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Valutazione clinica del trattamento CelluTite

16 maggio 2022 aggiornato da: InMode MD Ltd.

Valutazione clinica della sicurezza e dell'efficacia del trattamento CelluTite

Questo studio prospettico ha lo scopo di valutare il manipolo CelluTite RFAL abbinato al manipolo Morpheus8 per il trattamento della cellulite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del trattamento della cellulite utilizzando due manipoli:

  • Il CelluTite - basato su una tecnologia di lipolisi assistita da radiofrequenza (RFAL) minimamente invasiva ea temperatura controllata. L'energia RF viene applicata utilizzando un manipolo con 2 elettrodi: elettrodo attivo interno con punta a forma di spatola ed elettrodo esterno.
  • Il Morpheus8 - progettato per fornire energia RF alla superficie della pelle in modo frazionato tramite una serie di pin a 24 elettrodi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Juva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 70 anni con cellulite di grado lieve/moderato.
  • I pazienti devono comprendere le informazioni fornite sul trattamento, i possibili benefici e gli effetti collaterali e firmare il modulo di consenso informato (incluso il permesso di utilizzare la fotografia).
  • I pazienti devono essere disposti a rispettare la procedura e il programma dello studio, inclusa la visita di follow-up, e si asterranno dall'utilizzare qualsiasi altro metodo di trattamento estetico nell'area di trattamento negli ultimi 6 mesi e durante l'intero periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Strato di grasso corporeo più sottile di 5 mm.
  • Pacemaker o defibrillatore interno o qualsiasi altro impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo.
  • Impianto permanente superficiale nell'area trattata come placche e viti metalliche, piercing in metallo, protesi al silicone o una sostanza chimica iniettata.
  • Attuale o storia di cancro della pelle (remissione di 5 anni), o condizione attuale di qualsiasi altro tipo di cancro o nevi pre-maligne.
  • Gravi condizioni concomitanti, come disturbi cardiaci, epilessia, ipertensione incontrollata e malattie epatiche o renali.
  • Gravidanza e allattamento.
  • Storia di coagulopatie emorragiche o uso di anticoagulanti.
  • Sistema immunitario compromesso a causa di malattie immunosoppressive come AIDS e HIV o uso di farmaci immunosoppressori.
  • Disturbi endocrini scarsamente controllati, come diabete o disfunzione tiroidea e virilizzazione ormonale.
  • Qualsiasi condizione attiva nell'area di trattamento, come piaghe, psoriasi, eczema ed eruzioni cutanee.
  • Storia di disturbi della pelle, cheloidi, cicatrizzazione anormale delle ferite, nonché pelle molto secca e fragile.
  • Uso di isotretinoina (Accutane®) entro 6 mesi prima del trattamento.
  • Qualsiasi intervento chirurgico o trattamento come laser o sostanze chimiche nell'area trattata entro 3-6 mesi prima del trattamento o prima della completa guarigione.
  • Allergie, in particolare all'anestesia.
  • Disturbi mentali come il Disturbo di Dismorfismo Corporeo (BDD).
  • A discrezione del professionista, astenersi dal trattare qualsiasi condizione che potrebbe renderlo pericoloso per il paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
I soggetti ricevono il trattamento CelluTite seguito dal trattamento Morpheus8
Dispositivo: CelluTite
CelluTite: lipolisi assistita da radiofrequenza (RFAL) Morpheus8: RF frazionale
Altri nomi:
  • Morfeo8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di cellulite valutato in base alla scala di gravità della cellulite (fossette)
Lasso di tempo: 6 mesi
Saranno valutate le foto della visita di follow-up di 6 mesi. Gli obiettivi della valutazione sono la valutazione del grado di cellulite in base alla scala di gravità della cellulite fotonumerica riportata dal clinico (CR-PCSS). Scala per valutare le fossette della cellulite, in cui una fossetta è una depressione isolata di forma circolare o ovale sulla superficie della pelle. (A) Punteggio 0 (senza fossette); (B) punteggio 1 (1 fossetta); (C) punteggio 2 (2 fossette); (D) punteggio 3 (3 fossette); (E) punteggio 4 (4 o più fossette). Valori più alti rappresentano un risultato peggiore
6 mesi
Valutazione del verificarsi di eventi avversi in base alla causalità (relazione con il dispositivo o il trattamento)
Lasso di tempo: 6 mesi
La sicurezza sarà valutata mediante l'osservazione, la valutazione e la registrazione degli eventi avversi, se si verificano. Infortunato: relazione con il dispositivo o il trattamento 0 - nessun evento avverso, 1 - non correlato e 2 - correlato al dispositivo). Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
6 mesi
Variazione del punteggio di cellulite valutato in base alla scala di gravità della cellulite (contorno)
Lasso di tempo: 6 mesi

Saranno valutate le foto della visita di follow-up di 6 mesi. Gli obiettivi della valutazione sono la valutazione del grado di cellulite in base alla scala di gravità della cellulite fotonumerica riportata dal clinico (CR-PCSS).

Scala per la valutazione delle irregolarità del contorno. Le irregolarità diventano più gravi man mano che si verificano più concavità e convessità nelle ondulazioni lineari. Punteggio 0-nessuna-nessuna depressione ; punteggio 1 superficiale: generalizzato, piccole depressioni senza protuberanze; punteggio 2 lieve: pattern di lievi ondulazioni lineari; punteggio 3 moderato: pattern di ondulazioni lineari moderate con alternanza di aree di protuberanze e depressioni; punteggio 4 grave: gravi ondulazioni lineari generalizzate con alternanza di aree di protuberanze e depressioni. valori più alti rappresentano un risultato peggiore
6 mesi
Variazione del punteggio di cellulite valutato in base alla scala di gravità della cellulite (contorno)
Lasso di tempo: 1 mese

Verranno valutate le foto delle visite di follow-up di 1 mese. Gli obiettivi della valutazione sono la valutazione del grado di cellulite in base alla scala di gravità della cellulite fotonumerica riportata dal clinico (CR-PCSS).

Scala per la valutazione delle irregolarità del contorno. Le irregolarità diventano più gravi man mano che si verificano più concavità e convessità nelle ondulazioni lineari. Punteggio 0-nessuna-nessuna depressione ; punteggio 1 superficiale: generalizzato, piccole depressioni senza protuberanze; punteggio 2 lieve: pattern di lievi ondulazioni lineari; punteggio 3 moderato: pattern di ondulazioni lineari moderate con alternanza di aree di protuberanze e depressioni; punteggio 4 grave: gravi ondulazioni lineari generalizzate con alternanza di aree di protuberanze e depressioni. valori più alti rappresentano un risultato peggiore
1 mese
Variazione del punteggio di cellulite valutato in base alla scala di gravità della cellulite (contorno)
Lasso di tempo: 3 mesi
Saranno valutate le foto della visita di follow-up di 3 mesi. Gli obiettivi della valutazione sono la valutazione del grado di cellulite in base alla scala di gravità della cellulite fotonumerica riportata dal clinico (CR-PCSS). Scala per la valutazione delle irregolarità del contorno. Le irregolarità diventano più gravi man mano che si verificano più concavità e convessità nelle ondulazioni lineari. Punteggio 0-nessuna-nessuna depressione ; punteggio 1 superficiale: generalizzato, piccole depressioni senza protuberanze; punteggio 2 lieve: pattern di lievi ondulazioni lineari; punteggio 3 moderato: pattern di ondulazioni lineari moderate con alternanza di aree di protuberanze e depressioni; punteggio 4 grave: gravi ondulazioni lineari generalizzate con alternanza di aree di protuberanze e depressioni. valori più alti rappresentano un risultato peggiore
3 mesi
Variazione del punteggio di cellulite valutato in base alla scala di gravità della cellulite (fossette)
Lasso di tempo: 1 mese
Foto Verrà valutata la visita di follow-up di 1 mese. Gli obiettivi della valutazione sono la valutazione del grado di cellulite in base alla scala di gravità della cellulite fotonumerica riportata dal clinico (CR-PCSS). Scala per valutare le fossette della cellulite, in cui una fossetta è una depressione isolata di forma circolare o ovale sulla superficie della pelle. (A) Punteggio 0 (senza fossette); (B) punteggio 1 (1 fossetta); (C) punteggio 2 (2 fossette); (D) punteggio 3 (3 fossette); (E) punteggio 4 (4 o più fossette). Valori più alti rappresentano un risultato peggiore
1 mese
Variazione del punteggio di cellulite valutato in base alla scala di gravità della cellulite (fossette)
Lasso di tempo: 3 mesi
Foto Verrà valutata la visita di follow-up a 3 mesi. Gli obiettivi della valutazione sono la valutazione del grado di cellulite in base alla scala di gravità della cellulite fotonumerica riportata dal clinico (CR-PCSS). Scala per valutare le fossette della cellulite, in cui una fossetta è una depressione isolata di forma circolare o ovale sulla superficie della pelle. (A) Punteggio 0 (senza fossette); (B) punteggio 1 (1 fossetta); (C) punteggio 2 (2 fossette); (D) punteggio 3 (3 fossette); (E) punteggio 4 (4 o più fossette). Valori più alti rappresentano un risultato peggiore
3 mesi
Variazione del punteggio di cellulite valutato in base alla scala di gravità della cellulite (fossette)
Lasso di tempo: 1 settimana
Foto Verrà valutata la visita di follow-up di 1 settimana. Gli obiettivi della valutazione sono la valutazione del grado di cellulite in base alla scala di gravità della cellulite fotonumerica riportata dal clinico (CR-PCSS). Scala per valutare le fossette della cellulite, in cui una fossetta è una depressione isolata di forma circolare o ovale sulla superficie della pelle. (A) Punteggio 0 (senza fossette); (B) punteggio 1 (1 fossetta); (C) punteggio 2 (2 fossette); (D) punteggio 3 (3 fossette); (E) punteggio 4 (4 o più fossette). Valori più alti rappresentano un risultato peggiore
1 settimana
Variazione del punteggio di cellulite valutato in base alla scala di gravità della cellulite (contorno)
Lasso di tempo: 1 settimana
Verranno valutate le foto della visita di follow-up di 1 settimana. Gli obiettivi della valutazione sono la valutazione del grado di cellulite in base alla scala di gravità della cellulite fotonumerica riportata dal clinico (CR-PCSS). Scala per la valutazione delle irregolarità del contorno. Le irregolarità diventano più gravi man mano che si verificano più concavità e convessità nelle ondulazioni lineari. Punteggio 0-nessuna-nessuna depressione ; punteggio 1 superficiale: generalizzato, piccole depressioni senza protuberanze; punteggio 2 lieve: pattern di lievi ondulazioni lineari; punteggio 3 moderato: pattern di ondulazioni lineari moderate con alternanza di aree di protuberanze e depressioni; punteggio 4 grave: gravi ondulazioni lineari generalizzate con alternanza di aree di protuberanze e depressioni. valori più alti rappresentano un risultato peggiore
1 settimana
Valutazione del verificarsi di eventi avversi in base alla gravità
Lasso di tempo: 3 mesi
La sicurezza sarà valutata mediante l'osservazione, la valutazione e la registrazione degli eventi avversi, se si verificano. Le valutazioni saranno effettuate in base alla gravità (nessuna 0, lieve 1, moderata 2 o grave 3).
3 mesi
Valutazione del verificarsi di eventi avversi in base alla gravità
Lasso di tempo: 1 mese
La sicurezza sarà valutata mediante l'osservazione, la valutazione e la registrazione degli eventi avversi, se si verificano. Le valutazioni saranno effettuate in base alla gravità (nessuna 0, lieve 1, moderata 2 o grave 3).
1 mese
Valutazione del verificarsi di eventi avversi in base alla gravità
Lasso di tempo: 1 settimana
La sicurezza sarà valutata mediante l'osservazione, la valutazione e la registrazione degli eventi avversi, se si verificano. Le valutazioni saranno effettuate in base alla gravità (nessuna 0, lieve 1, moderata 2 o grave 3).
1 settimana
Valutazione del verificarsi di eventi avversi in base alla gravità
Lasso di tempo: Giorno del trattamento
La sicurezza sarà valutata mediante l'osservazione, la valutazione e la registrazione degli eventi avversi, se si verificano. Le valutazioni saranno effettuate in base alla gravità (nessuna 0, lieve 1, moderata 2 o grave 3).
Giorno del trattamento
Valutazione del verificarsi di eventi avversi in base alla gravità
Lasso di tempo: 6 mesi
La sicurezza sarà valutata mediante l'osservazione, la valutazione e la registrazione degli eventi avversi, se si verificano. Le valutazioni saranno effettuate in base alla gravità (nessuna 0, lieve 1, moderata 2 o grave 3).
6 mesi
Valutazione del verificarsi di eventi avversi in base alla causalità (relazione con il dispositivo o il trattamento)
Lasso di tempo: 3 mesi
La sicurezza sarà valutata mediante l'osservazione, la valutazione e la registrazione degli eventi avversi, se si verificano. Infortunato: relazione con il dispositivo o il trattamento 0 - nessun evento avverso, 1 - non correlato e 2 - correlato al dispositivo). Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
3 mesi
Valutazione del verificarsi di eventi avversi in base alla causalità (relazione con il dispositivo o il trattamento)
Lasso di tempo: 1 settimana
La sicurezza sarà valutata mediante l'osservazione, la valutazione e la registrazione degli eventi avversi, se si verificano. Infortunato: relazione con il dispositivo o il trattamento 0 - nessun evento avverso, 1 - non correlato e 2 - correlato al dispositivo). Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
1 settimana
Valutazione del verificarsi di eventi avversi in base alla causalità (relazione con il dispositivo o il trattamento)
Lasso di tempo: Giorno del trattamento
La sicurezza sarà valutata mediante l'osservazione, la valutazione e la registrazione degli eventi avversi, se si verificano. Infortunato: relazione con il dispositivo o il trattamento 0 - nessun evento avverso, 1 - non correlato e 2 - correlato al dispositivo). Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Giorno del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InMode MD Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce Katz, MD, 60 E 56th St #2, New York, NY 10022, USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DO608110

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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