Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beskrivning av utvecklingen av plasma- och urinkoncentrationer av johexol i en patientpopulation med cirros (DFG HEP)

24 september 2019 uppdaterad av: University Hospital, Limoges

Beskrivning av utvecklingen av plasma- och urinkoncentrationer av johexol i en cirrospatientpopulation: "Pilotstudie på 9 patienter"

Bakgrund: Det är viktigt att noggrant bedöma den glomerulära filtrationshastigheten (GFR) hos patienter med leversjukdomar, särskilt cirros, för att ge vård och justera läkemedlens dosering.

Syfte: Frekvensen av kronisk njursvikt är underskattad hos patienter med avancerad leversjukdom och svårigheten att bedöma njursvikt motiverar utredarens studie, som syftar till att beskriva, med hjälp av en populationsfarmakokinetisk modell, utvecklingen av plasma- och urinkoncentrationer av iohexol , ett effektivt nonjoniskt, vattenlösligt kontrastmedel som används vid radiografiska förfaranden, hos cirrotiska patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirros kompliceras ofta av njursvikt och det prognostiska värdet av njurfunktionen (serumkreatinin) under cirros ingår i MELD-modellen. Dessutom är kronisk njursjukdom (15%) efter levertransplantation också en oberoende dödlighetsfaktor.

De vanligaste metoderna för att uppskatta GFR är baserade på kreatinin, men hos patienter som lider av avancerad leversjukdom, såsom cirros, är denna parameter felaktig, på grund av den låga kreatininproduktionen och potentiellt på grund av förhöjt serumbilirubin och minskade albuminnivåer. Dessutom kan ascites störa serumkreatininkoncentrationen. I detta tillstånd överskattar alla kreatininbaserade utvärderingar av GFR guldstandarduppmätt GFR. Specifika eGFR-ekvationer för leversjukdom eller nya metoder för att uppskatta GFR kan vara nödvändiga.

Plasmaclearance av iohexol är en erkänd teknik för mätning av den glomerulära filtrationshastigheten (GFR).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med avancerad leversjukdom, med potentiell indikation för levertransplantation, med eller utan ascites:

    • Ingen ascites: 3 patienter.
    • Grad 1 (mild): ascites kan endast påvisas genom ultraljudsundersökning. 3 patienter.
    • Grad 2 (måttlig) och grad 3 (bred): kliniskt signifikant ascites, som orsakar måttlig symmetrisk utvidgning av buken eller orsakar svår buken. 3 patienter.
  • Patienter kommer att vara över 18 år, anslutna till ett socialförsäkringssystem och ge sitt informerade samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot den aktiva substansen mot produkter av jodhaltiga kontraster eller mot något av hjälpämnena som nämns i avsnittet Sammansättning
  • Historik med större eller kutan omedelbar reaktion fördröjd injektion av joderat kontrastmedel (Omnipaque)
  • Patienter med tyreotoxikos
  • Astmatiska patienter
  • Patient med en historia av dystyreos
  • Patienter med svår hjärt-kärlsjukdom
  • Patienter med störningar i centrala nervsystemet, särskilt vaskulära
  • Patienter med feokromocytom
  • Patienter med myasteni
  • Patienter med sicklecellssjukdom
  • Patienter med autoimmun sjukdom
  • Patienter som behandlas med metformin
  • Patienter som behöver bedövning den första dagen för avgifter
  • Patienter med en injektion av jodkontrast under sjukhusvistelse och båda tidigare veckorna. Gadoliniuminjektioner är inte kontraindicerade
  • Patienter under förmynderskap eller kurator eller arbetsoförmögna ger informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Administrering av johexol
Efter injicering av en laddningsdos på 5 ml Iohexol Inj 300 MG/ML bolus tas blodprov vid givna tidpunkter under 24 timmar. Urinproverna kommer att tas vid varje urinering, med mätning av exakt volym och tider
Läkemedel: Iohexol Inj 300 MG/ML
Efter injicering av en laddningsdos på 5 ml iohexol bolus tas blodprover vid givna tidpunkter under 24 timmar. Urinproverna kommer att tas vid varje urinering, med mätning av exakt volym och tider

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av plasmakoncentrationer av iohexol i en population av 9 cirrotiska patienter från rik kinetik.
Tidsram: 0 minut, 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 90 minuter, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar
Plasmakoncentrationskurvor för iohexol enligt tiden.
0 minut, 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 90 minuter, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar
Förändring av urinkoncentrationer av iohexol i en population av 9 cirrotiska patienter från rik kinetik.
Tidsram: 0 minut, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar
Urinkoncentrationskurvor för iohexol enligt tiden.
0 minut, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräkna renal clearance av iohexol.
Tidsram: 0 minut, 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 90 minuter, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar
Renalt clearance av iohexol erhållet genom icke-kompartmentell analys.
0 minut, 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 90 minuter, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar
Beräkna plasmaclearance för iohexol.
Tidsram: 0 minut, 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 90 minuter, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar
Urinclearance av iohexol erhållen genom icke-kompartmentell analys.
0 minut, 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 90 minuter, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar
Utveckla en farmakokinetisk modell för uppskattning av renalt clearance från plasmaclearance.
Tidsram: 0 minut, 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 90 minuter, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar
Utvärderingen av modellens prestanda kommer att baseras på dess förmåga att förutsäga iohexolkoncentrationer, uttryckta genom (%) och noggrannhet (root of mean bias squared = RMSE) mellan urinkoncentrationer och förutsagda plasmanivåer och urinkoncentrationer och observerade plasmanivåer.
0 minut, 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 90 minuter, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar
Utvärdera korrelationen mellan plasmaclearance av iohexol erhållet av modellen och GFR uppskattad av (CKD-EPI formel B, MDRD4 och MDRD6 formler C, renalt clearance av cystatin C)
Tidsram: 0 minut, 24 timmar
Linjära korrelationskoefficienter och punktmoln mellan plasmaclearance av iohexol uppskattad av modell och DFGs beräknade med de olika metoderna. Bland Altman-kurvor kommer också att ritas.
0 minut, 24 timmar
Bestäm i modellen för plasmatisk clearance de relevanta kovariaterna.
Tidsram: 0 minut, 24 timmar
Utvärdering av kovariater genom multipel linjär regression och punktmoln (kontinuerliga kovariater) eller Mann Whitney och boxplots (kategoriska kovariater). Inkludering av kovariater som kännetecknas av ett P <0,01 i modellen. Letar efter kovariater som kommer att påverka sambandet mellan plasmaclearance och renal clearance: grad av intensitet av ascites. 2 grader: minimal, (ultraljud) eller måttlig och skrymmande, ålder, vikt (dagens och H24), kön, diures under 24 timmar, albumin, natriures, tar diuretika (natur och dos), andra läkemedel som kan påverka GFR, biologiska stigmata av leverinsufficiens eller portal hypertoni: bilirubin, albumin, INR, fosfataser, Child Pugh-poäng, MELD-poäng.
0 minut, 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 januari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

28 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2018

Första postat (FAKTISK)

7 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2019

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 87RI18_0007 (DFG HEP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cirrhos Renal

Kliniska prövningar på Iohexol Inj 300 MG/ML

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera