprotokollen for den pivotale studien vil bli publisert før fullføring av datainnsamlingen. Utover 2 år etter fullføring av den pivotale studien, vil det rensede, anonymiserte datasettet på deltakernivå og den statistiske koden gjøres tilgjengelig for deling med eksterne forskere ved godkjenning av et studieforslag som beskriver den tiltenkte databruken.

IPD-delingstidsramme

2 år etter fullføring av det sentrale forsøket som følger etter dette pilotforsøket

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere