Evaluación clínica del tratamiento CelluTite
16 de mayo de 2022 actualizado por: InMode MD Ltd.
Evaluación Clínica de Seguridad y Eficacia del Tratamiento CelluTite
Este estudio prospectivo pretende evaluar la pieza de mano CelluTite RFAL combinada con la pieza de mano Morpheus8 para el tratamiento de la celulitis.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio evaluará la seguridad y eficacia del tratamiento de la celulitis utilizando dos piezas de mano:
- El CelluTite - basado en una tecnología de lipólisis asistida por radiofrecuencia (RFAL) mínimamente invasiva y controlada por temperatura. La energía RF se aplica mediante una pieza de mano con 2 electrodos: electrodo activo interno con punta en forma de espátula y electrodo externo.
- El Morpheus8: diseñado para enviar energía de radiofrecuencia a la superficie de la piel de manera fraccionada a través de una serie de pines de 24 electrodos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Juva
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos de 18 a 70 años con celulitis de grado leve/moderado.
- Los pacientes deben comprender la información proporcionada sobre el tratamiento, los posibles beneficios y efectos secundarios, y firmar el Formulario de consentimiento informado (incluido el permiso para usar fotografías).
- Los pacientes deben estar dispuestos a cumplir con el procedimiento y el cronograma del estudio, incluida la visita de seguimiento, y se abstendrán de utilizar cualquier otro método de tratamiento estético en el área de tratamiento durante los últimos 6 meses y durante todo el período del estudio.
Criterio de exclusión:
- Capa de grasa corporal más delgada de 5 mm.
- Marcapasos o desfibrilador interno, o cualquier otro implante eléctrico activo en cualquier parte del cuerpo.
- Implante permanente superficial en el área tratada, como placas y tornillos de metal, perforaciones de metal, implantes de silicona o una sustancia química inyectada.
- Cáncer de piel actual o histórico (remisión de 5 años), o condición actual de cualquier otro tipo de cáncer, o lunares premalignos.
- Afecciones concurrentes graves, como trastornos cardíacos, epilepsia, hipertensión no controlada y enfermedades hepáticas o renales.
- Embarazo y lactancia.
- Antecedentes de coagulopatías hemorrágicas o uso de anticoagulantes.
- Sistema inmunitario deteriorado debido a enfermedades inmunosupresoras como el SIDA y el VIH o el uso de medicamentos inmunosupresores.
- Trastornos endocrinos mal controlados, como diabetes o disfunción tiroidea y virilización hormonal.
- Cualquier condición activa en el área de tratamiento, como llagas, psoriasis, eccema y sarpullido.
- Antecedentes de alteraciones de la piel, queloides, cicatrización anormal de heridas, así como piel muy seca y frágil.
- Uso de isotretinoína (Accutane®) dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento.
- Cualquier cirugía o tratamiento como láser o productos químicos en el área tratada dentro de los 3 a 6 meses anteriores al tratamiento o antes de la curación completa.
- Alergias, en particular a la anestesia.
- Trastornos mentales como el Trastorno Dismórfico Corporal (TDC).
- A criterio del médico, abstenerse de tratar cualquier condición que pueda hacerla insegura para el paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento
Los sujetos reciben tratamiento con CelluTite seguido de tratamiento con Morpheus8
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CelluTite: lipólisis asistida por radiofrecuencia (RFAL) Morpheus8: RF fraccional
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la celulitis según la escala de gravedad de la celulitis (hoyuelos)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se evaluarán las fotos de la visita de seguimiento de 6 meses.
Los objetivos de la evaluación son calificar el grado de celulitis de acuerdo con la Escala fotonumérica de gravedad de la celulitis informada por el médico (CR-PCSS).
Escala para evaluar los hoyuelos de la celulitis, en la que un hoyuelo es una depresión aislada de forma circular u ovalada en la superficie de la piel.
(A) Puntuación 0 (sin hoyuelos); (B) puntuación 1 (1 hoyuelo); (C) puntuación 2 (2 hoyuelos); (D) puntuación 3 (3 hoyuelos); (E) puntuación 4 (4 o más hoyuelos).
Los valores más altos representan un peor resultado
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6 meses
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Evaluación de la Ocurrencia de Eventos Adversos Basada en la Causalidad (Relación con el Dispositivo o el Tratamiento)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La seguridad se evaluará mediante la observación, evaluación y registro de eventos adversos, si se producen.
Víctima: relación con el dispositivo o el tratamiento 0 - ningún evento adverso, 1 - no relacionado y 2 - relacionado con el dispositivo).
Los valores más altos representan un peor resultado.
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6 meses
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Cambio en la puntuación de la celulitis según la escala de gravedad de la celulitis (contorno)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se evaluarán las fotos de la visita de seguimiento de 6 meses. Los objetivos de la evaluación son calificar el grado de celulitis de acuerdo con la Escala fotonumérica de gravedad de la celulitis informada por el médico (CR-PCSS). Escala para evaluar las irregularidades del contorno. Las irregularidades se vuelven más severas a medida que se presenta más concavidad y convexidad en las ondulaciones lineales. Puntuación 0-ninguna-sin depresiones; puntuación 1 superficial: generalizada, pequeñas depresiones sin protuberancias; puntuación 2 leve: patrón de ondulaciones lineales leves; puntuación 3 moderada: patrón de ondulaciones lineales moderadas con áreas alternas de protuberancias y depresiones; puntuación 4 severa: ondulaciones lineales generalizadas severas con áreas alternas de protuberancias y depresiones. los valores más altos representan un peor resultado |
6 meses
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Cambio en la puntuación de la celulitis según la escala de gravedad de la celulitis (contorno)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se evaluarán las fotos de las visitas de seguimiento de 1 mes. Los objetivos de la evaluación son calificar el grado de celulitis de acuerdo con la Escala fotonumérica de gravedad de la celulitis informada por el médico (CR-PCSS). Escala para evaluar las irregularidades del contorno. Las irregularidades se vuelven más severas a medida que se presenta más concavidad y convexidad en las ondulaciones lineales. Puntuación 0-ninguna-sin depresiones; puntuación 1 superficial: generalizada, pequeñas depresiones sin protuberancias; puntuación 2 leve: patrón de ondulaciones lineales leves; puntuación 3 moderada: patrón de ondulaciones lineales moderadas con áreas alternas de protuberancias y depresiones; puntuación 4 severa: ondulaciones lineales generalizadas severas con áreas alternas de protuberancias y depresiones. los valores más altos representan un peor resultado |
1 mes
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Cambio en la puntuación de la celulitis según la escala de gravedad de la celulitis (contorno)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se evaluarán las fotos de la visita de seguimiento de 3 meses.
