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Klinische Bewertung der CelluTite-Behandlung

16. Mai 2022 aktualisiert von: InMode MD Ltd.

Klinische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der CelluTite-Behandlung

Diese prospektive Studie soll das Handstück CelluTite RFAL in Kombination mit dem Handstück Morpheus8 für die Behandlung von Cellulite bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Cellulite-Behandlung mit zwei Handstücken bewerten:

  • Das CelluTite – basiert auf einer minimal-invasiven, temperaturgesteuerten Radiofrequenz-unterstützten Lipolyse (RFAL)-Technologie. Die HF-Energie wird mit einem Handstück mit 2 Elektroden appliziert: interne aktive Elektrode mit spatelförmiger Spitze und externe Elektrode.
  • Der Morpheus8 - entwickelt, um HF-Energie auf fraktionierte Weise über eine Anordnung von 24 Elektrodenstiften an die Hautoberfläche abzugeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden im Alter von 18–70 Jahren mit leichter/mittelgradiger Cellulite.
  • Die Patienten sollten die bereitgestellten Informationen über die Behandlung, mögliche Vorteile und Nebenwirkungen verstehen und die Einverständniserklärung (einschließlich der Erlaubnis zur Verwendung von Fotografien) unterzeichnen.
  • Die Patienten sollten bereit sein, das Studienverfahren und den Zeitplan einzuhalten, einschließlich des Nachsorgebesuchs, und in den letzten 6 Monaten und während des gesamten Studienzeitraums keine anderen ästhetischen Behandlungsmethoden im Behandlungsbereich anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Körperfettschicht dünner als 5 mm.
  • Herzschrittmacher oder interner Defibrillator oder jedes andere aktive elektrische Implantat irgendwo im Körper.
  • Oberflächliches dauerhaftes Implantat im behandelten Bereich wie Metallplatten und -schrauben, Metallpiercing, Silikonimplantate oder eine injizierte chemische Substanz.
  • Aktueller oder früherer Hautkrebs (Remission seit 5 Jahren) oder aktueller Zustand einer anderen Krebsart oder prämaligne Muttermale.
  • Schwere Begleiterkrankungen wie Herzerkrankungen, Epilepsie, unkontrollierter Bluthochdruck und Leber- oder Nierenerkrankungen.
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Vorgeschichte von Blutkoagulopathien oder Verwendung von Antikoagulanzien.
  • Beeinträchtigtes Immunsystem aufgrund von immunsuppressiven Erkrankungen wie AIDS und HIV oder Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.
  • Schlecht kontrollierte endokrine Störungen wie Diabetes oder Schilddrüsenfunktionsstörungen und hormonelle Virilisierung.
  • Jeder aktive Zustand im Behandlungsbereich, wie Wunden, Psoriasis, Ekzeme und Hautausschlag.
  • Vorgeschichte von Hauterkrankungen, Keloiden, abnormaler Wundheilung sowie sehr trockener und empfindlicher Haut.
  • Verwendung von Isotretinoin (Accutane®) innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung.
  • Jede Operation oder Behandlung wie Laser oder Chemikalien im behandelten Bereich innerhalb von 3-6 Monaten vor der Behandlung oder vor vollständiger Heilung.
  • Allergien, insbesondere gegen Narkose.
  • Psychische Störungen wie Body Dysmorphic Disorder (BDD).
  • Unterlassen Sie nach Ermessen des Arztes die Behandlung von Zuständen, die es für den Patienten unsicher machen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Die Probanden erhalten eine CelluTite-Behandlung, gefolgt von einer Morpheus8-Behandlung
CelluTite: Hochfrequenzunterstützte Lipolyse (RFAL) Morpheus8: Fraktionelle RF
Andere Namen:
  • Morpheus8

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Cellulite-Scores, bewertet gemäß der Cellulite-Schweregradskala (Grübchen)
Zeitfenster: 6 Monate
Fotos von 6 Monaten Nachuntersuchung werden ausgewertet. Bewertungsziele sind die Bewertung des Cellulitegrades gemäß der Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS). Skala zur Bewertung von Cellulite-Grübchen, bei der ein Grübchen eine isolierte kreisförmige oder ovale Vertiefung auf der Hautoberfläche ist. (A) Bewertung 0 (keine Grübchen); (B) Bewertung 1 (1 Grübchen); (C) Bewertung 2 (2 Grübchen); (D) Bewertung 3 (3 Grübchen); (E) Bewertung 4 (4 oder mehr Grübchen). Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis
6 Monate
Bewertung des Auftretens unerwünschter Ereignisse auf der Grundlage der Kausalität (Beziehung zum Gerät oder zur Behandlung)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Sicherheit wird durch Beobachtung, Bewertung und Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen bewertet, falls diese auftreten. Unfall: Beziehung zum Gerät oder zur Behandlung 0 – kein unerwünschtes Ereignis, 1 – nicht im Zusammenhang und 2 – im Zusammenhang mit dem Gerät). Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
6 Monate
Veränderung des Cellulite-Scores, bewertet gemäß der Cellulite-Schweregradskala (Kontur)
Zeitfenster: 6 Monate

Fotos von 6 Monaten Nachuntersuchung werden ausgewertet. Bewertungsziele sind die Bewertung des Cellulitegrades gemäß der Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS).

Skala zur Beurteilung von Konturunregelmäßigkeiten. Die Unregelmäßigkeiten werden schwerwiegender, wenn mehr Konkavität und Konvexität in den linearen Wellen auftreten. Punktzahl 0 – keine – keine Depressionen; Bewertung 1 oberflächlich: generalisierte, kleine Vertiefungen ohne Ausstülpungen; Bewertung 2 mild: Muster aus leichten linearen Wellen; Bewertung 3 mäßig: Muster aus mäßigen linearen Wellen mit abwechselnden Bereichen von Vorsprüngen und Vertiefungen; Bewertung 4 schwer: starke generalisierte lineare Welligkeiten mit abwechselnden Bereichen von Vorsprüngen und Vertiefungen. höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis

6 Monate
Veränderung des Cellulite-Scores, bewertet gemäß der Cellulite-Schweregradskala (Kontur)
Zeitfenster: 1 Monat

Fotos von Folgebesuchen nach 1 Monat werden ausgewertet. Bewertungsziele sind die Bewertung des Cellulitegrades gemäß der Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS).

Skala zur Beurteilung von Konturunregelmäßigkeiten. Die Unregelmäßigkeiten werden schwerwiegender, wenn mehr Konkavität und Konvexität in den linearen Wellen auftreten. Punktzahl 0 – keine – keine Depressionen; Bewertung 1 oberflächlich: generalisierte, kleine Vertiefungen ohne Ausstülpungen; Bewertung 2 mild: Muster aus leichten linearen Wellen; Bewertung 3 mäßig: Muster aus mäßigen linearen Wellen mit abwechselnden Bereichen von Vorsprüngen und Vertiefungen; Bewertung 4 schwer: starke generalisierte lineare Welligkeiten mit abwechselnden Bereichen von Vorsprüngen und Vertiefungen. höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis

1 Monat
Veränderung des Cellulite-Scores, bewertet gemäß der Cellulite-Schweregradskala (Kontur)
Zeitfenster: 3 Monate
Fotos von 3 Monaten Folgebesuch werden ausgewertet. Bewertungsziele sind die Bewertung des Cellulitegrades gemäß der Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS). Skala zur Beurteilung von Konturunregelmäßigkeiten. Die Unregelmäßigkeiten werden schwerwiegender, wenn mehr Konkavität und Konvexität in den linearen Wellen auftreten. Punktzahl 0 – keine – keine Depressionen; Bewertung 1 oberflächlich: generalisierte, kleine Vertiefungen ohne Ausstülpungen; Bewertung 2 mild: Muster aus leichten linearen Wellen; Bewertung 3 mäßig: Muster aus mäßigen linearen Wellen mit abwechselnden Bereichen von Vorsprüngen und Vertiefungen; Bewertung 4 schwer: starke generalisierte lineare Welligkeiten mit abwechselnden Bereichen von Vorsprüngen und Vertiefungen. höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
3 Monate
Veränderung des Cellulite-Scores, bewertet gemäß der Cellulite-Schweregradskala (Grübchen)
Zeitfenster: 1 Monat
Fotos 1 Monat Folgebesuch wird ausgewertet. Bewertungsziele sind die Bewertung des Cellulitegrades gemäß der Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS). Skala zur Bewertung von Cellulite-Grübchen, bei der ein Grübchen eine isolierte kreisförmige oder ovale Vertiefung auf der Hautoberfläche ist. (A) Bewertung 0 (keine Grübchen); (B) Bewertung 1 (1 Grübchen); (C) Bewertung 2 (2 Grübchen); (D) Bewertung 3 (3 Grübchen); (E) Bewertung 4 (4 oder mehr Grübchen). Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis
1 Monat
Veränderung des Cellulite-Scores, bewertet gemäß der Cellulite-Schweregradskala (Grübchen)
Zeitfenster: 3 Monate
Fotos 3-Monats-Follow-up-Besuch wird ausgewertet. Bewertungsziele sind die Bewertung des Cellulitegrades gemäß der Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS). Skala zur Bewertung von Cellulite-Grübchen, bei der ein Grübchen eine isolierte kreisförmige oder ovale Vertiefung auf der Hautoberfläche ist. (A) Bewertung 0 (keine Grübchen); (B) Bewertung 1 (1 Grübchen); (C) Bewertung 2 (2 Grübchen); (D) Bewertung 3 (3 Grübchen); (E) Bewertung 4 (4 oder mehr Grübchen). Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis
3 Monate
Veränderung des Cellulite-Scores, bewertet gemäß der Cellulite-Schweregradskala (Grübchen)
Zeitfenster: 1 Woche
Fotos 1 Woche Folgebesuch werden ausgewertet. Bewertungsziele sind die Bewertung des Cellulitegrades gemäß der Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS). Skala zur Bewertung von Cellulite-Grübchen, bei der ein Grübchen eine isolierte kreisförmige oder ovale Vertiefung auf der Hautoberfläche ist. (A) Bewertung 0 (keine Grübchen); (B) Bewertung 1 (1 Grübchen); (C) Bewertung 2 (2 Grübchen); (D) Bewertung 3 (3 Grübchen); (E) Bewertung 4 (4 oder mehr Grübchen). Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis
1 Woche
Veränderung des Cellulite-Scores, bewertet gemäß der Cellulite-Schweregradskala (Kontur)
Zeitfenster: 1 Woche
Fotos von 1 Woche Follow-up-Besuch werden ausgewertet. Bewertungsziele sind die Bewertung des Cellulitegrades gemäß der Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS). Skala zur Beurteilung von Konturunregelmäßigkeiten. Die Unregelmäßigkeiten werden schwerwiegender, wenn mehr Konkavität und Konvexität in den linearen Wellen auftreten. Punktzahl 0 – keine – keine Depressionen; Bewertung 1 oberflächlich: generalisierte, kleine Vertiefungen ohne Ausstülpungen; Bewertung 2 mild: Muster aus leichten linearen Wellen; Bewertung 3 mäßig: Muster aus mäßigen linearen Wellen mit abwechselnden Bereichen von Vorsprüngen und Vertiefungen; Bewertung 4 schwer: starke generalisierte lineare Welligkeiten mit abwechselnden Bereichen von Vorsprüngen und Vertiefungen. höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
1 Woche
Bewertung des Auftretens unerwünschter Ereignisse basierend auf dem Schweregrad
Zeitfenster: 3 Monate
Die Sicherheit wird durch Beobachtung, Bewertung und Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen bewertet, falls diese auftreten. Die Bewertungen werden basierend auf dem Schweregrad durchgeführt (keine 0, leicht 1, mittelschwer 2 oder schwer 3).
3 Monate
Bewertung des Auftretens unerwünschter Ereignisse basierend auf dem Schweregrad
Zeitfenster: 1 Monat
Die Sicherheit wird durch Beobachtung, Bewertung und Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen bewertet, falls diese auftreten. Die Bewertungen werden basierend auf dem Schweregrad durchgeführt (keine 0, leicht 1, mittelschwer 2 oder schwer 3).
1 Monat
Bewertung des Auftretens unerwünschter Ereignisse basierend auf dem Schweregrad
Zeitfenster: 1 Woche
Die Sicherheit wird durch Beobachtung, Bewertung und Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen bewertet, falls diese auftreten. Die Bewertungen werden basierend auf dem Schweregrad durchgeführt (keine 0, leicht 1, mittelschwer 2 oder schwer 3).
1 Woche
Bewertung des Auftretens unerwünschter Ereignisse basierend auf dem Schweregrad
Zeitfenster: Behandlungstag
Die Sicherheit wird durch Beobachtung, Bewertung und Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen bewertet, falls diese auftreten. Die Bewertungen werden basierend auf dem Schweregrad durchgeführt (keine 0, leicht 1, mittelschwer 2 oder schwer 3).
Behandlungstag
Bewertung des Auftretens unerwünschter Ereignisse basierend auf dem Schweregrad
Zeitfenster: 6 Monate
Die Sicherheit wird durch Beobachtung, Bewertung und Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen bewertet, falls diese auftreten. Die Bewertungen werden basierend auf dem Schweregrad durchgeführt (keine 0, leicht 1, mittelschwer 2 oder schwer 3).
6 Monate
Bewertung des Auftretens unerwünschter Ereignisse auf der Grundlage der Kausalität (Beziehung zum Gerät oder zur Behandlung)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Sicherheit wird durch Beobachtung, Bewertung und Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen bewertet, falls diese auftreten. Unfall: Beziehung zum Gerät oder zur Behandlung 0 – kein unerwünschtes Ereignis, 1 – nicht im Zusammenhang und 2 – im Zusammenhang mit dem Gerät). Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
3 Monate
Bewertung des Auftretens unerwünschter Ereignisse auf der Grundlage der Kausalität (Beziehung zum Gerät oder zur Behandlung)
Zeitfenster: 1 Woche
Die Sicherheit wird durch Beobachtung, Bewertung und Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen bewertet, falls diese auftreten. Unfall: Beziehung zum Gerät oder zur Behandlung 0 – kein unerwünschtes Ereignis, 1 – nicht im Zusammenhang und 2 – im Zusammenhang mit dem Gerät). Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
1 Woche
Bewertung des Auftretens unerwünschter Ereignisse auf der Grundlage der Kausalität (Beziehung zum Gerät oder zur Behandlung)
Zeitfenster: Behandlungstag
Die Sicherheit wird durch Beobachtung, Bewertung und Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen bewertet, falls diese auftreten. Unfall: Beziehung zum Gerät oder zur Behandlung 0 – kein unerwünschtes Ereignis, 1 – nicht im Zusammenhang und 2 – im Zusammenhang mit dem Gerät). Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
Behandlungstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce Katz, MD, 60 E 56th St #2, New York, NY 10022, USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DO608110

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cellulite der Oberschenkel

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