Описание эволюции концентраций йогексола в плазме и моче у пациентов с циррозом (DFG HEP)
Описание эволюции концентраций йогексола в плазме и моче у пациентов с циррозом печени: «Пилотное исследование на 9 пациентах»
Актуальность: важно точно оценить скорость клубочковой фильтрации (СКФ) у пациентов с заболеваниями печени, особенно с циррозом, для оказания помощи и корректировки дозировки препаратов.
Цель: Частота хронической почечной недостаточности недооценивается у пациентов с прогрессирующим заболеванием печени, а сложность оценки почечной недостаточности оправдывает исследование исследователя, целью которого является описание с помощью популяционной фармакокинетической модели эволюции концентраций йогексола в плазме и моче. , эффективное неионогенное водорастворимое контрастное вещество, которое используется в рентгенологических процедурах у пациентов с циррозом печени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цирроз часто осложняется почечной недостаточностью, и прогностическое значение почечной функции (сывороточный креатинин) при циррозе включено в модель MELD. Кроме того, хроническая болезнь почек (15%) после трансплантации печени также является независимым фактором смертности.
Наиболее часто используемые методы оценки СКФ основаны на креатинине, но у пациентов, страдающих прогрессирующим заболеванием печени, таким как цирроз, этот параметр неверен из-за низкой продукции креатинина и потенциально повышенного билирубина в сыворотке и сниженного уровня альбумина. Кроме того, асцит может влиять на концентрацию креатинина в сыворотке. В этом состоянии все оценки СКФ на основе креатинина завышают СКФ, измеренную золотым стандартом. Могут потребоваться специальные уравнения рСКФ для заболеваний печени или новые подходы к оценке СКФ.
Плазменный клиренс иогексола является признанным методом измерения скорости клубочковой фильтрации (СКФ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Limoges, Франция, 87042
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты с прогрессирующим заболеванием печени с потенциальными показаниями к трансплантации печени, с асцитом или без него:
- Без асцита: 3 пациента.
- 1 степень (легкая): асцит выявляется только при ультразвуковом исследовании. 3 пациента.
- Степень 2 (умеренная) и степень 3 (широкая): клинически значимый асцит, вызывающий умеренное симметричное вздутие живота или вызывающий сильное вздутие живота. 3 пациента.
- Пациенты должны быть старше 18 лет, связаны со схемой социального обеспечения и дадут свое информированное согласие.
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к действующему веществу, продуктам йодсодержащих контрастов или любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав».
- В анамнезе большая или кожная немедленная реакция отсроченная инъекция йодсодержащего контрастного вещества (Omnipaque)
- Больные тиреотоксикозом
- Астматические больные
- Пациент с историей дистиреоза
- Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями
- Пациенты с заболеваниями центральной нервной системы, особенно сосудистыми
- Больные феохромоцитомой
- Пациенты с миастенией
- Больные серповидно-клеточной анемией
- Пациенты с аутоиммунным заболеванием
- Пациенты, получавшие метформин
- Пациенты, нуждающиеся в анестезии в первый день сборов
- Больным с инъекцией йодсодержащего контраста во время госпитализации и в обе предшествующие недели. Инъекции гадолиния не противопоказаны
- Пациенты, находящиеся под опекой или попечительством или недееспособные, дают информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Введение йогексола
После введения нагрузочной дозы 5 мл Iohexol Inj 300 мг/мл болюсно образцы крови будут взяты в заданное время в течение 24 часов.
Образцы мочи будут браться при каждом мочеиспускании с измерением точного объема и времени.
|
После введения нагрузочной дозы 5 мл йогексола в виде болюса образцы крови будут браться в заданное время в течение 24 часов.
Образцы мочи будут браться при каждом мочеиспускании с измерением точного объема и времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации йогексола в плазме у 9 пациентов с циррозом печени из богатой кинетики.
Временное ограничение: 0 минут, 15 минут, 30 минут, 1 час, 90 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа
|
Кривые концентрации йогексола в плазме в зависимости от времени.
|
0 минут, 15 минут, 30 минут, 1 час, 90 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа
|
|
Изменение концентрации йогексола в моче у 9 пациентов с циррозом печени из богатой кинетики.
Временное ограничение: 0 минут, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа
|
Кривые концентрации йогексола в моче в зависимости от времени.
|
0 минут, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рассчитайте почечный клиренс йогексола.
Временное ограничение: 0 минут, 15 минут, 30 минут, 1 час, 90 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа
|
Почечный клиренс йогексола, полученный некомпартментным анализом.
|
0 минут, 15 минут, 30 минут, 1 час, 90 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа
|
|
Рассчитайте плазменный клиренс иогексола.
Временное ограничение: 0 минут, 15 минут, 30 минут, 1 час, 90 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа
|
Мочевой клиренс йогексола, полученный некомпартментным анализом.
|
0 минут, 15 минут, 30 минут, 1 час, 90 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа
|
|
Разработайте фармакокинетику для оценки почечного клиренса по плазменному клиренсу.
Временное ограничение: 0 минут, 15 минут, 30 минут, 1 час, 90 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа
|
Оценка эффективности модели будет основываться на ее способности предсказывать концентрации иогексола, выраженные через (%) и точность (корень из квадрата среднего смещения = RMSE) между концентрациями в моче и прогнозируемыми уровнями в плазме, а также концентрациями в моче и наблюдаемыми уровнями в плазме.
|
0 минут, 15 минут, 30 минут, 1 час, 90 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа
|
|
Оценить корреляцию между плазменным клиренсом иогексола, полученным с помощью модели, и СКФ, оцененной по (CKD-EPI формула B, MDRD4 и MDRD6 формулы C, почечный клиренс цистатина C)
Временное ограничение: 0 минут, 24 часа
|
Коэффициенты линейной корреляции и облака точек между плазменным клиренсом иогексола, оцененным по модели, и DFG, рассчитанными различными методами.
Кривые мягкого Альтмана также будут нарисованы.
|
0 минут, 24 часа
|
|
Определите в модели плазматического клиренса соответствующие ковариаты.
Временное ограничение: 0 минут, 24 часа
|
Оценка ковариат с помощью множественной линейной регрессии и облаков точек (непрерывные ковариаты) или диаграммы Манна-Уитни и коробчатые диаграммы (категориальные ковариаты).
Включение в модель ковариат, характеризующихся P <0,01.
Поиск ковариат, которые будут влиять на взаимосвязь между клиренсом плазмы и почечным клиренсом: степень интенсивности асцита. 2 степени: минимальная, (УЗИ) или среднетяжелая и объемная, возраст, масса тела (суточная и Н24), пол, диурез 24 ч, альбумин, натрийурез, прием диуретиков (характер и доза), другие препараты, которые могут влиять на СКФ, биологические признаки печеночной недостаточности или портальной гипертензии: билирубин, альбумин, МНО, фосфатазы, шкала Чайлд-Пью, шкала MELD.
|
0 минут, 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 87RI18_0007 (DFG HEP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .