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간경변증 환자 집단에서 혈장의 변화 및 Iohexol의 요중 농도에 대한 설명 (DFG HEP)

2019년 9월 24일 업데이트: University Hospital, Limoges

간경변증 환자 모집단에서 Iohexol의 혈장 및 요중 농도 변화에 대한 설명: "9명의 환자에 대한 파일럿 연구"

연구배경: 간질환, 특히 간경변증 환자의 사구체 여과율(GFR)을 정확하게 평가하여 치료를 제공하고 약물의 용량을 조절하는 것이 중요하다.

목적: 진행성 간질환 환자에서 만성신부전의 빈도는 과소평가되고 있으며 신부전 평가의 어려움은 인구 약동학 모델을 통해 iohexol의 혈장 및 소변 농도 변화를 설명하는 것을 목표로 하는 연구자의 연구를 정당화합니다. , 간경변 환자의 방사선 촬영 절차에 사용되는 효과적인 비이온성 수용성 조영제입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

간경변증은 종종 신부전으로 인해 복잡해지며 간경변증 동안의 신장 기능(혈청 크레아티닌)의 예후적 가치는 MELD 모델에 포함됩니다. 또한 간이식 후 만성신장질환(15%)도 독립적인 사망인자이다.

GFR을 추정하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 방법은 크레아티닌을 기반으로 하지만 간경화와 같은 진행성 간 질환을 앓고 있는 환자의 경우 크레아티닌 생성이 낮고 잠재적으로 혈청 빌리루빈이 상승하고 알부민 수치가 감소하기 때문에 이 매개변수가 정확하지 않습니다. 또한 복수는 혈청 크레아티닌 농도를 방해할 수 있습니다. 이 조건에서 GFR의 모든 크레아티닌 기반 평가는 금본위제 측정 GFR을 과대평가합니다. 간 질환에 대한 특정 eGFR 방정식 또는 GFR 추정을 위한 새로운 접근 방식이 필요할 수 있습니다.

이오헥솔의 혈장 청소율은 사구체 여과율(GFR) 측정을 위해 인정된 기술입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 복수가 있거나 없는 간 이식에 대한 잠재적 적응증이 있는 진행성 간 질환 환자:

    • 복수 없음: 3명의 환자.
    • 1등급(경증): 복수는 초음파 검사로만 감지할 수 있습니다. 3명의 환자.
    • 2등급(중등도) 및 3등급(넓음): 임상적으로 유의한 복수, 복부의 중간 정도의 대칭적 팽창을 유발하거나 심각한 복부 팽창을 유발합니다. 3명의 환자.
  • 환자는 18세 이상이며 사회보장제도에 가입되어 있으며 정보에 입각한 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  • 요오드화 조영제의 제품 또는 구성 섹션에 언급된 첨가제에 대한 활성 물질에 대한 과민성
  • 요오드화 조영제(Omnipaque) 주입 지연 주요 또는 피부 즉시 반응의 병력
  • 갑상샘중독증 환자
  • 천식 환자
  • 갑상선기능저하증 병력이 있는 환자
  • 중증 심혈관 질환 환자
  • 중추신경계 장애, 특히 혈관계 질환이 있는 환자
  • 갈색 세포종 환자
  • 근무력증 환자
  • 낫적혈구병 환자
  • 자가면역질환 환자
  • 메트포르민으로 치료받은 환자
  • 부과 첫날 마취가 필요한 환자
  • 입원 중 및 이전 주에 요오드 조영제를 주사한 환자. 가돌리늄 주사는 금기 사항이 아닙니다.
  • 후견인 또는 관리인 또는 무능력 환자는 정보에 입각한 동의를 제공합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이오헥솔 투여
Iohexol Inj 300 MG/ML bolus 5ml 로딩 용량을 주입한 후, 24시간 동안 주어진 시간에 혈액 샘플을 채취합니다. 소변 샘플은 배뇨할 때마다 정확한 양과 시간을 측정하여 채취합니다.
의약품: 이오헥솔주300MG/ML
5ml의 iohexol bolus 로딩 용량을 주입한 후 24시간 동안 지정된 시간에 혈액 샘플을 채취합니다. 소변 샘플은 배뇨할 때마다 정확한 양과 시간을 측정하여 채취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
풍부한 동력학에서 9명의 간경변증 환자 집단에서 iohexol의 혈장 농도 변화.
기간: 0분, 15분, 30분, 1시간, 90분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
시간에 따른 iohexol의 혈장 농도 곡선.
0분, 15분, 30분, 1시간, 90분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
풍부한 동력학에서 9명의 간경변증 환자 집단에서 iohexol의 요중 농도 변화.
기간: 0분, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간
시간에 따른 요오헥솔의 소변 농도 곡선.
0분, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Iohexol의 신장 청소율을 계산합니다.
기간: 0분, 15분, 30분, 1시간, 90분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
비구획 분석으로 얻은 iohexol의 신장 청소율.
0분, 15분, 30분, 1시간, 90분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
Iohexol의 플라즈마 클리어런스를 계산합니다.
기간: 0분, 15분, 30분, 1시간, 90분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
비구획 분석으로 얻은 요오헥솔의 소변 청소율.
0분, 15분, 30분, 1시간, 90분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
혈장 청소율에서 신장 청소율을 추정하기 위한 약동학 모델을 개발합니다.
기간: 0분, 15분, 30분, 1시간, 90분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
모델의 성능 평가는 요 농도와 예상 혈장 농도 및 요 농도와 관찰 혈장 농도 사이의 정확성(평균 바이어스 제곱근 = RMSE)과 (%)를 통해 표현되는 이오헥솔 농도를 예측하는 능력을 기반으로 합니다.
0분, 15분, 30분, 1시간, 90분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
모델에 의해 얻은 이오헥솔의 혈장 청소율과 (CKD-EPI 공식 B, MDRD4 및 MDRD6 공식 C, 시스타틴의 신장 청소율 C)에 ​​의해 추정된 GFR 사이의 상관관계를 평가합니다.
기간: 0분, 24시간
모델에 의해 추정된 iohexol의 플라즈마 클리어런스와 다른 방법으로 계산된 DFG 사이의 선형 상관 계수 및 포인트 클라우드. Bland Altman 곡선도 그려집니다.
0분, 24시간
플라즈마 클리어런스 모델에서 관련 공변량을 결정합니다.
기간: 0분, 24시간
다중 선형 회귀 및 포인트 클라우드(연속 공변량) 또는 Mann Whitney 및 박스 플롯(범주형 공변량)에 의한 공변량 평가. 모델에서 P <0.01로 특성화되는 공변량 포함. 혈장 청소율과 신장 청소율 사이의 관계에 영향을 미칠 공변량 찾기: 복수의 강도 등급. 2 등급: 최소, (초음파) 또는 보통 및 크기, 연령, 체중(당일 및 H24), 성별, 24시간 이뇨, 알부민, 나트륨 이뇨, 이뇨제 복용(특성 및 용량), GFR에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물, 간 기능 부전 또는 문맥 고혈압의 생물학적 낙인: 빌리루빈, 알부민, INR, 포스파타아제, Child Pugh 점수, MELD 점수.
0분, 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Limoges

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 2일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 87RI18_0007 (DFG HEP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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