Ocena kliniczna leczenia CelluTite
16 maja 2022 zaktualizowane przez: InMode MD Ltd.
Kliniczna ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia CelluTite
To prospektywne badanie ma na celu ocenę rękojeści CelluTite RFAL w połączeniu z rękojeścią Morpheus8 w leczeniu cellulitu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność leczenia cellulitu przy użyciu dwóch końcówek:
- CelluTite - oparty na małoinwazyjnej, kontrolowanej temperaturą technologii lipolizy wspomaganej falami radiowymi (RFAL). Energia RF jest aplikowana za pomocą rękojeści z 2 elektrodami: wewnętrzną elektrodą aktywną z końcówką w kształcie szpatułki oraz elektrodą zewnętrzną.
- Morpheus8 - zaprojektowany do dostarczania energii RF na powierzchnię skóry w sposób ułamkowy poprzez układ 24-elektrodowych pinów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Juva
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18-70 lat z łagodnym/umiarkowanym stopniem cellulitu.
- Pacjenci powinni zapoznać się z przekazywanymi informacjami na temat leczenia, możliwych korzyści i skutków ubocznych oraz podpisać Formularz świadomej zgody (w tym zgodę na wykorzystanie fotografii).
- Pacjenci powinni być gotowi do przestrzegania procedury i harmonogramu badania, w tym wizyty kontrolnej, oraz powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek innych metod leczenia estetycznego w obszarze zabiegowym przez ostatnie 6 miesięcy i przez cały okres badania.
Kryteria wyłączenia:
- Warstwa tkanki tłuszczowej cieńsza niż 5 mm.
- Rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator lub jakikolwiek inny aktywny implant elektryczny w dowolnym miejscu ciała.
- Powierzchowny stały implant w leczonym obszarze, taki jak metalowe płytki i śruby, metalowy piercing, implanty silikonowe lub wstrzyknięta substancja chemiczna.
- Obecny lub przebyty rak skóry (remisja trwająca 5 lat) lub obecny stan innego rodzaju nowotworu lub znamion przednowotworowych.
- Ciężkie współistniejące stany, takie jak zaburzenia serca, padaczka, niekontrolowane nadciśnienie oraz choroby wątroby lub nerek.
- Ciąża i karmienie piersią.
- Historia koagulopatii krwotocznych lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych.
- Osłabiony układ odpornościowy z powodu chorób immunosupresyjnych, takich jak AIDS i HIV lub stosowanie leków immunosupresyjnych.
- Źle kontrolowane zaburzenia endokrynologiczne, takie jak cukrzyca lub dysfunkcja tarczycy i wirylizacja hormonalna.
- Wszelkie aktywne stany w obszarze leczenia, takie jak owrzodzenia, łuszczyca, egzema i wysypka.
- Historia chorób skóry, bliznowców, nieprawidłowego gojenia się ran, a także bardzo suchej i delikatnej skóry.
- Stosowanie izotretynoiny (Accutane®) w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem.
- Każda operacja lub leczenie, takie jak laser lub chemikalia w leczonym obszarze w ciągu 3-6 miesięcy przed zabiegiem lub przed całkowitym wygojeniem.
- Alergie, w szczególności na znieczulenie.
- Zaburzenia psychiczne, takie jak zaburzenie dysmorficzne ciała (BDD).
- Zgodnie z uznaniem lekarza, należy powstrzymać się od leczenia jakiegokolwiek stanu, który może uczynić go niebezpiecznym dla pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Pacjenci otrzymują leczenie CelluTite, a następnie leczenie Morpheus8
|
CelluTite: Lipoliza wspomagana falami radiowymi (RFAL) Morpheus8: Frakcyjna fala RF
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku cellulitu oceniana według skali nasilenia cellulitu (dołeczki)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniane będą zdjęcia z wizyty kontrolnej po 6 miesiącach.
Celem oceny jest ocena stopnia cellulitu według fotonumerycznej skali ciężkości cellulitu zgłaszanej przez klinicystę (CR-PCSS).
Skala do oceny dołków cellulitowych, w której dołek jest izolowanym okrągłym lub owalnym zagłębieniem na powierzchni skóry.
(A) Wynik 0 (brak dołków); (B) punktacja 1 (1 dołek); (C) ocena 2 (2 dołeczki); (D) ocena 3 (3 dołeczki); (E) wynik 4 (4 lub więcej dołków).
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
|
6 miesięcy
|
|
Ocena wystąpienia zdarzeń niepożądanych na podstawie przyczynowości (związek z urządzeniem lub leczeniem)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez obserwację, ocenę i rejestrację zdarzeń niepożądanych, jeśli wystąpią.
Poszkodowany: związek z urządzeniem lub leczeniem 0 – brak zdarzenia niepożądanego, 1 – brak związku i 2 – związek z urządzeniem).
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku cellulitu oceniana zgodnie ze skalą nasilenia cellulitu (kontur)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniane będą zdjęcia z wizyty kontrolnej po 6 miesiącach. Celem oceny jest ocena stopnia cellulitu według fotonumerycznej skali ciężkości cellulitu zgłaszanej przez klinicystę (CR-PCSS). Skala do oceny nieregularności konturu. Nieregularności stają się bardziej dotkliwe, gdy w falach liniowych występuje więcej wklęsłości i wypukłości. Wynik 0-brak-brak depresji; ocena 1 powierzchowne: uogólnione, małe zagłębienia bez wypukłości; ocena 2 łagodna: wzór łagodnych liniowych falowań; ocena 3 umiarkowana: wzór umiarkowanych pofałdowań liniowych z naprzemiennymi obszarami wypukłości i zagłębień; ocena 4 poważne: poważne uogólnione falowanie liniowe z naprzemiennymi obszarami wypukłości i zagłębień. wyższe wartości oznaczają gorszy wynik |
6 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku cellulitu oceniana zgodnie ze skalą nasilenia cellulitu (kontur)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Oceniane będą zdjęcia z 1-miesięcznych wizyt kontrolnych. Celem oceny jest ocena stopnia cellulitu według fotonumerycznej skali ciężkości cellulitu zgłaszanej przez klinicystę (CR-PCSS). Skala do oceny nieregularności konturu. Nieregularności stają się bardziej dotkliwe, gdy w falach liniowych występuje więcej wklęsłości i wypukłości. Wynik 0-brak-brak depresji; ocena 1 powierzchowne: uogólnione, małe zagłębienia bez wypukłości; ocena 2 łagodna: wzór łagodnych liniowych falowań; ocena 3 umiarkowana: wzór umiarkowanych pofałdowań liniowych z naprzemiennymi obszarami wypukłości i zagłębień; ocena 4 poważne: poważne uogólnione falowanie liniowe z naprzemiennymi obszarami wypukłości i zagłębień. wyższe wartości oznaczają gorszy wynik |
1 miesiąc
|
|
Zmiana wyniku cellulitu oceniana zgodnie ze skalą nasilenia cellulitu (kontur)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceniane będą zdjęcia z 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Celem oceny jest ocena stopnia cellulitu według fotonumerycznej skali ciężkości cellulitu zgłaszanej przez klinicystę (CR-PCSS).
Skala do oceny nieregularności konturu.
Nieregularności stają się bardziej dotkliwe, gdy w falach liniowych występuje więcej wklęsłości i wypukłości.
Wynik 0-brak-brak depresji; ocena 1 powierzchowne: uogólnione, małe zagłębienia bez wypukłości; ocena 2 łagodna: wzór łagodnych liniowych falowań; ocena 3 umiarkowana: wzór umiarkowanych pofałdowań liniowych z naprzemiennymi obszarami wypukłości i zagłębień; ocena 4 poważne: poważne uogólnione falowanie liniowe z naprzemiennymi obszarami wypukłości i zagłębień.
wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
|
3 miesiące
|
|
Zmiana wyniku cellulitu oceniana według skali nasilenia cellulitu (dołeczki)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zdjęcia 1 miesięczna wizyta kontrolna zostanie oceniona.
Celem oceny jest ocena stopnia cellulitu według fotonumerycznej skali ciężkości cellulitu zgłaszanej przez klinicystę (CR-PCSS).
Skala do oceny dołków cellulitowych, w której dołek jest izolowanym okrągłym lub owalnym zagłębieniem na powierzchni skóry.
(A) Wynik 0 (brak dołków); (B) punktacja 1 (1 dołek); (C) ocena 2 (2 dołeczki); (D) ocena 3 (3 dołeczki); (E) wynik 4 (4 lub więcej dołków).
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
|
1 miesiąc
|
|
Zmiana wyniku cellulitu oceniana według skali nasilenia cellulitu (dołeczki)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zdjęcia 3-miesięczna wizyta kontrolna zostanie oceniona.
Celem oceny jest ocena stopnia cellulitu według fotonumerycznej skali ciężkości cellulitu zgłaszanej przez klinicystę (CR-PCSS).
Skala do oceny dołków cellulitowych, w której dołek jest izolowanym okrągłym lub owalnym zagłębieniem na powierzchni skóry.
(A) Wynik 0 (brak dołków); (B) punktacja 1 (1 dołek); (C) ocena 2 (2 dołeczki); (D) ocena 3 (3 dołeczki); (E) wynik 4 (4 lub więcej dołków).
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
|
3 miesiące
|
|
Zmiana wyniku cellulitu oceniana według skali nasilenia cellulitu (dołeczki)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zdjęcia 1 tygodniowa wizyta kontrolna zostanie oceniona.
