Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskrivelse af udviklingen af ​​plasma- og urinkoncentrationer af Iohexol i en cirrotisk patientpopulation (DFG HEP)

24. september 2019 opdateret af: University Hospital, Limoges

Beskrivelse af udviklingen af ​​plasma- og urinkoncentrationer af Iohexol i en cirrotisk patientpopulation: "Pilotundersøgelse på 9 patienter"

Baggrund: Det er vigtigt nøjagtigt at vurdere den glomerulære filtrationshastighed (GFR) hos patienter med leversygdomme, især cirrhose, for at yde pleje og justere lægemidlets dosering.

Formål: Hyppigheden af ​​kronisk nyresvigt er undervurderet hos patienter med fremskreden leversygdom, og vanskeligheden ved at vurdere nyresvigt retfærdiggør investigatorens undersøgelse, som har til formål ved hjælp af en populationsfarmakokinetisk model at beskrive udviklingen af ​​plasma- og urinkoncentrationer af iohexol , et effektivt ikke-ionisk, vandopløseligt kontrastmiddel, som anvendes i radiografiske procedurer, hos cirrosepatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skrumpelever er ofte kompliceret af nyresvigt, og den prognostiske værdi af nyrefunktionen (serumkreatinin) under skrumpelever er inkluderet i MELD-modellen. Derudover er kronisk nyresygdom (15%) efter levertransplantation også en selvstændig dødelighedsfaktor.

De mest almindeligt anvendte metoder til at estimere GFR er baseret på kreatinin, men hos patienter, der lider af fremskreden leversygdom, såsom cirrhose, er denne parameter forkert på grund af den lave kreatininproduktion og potentielt på grund af forhøjet serumbilirubin og nedsatte albuminniveauer. Ydermere kan ascites forstyrre serumkreatininkoncentrationen. I denne tilstand overvurderer alle kreatinin-baserede evalueringer af GFR guldstandard-målt GFR. Specifikke eGFR-ligninger for leversygdomme eller nye metoder til at estimere GFR kan være nødvendige.

Plasmaclearance af iohexol er en anerkendt teknik til måling af den glomerulære filtrationshastighed (GFR).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • university Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med fremskreden leversygdom, med potentiel indikation for levertransplantation, med eller uden ascites:

    • Ingen ascites: 3 patienter.
    • Grad 1 (mild): ascites kan kun påvises ved ultralydsundersøgelse. 3 patienter.
    • Grad 2 (moderat) og grad 3 (bred): klinisk signifikant ascites, der forårsager moderat symmetrisk udspilning af abdomen eller forårsager alvorlig abdominal udspiling. 3 patienter.
  • Patienter vil være over 18 år, tilsluttet en social sikringsordning og give deres informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for det aktive stof over for produkter af jodholdige kontraststoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne nævnt i afsnittet Sammensætning
  • Anamnese med større eller kutan øjeblikkelig reaktion forsinket injektion af jodholdigt kontrastmiddel (Omnipaque)
  • Patienter med thyrotoksikose
  • Astmatiske patienter
  • Patient med en historie med dysthyroidisme
  • Patienter med svær hjerte-kar-sygdom
  • Patienter med forstyrrelser i centralnervesystemet, især vaskulære
  • Patienter med fæokromocytom
  • Patienter med myasteni
  • Patienter med seglcellesygdom
  • Patienter med autoimmun sygdom
  • Patienter behandlet med metformin
  • Patienter, der har behov for bedøvelse på den første dag for opkrævning
  • Patienter med en injektion af jodkontrast under indlæggelse og i begge foregående uger. Gadolinium-injektioner er ikke kontraindiceret
  • Patienter under værgemål eller kurator eller uarbejdsdygtige giver informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Iohexol administration
Efter indsprøjtning af en startdosis på 5 ml Iohexol Inj 300 MG/ML bolus, vil der blive taget blodprøver på givne tidspunkter i 24 timer. Der tages urinprøver ved hver vandladning med måling af den nøjagtige mængde og tider
Medicin: Iohexol Inj 300 MG/ML
Efter indsprøjtning af en startdosis på 5 ml iohexol bolus, vil der blive taget blodprøver på givne tidspunkter i 24 timer. Der tages urinprøver ved hver vandladning med måling af den nøjagtige mængde og tider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af plasmakoncentrationer af iohexol i en population på 9 cirrosepatienter fra rig kinetik.
Tidsramme: 0 minut, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer
Plasmakoncentrationskurver for iohexol i henhold til tiden.
0 minut, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer
Ændring af urinkoncentrationer af iohexol i en population på 9 cirrosepatienter fra rig kinetik.
Tidsramme: 0 minut, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer
Urinkoncentrationskurver for iohexol i henhold til tidspunktet.
0 minut, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregn renal clearance af iohexol.
Tidsramme: 0 minut, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer
Renal clearance af iohexol opnået ved noncompartmental analyse.
0 minut, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer
Beregn plasmaclearance af iohexol.
Tidsramme: 0 minut, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer
Urinclearance af iohexol opnået ved noncompartmental analyse.
0 minut, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer
Udvikle en farmakokinetisk model til estimering af renal clearance ud fra plasmaclearance.
Tidsramme: 0 minut, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer
Evalueringen af ​​modellens ydeevne vil være baseret på dens evne til at forudsige iohexolkoncentrationer, udtrykt gennem (%) og nøjagtighed (root of mean bias squared = RMSE) mellem urinkoncentrationer og forudsagte plasmaniveauer og urinkoncentrationer og observerede plasmaniveauer.
0 minut, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer
Evaluer sammenhængen mellem plasmaclearance af iohexol opnået af modellen og GFR estimeret ved (CKD-EPI formel B, MDRD4 og MDRD6 formler C, renal clearance af cystatin C)
Tidsramme: 0 minut, 24 timer
Lineære korrelationskoefficienter og punktskyer mellem plasmaclearancen af ​​iohexol estimeret efter model og DFG'erne beregnet ved de forskellige metoder. Blandede Altman-kurver vil også blive tegnet.
0 minut, 24 timer
Bestem i modellen for plasmatisk clearance de relevante kovariater.
Tidsramme: 0 minut, 24 timer
Evaluering af kovariater ved multiple lineære regression og punktskyer (kontinuerlige kovariater) eller Mann Whitney og boksplot (kategoriske kovariater). Inkludering af kovariater karakteriseret ved en P <0,01 i modellen. Leder efter kovariater, der vil påvirke forholdet mellem plasmaclearance og renal clearance: grad af intensitet af ascites. 2 grader: minimal, (ultralyd) eller moderat og omfangsrig, alder, vægt (på dagen og H24), køn, diurese på 24 timer, albumin, natriurese, indtagelse af diuretika (natur og dosis), andre lægemidler, der kan påvirke GFR, biologiske stigmata af leverinsufficiens eller portal hypertension: bilirubin, albumin, INR, fosfataser, Child Pugh score, MELD score.
0 minut, 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

7. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2019

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 87RI18_0007 (DFG HEP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose Renal

Kliniske forsøg med Iohexol Inj 300 MG/ML

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner