Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení léčby CelluTite

16. května 2022 aktualizováno: InMode MD Ltd.

Klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby CelluTite

Tato prospektivní studie je určena k vyhodnocení násadce CelluTite RFAL v kombinaci s násadcem Morpheus8 pro léčbu celulitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost léčby celulitidy pomocí dvou ručních nástrojů:

  • CelluTite – založený na minimálně invazivní, teplotně řízené technologii radiofrekvenčně asistované lipolýzy (RFAL). RF energie je aplikována pomocí násadce se 2 elektrodami: vnitřní aktivní elektroda s hrotem ve tvaru špachtle a vnější elektroda.
  • Morpheus8 – navržený tak, aby dodával RF energii na povrch kůže zlomkovým způsobem prostřednictvím pole 24-elektrodových kolíků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-70 let s mírným/středním stupněm celulitidy.
  • Pacienti by měli porozumět poskytnutým informacím o léčbě, možných přínosech a vedlejších účincích a podepsat formulář informovaného souhlasu (včetně povolení k použití fotografie).
  • Pacienti by měli být ochotni dodržovat postup a harmonogram studie, včetně následné návštěvy, a zdržet se používání jakýchkoliv dalších estetických léčebných metod v ošetřované oblasti po dobu posledních 6 měsíců a po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Vrstva tělesného tuku tenčí než 5 mm.
  • Kardiostimulátor nebo interní defibrilátor nebo jakýkoli jiný aktivní elektrický implantát kdekoli v těle.
  • Povrchový permanentní implantát v ošetřované oblasti, jako jsou kovové destičky a šrouby, kovový piercing, silikonové implantáty nebo injekční chemická látka.
  • Současná rakovina kůže nebo rakovina kůže v anamnéze (remise 5 let) nebo současný stav jakéhokoli jiného typu rakoviny nebo premaligní znaménka.
  • Závažné souběžné stavy, jako jsou srdeční poruchy, epilepsie, nekontrolovaná hypertenze a onemocnění jater nebo ledvin.
  • Těhotenství a kojení.
  • Krvácející koagulopatie nebo užívání antikoagulancií v anamnéze.
  • Porucha imunitního systému v důsledku imunosupresivních onemocnění, jako je AIDS a HIV, nebo užívání imunosupresivních léků.
  • Špatně kontrolované endokrinní poruchy, jako je diabetes nebo dysfunkce štítné žlázy a hormonální virilizace.
  • Jakýkoli aktivní stav v ošetřované oblasti, jako jsou vředy, psoriáza, ekzém a vyrážka.
  • Kožní poruchy v anamnéze, keloidy, abnormální hojení ran, stejně jako velmi suchá a křehká kůže.
  • Použití Isotretinoinu (Accutane®) během 6 měsíců před léčbou.
  • Jakýkoli chirurgický zákrok nebo ošetření, jako je laser nebo chemikálie v ošetřované oblasti během 3-6 měsíců před ošetřením nebo před úplným zhojením.
  • Alergie, zejména na anestezii.
  • Duševní poruchy, jako je tělesná dysmorfická porucha (BDD).
  • Podle uvážení lékaře se zdržte léčby jakéhokoli stavu, který by mohl být pro pacienta nebezpečný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno
Subjekty dostávají léčbu CelluTite následovanou léčbou Morpheus8
Přístroj: CelluTite
CelluTite: Radiofrekvenčně asistovaná lipolýza (RFAL) Morpheus8: Frakční RF
Ostatní jména:
  • Morfeus8

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre celulitidy hodnocená podle stupnice závažnosti celulitidy (Dimples)
Časové okno: 6 měsíců
Budou vyhodnoceny fotografie z 6měsíční následné návštěvy. Cíle hodnocení jsou hodnocení stupně celulitidy podle klinicky hlášené fotonumerické stupnice závažnosti celulitidy (CR-PCSS). Škála pro hodnocení celulitidových důlků, kdy důlek je izolovaná kruhová nebo oválná prohlubeň na povrchu kůže. (A) skóre 0 (bez důlků); (B) skóre 1 (1 důlek); (C) skóre 2 (2 důlky); (D) skóre 3 (3 důlky); (E) skóre 4 (4 nebo více důlků). Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
6 měsíců
Posouzení výskytu nežádoucích příhod na základě kauzality (vztah k zařízení nebo léčbě)
Časové okno: 6 měsíců
Bezpečnost bude hodnocena pozorováním, hodnocením a záznamem nežádoucích účinků, pokud se vyskytnou. Zranění: vztah k zařízení nebo léčbě 0 - žádná nežádoucí příhoda, 1 - nesouvisí a 2 - souvisí se zařízením). Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
6 měsíců
Změna skóre celulitidy hodnocená podle stupnice závažnosti celulitidy (obrys)
Časové okno: 6 měsíců

Budou vyhodnoceny fotografie z 6měsíční následné návštěvy. Cíle hodnocení jsou hodnocení stupně celulitidy podle klinicky hlášené fotonumerické stupnice závažnosti celulitidy (CR-PCSS).

Stupnice pro vyhodnocení nerovností obrysu. Nepravidelnosti se stávají závažnějšími s tím, jak se v lineárních zvlněních vyskytuje více konkávnosti a konvexnosti. Skóre 0 – žádné – žádné deprese ; skóre 1 povrchní: generalizované, malé prohlubně bez protuberancí; skóre 2 mírné: vzor mírného lineárního zvlnění; skóre 3 střední: vzor středního lineárního zvlnění se střídajícími se oblastmi výčnělků a prohlubní; skóre 4 těžké: těžké generalizované lineární vlnění se střídajícími se oblastmi výběžků a prohlubní. vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
6 měsíců
Změna skóre celulitidy hodnocená podle stupnice závažnosti celulitidy (obrys)
Časové okno: 1 měsíc

Budou vyhodnoceny fotografie z 1měsíčních následných návštěv. Cíle hodnocení jsou hodnocení stupně celulitidy podle klinicky hlášené fotonumerické stupnice závažnosti celulitidy (CR-PCSS).

Stupnice pro vyhodnocení nerovností obrysu. Nepravidelnosti se stávají závažnějšími s tím, jak se v lineárních zvlněních vyskytuje více konkávnosti a konvexnosti. Skóre 0 – žádné – žádné deprese ; skóre 1 povrchní: generalizované, malé prohlubně bez protuberancí; skóre 2 mírné: vzor mírného lineárního zvlnění; skóre 3 střední: vzor středního lineárního zvlnění se střídajícími se oblastmi výčnělků a prohlubní; skóre 4 těžké: těžké generalizované lineární vlnění se střídajícími se oblastmi výběžků a prohlubní. vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
1 měsíc
Změna skóre celulitidy hodnocená podle stupnice závažnosti celulitidy (obrys)
Časové okno: 3 měsíce
Budou vyhodnoceny fotografie z 3měsíční následné návštěvy. Cíle hodnocení jsou hodnocení stupně celulitidy podle klinicky hlášené fotonumerické stupnice závažnosti celulitidy (CR-PCSS). Stupnice pro vyhodnocení nerovností obrysu. Nepravidelnosti se stávají závažnějšími s tím, jak se v lineárních zvlněních vyskytuje více konkávnosti a konvexnosti. Skóre 0 – žádné – žádné deprese ; skóre 1 povrchní: generalizované, malé prohlubně bez protuberancí; skóre 2 mírné: vzor mírného lineárního zvlnění; skóre 3 střední: vzor středního lineárního zvlnění se střídajícími se oblastmi výčnělků a prohlubní; skóre 4 těžké: těžké generalizované lineární vlnění se střídajícími se oblastmi výběžků a prohlubní. vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
3 měsíce
Změna skóre celulitidy hodnocená podle stupnice závažnosti celulitidy (Dimples)
Časové okno: 1 měsíc
Fotografie budou vyhodnoceny po 1měsíční následné návštěvě. Cíle hodnocení jsou hodnocení stupně celulitidy podle klinicky hlášené fotonumerické stupnice závažnosti celulitidy (CR-PCSS). Škála pro hodnocení celulitidových důlků, kdy důlek je izolovaná kruhová nebo oválná prohlubeň na povrchu kůže. (A) skóre 0 (bez důlků); (B) skóre 1 (1 důlek); (C) skóre 2 (2 důlky); (D) skóre 3 (3 důlky); (E) skóre 4 (4 nebo více důlků). Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
1 měsíc
Změna skóre celulitidy hodnocená podle stupnice závažnosti celulitidy (Dimples)
Časové okno: 3 měsíce
Fotografie budou vyhodnoceny po 3 měsících následné návštěvy. Cíle hodnocení jsou hodnocení stupně celulitidy podle klinicky hlášené fotonumerické stupnice závažnosti celulitidy (CR-PCSS). Škála pro hodnocení celulitidových důlků, kdy důlek je izolovaná kruhová nebo oválná prohlubeň na povrchu kůže. (A) skóre 0 (bez důlků); (B) skóre 1 (1 důlek); (C) skóre 2 (2 důlky); (D) skóre 3 (3 důlky); (E) skóre 4 (4 nebo více důlků). Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
3 měsíce
Změna skóre celulitidy hodnocená podle stupnice závažnosti celulitidy (Dimples)
Časové okno: 1 týden
Fotografie budou hodnoceny 1 týdenní následnou návštěvou. Cíle hodnocení jsou hodnocení stupně celulitidy podle klinicky hlášené fotonumerické stupnice závažnosti celulitidy (CR-PCSS). Škála pro hodnocení celulitidových důlků, kdy důlek je izolovaná kruhová nebo oválná prohlubeň na povrchu kůže. (A) skóre 0 (bez důlků); (B) skóre 1 (1 důlek); (C) skóre 2 (2 důlky); (D) skóre 3 (3 důlky); (E) skóre 4 (4 nebo více důlků). Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
1 týden
Změna skóre celulitidy hodnocená podle stupnice závažnosti celulitidy (obrys)
Časové okno: 1 týden
Budou vyhodnoceny fotografie z 1 týdenní doplňkové návštěvy. Cíle hodnocení jsou hodnocení stupně celulitidy podle klinicky hlášené fotonumerické stupnice závažnosti celulitidy (CR-PCSS). Stupnice pro vyhodnocení nerovností obrysu. Nepravidelnosti se stávají závažnějšími s tím, jak se v lineárních zvlněních vyskytuje více konkávnosti a konvexnosti. Skóre 0 – žádné – žádné deprese ; skóre 1 povrchní: generalizované, malé prohlubně bez protuberancí; skóre 2 mírné: vzor mírného lineárního zvlnění; skóre 3 střední: vzor středního lineárního zvlnění se střídajícími se oblastmi výčnělků a prohlubní; skóre 4 těžké: těžké generalizované lineární vlnění se střídajícími se oblastmi výběžků a prohlubní. vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
1 týden
Posouzení výskytu nežádoucích účinků na základě závažnosti
Časové okno: 3 měsíce
Bezpečnost bude hodnocena pozorováním, hodnocením a záznamem nežádoucích účinků, pokud se vyskytnou. Hodnocení budou provedena na základě závažnosti (žádná 0, mírná 1, střední 2 nebo závažná 3).
3 měsíce
Posouzení výskytu nežádoucích účinků na základě závažnosti
Časové okno: 1 měsíc
Bezpečnost bude hodnocena pozorováním, hodnocením a záznamem nežádoucích účinků, pokud se vyskytnou. Hodnocení budou provedena na základě závažnosti (žádná 0, mírná 1, střední 2 nebo závažná 3).
1 měsíc
Posouzení výskytu nežádoucích účinků na základě závažnosti
Časové okno: 1 týden
Bezpečnost bude hodnocena pozorováním, hodnocením a záznamem nežádoucích účinků, pokud se vyskytnou. Hodnocení budou provedena na základě závažnosti (žádná 0, mírná 1, střední 2 nebo závažná 3).
1 týden
Posouzení výskytu nežádoucích účinků na základě závažnosti
Časové okno: Den léčby
Bezpečnost bude hodnocena pozorováním, hodnocením a záznamem nežádoucích účinků, pokud se vyskytnou. Hodnocení budou provedena na základě závažnosti (žádná 0, mírná 1, střední 2 nebo závažná 3).
Den léčby
Posouzení výskytu nežádoucích účinků na základě závažnosti
Časové okno: 6 měsíců
Bezpečnost bude hodnocena pozorováním, hodnocením a záznamem nežádoucích účinků, pokud se vyskytnou. Hodnocení budou provedena na základě závažnosti (žádná 0, mírná 1, střední 2 nebo závažná 3).
6 měsíců
Posouzení výskytu nežádoucích příhod na základě kauzality (vztah k zařízení nebo léčbě)
Časové okno: 3 měsíce
Bezpečnost bude hodnocena pozorováním, hodnocením a záznamem nežádoucích účinků, pokud se vyskytnou. Zranění: vztah k zařízení nebo léčbě 0 - žádná nežádoucí příhoda, 1 - nesouvisí a 2 - souvisí se zařízením). Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
3 měsíce
Posouzení výskytu nežádoucích příhod na základě kauzality (vztah k zařízení nebo léčbě)
Časové okno: 1 týden
Bezpečnost bude hodnocena pozorováním, hodnocením a záznamem nežádoucích účinků, pokud se vyskytnou. Zranění: vztah k zařízení nebo léčbě 0 - žádná nežádoucí příhoda, 1 - nesouvisí a 2 - souvisí se zařízením). Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
1 týden
Posouzení výskytu nežádoucích příhod na základě kauzality (vztah k zařízení nebo léčbě)
Časové okno: Den léčby
Bezpečnost bude hodnocena pozorováním, hodnocením a záznamem nežádoucích účinků, pokud se vyskytnou. Zranění: vztah k zařízení nebo léčbě 0 - žádná nežádoucí příhoda, 1 - nesouvisí a 2 - souvisí se zařízením). Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Den léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InMode MD Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Katz, MD, 60 E 56th St #2, New York, NY 10022, USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DO608110

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celulitida stehen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit