- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03769649
Klinische Bewertung der CelluTite-Behandlung
Klinische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der CelluTite-Behandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Cellulite-Behandlung mit zwei Handstücken bewerten:
- Das CelluTite – basiert auf einer minimal-invasiven, temperaturgesteuerten Radiofrequenz-unterstützten Lipolyse (RFAL)-Technologie. Die HF-Energie wird mit einem Handstück mit 2 Elektroden appliziert: interne aktive Elektrode mit spatelförmiger Spitze und externe Elektrode.
- Der Morpheus8 - entwickelt, um HF-Energie auf fraktionierte Weise über eine Anordnung von 24 Elektrodenstiften an die Hautoberfläche abzugeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
- Juva
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Probanden im Alter von 18–70 Jahren mit leichter/mittelgradiger Cellulite.
- Die Patienten sollten die bereitgestellten Informationen über die Behandlung, mögliche Vorteile und Nebenwirkungen verstehen und die Einverständniserklärung (einschließlich der Erlaubnis zur Verwendung von Fotografien) unterzeichnen.
- Die Patienten sollten bereit sein, das Studienverfahren und den Zeitplan einzuhalten, einschließlich des Nachsorgebesuchs, und in den letzten 6 Monaten und während des gesamten Studienzeitraums keine anderen ästhetischen Behandlungsmethoden im Behandlungsbereich anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Körperfettschicht dünner als 5 mm.
- Herzschrittmacher oder interner Defibrillator oder jedes andere aktive elektrische Implantat irgendwo im Körper.
- Oberflächliches dauerhaftes Implantat im behandelten Bereich wie Metallplatten und -schrauben, Metallpiercing, Silikonimplantate oder eine injizierte chemische Substanz.
- Aktueller oder früherer Hautkrebs (Remission seit 5 Jahren) oder aktueller Zustand einer anderen Krebsart oder prämaligne Muttermale.
- Schwere Begleiterkrankungen wie Herzerkrankungen, Epilepsie, unkontrollierter Bluthochdruck und Leber- oder Nierenerkrankungen.
- Schwangerschaft und Stillzeit.
- Vorgeschichte von Blutkoagulopathien oder Verwendung von Antikoagulanzien.
- Beeinträchtigtes Immunsystem aufgrund von immunsuppressiven Erkrankungen wie AIDS und HIV oder Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.
- Schlecht kontrollierte endokrine Störungen wie Diabetes oder Schilddrüsenfunktionsstörungen und hormonelle Virilisierung.
- Jeder aktive Zustand im Behandlungsbereich, wie Wunden, Psoriasis, Ekzeme und Hautausschlag.
- Vorgeschichte von Hauterkrankungen, Keloiden, abnormaler Wundheilung sowie sehr trockener und empfindlicher Haut.
- Verwendung von Isotretinoin (Accutane®) innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung.
- Jede Operation oder Behandlung wie Laser oder Chemikalien im behandelten Bereich innerhalb von 3-6 Monaten vor der Behandlung oder vor vollständiger Heilung.
- Allergien, insbesondere gegen Narkose.
- Psychische Störungen wie Body Dysmorphic Disorder (BDD).
- Unterlassen Sie nach Ermessen des Arztes die Behandlung von Zuständen, die es für den Patienten unsicher machen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlungsarm
Die Probanden erhalten eine CelluTite-Behandlung, gefolgt von einer Morpheus8-Behandlung
|
CelluTite: Hochfrequenzunterstützte Lipolyse (RFAL) Morpheus8: Fraktionelle RF
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Cellulite-Scores, bewertet gemäß der Cellulite-Schweregradskala (Grübchen)
Zeitfenster: 6 Monate
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Fotos von 6 Monaten Nachuntersuchung werden ausgewertet.
Bewertungsziele sind die Bewertung des Cellulitegrades gemäß der Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS).
Skala zur Bewertung von Cellulite-Grübchen, bei der ein Grübchen eine isolierte kreisförmige oder ovale Vertiefung auf der Hautoberfläche ist.
(A) Bewertung 0 (keine Grübchen); (B) Bewertung 1 (1 Grübchen); (C) Bewertung 2 (2 Grübchen); (D) Bewertung 3 (3 Grübchen); (E) Bewertung 4 (4 oder mehr Grübchen).
Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis
|
6 Monate
|
Bewertung des Auftretens unerwünschter Ereignisse auf der Grundlage der Kausalität (Beziehung zum Gerät oder zur Behandlung)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Sicherheit wird durch Beobachtung, Bewertung und Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen bewertet, falls diese auftreten.
Unfall: Beziehung zum Gerät oder zur Behandlung 0 – kein unerwünschtes Ereignis, 1 – nicht im Zusammenhang und 2 – im Zusammenhang mit dem Gerät).
Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
|
6 Monate
|
Veränderung des Cellulite-Scores, bewertet gemäß der Cellulite-Schweregradskala (Kontur)
Zeitfenster: 6 Monate
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Fotos von 6 Monaten Nachuntersuchung werden ausgewertet. Bewertungsziele sind die Bewertung des Cellulitegrades gemäß der Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS). Skala zur Beurteilung von Konturunregelmäßigkeiten. Die Unregelmäßigkeiten werden schwerwiegender, wenn mehr Konkavität und Konvexität in den linearen Wellen auftreten. Punktzahl 0 – keine – keine Depressionen; Bewertung 1 oberflächlich: generalisierte, kleine Vertiefungen ohne Ausstülpungen; Bewertung 2 mild: Muster aus leichten linearen Wellen; Bewertung 3 mäßig: Muster aus mäßigen linearen Wellen mit abwechselnden Bereichen von Vorsprüngen und Vertiefungen; Bewertung 4 schwer: starke generalisierte lineare Welligkeiten mit abwechselnden Bereichen von Vorsprüngen und Vertiefungen. höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis |
6 Monate
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Veränderung des Cellulite-Scores, bewertet gemäß der Cellulite-Schweregradskala (Kontur)
Zeitfenster: 1 Monat
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Fotos von Folgebesuchen nach 1 Monat werden ausgewertet. Bewertungsziele sind die Bewertung des Cellulitegrades gemäß der Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS). Skala zur Beurteilung von Konturunregelmäßigkeiten. Die Unregelmäßigkeiten werden schwerwiegender, wenn mehr Konkavität und Konvexität in den linearen Wellen auftreten. Punktzahl 0 – keine – keine Depressionen; Bewertung 1 oberflächlich: generalisierte, kleine Vertiefungen ohne Ausstülpungen; Bewertung 2 mild: Muster aus leichten linearen Wellen; Bewertung 3 mäßig: Muster aus mäßigen linearen Wellen mit abwechselnden Bereichen von Vorsprüngen und Vertiefungen; Bewertung 4 schwer: starke generalisierte lineare Welligkeiten mit abwechselnden Bereichen von Vorsprüngen und Vertiefungen. höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis |
1 Monat
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Veränderung des Cellulite-Scores, bewertet gemäß der Cellulite-Schweregradskala (Kontur)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Fotos von 3 Monaten Folgebesuch werden ausgewertet.
Bewertungsziele sind die Bewertung des Cellulitegrades gemäß der Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS).
Skala zur Beurteilung von Konturunregelmäßigkeiten.
Die Unregelmäßigkeiten werden schwerwiegender, wenn mehr Konkavität und Konvexität in den linearen Wellen auftreten.
Punktzahl 0 – keine – keine Depressionen; Bewertung 1 oberflächlich: generalisierte, kleine Vertiefungen ohne Ausstülpungen; Bewertung 2 mild: Muster aus leichten linearen Wellen; Bewertung 3 mäßig: Muster aus mäßigen linearen Wellen mit abwechselnden Bereichen von Vorsprüngen und Vertiefungen; Bewertung 4 schwer: starke generalisierte lineare Welligkeiten mit abwechselnden Bereichen von Vorsprüngen und Vertiefungen.
höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
|
3 Monate
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Veränderung des Cellulite-Scores, bewertet gemäß der Cellulite-Schweregradskala (Grübchen)
Zeitfenster: 1 Monat
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Fotos 1 Monat Folgebesuch wird ausgewertet.
Bewertungsziele sind die Bewertung des Cellulitegrades gemäß der Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS).
Skala zur Bewertung von Cellulite-Grübchen, bei der ein Grübchen eine isolierte kreisförmige oder ovale Vertiefung auf der Hautoberfläche ist.
(A) Bewertung 0 (keine Grübchen); (B) Bewertung 1 (1 Grübchen); (C) Bewertung 2 (2 Grübchen); (D) Bewertung 3 (3 Grübchen); (E) Bewertung 4 (4 oder mehr Grübchen).
Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis
|
1 Monat
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Veränderung des Cellulite-Scores, bewertet gemäß der Cellulite-Schweregradskala (Grübchen)
Zeitfenster: 3 Monate
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Fotos 3-Monats-Follow-up-Besuch wird ausgewertet.
Bewertungsziele sind die Bewertung des Cellulitegrades gemäß der Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS).
Skala zur Bewertung von Cellulite-Grübchen, bei der ein Grübchen eine isolierte kreisförmige oder ovale Vertiefung auf der Hautoberfläche ist.
(A) Bewertung 0 (keine Grübchen); (B) Bewertung 1 (1 Grübchen); (C) Bewertung 2 (2 Grübchen); (D) Bewertung 3 (3 Grübchen); (E) Bewertung 4 (4 oder mehr Grübchen).
Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis
|
3 Monate
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Veränderung des Cellulite-Scores, bewertet gemäß der Cellulite-Schweregradskala (Grübchen)
Zeitfenster: 1 Woche
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Fotos 1 Woche Folgebesuch werden ausgewertet.
Bewertungsziele sind die Bewertung des Cellulitegrades gemäß der Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS).
Skala zur Bewertung von Cellulite-Grübchen, bei der ein Grübchen eine isolierte kreisförmige oder ovale Vertiefung auf der Hautoberfläche ist.
(A) Bewertung 0 (keine Grübchen); (B) Bewertung 1 (1 Grübchen); (C) Bewertung 2 (2 Grübchen); (D) Bewertung 3 (3 Grübchen); (E) Bewertung 4 (4 oder mehr Grübchen).
Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis
|
1 Woche
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Veränderung des Cellulite-Scores, bewertet gemäß der Cellulite-Schweregradskala (Kontur)
Zeitfenster: 1 Woche
|
Fotos von 1 Woche Follow-up-Besuch werden ausgewertet.
Bewertungsziele sind die Bewertung des Cellulitegrades gemäß der Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS).
Skala zur Beurteilung von Konturunregelmäßigkeiten.
Die Unregelmäßigkeiten werden schwerwiegender, wenn mehr Konkavität und Konvexität in den linearen Wellen auftreten.
Punktzahl 0 – keine – keine Depressionen; Bewertung 1 oberflächlich: generalisierte, kleine Vertiefungen ohne Ausstülpungen; Bewertung 2 mild: Muster aus leichten linearen Wellen; Bewertung 3 mäßig: Muster aus mäßigen linearen Wellen mit abwechselnden Bereichen von Vorsprüngen und Vertiefungen; Bewertung 4 schwer: starke generalisierte lineare Welligkeiten mit abwechselnden Bereichen von Vorsprüngen und Vertiefungen.
höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
|
1 Woche
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Bewertung des Auftretens unerwünschter Ereignisse basierend auf dem Schweregrad
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Sicherheit wird durch Beobachtung, Bewertung und Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen bewertet, falls diese auftreten.
Die Bewertungen werden basierend auf dem Schweregrad durchgeführt (keine 0, leicht 1, mittelschwer 2 oder schwer 3).
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3 Monate
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Bewertung des Auftretens unerwünschter Ereignisse basierend auf dem Schweregrad
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Sicherheit wird durch Beobachtung, Bewertung und Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen bewertet, falls diese auftreten.
Die Bewertungen werden basierend auf dem Schweregrad durchgeführt (keine 0, leicht 1, mittelschwer 2 oder schwer 3).
|
1 Monat
|
Bewertung des Auftretens unerwünschter Ereignisse basierend auf dem Schweregrad
Zeitfenster: 1 Woche
|
Die Sicherheit wird durch Beobachtung, Bewertung und Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen bewertet, falls diese auftreten.
Die Bewertungen werden basierend auf dem Schweregrad durchgeführt (keine 0, leicht 1, mittelschwer 2 oder schwer 3).
|
1 Woche
|
Bewertung des Auftretens unerwünschter Ereignisse basierend auf dem Schweregrad
Zeitfenster: Behandlungstag
|
Die Sicherheit wird durch Beobachtung, Bewertung und Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen bewertet, falls diese auftreten.
Die Bewertungen werden basierend auf dem Schweregrad durchgeführt (keine 0, leicht 1, mittelschwer 2 oder schwer 3).
|
Behandlungstag
|
Bewertung des Auftretens unerwünschter Ereignisse basierend auf dem Schweregrad
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Sicherheit wird durch Beobachtung, Bewertung und Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen bewertet, falls diese auftreten.
Die Bewertungen werden basierend auf dem Schweregrad durchgeführt (keine 0, leicht 1, mittelschwer 2 oder schwer 3).
|
6 Monate
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Bewertung des Auftretens unerwünschter Ereignisse auf der Grundlage der Kausalität (Beziehung zum Gerät oder zur Behandlung)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Sicherheit wird durch Beobachtung, Bewertung und Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen bewertet, falls diese auftreten.
Unfall: Beziehung zum Gerät oder zur Behandlung 0 – kein unerwünschtes Ereignis, 1 – nicht im Zusammenhang und 2 – im Zusammenhang mit dem Gerät).
Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
|
3 Monate
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Bewertung des Auftretens unerwünschter Ereignisse auf der Grundlage der Kausalität (Beziehung zum Gerät oder zur Behandlung)
Zeitfenster: 1 Woche
|
Die Sicherheit wird durch Beobachtung, Bewertung und Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen bewertet, falls diese auftreten.
Unfall: Beziehung zum Gerät oder zur Behandlung 0 – kein unerwünschtes Ereignis, 1 – nicht im Zusammenhang und 2 – im Zusammenhang mit dem Gerät).
Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
|
1 Woche
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Bewertung des Auftretens unerwünschter Ereignisse auf der Grundlage der Kausalität (Beziehung zum Gerät oder zur Behandlung)
Zeitfenster: Behandlungstag
|
Die Sicherheit wird durch Beobachtung, Bewertung und Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen bewertet, falls diese auftreten.
Unfall: Beziehung zum Gerät oder zur Behandlung 0 – kein unerwünschtes Ereignis, 1 – nicht im Zusammenhang und 2 – im Zusammenhang mit dem Gerät).
Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
|
Behandlungstag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bruce Katz, MD, 60 E 56th St #2, New York, NY 10022, USA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DO608110
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Cellulite der Oberschenkel
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