Beschrijving van de evolutie van plasma- en urineconcentraties van Iohexol in een cirrotische patiëntenpopulatie (DFG HEP)
Beschrijving van de evolutie van plasma- en urineconcentraties van Iohexol in een cirrotische patiëntenpopulatie: "Pilotstudie bij 9 patiënten"
Achtergrond: Het is belangrijk om de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van patiënten met leveraandoeningen, met name cirrose, nauwkeurig te beoordelen om zorg te verlenen en de dosering van de geneesmiddelen aan te passen.
Doel: De frequentie van chronisch nierfalen wordt onderschat bij patiënten met gevorderde leverziekte en de moeilijkheid om nierfalen te beoordelen rechtvaardigt de studie van de onderzoeker, die tot doel heeft, door middel van een populatie-farmacokinetisch model, de evolutie van plasma- en urinaire concentraties van iohexol te beschrijven , een effectief niet-ionisch, in water oplosbaar contrastmiddel dat wordt gebruikt bij radiografische procedures bij cirrotische patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cirrose wordt vaak gecompliceerd door nierfalen en de prognostische waarde van de nierfunctie (serumcreatinine) tijdens cirrose is opgenomen in het MELD-model. Daarnaast is chronische nierziekte (15%) na levertransplantatie ook een onafhankelijke sterftefactor.
De meest gebruikte methoden om de GFR te schatten zijn gebaseerd op creatinine, maar bij patiënten die lijden aan een vergevorderde leveraandoening, zoals cirrose, is deze parameter onjuist vanwege de lage creatinineproductie en mogelijk verhoogde serumbilirubine- en albuminespiegels. Bovendien kan ascites de serumcreatinineconcentratie verstoren. In deze toestand overschatten alle op creatinine gebaseerde evaluaties van GFR de GFR, gemeten volgens de gouden standaard. Specifieke eGFR-vergelijkingen voor leverziekte of nieuwe benaderingen voor het schatten van GFR kunnen nodig zijn.
De plasmaklaring van iohexol is een erkende techniek voor het meten van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met gevorderde leverziekte, met mogelijke indicatie voor levertransplantatie, met of zonder ascites:
- Geen ascites: 3 patiënten.
- Graad 1 (mild): ascites alleen detecteerbaar door echografisch onderzoek. 3 patiënten.
- Graad 2 (matig) en Graad 3 (breed): klinisch significante ascites, die een matige symmetrische uitzetting van de buik veroorzaken, of ernstige uitzetting van de buik veroorzaken. 3 patiënten.
- Patiënten zijn ouder dan 18 jaar, aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel en geven hun geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof voor de producten van gejodeerde contrastmiddelen of voor één van de in de rubriek Samenstelling vermelde hulpstoffen
- Voorgeschiedenis van ernstige of onmiddellijke huidreactie vertraagde injectie van gejodeerd contrastmiddel (Omnipaque)
- Patiënten met thyreotoxicose
- Astmatische patiënten
- Patiënt met een voorgeschiedenis van dysthyreoïdie
- Patiënten met ernstige hart- en vaatziekten
- Patiënten met aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, met name vasculair
- Patiënten met feochromocytoom
- Patiënten met myasthenie
- Patiënten met sikkelcelziekte
- Patiënten met een auto-immuunziekte
- Patiënten behandeld met metformine
- Patiënten die anesthesie nodig hebben op de eerste dag van de heffingen
- Patiënten met een jodiuminjectie contrasteren tijdens de ziekenhuisopname en in beide voorafgaande weken. Gadolinium-injecties zijn niet gecontra-indiceerd
- Patiënten onder curatele of curatele of wilsonbekwaam geven geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Iohexol-toediening
Na het injecteren van een oplaaddosis van 5 ml Iohexol Inj 300 MG/ML bolus, worden op gezette tijden gedurende 24 uur bloedmonsters genomen.
De urinemonsters worden genomen bij elke plasbeurt, met meting van het exacte volume en tijden
|
Na het injecteren van een oplaaddosis van 5 ml iohexol bolus, zullen op gezette tijden gedurende 24 uur bloedmonsters worden genomen.
De urinemonsters worden genomen bij elke plasbeurt, met meting van het exacte volume en tijden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van plasmaconcentraties van iohexol in een populatie van 9 patiënten met cirrose door rijke kinetiek.
Tijdsspanne: 0 minuut, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 90 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur
|
Plasmaconcentratiekrommen voor iohexol volgens de tijd.
|
0 minuut, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 90 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur
|
|
Verandering van urinaire concentraties van iohexol in een populatie van 9 patiënten met cirrose door rijke kinetiek.
Tijdsspanne: 0 minuut, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur
|
Urineconcentratiekrommen voor iohexol volgens de tijd.
|
0 minuut, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereken de renale klaring van iohexol.
Tijdsspanne: 0 minuut, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 90 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur
|
Renale klaring van iohexol verkregen door niet-compartimentele analyse.
|
0 minuut, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 90 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur
|
|
Bereken de plasmaklaring van iohexol.
Tijdsspanne: 0 minuut, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 90 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur
|
Urineklaring van iohexol verkregen door niet-compartimentele analyse.
|
0 minuut, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 90 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur
|
|
Ontwikkel een farmacokinetisch model voor de schatting van de renale klaring op basis van de plasmaklaring.
Tijdsspanne: 0 minuut, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 90 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur
|
De evaluatie van de prestaties van het model zal gebaseerd zijn op zijn vermogen om iohexolconcentraties te voorspellen, uitgedrukt in (%) en nauwkeurigheid (wortel van gemiddelde bias in het kwadraat = RMSE) tussen urineconcentraties en voorspelde plasmaspiegels en urineconcentraties en waargenomen plasmaspiegels.
|
0 minuut, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 90 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur
|
|
Evalueer de correlatie tussen plasmaklaring van iohexol verkregen door het model en de GFR geschat door (CKD-EPI formule B, MDRD4 en MDRD6 formules C, renale klaring van cystatine C)
Tijdsspanne: 0 minuut, 24 uur
|
Lineaire correlatiecoëfficiënten en puntenwolken tussen de plasmaklaring van iohexol geschat door het model en de DFG's berekend door de verschillende methoden.
Er worden ook flauwe Altman-curven getekend.
|
0 minuut, 24 uur
|
|
Bepaal in het model van plasmaklaring de relevante covariaten.
Tijdsspanne: 0 minuut, 24 uur
|
Evaluatie van covariaten door meervoudige lineaire regressie en puntenwolken (continue covariaten) of Mann Whitney en boxplots (categorische covariaten).
Opname van covariaten gekenmerkt door een P <0,01 in het model.
Op zoek naar covariaten die de relatie tussen plasmaklaring en nierklaring zullen beïnvloeden: graad van intensiteit van ascites. 2 graden: minimaal, (echografie) of matig en omvangrijk, leeftijd, gewicht (van de dag en H24), geslacht, diurese van 24 uur, albumine, natriurese, diuretica innemen (aard en dosis), andere geneesmiddelen die de GFR kunnen beïnvloeden, biologische stigmata van leverinsufficiëntie of portale hypertensie: bilirubine, albumine, INR, fosfatasen, Child Pugh-score, MELD-score.
|
0 minuut, 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 87RI18_0007 (DFG HEP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .