Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskrivelse av utviklingen av plasma- og urinkonsentrasjoner av joheksol i en cirrotisk pasientpopulasjon (DFG HEP)

24. september 2019 oppdatert av: University Hospital, Limoges

Beskrivelse av utviklingen av plasma- og urinkonsentrasjoner av joheksol i en cirrotisk pasientpopulasjon: "Pilotstudie på 9 pasienter"

Bakgrunn: Det er viktig å nøyaktig vurdere den glomerulære filtrasjonshastigheten (GFR) hos pasienter med leversykdommer, spesielt cirrhose, for å gi omsorg og justere medisinens dosering.

Formål: Frekvensen av kronisk nyresvikt er undervurdert hos pasienter med avansert leversykdom, og vanskeligheten med å vurdere nyresvikt rettferdiggjør etterforskerens studie, som tar sikte på å beskrive, ved hjelp av en populasjonsfarmakokinetisk modell, utviklingen av plasma- og urinkonsentrasjoner av iohexol , et effektivt ikke-ionisk, vannløselig kontrastmiddel som brukes i radiografiske prosedyrer, hos cirrhotiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skrumplever er ofte komplisert av nyresvikt og den prognostiske verdien av nyrefunksjon (serumkreatinin) under skrumplever er inkludert i MELD-modellen. I tillegg er kronisk nyresykdom (15 %) etter levertransplantasjon også en uavhengig dødelighetsfaktor.

De mest brukte metodene for å estimere GFR er basert på kreatinin, men hos pasienter som lider av avansert leversykdom, som skrumplever, er denne parameteren feil, på grunn av lav kreatininproduksjon og potensielt forhøyet serumbilirubin og reduserte albuminnivåer. Videre kan ascites forstyrre serumkreatininkonsentrasjonen. I denne tilstanden overvurderer alle kreatininbaserte evalueringer av GFR gullstandardmålt GFR. Spesifikke eGFR-ligninger for leversykdom eller nye tilnærminger for å estimere GFR kan være nødvendig.

Plasmaclearance av iohexol er en anerkjent teknikk for måling av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med avansert leversykdom, med potensiell indikasjon for levertransplantasjon, med eller uten ascites:

    • Ingen ascites: 3 pasienter.
    • Grad 1 (mild): ascites kun påvises ved ultralydundersøkelse. 3 pasienter.
    • Grad 2 (moderat) og grad 3 (vid): klinisk signifikant ascites, forårsaker moderat symmetrisk oppblåst abdomen eller alvorlig abdominal distensjon. 3 pasienter.
  • Pasienter vil være over 18 år, tilsluttet en trygdeordning og gi sitt informerte samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor virkestoffet overfor produktene av jodholdige kontraster eller overfor noen av hjelpestoffene nevnt i pkt.
  • Anamnese med alvorlig eller kutan umiddelbar reaksjon forsinket injeksjon av jodert kontrastmiddel (Omnipaque)
  • Pasienter med tyrotoksikose
  • Astmatiske pasienter
  • Pasient med en historie med dystyreose
  • Pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom
  • Pasienter med forstyrrelser i sentralnervesystemet, spesielt vaskulære
  • Pasienter med feokromocytom
  • Pasienter med myasteni
  • Pasienter med sigdcellesykdom
  • Pasienter med autoimmun sykdom
  • Pasienter behandlet med metformin
  • Pasienter som trenger anestesi på den første avgiftsdagen
  • Pasienter med injeksjon av jodkontrast under innleggelse og i begge foregående uker. Gadolinium-injeksjoner er ikke kontraindisert
  • Pasienter under vergemål eller kuratorskap eller uføre ​​gir informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ioheksol administrasjon
Etter injeksjon av en startdose på 5 ml Iohexol Inj 300 MG/ML bolus, vil det bli tatt blodprøver på gitte tidspunkter i 24 timer. Urinprøvene vil bli tatt ved hver vannlating, med måling av nøyaktig volum og tider
Legemiddel: Iohexol Inj 300 MG/ML
Etter injeksjon av en startdose på 5 ml iohexol bolus, vil det bli tatt blodprøver på gitte tidspunkter i 24 timer. Urinprøvene vil bli tatt ved hver vannlating, med måling av nøyaktig volum og tider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av plasmakonsentrasjoner av iohexol i en populasjon på 9 cirrhotiske pasienter fra rik kinetikk.
Tidsramme: 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer
Plasmakonsentrasjonskurver for iohexol i henhold til tiden.
0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer
Endring av urinkonsentrasjoner av iohexol i en populasjon på 9 cirrhotiske pasienter fra rik kinetikk.
Tidsramme: 0 minutt, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer
Urinkonsentrasjonskurver for iohexol i henhold til tiden.
0 minutt, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregn renal clearance av iohexol.
Tidsramme: 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer
Renal clearance av iohexol oppnådd ved ikke-kompartmental analyse.
0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer
Beregn plasmaclearance av iohexol.
Tidsramme: 0 minutt, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer
Urinclearance av iohexol oppnådd ved ikke-kompartmental analyse.
0 minutt, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer
Utvikle en farmakokinetisk modell for estimering av renal clearance fra plasmaclearance.
Tidsramme: 0 minutt, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer
Evalueringen av ytelsen til modellen vil være basert på dens evne til å forutsi iohexolkonsentrasjoner, uttrykt gjennom (%) og nøyaktighet (root of mean bias squared = RMSE) mellom urinkonsentrasjoner og predikerte plasmanivåer og urinkonsentrasjoner og observerte plasmanivåer.
0 minutt, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer
Evaluer korrelasjonen mellom plasmaclearance av iohexol oppnådd av modellen og GFR estimert ved (CKD-EPI formel B, MDRD4 og MDRD6 formler C, renal clearance av cystatin C)
Tidsramme: 0 minutt, 24 timer
Lineære korrelasjonskoeffisienter og punktskyer mellom plasmaclearance av iohexol estimert etter modell og DFG-ene beregnet ved de forskjellige metodene. Blandede Altman-kurver vil også bli tegnet.
0 minutt, 24 timer
Bestem i modellen for plasmatisk clearance de relevante kovariatene.
Tidsramme: 0 minutt, 24 timer
Evaluering av kovariater ved multippel lineær regresjon og punktskyer (kontinuerlige kovariater) eller Mann Whitney og boksplott (kategoriske kovariater). Inkludering av kovariater karakterisert ved en P <0,01 i modellen. Ser etter kovariater som vil påvirke forholdet mellom plasmaclearance og renal clearance: grad av intensitet av ascites. 2 grader: minimal, (ultralyd) eller moderat og voluminøs, alder, vekt (på dagen og H24), kjønn, diurese på 24 timer, albumin, natriurese, inntak av diuretika (natur og dose), andre legemidler som kan påvirke GFR, biologiske stigmata av leverinsuffisiens eller portal hypertensjon: bilirubin, albumin, INR, fosfataser, Child Pugh score, MELD score.
0 minutt, 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 87RI18_0007 (DFG HEP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cirrhose Renal

Kliniske studier på Iohexol Inj 300 MG/ML

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere