Descrição da evolução das concentrações plasmáticas e urinárias de Iohexol em uma população de pacientes cirróticos (DFG HEP)
Descrição da evolução das concentrações plasmáticas e urinárias de Iohexol em uma população de pacientes cirróticos: "Estudo piloto em 9 pacientes"
Introdução: É importante avaliar com precisão a taxa de filtração glomerular (TFG) de pacientes com doenças hepáticas, particularmente cirrose, para fornecer cuidados e ajustar a posologia das drogas.
Objetivo: A frequência de insuficiência renal crônica é subestimada em pacientes com doença hepática avançada e a dificuldade de avaliar a insuficiência renal justifica o estudo do investigador, que visa descrever, por meio de um modelo farmacocinético populacional, a evolução das concentrações plasmáticas e urinárias de iohexol , um agente de contraste não iônico eficaz, solúvel em água, usado em procedimentos radiográficos em pacientes cirróticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirrose é frequentemente complicada por insuficiência renal e o valor prognóstico da função renal (creatinina sérica) durante a cirrose está incluído no modelo MELD. Além disso, a doença renal crônica (15%) após o transplante de fígado também é um fator de mortalidade independente.
Os métodos mais usados para estimar a TFG são baseados na creatinina, mas em pacientes com doença hepática avançada, como cirrose, esse parâmetro é incorreto, devido à baixa produção de creatinina e potencialmente à elevação da bilirrubina sérica e diminuição dos níveis de albumina. Além disso, a ascite pode interferir na concentração de creatinina sérica. Nessa condição, todas as avaliações baseadas em creatinina da TFG superestimam a TFG medida pelo padrão-ouro. Equações específicas de eGFR para doenças hepáticas ou novas abordagens para estimar a TFG podem ser necessárias.
A depuração plasmática de iohexol é uma técnica reconhecida para a medição da taxa de filtração glomerular (TFG).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limoges, França, 87042
- University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com doença hepática avançada, com indicação potencial para transplante de fígado, com ou sem ascite:
- Sem ascite: 3 pacientes.
- Grau 1 (leve): ascite detectável apenas por exame de ultrassom. 3 pacientes.
- Grau 2 (moderado) e Grau 3 (largo): ascite clinicamente significativa, causando distensão simétrica moderada do abdome ou causando distensão abdominal grave. 3 pacientes.
- Os pacientes serão maiores de 18 anos, filiados a um regime de segurança social e darão o seu consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade à substância ativa aos produtos de contrastes iodados ou a qualquer um dos excipientes mencionados na seção de composição
- História de reação imediata importante ou cutânea atrasou a injeção de meio de contraste iodado (Omnipaque)
- Pacientes com tireotoxicose
- pacientes asmáticos
- Paciente com histórico de distireoidismo
- Pacientes com doença cardiovascular grave
- Pacientes com distúrbios do sistema nervoso central, especialmente vasculares
- Pacientes com feocromocitoma
- Pacientes com miastenia
- Pacientes com doença falciforme
- Pacientes com doença autoimune
- Pacientes tratados com metformina
- Pacientes que necessitam de anestesia no primeiro dia de taxas
- Pacientes com injeção de contraste iodado durante a internação e nas duas semanas anteriores. As injeções de gadolínio não são contra-indicadas
- Pacientes sob tutela ou curatela ou incapacitados dão consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Administração de Iohexol
Depois de injetar uma dose de ataque de 5ml de Iohexol Inj 300 MG/ML em bolus, amostras de sangue serão coletadas em horários determinados por 24 horas.
As amostras urinárias serão coletadas a cada micção, com medição do volume exato e tempos
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Depois de injetar uma dose de ataque de 5ml de bolus de iohexol, amostras de sangue serão coletadas em horários determinados por 24 horas.
As amostras urinárias serão coletadas a cada micção, com medição do volume exato e tempos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração das concentrações plasmáticas de iohexol em uma população de 9 pacientes cirróticos de cinética rica.
Prazo: 0 minuto, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 90 minutos, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas
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Curvas de concentração plasmática para iohexol de acordo com o tempo.
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0 minuto, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 90 minutos, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas
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Alteração das concentrações urinárias de iohexol em uma população de 9 pacientes cirróticos de cinética rica.
Prazo: 0 minuto, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas
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Curvas de concentração de urina para iohexol de acordo com o tempo.
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0 minuto, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Calcule a depuração renal do iohexol.
Prazo: 0 minuto, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 90 minutos, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas
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Depuração renal de iohexol obtida por análise não compartimental.
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0 minuto, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 90 minutos, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas
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Calcule a depuração plasmática do iohexol.
Prazo: 0 minuto, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 90 minutos, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas
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Depuração urinária de iohexol obtida por análise não compartimental.
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0 minuto, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 90 minutos, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas
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Desenvolva um modelo farmacocinético para a estimativa da depuração renal a partir da depuração plasmática.
Prazo: 0 minuto, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 90 minutos, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas
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A avaliação do desempenho do modelo será baseada em sua capacidade de predizer as concentrações de iohexol, expressas por meio de (%) e precisão (raiz da média do viés ao quadrado = RMSE) entre concentrações urinárias e níveis plasmáticos preditos e concentrações urinárias e níveis plasmáticos observados.
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0 minuto, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 90 minutos, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas
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Avaliar a correlação entre a depuração plasmática de iohexol obtida pelo modelo e a TFG estimada por (CKD-EPI fórmula B, MDRD4 e MDRD6 fórmulas C, depuração renal de cistatina C)
Prazo: 0 minuto, 24 horas
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Coeficientes de Correlação Linear e Nuvens de Pontos entre a depuração plasmática de iohexol estimada pelo modelo e os DFGs calculados pelos diferentes métodos.
Curvas de Bland Altman também serão desenhadas.
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0 minuto, 24 horas
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Determinar no modelo de depuração plasmática as covariáveis relevantes.
Prazo: 0 minuto, 24 horas
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Avaliação de covariáveis por regressão linear múltipla e nuvens de pontos (covariáveis contínuas) ou Mann Whitney e box plots (covariáveis categóricas).
Inclusão de covariáveis caracterizadas por um P <0,01 no modelo.
Procurando por covariáveis que influenciarão a relação entre a depuração plasmática e a depuração renal: grau de intensidade da ascite. 2 graus: mínimo, (ultrassom) ou moderado e volumoso, idade, peso (do dia e H24), sexo, diurese de 24 horas, albumina, natriurese, uso de diuréticos (natureza e dose), outras drogas que podem influenciar a TFG, estigmas biológicos de insuficiência hepática ou hipertensão portal: bilirrubina, albumina, INR, fosfatases, escore de Child Pugh, escore MELD.
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0 minuto, 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 87RI18_0007 (DFG HEP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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