Klinische evaluatie van CelluTite-behandeling
16 mei 2022 bijgewerkt door: InMode MD Ltd.
Klinische evaluatie van veiligheid en werkzaamheid van de CelluTite-behandeling
Deze prospectieve studie is bedoeld om het CelluTite RFAL-handstuk in combinatie met het Morpheus8-handstuk te evalueren voor de behandeling van cellulitis.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal de veiligheid en werkzaamheid van cellulitisbehandeling evalueren met behulp van twee handstukken:
- De CelluTite - gebaseerd op een minimaal invasieve, temperatuurgecontroleerde radiofrequentie-ondersteunde lipolyse (RFAL) technologie. RF-energie wordt toegepast met behulp van een handstuk met 2 elektroden: interne actieve elektrode met spatelvormige punt en externe elektrode.
- De Morpheus8 - ontworpen om RF-energie op een fractionele manier aan het huidoppervlak te leveren via een reeks pinnen met 24 elektroden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Juva
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen van 18-70 jaar met lichte/matige cellulitis.
- De patiënten moeten de verstrekte informatie over de behandeling, mogelijke voordelen en bijwerkingen begrijpen en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen (inclusief de toestemming om fotografie te gebruiken).
- De patiënten moeten bereid zijn om zich te houden aan de onderzoeksprocedure en het studieschema, inclusief het vervolgbezoek, en zullen gedurende de laatste 6 maanden en gedurende de gehele onderzoeksperiode afzien van het gebruik van andere esthetische behandelingsmethoden in het behandelingsgebied.
Uitsluitingscriteria:
- Lichaamsvetlaag dunner dan 5 mm.
- Pacemaker of interne defibrillator, of een ander actief elektrisch implantaat waar dan ook in het lichaam.
- Oppervlakkig permanent implantaat in het behandelde gebied zoals metalen platen en schroeven, metalen piercings, siliconenimplantaten of een ingespoten chemische stof.
- Huidige of voorgeschiedenis van huidkanker (remissie van 5 jaar), of huidige toestand van een andere vorm van kanker, of premaligne moedervlekken.
- Ernstige gelijktijdig optredende aandoeningen, zoals hartaandoeningen, epilepsie, ongecontroleerde hypertensie en lever- of nieraandoeningen.
- Zwangerschap en borstvoeding.
- Geschiedenis van bloedingscoagulopathieën of gebruik van anticoagulantia.
- Verminderd immuunsysteem als gevolg van immunosuppressieve ziekten zoals AIDS en HIV of het gebruik van immunosuppressieve medicijnen.
- Slecht gecontroleerde endocriene stoornissen, zoals diabetes of schildklierdisfunctie en hormonale virilisatie.
- Elke actieve aandoening in het behandelgebied, zoals zweren, psoriasis, eczeem en huiduitslag.
- Geschiedenis van huidaandoeningen, keloïden, abnormale wondgenezing, evenals een zeer droge en kwetsbare huid.
- Gebruik van Isotretinoïne (Accutane®) binnen 6 maanden voorafgaand aan de behandeling.
- Elke operatie of behandeling zoals laser of chemicaliën in het behandelde gebied binnen 3-6 maanden voorafgaand aan de behandeling of vóór volledige genezing.
- Allergieën, in het bijzonder voor anesthesie.
- Psychische stoornissen zoals Body Dysmorphic Disorder (BDD).
- Naar goeddunken van de beoefenaar, onthoud u van het behandelen van een aandoening die het onveilig zou kunnen maken voor de patiënt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
Proefpersonen krijgen een CelluTite-behandeling gevolgd door een Morpheus8-behandeling
|
CelluTite: Radiofrequentie-geassisteerde lipolyse (RFAL) Morpheus8: Fractionele RF
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cellulitisscore beoordeeld volgens cellulitis-ernstschaal (kuiltjes)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Foto's van het vervolgbezoek na 6 maanden worden beoordeeld.
Evaluatiedoelen zijn het beoordelen van de mate van cellulitis volgens de Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS).
Schaal voor het evalueren van cellulitiskuiltjes, waarbij een kuiltje een geïsoleerde cirkelvormige of ovaalvormige holte op het huidoppervlak is.
(A) Score 0 (geen kuiltjes); (B) score 1 (1 kuiltje); (C) score 2 (2 kuiltjes); (D) score 3 (3 kuiltjes); (E) score 4 (4 of meer kuiltjes).
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat
|
6 maanden
|
|
Beoordeling van het optreden van bijwerkingen op basis van causaliteit (relatie met het hulpmiddel of de behandeling)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De veiligheid zal worden geëvalueerd door observatie, beoordeling en registratie van ongewenste voorvallen, indien deze zich voordoen.
Slachtoffer: relatie met het apparaat of de behandeling 0 - geen bijwerking, 1 - niet gerelateerd en 2 - gerelateerd aan het apparaat).
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
6 maanden
|
|
Verandering in cellulitisscore beoordeeld volgens cellulitis-ernstschaal (contour)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Foto's van het vervolgbezoek na 6 maanden worden beoordeeld. Evaluatiedoelen zijn het beoordelen van de mate van cellulitis volgens de Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS). Schaal voor het evalueren van contouronregelmatigheden. De onregelmatigheden worden ernstiger naarmate er meer concaafheid en convexiteit optreden in de lineaire golvingen. Score 0-geen-geen depressies; score 1 oppervlakkig: gegeneraliseerde, kleine depressies zonder uitsteeksels; score 2 mild: patroon van milde lineaire golvingen; score 3 matig: patroon van gematigde lineaire golvingen met afwisselend gebieden van uitsteeksels en depressies; score 4 ernstig: ernstige gegeneraliseerde lineaire golvingen met afwisselend gebieden van uitsteeksels en depressies. hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat |
6 maanden
|
|
Verandering in cellulitisscore beoordeeld volgens cellulitis-ernstschaal (contour)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Foto's van follow-upbezoeken van 1 maand worden beoordeeld. Evaluatiedoelen zijn het beoordelen van de mate van cellulitis volgens de Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS). Schaal voor het evalueren van contouronregelmatigheden. De onregelmatigheden worden ernstiger naarmate er meer concaafheid en convexiteit optreden in de lineaire golvingen. Score 0-geen-geen depressies; score 1 oppervlakkig: gegeneraliseerde, kleine depressies zonder uitsteeksels; score 2 mild: patroon van milde lineaire golvingen; score 3 matig: patroon van gematigde lineaire golvingen met afwisselend gebieden van uitsteeksels en depressies; score 4 ernstig: ernstige gegeneraliseerde lineaire golvingen met afwisselend gebieden van uitsteeksels en depressies. hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat |
1 maand
|
|
Verandering in cellulitisscore beoordeeld volgens cellulitis-ernstschaal (contour)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Foto's van het vervolgbezoek van 3 maanden worden beoordeeld.
Evaluatiedoelen zijn het beoordelen van de mate van cellulitis volgens de Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS).
Schaal voor het evalueren van contouronregelmatigheden.
De onregelmatigheden worden ernstiger naarmate er meer concaafheid en convexiteit optreden in de lineaire golvingen.
Score 0-geen-geen depressies; score 1 oppervlakkig: gegeneraliseerde, kleine depressies zonder uitsteeksels; score 2 mild: patroon van milde lineaire golvingen; score 3 matig: patroon van gematigde lineaire golvingen met afwisselend gebieden van uitsteeksels en depressies; score 4 ernstig: ernstige gegeneraliseerde lineaire golvingen met afwisselend gebieden van uitsteeksels en depressies.
hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat
|
3 maanden
|
|
Verandering in cellulitisscore beoordeeld volgens cellulitis-ernstschaal (kuiltjes)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Foto's Opvolgbezoek van 1 maand wordt beoordeeld.
Evaluatiedoelen zijn het beoordelen van de mate van cellulitis volgens de Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS).
Schaal voor het evalueren van cellulitiskuiltjes, waarbij een kuiltje een geïsoleerde cirkelvormige of ovaalvormige holte op het huidoppervlak is.
(A) Score 0 (geen kuiltjes); (B) score 1 (1 kuiltje); (C) score 2 (2 kuiltjes); (D) score 3 (3 kuiltjes); (E) score 4 (4 of meer kuiltjes).
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat
|
1 maand
|
|
Verandering in cellulitisscore beoordeeld volgens cellulitis-ernstschaal (kuiltjes)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Foto's Opvolgbezoek na 3 maanden wordt beoordeeld.
Evaluatiedoelen zijn het beoordelen van de mate van cellulitis volgens de Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS).
Schaal voor het evalueren van cellulitiskuiltjes, waarbij een kuiltje een geïsoleerde cirkelvormige of ovaalvormige holte op het huidoppervlak is.
(A) Score 0 (geen kuiltjes); (B) score 1 (1 kuiltje); (C) score 2 (2 kuiltjes); (D) score 3 (3 kuiltjes); (E) score 4 (4 of meer kuiltjes).
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat
|
3 maanden
|
|
Verandering in cellulitisscore beoordeeld volgens cellulitis-ernstschaal (kuiltjes)
Tijdsspanne: 1 week
|
Foto's Opvolgbezoek van 1 week wordt beoordeeld.
Evaluatiedoelen zijn het beoordelen van de mate van cellulitis volgens de Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS).
Schaal voor het evalueren van cellulitiskuiltjes, waarbij een kuiltje een geïsoleerde cirkelvormige of ovaalvormige holte op het huidoppervlak is.
(A) Score 0 (geen kuiltjes); (B) score 1 (1 kuiltje); (C) score 2 (2 kuiltjes); (D) score 3 (3 kuiltjes); (E) score 4 (4 of meer kuiltjes).
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat
|
1 week
|
|
Verandering in cellulitisscore beoordeeld volgens cellulitis-ernstschaal (contour)
Tijdsspanne: 1 week
|
Foto's van een follow-up bezoek van 1 week worden beoordeeld.
Evaluatiedoelen zijn het beoordelen van de mate van cellulitis volgens de Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS).
Schaal voor het evalueren van contouronregelmatigheden.
De onregelmatigheden worden ernstiger naarmate er meer concaafheid en convexiteit optreden in de lineaire golvingen.
Score 0-geen-geen depressies; score 1 oppervlakkig: gegeneraliseerde, kleine depressies zonder uitsteeksels; score 2 mild: patroon van milde lineaire golvingen; score 3 matig: patroon van gematigde lineaire golvingen met afwisselend gebieden van uitsteeksels en depressies; score 4 ernstig: ernstige gegeneraliseerde lineaire golvingen met afwisselend gebieden van uitsteeksels en depressies.
hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat
|
1 week
|
|
Beoordeling van het optreden van bijwerkingen op basis van ernst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De veiligheid zal worden geëvalueerd door observatie, beoordeling en registratie van ongewenste voorvallen, indien deze zich voordoen.
Evaluaties worden uitgevoerd op basis van de ernst (geen 0, licht 1, matig 2 of ernstig 3).
|
3 maanden
|
|
Beoordeling van het optreden van bijwerkingen op basis van ernst
Tijdsspanne: 1 maand
|
De veiligheid zal worden geëvalueerd door observatie, beoordeling en registratie van ongewenste voorvallen, indien deze zich voordoen.
Evaluaties worden uitgevoerd op basis van de ernst (geen 0, licht 1, matig 2 of ernstig 3).
|
1 maand
|
|
Beoordeling van het optreden van bijwerkingen op basis van ernst
Tijdsspanne: 1 week
|
De veiligheid zal worden geëvalueerd door observatie, beoordeling en registratie van ongewenste voorvallen, indien deze zich voordoen.
Evaluaties worden uitgevoerd op basis van de ernst (geen 0, licht 1, matig 2 of ernstig 3).
|
1 week
|
|
Beoordeling van het optreden van bijwerkingen op basis van ernst
Tijdsspanne: Dag van de behandeling
|
De veiligheid zal worden geëvalueerd door observatie, beoordeling en registratie van ongewenste voorvallen, indien deze zich voordoen.
Evaluaties worden uitgevoerd op basis van de ernst (geen 0, licht 1, matig 2 of ernstig 3).
|
Dag van de behandeling
|
|
Beoordeling van het optreden van bijwerkingen op basis van ernst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De veiligheid zal worden geëvalueerd door observatie, beoordeling en registratie van ongewenste voorvallen, indien deze zich voordoen.
Evaluaties worden uitgevoerd op basis van de ernst (geen 0, licht 1, matig 2 of ernstig 3).
|
6 maanden
|
|
Beoordeling van het optreden van bijwerkingen op basis van causaliteit (relatie met het hulpmiddel of de behandeling)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De veiligheid zal worden geëvalueerd door observatie, beoordeling en registratie van ongewenste voorvallen, indien deze zich voordoen.
Slachtoffer: relatie met het apparaat of de behandeling 0 - geen bijwerking, 1 - niet gerelateerd en 2 - gerelateerd aan het apparaat).
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
3 maanden
|
|
Beoordeling van het optreden van bijwerkingen op basis van causaliteit (relatie met het hulpmiddel of de behandeling)
Tijdsspanne: 1 week
|
De veiligheid zal worden geëvalueerd door observatie, beoordeling en registratie van ongewenste voorvallen, indien deze zich voordoen.
Slachtoffer: relatie met het apparaat of de behandeling 0 - geen bijwerking, 1 - niet gerelateerd en 2 - gerelateerd aan het apparaat).
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
1 week
|
|
Beoordeling van het optreden van bijwerkingen op basis van causaliteit (relatie met het hulpmiddel of de behandeling)
Tijdsspanne: Dag van de behandeling
|
De veiligheid zal worden geëvalueerd door observatie, beoordeling en registratie van ongewenste voorvallen, indien deze zich voordoen.
Slachtoffer: relatie met het apparaat of de behandeling 0 - geen bijwerking, 1 - niet gerelateerd en 2 - gerelateerd aan het apparaat).
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
Dag van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruce Katz, MD, 60 E 56th St #2, New York, NY 10022, USA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DO608110
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .