Klinisk evaluering av CelluTite-behandling
16. mai 2022 oppdatert av: InMode MD Ltd.
Klinisk evaluering av sikkerhet og effektivitet av CelluTite-behandlingen
Denne prospektive studien er ment å evaluere CelluTite RFAL-håndstykket kombinert med Morpheus8-håndstykket for behandling av cellulitt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien vil evaluere sikkerheten og effekten av cellulittbehandling ved bruk av to håndstykker:
- CelluTite - basert på en minimalt invasiv, temperaturkontrollert radiofrekvensassistert lipolyse (RFAL) teknologi. RF-energi påføres ved hjelp av et håndstykke med 2 elektroder: intern aktiv elektrode med spatelformet spiss og ekstern elektrode.
- Morpheus8 - designet for å levere RF-energi til hudoverflaten på en brøkdel måte via en rekke 24-elektrodestifter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- Juva
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-70 år med mild/moderat cellulitter.
- Pasientene bør forstå informasjonen som gis om behandlingen, mulige fordeler og bivirkninger, og signere skjemaet for informert samtykke (inkludert tillatelse til å bruke fotografering).
- Pasientene bør være villige til å overholde studieprosedyren og tidsplanen, inkludert oppfølgingsbesøket, og vil avstå fra å bruke andre estetiske behandlingsmetoder i behandlingsområdet de siste 6 månedene og under hele studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsfettlag tynnere enn 5 mm.
- Pacemaker eller intern defibrillator, eller andre aktive elektriske implantater hvor som helst i kroppen.
- Overfladisk permanent implantat i det behandlede området som metallplater og skruer, metallpiercing, silikonimplantater eller et injisert kjemisk stoff.
- Nåværende eller historie med hudkreft (remisjon på 5 år), eller nåværende tilstand av annen type kreft, eller pre-maligne føflekker.
- Alvorlige samtidige tilstander, som hjertesykdommer, epilepsi, ukontrollert hypertensjon og lever- eller nyresykdommer.
- Graviditet og pleie.
- Anamnese med blødende koagulopatier eller bruk av antikoagulantia.
- Nedsatt immunforsvar på grunn av immunsuppressive sykdommer som AIDS og HIV eller bruk av immundempende medisiner.
- Dårlig kontrollerte endokrine lidelser, som diabetes eller skjoldbrusk dysfunksjon og hormonell virilisering.
- Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, som sår, psoriasis, eksem og utslett.
- Anamnese med hudsykdommer, keloider, unormal sårtilheling, samt svært tørr og skjør hud.
- Bruk av Isotretinoin (Accutane®) innen 6 måneder før behandling.
- Enhver operasjon eller behandling som laser eller kjemikalier i behandlet område innen 3-6 måneder før behandling eller før fullstendig helbredelse.
- Allergier, spesielt mot anestesi.
- Psykiske lidelser som Body Dysmorphic Disorder (BDD).
- I henhold til utøverens skjønn, avstå fra å behandle enhver tilstand som kan gjøre det utrygt for pasienten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
Forsøkspersonene får CelluTite-behandling etterfulgt av Morpheus8-behandling
|
CelluTite: Radiofrekvensassistert lipolyse (RFAL) Morpheus8: Fraksjonert RF
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i cellulitt-score vurdert i henhold til cellulitt-alvorlighetsskala (groper)
Tidsramme: 6 måneder
|
Bilder fra 6 måneders oppfølgingsbesøk vil bli vurdert.
Evalueringsmålene er å rangere graden av cellulitt i henhold til Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS).
Skala for å evaluere groper i cellulitt, der en fordypning er en isolert sirkulær eller oval fordypning på overflaten av huden.
(A) Poeng 0 (ingen fordypninger); (B) score 1 (1 fordypning); (C) score 2 (2 groper); (D) score 3 (3 groper); (E) score 4 (4 eller flere groper).
Høyere verdier representerer et dårligere resultat
|
6 måneder
|
|
Vurdering av forekomst av uønskede hendelser basert på årsakssammenheng (forhold til enheten eller behandlingen)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sikkerhet vil bli evaluert ved observasjon, vurdering og registrering av uønskede hendelser, hvis det oppstår.
Skade: forhold til enheten eller behandlingen 0 - ingen uønsket hendelse, 1 - ikke relatert og 2 - relatert til enheten).
