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セルタイト治療の臨床評価

2022年5月16日 更新者:InMode MD Ltd.

セルタイト治療の安全性と有効性の臨床評価

この前向き研究は、セルライトの治療のために Morpheus8 ハンドピースと組み合わせた CelluTite RFAL ハンドピースを評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、2 つのハンドピースを使用してセルライト治療の安全性と有効性を評価します。

  • CelluTite - 低侵襲で温度制御された高周波補助脂肪分解 (RFAL) 技術に基づいています。 RF エネルギーは、2 つの電極を備えたハンドピースを使用して適用されます: スパチュラ形状の先端を備えた内部アクティブ電極と外部電極。
  • Morpheus8 - 24 個の電極ピンの配列を介して、RF エネルギーを皮膚表面に分割して供給するように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Juva

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 軽度/中等度のセルライトを有する18~70歳の女性被験者。
  • 患者は、治療、考えられる利点、および副作用について提供された情報を理解し、インフォームド コンセント フォームに署名する必要があります (写真の使用許可を含む)。
  • 患者は、フォローアップ訪問を含む研究手順とスケジュールを喜んで遵守する必要があり、過去6か月間および研究期間全体を通じて、治療領域で他の美容治療方法を使用することを控えます。

除外基準:

  • 体脂肪層が5mm以下。
  • ペースメーカーまたは体内除細動器、または体内の他のアクティブな電気インプラント。
  • 金属プレートやスクリュー、金属ピアス、シリコンインプラント、化学物質の注入など、治療部位の表面永久インプラント。
  • 皮膚がんの現在または病歴(5年の寛解)、または他の種類のがんの現在の状態、または前悪性のほくろ。
  • 心疾患、てんかん、制御されていない高血圧、肝臓または腎臓病などの重篤な併発状態。
  • 妊娠と授乳。
  • -出血凝固障害または抗凝固剤の使用歴。
  • AIDS や HIV などの免疫抑制性疾患または免疫抑制剤の使用による免疫系の障害。
  • 糖尿病や甲状腺機能障害、ホルモンの男性化など、制御が不十分な内分泌障害。
  • 傷、乾癬、湿疹、発疹など、治療部位の活動状態。
  • 皮膚疾患、ケロイド、異常な創傷治癒の病歴、および非常に乾燥した脆弱な皮膚の病歴。
  • -治療前6か月以内のイソトレチノイン(Accutane®)の使用。
  • 治療前の 3 ~ 6 か月以内または完全な治癒前に、治療部位にレーザーや化学薬品などの手術または治療を行った。
  • アレルギー、特に麻酔。
  • 身体醜形障害 (BDD) などの精神障害。
  • 開業医の裁量により、患者にとって安全でなくなる可能性のある状態の治療は控えてください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療アーム
被験者はCelluTite治療に続いてMorpheus8治療を受ける
CelluTite: 高周波アシスト脂肪分解 (RFAL) Morpheus8: フラクショナル RF
他の名前:
  • モーフィアス8

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セルライト重症度スケール (ディンプル) に従って評価されたセルライト スコアの変化
時間枠:6ヵ月
6 か月のフォローアップ訪問の写真が評価されます。 評価の目標は、Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS) に従ってセルライトの程度を評価することです。 セルライト ディンプルを評価するためのスケール。ディンプルは、皮膚の表面にある孤立した円形または楕円形のくぼみです。 (A) スコア 0 (ディンプルなし)。 (B) スコア 1 (ディンプル 1 個)。 (C) スコア 2 (ディンプル 2 つ)。 (D) スコア 3 (ディンプル 3 つ)。 (E) スコア 4 (ディンプルが 4 つ以上)。 高い値は悪い結果を表します
6ヵ月
因果関係に基づく有害事象の発生の評価(デバイスまたは治療との関係)
時間枠:6ヵ月
安全性は、有害事象が発生した場合の観察、評価、および記録によって評価されます。 死傷者: デバイスまたは治療との関係 0 - 有害事象なし、1 - 関連なし、および 2 - デバイスに関連)。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。
6ヵ月
セルライト重症度スケールに従って評価されたセルライト スコアの変化 (等高線)
時間枠:6ヵ月

6 か月のフォローアップ訪問の写真が評価されます。 評価の目標は、Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS) に従ってセルライトの程度を評価することです。

輪郭の凹凸を評価するスケール。 線状のうねりに凹凸が生じるほど凹凸が激しくなる。 スコア 0 - なし - うつ病なし。スコア 1 表面: 隆起のない一般化された小さなくぼみ。スコア 2 軽度: 軽度の線形起伏のパターン。スコア 3 中程度: 隆起とくぼみが交互に現れる中程度の線形起伏のパターン。スコア 4 重度: 隆起とくぼみが交互に現れる重度の一般化された線形起伏。 高い値は悪い結果を表します

6ヵ月
セルライト重症度スケールに従って評価されたセルライト スコアの変化 (等高線)
時間枠:1ヶ月

1 か月のフォローアップ訪問からの写真が評価されます。 評価の目標は、Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS) に従ってセルライトの程度を評価することです。

輪郭の凹凸を評価するスケール。 線状のうねりに凹凸が生じるほど凹凸が激しくなる。 スコア 0 - なし - うつ病なし。スコア 1 表面: 隆起のない一般化された小さなくぼみ。スコア 2 軽度: 軽度の線形起伏のパターン。スコア 3 中程度: 隆起とくぼみが交互に現れる中程度の線形起伏のパターン。スコア 4 重度: 隆起とくぼみが交互に現れる重度の一般化された線形起伏。 高い値は悪い結果を表します

1ヶ月
セルライト重症度スケールに従って評価されたセルライト スコアの変化 (等高線)
時間枠:3ヶ月
3 か月のフォローアップ訪問の写真が評価されます。 評価の目標は、Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS) に従ってセルライトの程度を評価することです。 輪郭の凹凸を評価するスケール。 線状のうねりに凹凸が生じるほど凹凸が激しくなる。 スコア 0 - なし - うつ病なし。スコア 1 表面: 隆起のない一般化された小さなくぼみ。スコア 2 軽度: 軽度の線形起伏のパターン。スコア 3 中程度: 隆起とくぼみが交互に現れる中程度の線形起伏のパターン。スコア 4 重度: 隆起とくぼみが交互に現れる重度の一般化された線形起伏。 高い値は悪い結果を表します
3ヶ月
セルライト重症度スケール (ディンプル) に従って評価されたセルライト スコアの変化
時間枠:1ヶ月
写真 1ヶ月のフォローアップ訪問が評価されます。 評価の目標は、Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS) に従ってセルライトの程度を評価することです。 セルライト ディンプルを評価するためのスケール。ディンプルは、皮膚の表面にある孤立した円形または楕円形のくぼみです。 (A) スコア 0 (ディンプルなし)。 (B) スコア 1 (ディンプル 1 個)。 (C) スコア 2 (ディンプル 2 つ)。 (D) スコア 3 (ディンプル 3 つ)。 (E) スコア 4 (ディンプルが 4 つ以上)。 高い値は悪い結果を表します
1ヶ月
セルライト重症度スケール (ディンプル) に従って評価されたセルライト スコアの変化
時間枠:3ヶ月
写真 3ヶ月のフォローアップ訪問が評価されます。 評価の目標は、Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS) に従ってセルライトの程度を評価することです。 セルライト ディンプルを評価するためのスケール。ディンプルは、皮膚の表面にある孤立した円形または楕円形のくぼみです。 (A) スコア 0 (ディンプルなし)。 (B) スコア 1 (ディンプル 1 個)。 (C) スコア 2 (ディンプル 2 つ)。 (D) スコア 3 (ディンプル 3 つ)。 (E) スコア 4 (ディンプルが 4 つ以上)。 高い値は悪い結果を表します
3ヶ月
セルライト重症度スケール (ディンプル) に従って評価されたセルライト スコアの変化
時間枠:1週間
写真 1 週間のフォローアップ訪問が評価されます。 評価の目標は、Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS) に従ってセルライトの程度を評価することです。 セルライト ディンプルを評価するためのスケール。ディンプルは、皮膚の表面にある孤立した円形または楕円形のくぼみです。 (A) スコア 0 (ディンプルなし)。 (B) スコア 1 (ディンプル 1 個)。 (C) スコア 2 (ディンプル 2 つ)。 (D) スコア 3 (ディンプル 3 つ)。 (E) スコア 4 (ディンプルが 4 つ以上)。 高い値は悪い結果を表します
1週間
セルライト重症度スケールに従って評価されたセルライト スコアの変化 (等高線)
時間枠:1週間
1 週間のフォローアップ訪問の写真が評価されます。 評価の目標は、Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS) に従ってセルライトの程度を評価することです。 輪郭の凹凸を評価するスケール。 線状のうねりに凹凸が生じるほど凹凸が激しくなる。 スコア 0 - なし - うつ病なし。スコア 1 表面: 隆起のない一般化された小さなくぼみ。スコア 2 軽度: 軽度の線形起伏のパターン。スコア 3 中程度: 隆起とくぼみが交互に現れる中程度の線形起伏のパターン。スコア 4 重度: 隆起とくぼみが交互に現れる重度の一般化された線形起伏。 高い値は悪い結果を表します
1週間
重症度に基づく有害事象発生の評価
時間枠:3ヶ月
安全性は、有害事象が発生した場合の観察、評価、および記録によって評価されます。 評価は重症度(なし 0、軽度 1、中等度 2、または重度 3)に基づいて行われます。
3ヶ月
重症度に基づく有害事象発生の評価
時間枠:1ヶ月
安全性は、有害事象が発生した場合の観察、評価、および記録によって評価されます。 評価は重症度(なし 0、軽度 1、中等度 2、または重度 3)に基づいて行われます。
1ヶ月
重症度に基づく有害事象発生の評価
時間枠:1週間
安全性は、有害事象が発生した場合の観察、評価、および記録によって評価されます。 評価は重症度(なし 0、軽度 1、中等度 2、または重度 3)に基づいて行われます。
1週間
重症度に基づく有害事象発生の評価
時間枠:治療日
安全性は、有害事象が発生した場合の観察、評価、および記録によって評価されます。 評価は重症度(なし 0、軽度 1、中等度 2、または重度 3)に基づいて行われます。
治療日
重症度に基づく有害事象発生の評価
時間枠:6ヵ月
安全性は、有害事象が発生した場合の観察、評価、および記録によって評価されます。 評価は重症度(なし 0、軽度 1、中等度 2、または重度 3)に基づいて行われます。
6ヵ月
因果関係に基づく有害事象の発生の評価(デバイスまたは治療との関係)
時間枠:3ヶ月
安全性は、有害事象が発生した場合の観察、評価、および記録によって評価されます。 死傷者: デバイスまたは治療との関係 0 - 有害事象なし、1 - 関連なし、および 2 - デバイスに関連)。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。
3ヶ月
因果関係に基づく有害事象の発生の評価(デバイスまたは治療との関係)
時間枠:1週間
安全性は、有害事象が発生した場合の観察、評価、および記録によって評価されます。 死傷者: デバイスまたは治療との関係 0 - 有害事象なし、1 - 関連なし、および 2 - デバイスに関連)。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。
1週間
因果関係に基づく有害事象の発生の評価(デバイスまたは治療との関係)
時間枠:治療日
安全性は、有害事象が発生した場合の観察、評価、および記録によって評価されます。 死傷者: デバイスまたは治療との関係 0 - 有害事象なし、1 - 関連なし、および 2 - デバイスに関連)。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。
治療日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bruce Katz, MD、60 E 56th St #2, New York, NY 10022, USA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月12日

一次修了 (実際)

2020年1月17日

研究の完了 (実際)

2020年1月17日

試験登録日

最初に提出

2018年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月6日

最初の投稿 (実際)

2018年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月16日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DO608110

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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