Opis ewolucji stężenia joheksolu w osoczu i moczu w populacji pacjentów z marskością wątroby (DFG HEP)
Opis ewolucji stężenia joheksolu w osoczu i moczu w populacji pacjentów z marskością wątroby: „Badanie pilotażowe na 9 pacjentach”
Wstęp: Dokładna ocena przesączania kłębuszkowego (GFR) pacjentów z chorobami wątroby, zwłaszcza marskością wątroby, jest istotna w celu zapewnienia opieki i dostosowania dawkowania leków.
Cel: Częstość występowania przewlekłej niewydolności nerek jest niedoszacowana u pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby, a trudność oceny niewydolności nerek uzasadnia przeprowadzenie badania badacza, którego celem jest opisanie, za pomocą populacyjnego modelu farmakokinetycznego, ewolucji stężenia joheksolu w osoczu i moczu , skuteczny niejonowy, rozpuszczalny w wodzie środek kontrastowy stosowany w zabiegach radiograficznych u pacjentów z marskością wątroby.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Marskość jest często powikłana niewydolnością nerek, a wartość prognostyczna funkcji nerek (stężenie kreatyniny w surowicy) podczas marskości jest uwzględniona w modelu MELD. Ponadto przewlekła choroba nerek (15%) po przeszczepie wątroby jest również niezależnym czynnikiem śmiertelności.
Najczęściej stosowane metody szacowania GFR oparte są na kreatyninie, ale u pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby, taką jak marskość, parametr ten jest nieprawidłowy ze względu na małą produkcję kreatyniny i potencjalnie podwyższone stężenie bilirubiny w surowicy oraz obniżone stężenie albumin. Ponadto wodobrzusze mogą wpływać na stężenie kreatyniny w surowicy. W tym stanie wszystkie oceny GFR oparte na kreatyninie zawyżają GFR mierzony złotym standardem. Konieczne mogą być specjalne równania eGFR dla chorób wątroby lub nowe metody szacowania GFR.
Klirens osoczowy joheksolu jest uznaną techniką pomiaru współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Limoges, Francja, 87042
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z zaawansowaną chorobą wątroby, z potencjalnym wskazaniem do przeszczepienia wątroby, z wodobrzuszem lub bez:
- Brak wodobrzusza: 3 pacjentów.
- Stopień 1 (łagodny): wodobrzusze wykrywalne tylko w badaniu ultrasonograficznym. 3 pacjentów.
- Stopień 2 (umiarkowany) i stopień 3 (szeroki): klinicznie istotne wodobrzusze, powodujące umiarkowane symetryczne rozdęcie brzucha lub powodujące ciężkie rozdęcie brzucha. 3 pacjentów.
- Pacjenci będą mieć ukończone 18 lat, będą podlegać systemowi ubezpieczeń społecznych i wyrażą świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na substancję czynną, produkty kontrastowe jodowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie Skład
- Poważna lub natychmiastowa reakcja skórna w wywiadzie opóźnione wstrzyknięcie jodowego środka kontrastowego (Omnipaque)
- Pacjenci z tyreotoksykozą
- Pacjenci z astmą
- Pacjent z historią dysfunkcji tarczycy
- Pacjenci z ciężką chorobą układu krążenia
- Pacjenci z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza naczyniowego
- Pacjenci z guzem chromochłonnym
- Pacjenci z miastenią
- Pacjenci z anemią sierpowatokrwinkową
- Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną
- Pacjenci leczeni metforminą
- Pacjenci wymagający znieczulenia w pierwszym dniu opłat
- Chorzy po iniekcji kontrastu jodowego w trakcie hospitalizacji oraz w obu poprzednich tygodniach. Zastrzyki z gadolinu nie są przeciwwskazane
- Pacjenci pozostający pod kuratelą lub kuratelą lub ubezwłasnowolnieni wyrażają świadomą zgodę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Podawanie joheksolu
Po wstrzyknięciu dawki nasycającej 5 ml bolusa Iohexol Inj 300 MG/ML próbki krwi będą pobierane o określonych porach przez 24 godziny.
Próbki moczu będą pobierane przy każdym oddaniu moczu, z pomiarem dokładnej objętości i czasu
|
Po wstrzyknięciu dawki nasycającej 5 ml joheksolu w bolusie próbki krwi będą pobierane o określonych porach przez 24 godziny.
Próbki moczu będą pobierane przy każdym oddaniu moczu, z pomiarem dokładnej objętości i czasu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia joheksolu w osoczu w populacji 9 pacjentów z marskością wątroby z bogatej kinetyki.
Ramy czasowe: 0 minut, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 90 minut, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny
|
Krzywe stężenia joheksolu w osoczu w zależności od czasu.
|
0 minut, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 90 minut, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny
|
|
Zmiana stężenia joheksolu w moczu w populacji 9 pacjentów z marskością wątroby z bogatej kinetyki.
Ramy czasowe: 0 minut, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny
|
Krzywe stężenia joheksolu w moczu w zależności od czasu.
|
0 minut, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oblicz klirens nerkowy joheksolu.
Ramy czasowe: 0 minut, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 90 minut, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny
|
Klirens nerkowy joheksolu uzyskany metodą analizy niekompartmentowej.
|
0 minut, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 90 minut, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny
|
|
Oblicz klirens osoczowy joheksolu.
Ramy czasowe: 0 minut, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 90 minut, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny
|
Klirens joheksolu z moczem uzyskany metodą analizy niekompartmentowej.
|
0 minut, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 90 minut, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny
|
|
Opracować model farmakokinetyczny do oszacowania klirensu nerkowego na podstawie klirensu osoczowego.
Ramy czasowe: 0 minuta, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 90 minut, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny
|
Ocena wydajności modelu będzie oparta na jego zdolności przewidywania stężeń joheksolu, wyrażonych jako (%) i dokładności (pierwiastek średniego odchylenia kwadratowego = RMSE) między stężeniami w moczu a przewidywanymi poziomami w osoczu oraz stężeniami w moczu i obserwowanymi poziomami w osoczu.
|
0 minuta, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 90 minut, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny
|
|
Oceń korelację między klirensem osoczowym joheksolu uzyskanym za pomocą modelu a GFR oszacowanym za pomocą (CKD-EPI formuła B, MDRD4 i MDRD6 formuła C, klirens nerkowy cystatyny C)
Ramy czasowe: 0 minut, 24 godziny
|
Współczynniki korelacji liniowej i chmury punktów między klirensem joheksolu w osoczu oszacowanym na podstawie modelu a DFG obliczonymi różnymi metodami.
Narysowane zostaną również krzywe Bland Altmana.
|
0 minut, 24 godziny
|
|
Wyznacz w modelu klirensu osoczowego odpowiednie współzmienne.
Ramy czasowe: 0 minut, 24 godziny
|
Ocena współzmiennych za pomocą wielokrotnej regresji liniowej i chmur punktów (zmienne towarzyszące ciągłe) lub wykresów Manna Whitneya i wykresów pudełkowych (zmienne towarzyszące kategorialne).
Włączenie do modelu współzmiennych charakteryzujących się P <0,01.
Poszukiwanie współzmiennych, które będą miały wpływ na związek między klirensem osoczowym a klirensem nerkowym: stopień nasilenia wodobrzusza. 2 stopnie: minimalna, (ultrasonografia) lub umiarkowana i masywna, wiek, masa ciała (dobowa i H24), płeć, diureza dobowa, albumina, natriureza, przyjmowanie leków moczopędnych (rodzaj i dawka), inne leki mogące wpływać na GFR, biologiczne znamiona niewydolności wątroby lub nadciśnienia wrotnego: bilirubina, albumina, INR, fosfatazy, skala Child-Pugh, MELD.
|
0 minut, 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 87RI18_0007 (DFG HEP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .