Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Descrizione dell'evoluzione delle concentrazioni plasmatiche e urinarie di Iohexol in una popolazione di pazienti cirrotici (DFG HEP)

24 settembre 2019 aggiornato da: University Hospital, Limoges

Descrizione dell'evoluzione delle concentrazioni plasmatiche e urinarie di Iohexol in una popolazione di pazienti cirrotici: "Studio pilota su 9 pazienti"

Sfondo: è importante valutare accuratamente la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) dei pazienti con malattie del fegato, in particolare la cirrosi, per fornire assistenza e regolare la posologia dei farmaci.

Scopo: la frequenza dell'insufficienza renale cronica è sottostimata nei pazienti con malattia epatica avanzata e la difficoltà di valutare l'insufficienza renale giustifica lo studio dello sperimentatore, che mira a descrivere, mediante un modello farmacocinetico di popolazione, l'evoluzione delle concentrazioni plasmatiche e urinarie di iohexol , un efficace agente di contrasto non ionico, idrosolubile che viene utilizzato nelle procedure radiografiche, nei pazienti cirrotici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cirrosi è spesso complicata dall'insufficienza renale e il valore prognostico della funzione renale (creatinina sierica) durante la cirrosi è incluso nel modello MELD. Inoltre, la malattia renale cronica (15%) dopo il trapianto di fegato è anche un fattore di mortalità indipendente.

I metodi più comunemente usati per stimare la velocità di filtrazione glomerulare si basano sulla creatinina, ma nei pazienti affetti da malattia epatica avanzata, come la cirrosi, questo parametro non è corretto, a causa della bassa produzione di creatinina e potenzialmente dell'elevata bilirubina sierica e della diminuzione dei livelli di albumina. Inoltre, l'ascite può interferire con la concentrazione di creatinina sierica. In questa condizione, tutte le valutazioni basate sulla creatinina del GFR sovrastimano il GFR misurato dal gold standard. Potrebbero essere necessarie equazioni eGFR specifiche per le malattie del fegato o nuovi approcci per stimare il GFR.

La clearance plasmatica di iohexol è una tecnica riconosciuta per la misurazione della velocità di filtrazione glomerulare (GFR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia epatica avanzata, con potenziale indicazione al trapianto di fegato, con o senza ascite:

    • Nessuna ascite: 3 pazienti.
    • Grado 1 (lieve): ascite rilevabile solo mediante esame ecografico. 3 pazienti.
    • Grado 2 (moderato) e Grado 3 (ampio): ascite clinicamente significativa, che causa una moderata distensione simmetrica dell'addome o causa una grave distensione addominale. 3 pazienti.
  • I pazienti avranno più di 18 anni, saranno iscritti a un regime di previdenza sociale e daranno il loro consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità al principio attivo ai prodotti dei contrasti iodati o ad uno qualsiasi degli eccipienti citati nella sezione Composizione
  • Anamnesi di reazione immediata maggiore o cutanea ritardata iniezione di mezzo di contrasto iodato (Omnipaque)
  • Pazienti con tireotossicosi
  • Pazienti asmatici
  • Paziente con anamnesi di distiroidismo
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari
  • Pazienti con disturbi del sistema nervoso centrale soprattutto vascolari
  • Pazienti con feocromocitoma
  • Pazienti con miastenia
  • Pazienti con anemia falciforme
  • Pazienti con malattia autoimmune
  • Pazienti trattati con metformina
  • Pazienti che necessitano di anestesia il primo giorno di prelievi
  • Pazienti con un'iniezione di contrasto di iodio durante il ricovero e in entrambe le settimane precedenti. Le iniezioni di gadolinio non sono controindicate
  • I pazienti sotto tutela o curatela o incapaci prestano il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Somministrazione di Iohexol
Dopo aver iniettato una dose di carico di 5 ml di Iohexol Inj 300 MG/ML in bolo, verranno prelevati campioni di sangue a determinati orari per 24 ore. I campioni urinari verranno prelevati ad ogni minzione, con misurazione del volume e dei tempi esatti
Droga: Iohexol Inj 300 MG/ML
Dopo aver iniettato una dose di carico di 5 ml di bolo di ioexolo, verranno prelevati campioni di sangue in determinati orari per 24 ore. I campioni urinari verranno prelevati ad ogni minzione, con misurazione del volume e dei tempi esatti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle concentrazioni plasmatiche di iohexol in una popolazione di 9 pazienti cirrotici dalla cinetica ricca.
Lasso di tempo: 0 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 90 minuti, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore
Curve di concentrazione plasmatica per iohexol secondo il tempo.
0 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 90 minuti, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore
Modifica delle concentrazioni urinarie di iohexol in una popolazione di 9 pazienti cirrotici dalla cinetica ricca.
Lasso di tempo: 0 minuti, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore
Curve di concentrazione urinaria per iohexol secondo il tempo.
0 minuti, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcolare la clearance renale di iohexol.
Lasso di tempo: 0 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 90 minuti, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore
Clearance renale di iohexol ottenuta mediante analisi non compartimentale.
0 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 90 minuti, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore
Calcolare la clearance plasmatica di iohexol.
Lasso di tempo: 0 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 90 minuti, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore
Clearance urinaria di iohexol ottenuta mediante analisi non compartimentale.
0 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 90 minuti, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore
Sviluppare un modello farmacocinetico per la stima della clearance renale dalla clearance plasmatica.
Lasso di tempo: 0 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 90 minuti, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore
La valutazione delle prestazioni del modello si baserà sulla sua capacità di prevedere le concentrazioni di iohexol, espressa attraverso (%) e accuratezza (radice del bias medio quadrato = RMSE) tra concentrazioni urinarie e livelli plasmatici previsti e concentrazioni urinarie e livelli plasmatici osservati.
0 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 90 minuti, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore
Valutare la correlazione tra la clearance plasmatica di ioexolo ottenuta dal modello e il GFR stimato da (CKD-EPI formula B, MDRD4 e MDRD6 formule C, clearance renale della cistatina C)
Lasso di tempo: 0 minuti, 24 ore
Coefficienti di correlazione lineare e nuvole di punti tra la clearance plasmatica di iohexol stimata dal modello e i DFG calcolati con i diversi metodi. Verranno inoltre disegnate curve di Altman blande.
0 minuti, 24 ore
Determinare nel modello di clearance plasmatica le covariate rilevanti.
Lasso di tempo: 0 minuti, 24 ore
Valutazione delle covariate mediante regressione lineare multipla e nuvole di punti (covariate continue) o Mann Whitney e box plot (covariate categoriali). Inclusione nel modello di covariate caratterizzate da P<0.01. Alla ricerca di covariate che influenzeranno la relazione tra clearance plasmatica e clearance renale: grado di intensità dell'ascite. 2 gradi: minimo, (ecografia) o moderato e voluminoso, età, peso (del giorno e H24), sesso, diuresi di 24 ore, albumina, natriuresi, assunzione di diuretici (natura e dose), altri farmaci che possono influenzare la velocità di filtrazione glomerulare, stimmate biologiche di insufficienza epatica o ipertensione portale: bilirubina, albumina, INR, fosfatasi, Child Pugh score, MELD score.
0 minuti, 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 87RI18_0007 (DFG HEP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cirrosi Renale

Prove cliniche su Iohexol Inj 300 MG/ML

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi