肝硬化患者人群中碘海醇血浆和尿液浓度演变的描述 (DFG HEP)
2019年9月24日 更新者：University Hospital, Limoges
肝硬化患者人群中碘海醇血浆和尿液浓度演变的描述：“9 名患者的试点研究”
背景：准确评估肝病患者（尤其是肝硬化患者）的肾小球滤过率 (GFR) 对提供护理和调整药物剂量非常重要。
目的：慢性肾功能衰竭在晚期肝病患者中的发生率被低估，评估肾功能衰竭的困难证明了研究者的研究是合理的，该研究旨在通过群体药代动力学模型描述碘海醇血浆和尿液浓度的演变，一种有效的非离子水溶性造影剂，用于肝硬化患者的放射照相程序。
研究概览
详细说明
肝硬化通常并发肾功能衰竭，MELD 模型中包括肝硬化期间肾功能（血清肌酐）的预后价值。 此外，肝移植后慢性肾病（15%）也是一个独立的死亡因素。
最常用的估计 GFR 的方法是基于肌酐，但对于患有晚期肝病（例如肝硬化）的患者，该参数是不正确的，因为肌酐生成量低，并且可能导致血清胆红素升高和白蛋白水平降低。 此外，腹水会干扰血清肌酐浓度。 在这种情况下，所有基于肌酐的 GFR 评估都会高估金标准测量的 GFR。 可能需要针对肝病的特定 eGFR 方程或估计 GFR 的新方法。
碘海醇的血浆清除率是公认的测量肾小球滤过率 (GFR) 的技术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Limoges、法国、87042
- University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
有肝移植潜在指征的晚期肝病患者，伴或不伴腹水：
- 无腹水：3例。
- 1 级（轻度）：腹水只能通过超声检查检测到。 3名患者。
- 2 级（中度）和 3 级（宽）：有临床意义的腹水，引起中度对称性腹胀，或引起重度腹胀。 3名患者。
- 患者将年满 18 岁，加入社会保障计划并给予知情同意。
排除标准：
- 对碘化造影剂产品或成分部分提到的任何赋形剂的活性物质过敏
- 碘造影剂（Omnipaque）延迟注射的主要或皮肤即时反应史
- 甲状腺毒症患者
- 哮喘患者
- 有甲状腺功能减退症病史的患者
- 严重心血管疾病患者
- 中枢神经系统疾病尤其是血管疾病患者
- 嗜铬细胞瘤患者
- 肌无力患者
- 镰状细胞病患者
- 自身免疫性疾病患者
- 接受二甲双胍治疗的患者
- 在征税的第一天需要麻醉的患者
- 在住院期间和前两周注射碘造影剂的患者。 注射钆不是没有禁忌症
- 受监护或监管或无行为能力的患者给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：碘海醇给药
在注射 5ml 碘海醇注射液 300 MG/ML 丸剂的负荷剂量后，将在 24 小时内的给定时间采集血样。
将在每次排尿时采集尿液样本，并测量确切的体积和时间
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在注射 5ml 碘海醇丸剂的负荷剂量后，将在 24 小时内的给定时间采集血样。
将在每次排尿时采集尿液样本，并测量确切的体积和时间
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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9 名肝硬化患者人群中碘海醇血浆浓度的变化来自丰富的动力学。
大体时间：0分钟、15分钟、30分钟、1小时、90分钟、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时
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根据时间的碘海醇血浆浓度曲线。
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0分钟、15分钟、30分钟、1小时、90分钟、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时
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9 名肝硬化患者尿液中碘海醇浓度的变化来自丰富的动力学。
大体时间：0分钟、4小时、8小时、12小时、24小时
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根据时间的碘海醇尿液浓度曲线。
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0分钟、4小时、8小时、12小时、24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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计算碘海醇的肾清除率。
大体时间：0分钟、15分钟、30分钟、1小时、90分钟、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时
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通过非房室分析获得的碘海醇的肾脏清除率。
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0分钟、15分钟、30分钟、1小时、90分钟、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时
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计算碘海醇的血浆清除率。
大体时间：0分钟、15分钟、30分钟、1小时、90分钟、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时
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通过非房室分析获得的碘海醇尿清除率。
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0分钟、15分钟、30分钟、1小时、90分钟、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时
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开发用于从血浆清除率估计肾脏清除率的药代动力学模型。
大体时间：0分钟、15分钟、30分钟、1小时、90分钟、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时
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模型性能的评估将基于其预测碘海醇浓度的能力，通过 (%) 和尿液浓度与预测血浆水平和尿液浓度与观察到的血浆水平之间的准确性（均方偏差平方根 = RMSE）表示。
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0分钟、15分钟、30分钟、1小时、90分钟、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时
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评估模型获得的碘海醇血浆清除率与（CKD-EPI 公式 B、MDRD4 和 MDRD6 公式 C、胱抑素 C 的肾清除率）估算的 GFR 之间的相关性
大体时间：0 分钟，24 小时
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模型估计的碘海醇血浆清除率与不同方法计算的 DFG 之间的线性相关系数和点云。
Bland Altman曲线也会被绘制出来。
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0 分钟，24 小时
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在血浆清除率模型中确定相关的协变量。
大体时间：0 分钟，24 小时
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通过多元线性回归和点云（连续协变量）或 Mann Whitney 和箱形图（分类协变量）评估协变量。
在模型中包含以 P <0.01 为特征的协变量。
寻找会影响血浆清除率和肾脏清除率之间关系的协变量：腹水强度等级。 2个等级：最小，（超声）或中度和笨重，年龄，体重（当天和H24），性别，24小时利尿，白蛋白，尿钠排泄，服用利尿剂（性质和剂量），其他可影响GFR的药物，肝功能不全或门静脉高压症的生物学特征：胆红素、白蛋白、INR、磷酸酶、Child Pugh 评分、MELD 评分。
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0 分钟，24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月2日
初级完成 (实际的)
2019年8月28日
研究完成 (实际的)
2019年8月28日
研究注册日期
首次提交
2018年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月6日
首次发布 (实际的)
2018年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月24日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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