Celem oceny jest ocena stopnia cellulitu według fotonumerycznej skali ciężkości cellulitu zgłaszanej przez klinicystę (CR-PCSS).
Skala do oceny dołków cellulitowych, w której dołek jest izolowanym okrągłym lub owalnym zagłębieniem na powierzchni skóry.
(A) Wynik 0 (brak dołków); (B) punktacja 1 (1 dołek); (C) ocena 2 (2 dołeczki); (D) ocena 3 (3 dołeczki); (E) wynik 4 (4 lub więcej dołków).
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
|
1 tydzień
|
|
Zmiana wyniku cellulitu oceniana zgodnie ze skalą nasilenia cellulitu (kontur)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Oceniane będą zdjęcia z 1-tygodniowej wizyty kontrolnej.
Celem oceny jest ocena stopnia cellulitu według fotonumerycznej skali ciężkości cellulitu zgłaszanej przez klinicystę (CR-PCSS).
Skala do oceny nieregularności konturu.
Nieregularności stają się bardziej dotkliwe, gdy w falach liniowych występuje więcej wklęsłości i wypukłości.
Wynik 0-brak-brak depresji; ocena 1 powierzchowne: uogólnione, małe zagłębienia bez wypukłości; ocena 2 łagodna: wzór łagodnych liniowych falowań; ocena 3 umiarkowana: wzór umiarkowanych pofałdowań liniowych z naprzemiennymi obszarami wypukłości i zagłębień; ocena 4 poważne: poważne uogólnione falowanie liniowe z naprzemiennymi obszarami wypukłości i zagłębień.
wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
|
1 tydzień
|
|
Ocena występowania zdarzeń niepożądanych na podstawie ciężkości
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez obserwację, ocenę i rejestrację zdarzeń niepożądanych, jeśli wystąpią.
Oceny zostaną przeprowadzone na podstawie ciężkości (brak 0, łagodna 1, umiarkowana 2 lub ciężka 3).
|
3 miesiące
|
|
Ocena występowania zdarzeń niepożądanych na podstawie ciężkości
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez obserwację, ocenę i rejestrację zdarzeń niepożądanych, jeśli wystąpią.
Oceny zostaną przeprowadzone na podstawie ciężkości (brak 0, łagodna 1, umiarkowana 2 lub ciężka 3).
|
1 miesiąc
|
|
Ocena występowania zdarzeń niepożądanych na podstawie ciężkości
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez obserwację, ocenę i rejestrację zdarzeń niepożądanych, jeśli wystąpią.
Oceny zostaną przeprowadzone na podstawie ciężkości (brak 0, łagodna 1, umiarkowana 2 lub ciężka 3).
|
1 tydzień
|
|
Ocena występowania zdarzeń niepożądanych na podstawie ciężkości
Ramy czasowe: Dzień leczenia
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez obserwację, ocenę i rejestrację zdarzeń niepożądanych, jeśli wystąpią.
Oceny zostaną przeprowadzone na podstawie ciężkości (brak 0, łagodna 1, umiarkowana 2 lub ciężka 3).
|
Dzień leczenia
|
|
Ocena występowania zdarzeń niepożądanych na podstawie ciężkości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez obserwację, ocenę i rejestrację zdarzeń niepożądanych, jeśli wystąpią.
Oceny zostaną przeprowadzone na podstawie ciężkości (brak 0, łagodna 1, umiarkowana 2 lub ciężka 3).
|
6 miesięcy
|
|
Ocena wystąpienia zdarzeń niepożądanych na podstawie przyczynowości (związek z urządzeniem lub leczeniem)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez obserwację, ocenę i rejestrację zdarzeń niepożądanych, jeśli wystąpią.
Poszkodowany: związek z urządzeniem lub leczeniem 0 – brak zdarzenia niepożądanego, 1 – brak związku i 2 – związek z urządzeniem).
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
3 miesiące
|
|
Ocena wystąpienia zdarzeń niepożądanych na podstawie przyczynowości (związek z urządzeniem lub leczeniem)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez obserwację, ocenę i rejestrację zdarzeń niepożądanych, jeśli wystąpią.
Poszkodowany: związek z urządzeniem lub leczeniem 0 – brak zdarzenia niepożądanego, 1 – brak związku i 2 – związek z urządzeniem).
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
1 tydzień
|
|
Ocena wystąpienia zdarzeń niepożądanych na podstawie przyczynowości (związek z urządzeniem lub leczeniem)
Ramy czasowe: Dzień leczenia
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez obserwację, ocenę i rejestrację zdarzeń niepożądanych, jeśli wystąpią.
Poszkodowany: związek z urządzeniem lub leczeniem 0 – brak zdarzenia niepożądanego, 1 – brak związku i 2 – związek z urządzeniem).
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
Dzień leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bruce Katz, MD, 60 E 56th St #2, New York, NY 10022, USA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DO608110
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .