CelluTite 治疗的临床评价
2022年5月16日 更新者:InMode MD Ltd.
CelluTite 治疗的安全性和有效性的临床评估
这项前瞻性研究旨在评估 CelluTite RFAL 手机与 Morpheus8 手机结合治疗脂肪团的效果。
研究概览
详细说明
该研究将使用两个手柄评估橘皮组织治疗的安全性和有效性:
- CelluTite - 基于微创、温度控制的射频辅助脂肪分解 (RFAL) 技术。 使用带 2 个电极的机头施加射频能量:带刮刀形尖端的内部活性电极和外部电极。
- Morpheus8 - 旨在通过 24 电极针阵列以分数方式将 RF 能量传送到皮肤表面。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10022
- Juva
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 具有轻度/中度脂肪团的 18-70 岁女性受试者。
- 患者应了解所提供的治疗信息、可能的益处和副作用,并签署知情同意书(包括允许使用照片)。
- 患者应愿意遵守研究程序和时间表,包括随访,并且在过去 6 个月和整个研究期间将避免在治疗区域使用任何其他美容治疗方法。
排除标准:
- 体脂肪层薄于5mm。
- 心脏起搏器或体内除颤器,或身体任何部位的任何其他有源电子植入物。
- 治疗区域的表面永久性植入物,例如金属板和螺钉、金属穿孔、硅胶植入物或注射化学物质。
- 皮肤癌的当前或病史(缓解 5 年),或任何其他类型癌症的当前状况,或癌前痣。
- 严重并发疾病,如心脏疾病、癫痫、未控制的高血压和肝肾疾病。
- 怀孕和护理。
- 出血性凝血病史或使用抗凝剂。
- 由于免疫抑制疾病(例如 AIDS 和 HIV)或使用免疫抑制药物而导致的免疫系统受损。
- 控制不佳的内分泌失调,如糖尿病或甲状腺功能障碍和荷尔蒙男性化。
- 治疗区域的任何活跃状况,例如疮、牛皮癣、湿疹和皮疹。
- 皮肤病史、瘢痕疙瘩、伤口愈合异常,以及非常干燥和脆弱的皮肤。
- 治疗前 6 个月内使用过异维甲酸 (Accutane®)。
- 在治疗前 3-6 个月内或在完全愈合之前在治疗区域进行过任何手术或治疗,例如激光或化学治疗。
- 过敏,特别是对麻醉。
- 身体变形障碍 (BDD) 等精神障碍。
- 根据医生的判断,不要治疗任何可能使患者不安全的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:治疗臂
受试者接受 CelluTite 治疗,然后接受 Morpheus8 治疗
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CelluTite:射频辅助脂肪分解 (RFAL) Morpheus8:分数射频
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据橘皮组织严重程度等级评定的橘皮组织分数变化(酒窝)
大体时间:6个月
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将评估 6 个月随访时的照片。
评估目标是根据临床医生报告的光数字脂肪团严重程度量表 (CR-PCSS) 对脂肪团的程度进行评级。
用于评估脂肪团酒窝的量表,其中酒窝是皮肤表面上孤立的圆形或椭圆形凹陷。
(A) 0 分(无酒窝); (B) 得分 1(1 个酒窝); (C) 得分 2(2 个酒窝); (D) 得分 3(3 个酒窝); (E) 4 分(4 个或更多酒窝)。
较高的值表示较差的结果
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6个月
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基于因果关系(与设备或治疗的关系)评估不良事件的发生
大体时间:6个月
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如果发生不良事件,将通过观察、评估和记录来评估安全性。
伤亡:与设备或治疗的关系 0 - 无不良事件,1 - 不相关,2 - 与设备相关)。
较高的值表示较差的结果。
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6个月
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根据脂肪团严重程度量表(轮廓)评定的脂肪团分数变化
大体时间:6个月
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将评估 6 个月随访时的照片。 评估目标是根据临床医生报告的光数字脂肪团严重程度量表 (CR-PCSS) 对脂肪团的程度进行评级。 用于评估轮廓不规则性的尺度。 随着更多的凹凸出现在线性起伏中,不规则性变得更严重。 得分 0-无-无抑郁症;表面 1 分:普遍的小凹陷,无突起;轻度 2 分:轻度线性波动模式;中度 3 分:中度线性起伏模式,突起和凹陷区域交替; 4 分 严重:严重的全身线性起伏,突起和凹陷交替出现。 较高的值代表较差的结果 |
6个月
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根据脂肪团严重程度量表(轮廓)评定的脂肪团分数变化
大体时间:1个月
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将评估来自 1 个月随访访问的照片。 评估目标是根据临床医生报告的光数字脂肪团严重程度量表 (CR-PCSS) 对脂肪团的程度进行评级。 用于评估轮廓不规则性的尺度。 随着更多的凹凸出现在线性起伏中,不规则性变得更严重。 得分 0-无-无抑郁症;表面 1 分:普遍的小凹陷,无突起;轻度 2 分:轻度线性波动模式;中度 3 分:中度线性起伏模式,突起和凹陷区域交替; 4 分 严重:严重的全身线性起伏,突起和凹陷交替出现。 较高的值代表较差的结果 |
1个月
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根据脂肪团严重程度量表(轮廓)评定的脂肪团分数变化
大体时间:3个月
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将评估 3 个月随访时的照片。
评估目标是根据临床医生报告的光数字脂肪团严重程度量表 (CR-PCSS) 对脂肪团的程度进行评级。
用于评估轮廓不规则性的尺度。
随着更多的凹凸出现在线性起伏中,不规则性变得更严重。
得分 0-无-无抑郁症;表面 1 分:普遍的小凹陷,无突起;轻度 2 分:轻度线性波动模式;中度 3 分:中度线性起伏模式,突起和凹陷区域交替; 4 分 严重:严重的全身线性起伏,突起和凹陷交替出现。
较高的值代表较差的结果
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3个月
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根据橘皮组织严重程度等级评定的橘皮组织分数变化(酒窝)
大体时间:1个月
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照片将评估 1 个月的随访访问。
评估目标是根据临床医生报告的光数字脂肪团严重程度量表 (CR-PCSS) 对脂肪团的程度进行评级。
用于评估脂肪团酒窝的量表,其中酒窝是皮肤表面上孤立的圆形或椭圆形凹陷。
(A) 0 分(无酒窝); (B) 得分 1(1 个酒窝); (C) 得分 2(2 个酒窝); (D) 得分 3(3 个酒窝); (E) 4 分(4 个或更多酒窝)。
较高的值表示较差的结果
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1个月
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根据橘皮组织严重程度等级评定的橘皮组织分数变化(酒窝)
大体时间:3个月
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照片 将评估 3 个月的随访访问。
评估目标是根据临床医生报告的光数字脂肪团严重程度量表 (CR-PCSS) 对脂肪团的程度进行评级。
用于评估脂肪团酒窝的量表,其中酒窝是皮肤表面上孤立的圆形或椭圆形凹陷。
(A) 0 分(无酒窝); (B) 得分 1(1 个酒窝); (C) 得分 2(2 个酒窝); (D) 得分 3(3 个酒窝); (E) 4 分(4 个或更多酒窝)。
较高的值表示较差的结果
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3个月
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根据橘皮组织严重程度等级评定的橘皮组织分数变化(酒窝)
大体时间:1周
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照片 将评估 1 周的随访访问。
评估目标是根据临床医生报告的光数字脂肪团严重程度量表 (CR-PCSS) 对脂肪团的程度进行评级。
用于评估脂肪团酒窝的量表,其中酒窝是皮肤表面上孤立的圆形或椭圆形凹陷。
(A) 0 分(无酒窝); (B) 得分 1(1 个酒窝); (C) 得分 2(2 个酒窝); (D) 得分 3(3 个酒窝); (E) 4 分(4 个或更多酒窝)。
较高的值表示较差的结果
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1周
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根据脂肪团严重程度量表(轮廓)评定的脂肪团分数变化
大体时间:1周
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将评估来自 1 周随访访问的照片。
评估目标是根据临床医生报告的光数字脂肪团严重程度量表 (CR-PCSS) 对脂肪团的程度进行评级。
用于评估轮廓不规则性的尺度。
随着更多的凹凸出现在线性起伏中,不规则性变得更严重。
得分 0-无-无抑郁症;表面 1 分:普遍的小凹陷,无突起;轻度 2 分:轻度线性波动模式;中度 3 分:中度线性起伏模式,突起和凹陷区域交替; 4 分 严重:严重的全身线性起伏,突起和凹陷交替出现。
较高的值代表较差的结果
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1周
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基于严重程度的不良事件发生评估
大体时间:3个月
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如果发生不良事件,将通过观察、评估和记录来评估安全性。
将根据严重程度进行评估(无 0,轻度 1,中度 2 或重度 3)。
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3个月
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基于严重程度的不良事件发生评估
大体时间:1个月
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如果发生不良事件,将通过观察、评估和记录来评估安全性。
将根据严重程度进行评估(无 0,轻度 1,中度 2 或重度 3)。
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1个月
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基于严重程度的不良事件发生评估
大体时间:1周
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如果发生不良事件,将通过观察、评估和记录来评估安全性。
将根据严重程度进行评估(无 0,轻度 1,中度 2 或重度 3)。
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1周
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基于严重程度的不良事件发生评估
大体时间:治疗日
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如果发生不良事件,将通过观察、评估和记录来评估安全性。
将根据严重程度进行评估(无 0,轻度 1,中度 2 或重度 3)。
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治疗日
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基于严重程度的不良事件发生评估
大体时间:6个月
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如果发生不良事件,将通过观察、评估和记录来评估安全性。
将根据严重程度进行评估(无 0,轻度 1,中度 2 或重度 3)。
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6个月
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基于因果关系(与设备或治疗的关系)评估不良事件的发生
大体时间:3个月
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如果发生不良事件,将通过观察、评估和记录来评估安全性。
伤亡:与设备或治疗的关系 0 - 无不良事件,1 - 不相关,2 - 与设备相关)。
较高的值表示较差的结果。
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3个月
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基于因果关系(与设备或治疗的关系)评估不良事件的发生
大体时间:1周
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如果发生不良事件,将通过观察、评估和记录来评估安全性。
伤亡:与设备或治疗的关系 0 - 无不良事件,1 - 不相关,2 - 与设备相关)。
较高的值表示较差的结果。
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1周
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基于因果关系(与设备或治疗的关系)评估不良事件的发生
大体时间:治疗日
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如果发生不良事件,将通过观察、评估和记录来评估安全性。
伤亡:与设备或治疗的关系 0 - 无不良事件,1 - 不相关,2 - 与设备相关)。
较高的值表示较差的结果。
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治疗日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Bruce Katz, MD、60 E 56th St #2, New York, NY 10022, USA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月12日
初级完成 (实际的)
2020年1月17日
研究完成 (实际的)
2020年1月17日
研究注册日期
首次提交
2018年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月6日
首次发布 (实际的)
2018年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月16日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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