Évaluation clinique du traitement CelluTite
16 mai 2022 mis à jour par: InMode MD Ltd.
Évaluation clinique de l'innocuité et de l'efficacité du traitement CelluTite
Cette étude prospective vise à évaluer la pièce à main CelluTite RFAL associée à la pièce à main Morpheus8 pour le traitement de la cellulite.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du traitement de la cellulite à l'aide de deux pièces à main :
- Le CelluTite - basé sur une technologie de lipolyse assistée par radiofréquence (RFAL) peu invasive et à température contrôlée. L'énergie RF est appliquée à l'aide d'une pièce à main à 2 électrodes : électrode active interne avec pointe en forme de spatule et électrode externe.
- Le Morpheus8 - conçu pour fournir de l'énergie RF à la surface de la peau de manière fractionnée via un réseau de broches à 24 électrodes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10022
- Juva
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins âgés de 18 à 70 ans ayant une cellulite légère à modérée.
- Les patients doivent comprendre les informations fournies sur le traitement, les avantages possibles et les effets secondaires, et signer le formulaire de consentement éclairé (y compris l'autorisation d'utiliser la photographie).
- Les patients doivent être disposés à se conformer à la procédure et au calendrier de l'étude, y compris la visite de suivi, et s'abstiendront d'utiliser toute autre méthode de traitement esthétique dans la zone de traitement pendant les 6 derniers mois et pendant toute la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Couche de graisse corporelle plus fine que 5 mm.
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur interne, ou tout autre implant électrique actif n'importe où dans le corps.
- Implant permanent superficiel dans la zone traitée tel que plaques et vis métalliques, piercing métallique, implants en silicone ou une substance chimique injectée.
- Cancer actuel ou antécédent de cancer de la peau (rémission de 5 ans), ou état actuel de tout autre type de cancer, ou grains de beauté pré-malignes.
- Affections concomitantes graves, telles que troubles cardiaques, épilepsie, hypertension non contrôlée et maladies du foie ou des reins.
- Grossesse et allaitement.
- Antécédents de coagulopathies hémorragiques ou utilisation d'anticoagulants.
- Système immunitaire affaibli en raison de maladies immunosuppressives telles que le SIDA et le VIH ou de l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
- Troubles endocriniens mal contrôlés, tels que diabète ou dysfonctionnement thyroïdien et virilisation hormonale.
- Toute condition active dans la zone de traitement, telle que plaies, psoriasis, eczéma et éruption cutanée.
- Antécédents de troubles cutanés, chéloïdes, cicatrisation anormale des plaies, ainsi que peau très sèche et fragile.
- Utilisation d'isotrétinoïne (Accutane®) dans les 6 mois précédant le traitement.
- Toute intervention chirurgicale ou traitement tel que laser ou produits chimiques dans la zone traitée dans les 3 à 6 mois précédant le traitement ou avant la guérison complète.
- Allergies, en particulier à l'anesthésie.
- Troubles mentaux tels que le trouble dysmorphique corporel (BDD).
- À la discrétion du praticien, s'abstenir de traiter toute condition qui pourrait la rendre dangereuse pour le patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement
Les sujets reçoivent un traitement CelluTite suivi d'un traitement Morpheus8
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CelluTite : Lipolyse assistée par radiofréquence (RFAL) Morpheus8 : RF fractionnée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de cellulite évalué selon l'échelle de gravité de la cellulite (fossettes)
Délai: 6 mois
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Les photos de la visite de suivi de 6 mois seront évaluées.
Les objectifs d'évaluation évaluent le degré de cellulite selon l'échelle de gravité de la cellulite photonumérique rapportée par le clinicien (CR-PCSS).
Échelle d'évaluation des fossettes de cellulite, dans laquelle une fossette est une dépression isolée de forme circulaire ou ovale à la surface de la peau.
(A) Score 0 (pas de fossettes); (B) score 1 (1 fossette); (C) score 2 (2 fossettes) ; (D) score 3 (3 fossettes) ; (E) score 4 (4 alvéoles ou plus).
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire
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6 mois
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Évaluation de la survenue d'événements indésirables en fonction de la causalité (relation avec le dispositif ou le traitement)
Délai: 6 mois
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La sécurité sera évaluée par l'observation, l'évaluation et l'enregistrement des événements indésirables, le cas échéant.
Victime : lien avec l'appareil ou le traitement 0 - pas d'événement indésirable, 1 - non lié et 2 - lié à l'appareil).
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
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6 mois
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Changement du score de cellulite évalué selon l'échelle de gravité de la cellulite (contour)
Délai: 6 mois
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Les photos de la visite de suivi de 6 mois seront évaluées. Les objectifs d'évaluation évaluent le degré de cellulite selon l'échelle de gravité de la cellulite photonumérique rapportée par le clinicien (CR-PCSS). Échelle d'évaluation des irrégularités de contour. Les irrégularités deviennent plus sévères à mesure que plus de concavité et de convexité se produisent dans les ondulations linéaires. Score 0-aucun-pas de dépression ; score 1 superficiel : petites dépressions généralisées sans protubérances ; score 2 léger : schéma de légères ondulations linéaires ; score 3 modéré : motif d'ondulations linéaires modérées avec alternance de zones de protubérances et de dépressions ; score 4 sévère : ondulations linéaires généralisées sévères avec alternance de zones de protubérances et de dépressions. des valeurs plus élevées représentent un résultat pire |
6 mois
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Changement du score de cellulite évalué selon l'échelle de gravité de la cellulite (contour)
Délai: 1 mois
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Les photos des visites de suivi d'un mois seront évaluées. Les objectifs d'évaluation évaluent le degré de cellulite selon l'échelle de gravité de la cellulite photonumérique rapportée par le clinicien (CR-PCSS). Échelle d'évaluation des irrégularités de contour. Les irrégularités deviennent plus sévères à mesure que plus de concavité et de convexité se produisent dans les ondulations linéaires. Score 0-aucun-pas de dépression ; score 1 superficiel : petites dépressions généralisées sans protubérances ; score 2 léger : schéma de légères ondulations linéaires ; score 3 modéré : motif d'ondulations linéaires modérées avec alternance de zones de protubérances et de dépressions ; score 4 sévère : ondulations linéaires généralisées sévères avec alternance de zones de protubérances et de dépressions. des valeurs plus élevées représentent un résultat pire |
1 mois
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Changement du score de cellulite évalué selon l'échelle de gravité de la cellulite (contour)
Délai: 3 mois
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Les photos de la visite de suivi de 3 mois seront évaluées.
Les objectifs d'évaluation évaluent le degré de cellulite selon l'échelle de gravité de la cellulite photonumérique rapportée par le clinicien (CR-PCSS).
Échelle d'évaluation des irrégularités de contour.
Les irrégularités deviennent plus sévères à mesure que plus de concavité et de convexité se produisent dans les ondulations linéaires.
Score 0-aucun-pas de dépression ; score 1 superficiel : petites dépressions généralisées sans protubérances ; score 2 léger : schéma de légères ondulations linéaires ; score 3 modéré : motif d'ondulations linéaires modérées avec alternance de zones de protubérances et de dépressions ; score 4 sévère : ondulations linéaires généralisées sévères avec alternance de zones de protubérances et de dépressions.
des valeurs plus élevées représentent un résultat pire
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3 mois
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Changement du score de cellulite évalué selon l'échelle de gravité de la cellulite (fossettes)
Délai: 1 mois
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Les photos de la visite de suivi d'un mois seront évaluées.
Les objectifs d'évaluation évaluent le degré de cellulite selon l'échelle de gravité de la cellulite photonumérique rapportée par le clinicien (CR-PCSS).
Échelle d'évaluation des fossettes de cellulite, dans laquelle une fossette est une dépression isolée de forme circulaire ou ovale à la surface de la peau.
(A) Score 0 (pas de fossettes); (B) score 1 (1 fossette); (C) score 2 (2 fossettes) ; (D) score 3 (3 fossettes) ; (E) score 4 (4 alvéoles ou plus).
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire
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1 mois
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Changement du score de cellulite évalué selon l'échelle de gravité de la cellulite (fossettes)
Délai: 3 mois
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Les photos de la visite de suivi de 3 mois seront évaluées.
Les objectifs d'évaluation évaluent le degré de cellulite selon l'échelle de gravité de la cellulite photonumérique rapportée par le clinicien (CR-PCSS).
Échelle d'évaluation des fossettes de cellulite, dans laquelle une fossette est une dépression isolée de forme circulaire ou ovale à la surface de la peau.
(A) Score 0 (pas de fossettes); (B) score 1 (1 fossette); (C) score 2 (2 fossettes) ; (D) score 3 (3 fossettes) ; (E) score 4 (4 alvéoles ou plus).
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire
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3 mois
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Changement du score de cellulite évalué selon l'échelle de gravité de la cellulite (fossettes)
Délai: 1 semaine
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Les photos de la visite de suivi d'une semaine seront évaluées.
Les objectifs d'évaluation évaluent le degré de cellulite selon l'échelle de gravité de la cellulite photonumérique rapportée par le clinicien (CR-PCSS).
Échelle d'évaluation des fossettes de cellulite, dans laquelle une fossette est une dépression isolée de forme circulaire ou ovale à la surface de la peau.
(A) Score 0 (pas de fossettes); (B) score 1 (1 fossette); (C) score 2 (2 fossettes) ; (D) score 3 (3 fossettes) ; (E) score 4 (4 alvéoles ou plus).
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire
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1 semaine
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Changement du score de cellulite évalué selon l'échelle de gravité de la cellulite (contour)
Délai: 1 semaine
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Les photos de la visite de suivi d'une semaine seront évaluées.
Les objectifs d'évaluation évaluent le degré de cellulite selon l'échelle de gravité de la cellulite photonumérique rapportée par le clinicien (CR-PCSS).
Échelle d'évaluation des irrégularités de contour.
Les irrégularités deviennent plus sévères à mesure que plus de concavité et de convexité se produisent dans les ondulations linéaires.
Score 0-aucun-pas de dépression ; score 1 superficiel : petites dépressions généralisées sans protubérances ; score 2 léger : schéma de légères ondulations linéaires ; score 3 modéré : motif d'ondulations linéaires modérées avec alternance de zones de protubérances et de dépressions ; score 4 sévère : ondulations linéaires généralisées sévères avec alternance de zones de protubérances et de dépressions.
des valeurs plus élevées représentent un résultat pire
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1 semaine
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Évaluation de la survenue d'événements indésirables en fonction de la gravité
Délai: 3 mois
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La sécurité sera évaluée par l'observation, l'évaluation et l'enregistrement des événements indésirables, le cas échéant.
Les évaluations seront effectuées en fonction de la gravité (aucune 0, légère 1, modérée 2 ou sévère 3).
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3 mois
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Évaluation de la survenue d'événements indésirables en fonction de la gravité
Délai: 1 mois
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La sécurité sera évaluée par l'observation, l'évaluation et l'enregistrement des événements indésirables, le cas échéant.
Les évaluations seront effectuées en fonction de la gravité (aucune 0, légère 1, modérée 2 ou sévère 3).
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1 mois
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Évaluation de la survenue d'événements indésirables en fonction de la gravité
Délai: 1 semaine
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La sécurité sera évaluée par l'observation, l'évaluation et l'enregistrement des événements indésirables, le cas échéant.
Les évaluations seront effectuées en fonction de la gravité (aucune 0, légère 1, modérée 2 ou sévère 3).
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1 semaine
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Évaluation de la survenue d'événements indésirables en fonction de la gravité
Délai: Jour de traitement
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La sécurité sera évaluée par l'observation, l'évaluation et l'enregistrement des événements indésirables, le cas échéant.
Les évaluations seront effectuées en fonction de la gravité (aucune 0, légère 1, modérée 2 ou sévère 3).
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Jour de traitement
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Évaluation de la survenue d'événements indésirables en fonction de la gravité
Délai: 6 mois
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La sécurité sera évaluée par l'observation, l'évaluation et l'enregistrement des événements indésirables, le cas échéant.
Les évaluations seront effectuées en fonction de la gravité (aucune 0, légère 1, modérée 2 ou sévère 3).
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6 mois
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Évaluation de la survenue d'événements indésirables en fonction de la causalité (relation avec le dispositif ou le traitement)
Délai: 3 mois
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La sécurité sera évaluée par l'observation, l'évaluation et l'enregistrement des événements indésirables, le cas échéant.
Victime : lien avec l'appareil ou le traitement 0 - pas d'événement indésirable, 1 - non lié et 2 - lié à l'appareil).
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
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3 mois
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Évaluation de la survenue d'événements indésirables en fonction de la causalité (relation avec le dispositif ou le traitement)
Délai: 1 semaine
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La sécurité sera évaluée par l'observation, l'évaluation et l'enregistrement des événements indésirables, le cas échéant.
Victime : lien avec l'appareil ou le traitement 0 - pas d'événement indésirable, 1 - non lié et 2 - lié à l'appareil).
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
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1 semaine
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Évaluation de la survenue d'événements indésirables en fonction de la causalité (relation avec le dispositif ou le traitement)
Délai: Jour de traitement
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La sécurité sera évaluée par l'observation, l'évaluation et l'enregistrement des événements indésirables, le cas échéant.
Victime : lien avec l'appareil ou le traitement 0 - pas d'événement indésirable, 1 - non lié et 2 - lié à l'appareil).
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
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Jour de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruce Katz, MD, 60 E 56th St #2, New York, NY 10022, USA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
17 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
17 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2018
Première publication (Réel)
7 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2022
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DO608110
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .