Descripción de la evolución de las concentraciones plasmáticas y urinarias de iohexol en una población de pacientes cirróticos (DFG HEP)
Descripción de la evolución de las concentraciones plasmáticas y urinarias de iohexol en una población de pacientes cirróticos: "Estudio piloto en 9 pacientes"
Antecedentes: es importante evaluar con precisión la tasa de filtración glomerular (TFG) de los pacientes con enfermedades hepáticas, particularmente cirrosis, para brindar atención y ajustar la posología de los medicamentos.
Objetivo: La frecuencia de insuficiencia renal crónica está subestimada en pacientes con enfermedad hepática avanzada y la dificultad para evaluar la insuficiencia renal justifica el estudio del investigador, que pretende describir, mediante un modelo farmacocinético poblacional, la evolución de las concentraciones plasmáticas y urinarias de iohexol , un eficaz agente de contraste no iónico, soluble en agua, que se utiliza en procedimientos radiográficos, en pacientes cirróticos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La cirrosis a menudo se complica con insuficiencia renal y el valor pronóstico de la función renal (creatinina sérica) durante la cirrosis se incluye en el modelo MELD. Además, la enfermedad renal crónica (15%) tras el trasplante hepático también es un factor de mortalidad independiente.
Los métodos más utilizados para estimar la TFG se basan en la creatinina, pero en pacientes que padecen una enfermedad hepática avanzada, como la cirrosis, este parámetro es incorrecto debido a la baja producción de creatinina y, potencialmente, a la bilirrubina sérica elevada y a los niveles reducidos de albúmina. Además, la ascitis puede interferir con la concentración de creatinina sérica. En esta condición, todas las evaluaciones de GFR basadas en creatinina sobrestiman la GFR medida con el estándar de oro. Pueden ser necesarias ecuaciones de eGFR específicas para enfermedades hepáticas o nuevos enfoques para estimar la TFG.
El aclaramiento plasmático de iohexol es una técnica reconocida para la medición de la tasa de filtración glomerular (TFG).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limoges, Francia, 87042
- University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con enfermedad hepática avanzada, con potencial indicación de trasplante hepático, con o sin ascitis:
- Sin ascitis: 3 pacientes.
- Grado 1 (leve): ascitis solo detectable mediante ecografía. 3 pacientes
- Grado 2 (moderado) y Grado 3 (amplio): ascitis clínicamente significativa, que causa distensión simétrica moderada del abdomen o que causa distensión abdominal severa. 3 pacientes
- Los pacientes serán mayores de 18 años, afiliados a un régimen de seguridad social y darán su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad al principio activo, a los productos de contrastes yodados o a alguno de los excipientes mencionados en el apartado Composición
- Antecedentes de reacción inmediata mayor o cutánea inyección retardada de medio de contraste yodado (Omnipaque)
- Pacientes con tirotoxicosis
- Pacientes asmáticos
- Paciente con antecedentes de distiroidismo
- Pacientes con enfermedad cardiovascular severa
- Pacientes con trastornos del sistema nervioso central especialmente vascular
- Pacientes con feocromocitoma
- Pacientes con miastenia
- Pacientes con enfermedad de células falciformes
- Pacientes con enfermedad autoinmune
- Pacientes tratados con metformina
- Pacientes que requieran anestesia el primer día de levas
- Pacientes con inyección de contraste yodado durante la hospitalización y en las dos semanas previas. Las inyecciones de gadolinio no están contraindicadas.
- Pacientes bajo tutela o curaduría o incapacitados dan consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Administración de iohexol
Después de inyectar una dosis de carga de 5ml de Iohexol Inj 300 MG/ML en bolo, se tomarán muestras de sangre en momentos determinados durante 24 horas.
Las muestras de orina se tomarán en cada micción, con medición del volumen exacto y tiempos
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Después de inyectar una dosis de carga de 5 ml de bolo de iohexol, se tomarán muestras de sangre en momentos determinados durante 24 horas.
Las muestras de orina se tomarán en cada micción, con medición del volumen exacto y tiempos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de las concentraciones plasmáticas de iohexol en una población de 9 pacientes cirróticos a partir de una cinética rica.
Periodo de tiempo: 0 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 90 minutos, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas
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Curvas de concentración plasmática de iohexol en función del tiempo.
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0 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 90 minutos, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas
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Cambio de las concentraciones urinarias de iohexol en una población de 9 pacientes cirróticos a partir de una cinética rica.
Periodo de tiempo: 0 minutos, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas
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Curvas de concentración de iohexol en orina según el tiempo.
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0 minutos, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calcular el aclaramiento renal de iohexol.
Periodo de tiempo: 0 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 90 minutos, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas
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Aclaramiento renal de iohexol obtenido por análisis no compartimental.
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0 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 90 minutos, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas
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Calcular el aclaramiento plasmático de iohexol.
Periodo de tiempo: 0 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 90 minutos, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas
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Aclaramiento urinario de iohexol obtenido por análisis no compartimental.
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0 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 90 minutos, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas
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Desarrollar un modelo farmacocinético para la estimación del aclaramiento renal a partir del aclaramiento plasmático.
Periodo de tiempo: 0 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 90 minutos, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas
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La evaluación del rendimiento del modelo se basará en su capacidad para predecir las concentraciones de iohexol, expresadas mediante (%) y precisión (raíz del sesgo medio cuadrado = RMSE) entre las concentraciones urinarias y los niveles plasmáticos previstos y las concentraciones urinarias y los niveles plasmáticos observados.
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0 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 90 minutos, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas
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Evaluar la correlación entre el aclaramiento plasmático de iohexol obtenido por el modelo y el FG estimado por (CKD-EPI fórmula B, MDRD4 y MDRD6 fórmulas C, aclaramiento renal de cistatina C)
Periodo de tiempo: 0 minutos, 24 horas
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Coeficientes de Correlación Lineal y Nubes de Puntos entre el aclaramiento plasmático de iohexol estimado por modelo y los DFG calculados por los diferentes métodos.
También se dibujarán las curvas de Bland Altman.
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0 minutos, 24 horas
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Determinar en el modelo de aclaramiento plasmático las covariables relevantes.
Periodo de tiempo: 0 minutos, 24 horas
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Evaluación de covariables por regresión lineal múltiple y nubes de puntos (covariables continuas) o Mann Whitney y box plots (covariables categóricas).
Inclusión de covariables caracterizadas por una P <0,01 en el modelo.
Buscando covariables que influirán en la relación entre el aclaramiento plasmático y el aclaramiento renal: grado de intensidad de la ascitis. 2 grados: mínimo, (ultrasonido) o moderado y voluminoso, edad, peso (del día y H24), sexo, diuresis de 24 horas, albúmina, natriuresis, toma de diuréticos (naturaleza y dosis), otros fármacos que pueden influir en el FG, estigmas biológicos de insuficiencia hepática o hipertensión portal: bilirrubina, albúmina, INR, fosfatasas, Child Pugh score, MELD score.
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0 minutos, 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 87RI18_0007 (DFG HEP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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