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
6 måneder
|
|
Endring i cellulitt-score vurdert i henhold til cellulitt-alvorlighetsskala (kontur)
Tidsramme: 6 måneder
|
Bilder fra 6 måneders oppfølgingsbesøk vil bli vurdert. Evalueringsmålene er å rangere graden av cellulitt i henhold til Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS). Skala for evaluering av kontururegelmessigheter. Uregelmessighetene blir mer alvorlige ettersom mer konkavitet og konveksitet oppstår i de lineære bølgene. Poeng 0-ingen-ingen depresjoner ; score 1 overfladisk: generaliserte, små fordypninger uten fremspring; skåre 2 mild: mønster av milde lineære bølger; skår 3 moderat: mønster av moderate lineære bølger med vekslende områder med fremspring og fordypninger; score 4 alvorlig: alvorlige generaliserte lineære bølger med vekslende områder med fremspring og fordypninger. høyere verdier representerer et dårligere resultat |
6 måneder
|
|
Endring i cellulitt-score vurdert i henhold til cellulitt-alvorlighetsskala (kontur)
Tidsramme: 1 måned
|
Bilder fra 1 måneds oppfølgingsbesøk vil bli vurdert. Evalueringsmålene er å rangere graden av cellulitt i henhold til Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS). Skala for evaluering av kontururegelmessigheter. Uregelmessighetene blir mer alvorlige ettersom mer konkavitet og konveksitet oppstår i de lineære bølgene. Poeng 0-ingen-ingen depresjoner ; score 1 overfladisk: generaliserte, små fordypninger uten fremspring; skåre 2 mild: mønster av milde lineære bølger; skår 3 moderat: mønster av moderate lineære bølger med vekslende områder med fremspring og fordypninger; score 4 alvorlig: alvorlige generaliserte lineære bølger med vekslende områder med fremspring og fordypninger. høyere verdier representerer et dårligere resultat |
1 måned
|
|
Endring i cellulitt-score vurdert i henhold til cellulitt-alvorlighetsskala (kontur)
Tidsramme: 3 måneder
|
Bilder fra 3 måneders oppfølgingsbesøk vil bli vurdert.
Evalueringsmålene er å rangere graden av cellulitt i henhold til Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS).
Skala for evaluering av kontururegelmessigheter.
Uregelmessighetene blir mer alvorlige ettersom mer konkavitet og konveksitet oppstår i de lineære bølgene.
Poeng 0-ingen-ingen depresjoner ; score 1 overfladisk: generaliserte, små fordypninger uten fremspring; skåre 2 mild: mønster av milde lineære bølger; skår 3 moderat: mønster av moderate lineære bølger med vekslende områder med fremspring og fordypninger; score 4 alvorlig: alvorlige generaliserte lineære bølger med vekslende områder med fremspring og fordypninger.
høyere verdier representerer et dårligere resultat
|
3 måneder
|
|
Endring i cellulitt-score vurdert i henhold til cellulitt-alvorlighetsskala (groper)
Tidsramme: 1 måned
|
Bilder 1 måneds oppfølgingsbesøk vil bli evaluert.
Evalueringsmålene er å rangere graden av cellulitt i henhold til Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS).
Skala for å evaluere groper i cellulitt, der en fordypning er en isolert sirkulær eller oval fordypning på overflaten av huden.
(A) Poeng 0 (ingen fordypninger); (B) score 1 (1 fordypning); (C) score 2 (2 groper); (D) score 3 (3 groper); (E) score 4 (4 eller flere groper).
Høyere verdier representerer et dårligere resultat
|
1 måned
|
|
Endring i cellulitt-score vurdert i henhold til cellulitt-alvorlighetsskala (groper)
Tidsramme: 3 måneder
|
Bilder 3 måneders oppfølgingsbesøk vil bli evaluert.
Evalueringsmålene er å rangere graden av cellulitt i henhold til Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS).
Skala for å evaluere groper i cellulitt, der en fordypning er en isolert sirkulær eller oval fordypning på overflaten av huden.
(A) Poeng 0 (ingen fordypninger); (B) score 1 (1 fordypning); (C) score 2 (2 groper); (D) score 3 (3 groper); (E) score 4 (4 eller flere groper).
Høyere verdier representerer et dårligere resultat
|
3 måneder
|
|
Endring i cellulitt-score vurdert i henhold til cellulitt-alvorlighetsskala (groper)
Tidsramme: 1 uke
|
Bilder 1 ukes oppfølgingsbesøk vil bli vurdert.
Evalueringsmålene er å rangere graden av cellulitt i henhold til Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS).
Skala for å evaluere groper i cellulitt, der en fordypning er en isolert sirkulær eller oval fordypning på overflaten av huden.
(A) Poeng 0 (ingen fordypninger); (B) score 1 (1 fordypning); (C) score 2 (2 groper); (D) score 3 (3 groper); (E) score 4 (4 eller flere groper).
Høyere verdier representerer et dårligere resultat
|
1 uke
|
|
Endring i cellulitt-score vurdert i henhold til cellulitt-alvorlighetsskala (kontur)
Tidsramme: 1 uke
|
Bilder fra 1 ukes oppbesøk vil bli vurdert.
Evalueringsmålene er å rangere graden av cellulitt i henhold til Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS).
Skala for evaluering av kontururegelmessigheter.
Uregelmessighetene blir mer alvorlige ettersom mer konkavitet og konveksitet oppstår i de lineære bølgene.
Poeng 0-ingen-ingen depresjoner ; score 1 overfladisk: generaliserte, små fordypninger uten fremspring; skåre 2 mild: mønster av milde lineære bølger; skår 3 moderat: mønster av moderate lineære bølger med vekslende områder med fremspring og fordypninger; score 4 alvorlig: alvorlige generaliserte lineære bølger med vekslende områder med fremspring og fordypninger.
høyere verdier representerer et dårligere resultat
|
1 uke
|
|
Vurdering av uønskede hendelser basert på alvorlighetsgrad
Tidsramme: 3 måneder
|
Sikkerhet vil bli evaluert ved observasjon, vurdering og registrering av uønskede hendelser, hvis det oppstår.
Evalueringer vil bli gjort basert på alvorlighetsgrad (ingen 0, mild 1, moderat 2 eller alvorlig 3).
|
3 måneder
|
|
Vurdering av uønskede hendelser basert på alvorlighetsgrad
Tidsramme: 1 måned
|
Sikkerhet vil bli evaluert ved observasjon, vurdering og registrering av uønskede hendelser, hvis det oppstår.
Evalueringer vil bli gjort basert på alvorlighetsgrad (ingen 0, mild 1, moderat 2 eller alvorlig 3).
|
1 måned
|
|
Vurdering av uønskede hendelser basert på alvorlighetsgrad
Tidsramme: 1 uke
|
Sikkerhet vil bli evaluert ved observasjon, vurdering og registrering av uønskede hendelser, hvis det oppstår.
Evalueringer vil bli gjort basert på alvorlighetsgrad (ingen 0, mild 1, moderat 2 eller alvorlig 3).
|
1 uke
|
|
Vurdering av uønskede hendelser basert på alvorlighetsgrad
Tidsramme: Behandlingsdagen
|
Sikkerhet vil bli evaluert ved observasjon, vurdering og registrering av uønskede hendelser, hvis det oppstår.
Evalueringer vil bli gjort basert på alvorlighetsgrad (ingen 0, mild 1, moderat 2 eller alvorlig 3).
|
Behandlingsdagen
|
|
Vurdering av uønskede hendelser basert på alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
Sikkerhet vil bli evaluert ved observasjon, vurdering og registrering av uønskede hendelser, hvis det oppstår.
Evalueringer vil bli gjort basert på alvorlighetsgrad (ingen 0, mild 1, moderat 2 eller alvorlig 3).
|
6 måneder
|
|
Vurdering av forekomst av uønskede hendelser basert på årsakssammenheng (forhold til enheten eller behandlingen)
Tidsramme: 3 måneder
|
Sikkerhet vil bli evaluert ved observasjon, vurdering og registrering av uønskede hendelser, hvis det oppstår.
Skade: forhold til enheten eller behandlingen 0 - ingen uønsket hendelse, 1 - ikke relatert og 2 - relatert til enheten).
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
3 måneder
|
|
Vurdering av forekomst av uønskede hendelser basert på årsakssammenheng (forhold til enheten eller behandlingen)
Tidsramme: 1 uke
|
Sikkerhet vil bli evaluert ved observasjon, vurdering og registrering av uønskede hendelser, hvis det oppstår.
Skade: forhold til enheten eller behandlingen 0 - ingen uønsket hendelse, 1 - ikke relatert og 2 - relatert til enheten).
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
1 uke
|
|
Vurdering av forekomst av uønskede hendelser basert på årsakssammenheng (forhold til enheten eller behandlingen)
Tidsramme: Behandlingsdagen
|
Sikkerhet vil bli evaluert ved observasjon, vurdering og registrering av uønskede hendelser, hvis det oppstår.
Skade: forhold til enheten eller behandlingen 0 - ingen uønsket hendelse, 1 - ikke relatert og 2 - relatert til enheten).
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
Behandlingsdagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruce Katz, MD, 60 E 56th St #2, New York, NY 10022, USA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
17. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
17. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2022
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DO608110
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .