Kuvaus joheksolin plasman ja virtsan pitoisuuksien kehityksestä kirroosipotilaspopulaatiossa (DFG HEP)
tiistai 24. syyskuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Limoges
Kuvaus joheksolin plasman ja virtsan pitoisuuksien kehityksestä kirroosipotilaspopulaatiossa: "Pilottitutkimus 9 potilaalla"
Taustaa: On tärkeää arvioida tarkasti maksasairauksia, erityisesti kirroosia sairastavien potilaiden glomerulussuodatusnopeus (GFR), jotta voidaan antaa hoitoa ja säätää lääkkeiden annostusta.
Tarkoitus: Kroonisen munuaisten vajaatoiminnan esiintymistiheys on aliarvioitu potilailla, joilla on edennyt maksasairaus, ja munuaisten vajaatoiminnan arvioinnin vaikeus oikeuttaa tutkijan tutkimuksen, jonka tavoitteena on kuvata populaatiofarmakokineettisen mallin avulla joheksolin plasma- ja virtsan pitoisuuksien kehitystä. , tehokas ioniton, vesiliukoinen varjoaine, jota käytetään röntgentutkimuksissa kirroosipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirroosia komplisoi usein munuaisten vajaatoiminta, ja munuaisten toiminnan (seerumin kreatiniini) ennustearvo kirroosin aikana sisältyy MELD-malliin. Lisäksi krooninen munuaissairaus (15 %) maksansiirron jälkeen on myös itsenäinen kuolleisuustekijä.
Yleisimmin käytetyt menetelmät GFR:n arviointiin perustuvat kreatiniiniin, mutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus, kuten kirroosi, tämä parametri on virheellinen alhaisen kreatiniinituotannon ja mahdollisesti kohonneen seerumin bilirubiinin ja alentuneiden albumiinitasojen vuoksi. Lisäksi askites voi häiritä seerumin kreatiniinipitoisuutta. Tässä tilassa kaikki kreatiniinipohjaiset GFR-arviot yliarvioivat kultastandardin mukaisen GFR:n. Erityiset eGFR-yhtälöt maksasairaudelle tai uusia lähestymistapoja GFR:n arvioimiseen voivat olla tarpeen.
Joheksolin plasmapuhdistuma on tunnustettu tekniikka glomerulusfiltraationopeuden (GFR) mittaamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Limoges, Ranska, 87042
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus, mahdollisesti maksansiirtoaihe, johon liittyy tai ei ole askitesta:
- Ei askitesta: 3 potilasta.
- Aste 1 (lievä): askites havaitaan vain ultraäänitutkimuksella. 3 potilasta.
- Aste 2 (kohtalainen) ja aste 3 (leveä): kliinisesti merkittävä askites, joka aiheuttaa kohtalaista symmetristä vatsan venymistä tai aiheuttaa vakavaa vatsan turvotusta. 3 potilasta.
- Potilaat ovat yli 18-vuotiaita, kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään ja antavat tietoisen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle jodipitoisille varjoainetuotteille tai jollekin apuaineille, jotka mainitaan kohdassa Koostumus
- Aiempi merkittävä tai ihon välitön reaktio viivästynyt jodatun varjoaineen (Omnipaque) injektio
- Potilaat, joilla on tyrotoksikoosi
- Astmapotilaat
- Potilas, jolla on ollut kilpirauhasen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on vakava sydän- ja verisuonitauti
- Potilaat, joilla on keskushermoston häiriöitä, erityisesti verisuonisairauksia
- Potilaat, joilla on feokromosytooma
- Potilaat, joilla on myasthenia
- Potilaat, joilla on sirppisolusairaus
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus
- Metformiinilla hoidetut potilaat
- Potilaat, jotka tarvitsevat anestesian ensimmäisenä maksupäivänä
- Potilaat, joille on annettu jodivarjoainetta sairaalahoidon aikana ja molempien edellisten viikkojen aikana. Gadoliiniruiskeet eivät ole vasta-aiheisia
- Potilaat, jotka ovat huoltajina tai huoltajina tai kyvyttömät, antavat tietoon perustuvan suostumuksen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Joheksolin antaminen
5 ml:n Iohexol Inj 300 MG/ML -boluksen injektion jälkeen verinäytteitä otetaan tiettyinä aikoina 24 tunnin ajan.
Virtsanäytteet otetaan jokaisen virtsaamisen yhteydessä ja mitataan tarkka tilavuus ja ajat
|
Kun 5 ml joheksolibolusta on pistetty, verinäytteitä otetaan tiettyinä aikoina 24 tunnin ajan.
Virtsanäytteet otetaan jokaisen virtsaamisen yhteydessä ja mitataan tarkka tilavuus ja ajat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos plasman joheksolin pitoisuuksissa 9 kirroosipotilaan populaatiossa rikkaasta kinetiikasta.
Aikaikkuna: 0 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 90 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia
|
Joheksolin plasmapitoisuuskäyrät ajan mukaan.
|
0 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 90 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia
|
|
Virtsan joheksolin pitoisuuksien muutos 9 kirroosipotilaan populaatiossa rikkaasta kinetiikasta.
Aikaikkuna: 0 minuuttia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia
|
Joheksolin virtsan pitoisuuskäyrät ajan mukaan.
|
0 minuuttia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laske joheksolin munuaispuhdistuma.
Aikaikkuna: 0 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 90 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia
|
Joheksolin munuaispuhdistuma saatu non-compartmental -analyysillä.
|
0 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 90 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia
|
|
Laske joheksolin plasmapuhdistuma.
Aikaikkuna: 0 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 90 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia
|
Joheksolin virtsan puhdistuma saatu non-compartmental -analyysillä.
|
0 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 90 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia
|
|
Kehitetään farmakokineettinen malli munuaispuhdistuman arvioimiseksi plasmapuhdistumasta.
Aikaikkuna: 0 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 90 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia
|
Mallin suorituskyvyn arviointi perustuu sen kykyyn ennustaa joheksolipitoisuuksia, ilmaistuna (%), ja tarkkuuteen (keskimääräisen harhan neliö = RMSE) virtsapitoisuuksien ja ennustettujen plasmapitoisuuksien sekä virtsan pitoisuuksien ja havaittujen plasmatasojen välillä.
|
0 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 90 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia
|
|
Arvioi mallilla saadun joheksolin plasmapuhdistuman ja GFR:n (CKD-EPI kaava B, MDRD4 ja MDRD6 kaavat C, kystatiini C:n munuaispuhdistuma) välillä
Aikaikkuna: 0 minuuttia, 24 tuntia
|
Mallilla arvioidut joheksolin plasmapuhdistuman ja eri menetelmillä laskettujen DFG-arvojen lineaariset korrelaatiokertoimet ja pistepilvet.
Myös Bland Altman -käyrät piirretään.
|
0 minuuttia, 24 tuntia
|
|
Määritä plasmapuhdistumamallissa asiaankuuluvat kovariaatit.
Aikaikkuna: 0 minuuttia, 24 tuntia
|
Kovariaattien arviointi moninkertaisella lineaarisella regressiolla ja pistepilvellä (jatkuvat kovariaatit) tai Mann Whitneyn ja laatikkokaavioilla (kategorialliset kovariaatit).
Kovariaatit, joille on tunnusomaista P <0,01, sisällytetään malliin.
Sellaisten yhteismuuttujien etsiminen, jotka vaikuttavat plasmapuhdistuman ja munuaispuhdistuman väliseen suhteeseen: askiteksen voimakkuusaste. 2 astetta: minimaalinen, (ultraääni) tai kohtalainen ja iso, ikä, paino (päivän ja H24), sukupuoli, 24 tunnin diureesi, albumiini, natriureesi, diureettien käyttö (luonne ja annos), muut lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa GFR:ään, maksan vajaatoiminnan tai portaalihypertension biologiset leimaukset: bilirubiini, albumiini, INR, fosfataasit, Child Pugh -pisteet, MELD-pisteet.
|
0 minuuttia, 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 87RI18_0007 (DFG HEP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .