肝硬変患者集団におけるイオヘキソールの血漿および尿中濃度の変化の説明 (DFG HEP)
肝硬変患者集団におけるイオヘキソールの血漿および尿中濃度の変化の説明：「9 人の患者に関するパイロット研究」
背景: 肝疾患、特に肝硬変患者の糸球体濾過率 (GFR) を正確に評価して、ケアを提供し、薬の薬量を調整することが重要です。
目的: 慢性腎不全の頻度は、進行した肝疾患の患者では過小評価されており、腎不全を評価することの難しさは、母集団薬物動態モデルを使用して、イオヘキソールの血漿および尿中濃度の変化を説明することを目的とした研究者の研究を正当化します。 、肝硬変患者のレントゲン撮影手順で使用される効果的な非イオン性水溶性造影剤。
調査の概要
詳細な説明
肝硬変は腎不全を合併することが多く、肝硬変中の腎機能 (血清クレアチニン) の予後予測値は MELD モデルに含まれています。 さらに、肝移植後の慢性腎臓病 (15%) も独立した死亡要因です。
GFR を推定するために最も一般的に使用される方法はクレアチニンに基づいていますが、肝硬変などの進行した肝疾患を患っている患者では、クレアチニン産生が低く、血清ビリルビンの上昇とアルブミンレベルの低下の可能性があるため、このパラメーターは正しくありません。 さらに、腹水は血清クレアチニン濃度に干渉する可能性があります。 この状態では、すべてのクレアチニンに基づく GFR の評価は、ゴールド スタンダードで測定された GFR を過大評価します。 肝疾患の特定の eGFR 方程式または GFR を推定するための新しいアプローチが必要になる場合があります。
イオヘキソールの血漿クリアランスは、糸球体濾過率 (GFR) の測定法として認められています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Limoges、フランス、87042
- University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
腹水の有無にかかわらず、肝移植の適応となる可能性のある高度な肝疾患の患者：
- 腹水なし: 3 人の患者。
- グレード 1 (軽度): 超音波検査でのみ検出可能な腹水。 3人の患者。
- グレード 2 (中等度) およびグレード 3 (広い): 臨床的に重大な腹水、腹部の適度な対称的膨満、または重度の腹部膨満を引き起こします。 3人の患者。
- 患者は 18 歳以上で、社会保障制度に加入しており、インフォームド コンセントを提供します。
除外基準:
- -ヨウ素化造影剤の製品または組成セクションに記載されている賦形剤のいずれかに対する活性物質に対する過敏症
- 主要または皮膚の即時反応の病歴 ヨード造影剤（Omnipaque）の注入が遅れた
- 甲状腺中毒症の患者
- 喘息患者
- 甲状腺機能亢進症の既往歴のある患者
- 重度の心血管疾患の患者
- 中枢神経系、特に血管障害のある患者
- 褐色細胞腫の患者
- 筋無力症患者
- 鎌状赤血球症患者
- 自己免疫疾患の患者
- メトホルミンで治療された患者
- 徴収初日に麻酔が必要な患者
- -入院中および前週の両方でヨウ素造影剤の注射を受けた患者。 ガドリニウム注射は禁忌ではありません
- -後見人または保佐人の下にある患者、または無力な患者はインフォームドコンセントを与える
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イオヘキソール投与
５ｍｌのイオヘキソール注射３００ＭＧ／ＭＬボーラスの負荷用量を注射した後、血液サンプルを所定の時間に２４時間採取する。
尿サンプルは排尿ごとに採取され、正確な量と回数が測定されます
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5mlのイオヘキソールボーラスの負荷用量を注射した後、血液サンプルを24時間所定の時間に採取する。
尿サンプルは排尿ごとに採取され、正確な量と回数が測定されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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9人の肝硬変患者の集団におけるイオヘキソールの血漿濃度の変化は、豊富な動態から得られます。
時間枠：0分、15分、30分、1時間、90分、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間
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時間に応じたイオヘキソールの血漿濃度曲線。
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0分、15分、30分、1時間、90分、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間
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9人の肝硬変患者集団におけるイオヘキソールの尿中濃度の変化。
時間枠：0分、4時間、8時間、12時間、24時間
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時間に応じたイオヘキソールの尿濃度曲線。
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0分、4時間、8時間、12時間、24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イオヘキソールの腎クリアランスを計算します。
時間枠：0分、15分、30分、1時間、90分、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間
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非コンパートメント分析によって得られたイオヘキソールの腎クリアランス。
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0分、15分、30分、1時間、90分、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間
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イオヘキソールの血漿クリアランスを計算します。
時間枠：0分、15分、30分、1時間、90分、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間
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非コンパートメント分析によって得られたイオヘキソールの尿中クリアランス。
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0分、15分、30分、1時間、90分、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間
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血漿クリアランスから腎クリアランスを推定するための薬物動態モデルを開発します。
時間枠：0分、15分、30分、1時間、90分、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間
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モデルの性能の評価は、イオヘキソール濃度を予測する能力 (%) と、尿中濃度と予測血漿レベルの間の精度 (平均バイアスの平方根 = RMSE)、および尿中濃度と観察された血漿レベルの間の精度に基づいて行われます。
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0分、15分、30分、1時間、90分、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間
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モデルによって得られたイオヘキソールの血漿クリアランスと、(CKD-EPI 式 B、MDRD4 および MDRD6 式 C、シスタチン C の腎クリアランス) によって推定される GFR との相関を評価します。
時間枠：0分、24時間
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モデルによって推定されたイオヘキソールの血漿クリアランスと、さまざまな方法によって計算されたDFGとの間の線形相関係数と点群。
Bland Altman 曲線も描画されます。
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0分、24時間
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血漿クリアランスのモデルで関連する共変量を決定します。
時間枠：0分、24時間
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多重線形回帰と点群 (連続共変量) またはマン ホイットニーとボックス プロット (カテゴリ共変量) による共変量の評価。
モデルに P <0.01 を特徴とする共変量を含める。
血漿クリアランスと腎クリアランスの関係に影響を与える共変量の検索: 腹水の強度のグレード。 2 等級: 最小限、(超音波) または中等度でかさばる、年齢、体重 (1 日および H24)、性別、24 時間の利尿、アルブミン、ナトリウム利尿、利尿薬の服用 (性質と用量)、GFR に影響を与える可能性のある他の薬物、肝不全または門脈圧亢進症の生物学的徴候: ビリルビン、アルブミン、INR、ホスファターゼ、Child Pugh スコア、MELD スコア。
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0分、24時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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