Los objetivos de la evaluación son calificar el grado de celulitis de acuerdo con la Escala fotonumérica de gravedad de la celulitis informada por el médico (CR-PCSS).
Escala para evaluar las irregularidades del contorno.
Las irregularidades se vuelven más severas a medida que se presenta más concavidad y convexidad en las ondulaciones lineales.
Puntuación 0-ninguna-sin depresiones; puntuación 1 superficial: generalizada, pequeñas depresiones sin protuberancias; puntuación 2 leve: patrón de ondulaciones lineales leves; puntuación 3 moderada: patrón de ondulaciones lineales moderadas con áreas alternas de protuberancias y depresiones; puntuación 4 severa: ondulaciones lineales generalizadas severas con áreas alternas de protuberancias y depresiones.
los valores más altos representan un peor resultado
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3 meses
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Cambio en la puntuación de la celulitis según la escala de gravedad de la celulitis (hoyuelos)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Fotos Se evaluará la visita de seguimiento de 1 mes.
Los objetivos de la evaluación son calificar el grado de celulitis de acuerdo con la Escala fotonumérica de gravedad de la celulitis informada por el médico (CR-PCSS).
Escala para evaluar los hoyuelos de la celulitis, en la que un hoyuelo es una depresión aislada de forma circular u ovalada en la superficie de la piel.
(A) Puntuación 0 (sin hoyuelos); (B) puntuación 1 (1 hoyuelo); (C) puntuación 2 (2 hoyuelos); (D) puntuación 3 (3 hoyuelos); (E) puntuación 4 (4 o más hoyuelos).
Los valores más altos representan un peor resultado
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1 mes
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Cambio en la puntuación de la celulitis según la escala de gravedad de la celulitis (hoyuelos)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Fotos Se evaluará la visita de seguimiento a los 3 meses.
Los objetivos de la evaluación son calificar el grado de celulitis de acuerdo con la Escala fotonumérica de gravedad de la celulitis informada por el médico (CR-PCSS).
Escala para evaluar los hoyuelos de la celulitis, en la que un hoyuelo es una depresión aislada de forma circular u ovalada en la superficie de la piel.
(A) Puntuación 0 (sin hoyuelos); (B) puntuación 1 (1 hoyuelo); (C) puntuación 2 (2 hoyuelos); (D) puntuación 3 (3 hoyuelos); (E) puntuación 4 (4 o más hoyuelos).
Los valores más altos representan un peor resultado
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3 meses
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Cambio en la puntuación de la celulitis según la escala de gravedad de la celulitis (hoyuelos)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Fotos Se evaluará la visita de seguimiento de 1 semana.
Los objetivos de la evaluación son calificar el grado de celulitis de acuerdo con la Escala fotonumérica de gravedad de la celulitis informada por el médico (CR-PCSS).
Escala para evaluar los hoyuelos de la celulitis, en la que un hoyuelo es una depresión aislada de forma circular u ovalada en la superficie de la piel.
(A) Puntuación 0 (sin hoyuelos); (B) puntuación 1 (1 hoyuelo); (C) puntuación 2 (2 hoyuelos); (D) puntuación 3 (3 hoyuelos); (E) puntuación 4 (4 o más hoyuelos).
Los valores más altos representan un peor resultado
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1 semana
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Cambio en la puntuación de la celulitis según la escala de gravedad de la celulitis (contorno)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se evaluarán las fotos de la visita de seguimiento de 1 semana.
Los objetivos de la evaluación son calificar el grado de celulitis de acuerdo con la Escala fotonumérica de gravedad de la celulitis informada por el médico (CR-PCSS).
Escala para evaluar las irregularidades del contorno.
Las irregularidades se vuelven más severas a medida que se presenta más concavidad y convexidad en las ondulaciones lineales.
Puntuación 0-ninguna-sin depresiones; puntuación 1 superficial: generalizada, pequeñas depresiones sin protuberancias; puntuación 2 leve: patrón de ondulaciones lineales leves; puntuación 3 moderada: patrón de ondulaciones lineales moderadas con áreas alternas de protuberancias y depresiones; puntuación 4 severa: ondulaciones lineales generalizadas severas con áreas alternas de protuberancias y depresiones.
los valores más altos representan un peor resultado
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1 semana
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Evaluación de la ocurrencia de eventos adversos basada en la gravedad
Periodo de tiempo: 3 meses
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La seguridad se evaluará mediante la observación, evaluación y registro de eventos adversos, si se producen.
Las evaluaciones se realizarán en función de la gravedad (ninguna 0, leve 1, moderada 2 o grave 3).
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3 meses
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Evaluación de la ocurrencia de eventos adversos basada en la gravedad
Periodo de tiempo: 1 mes
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La seguridad se evaluará mediante la observación, evaluación y registro de eventos adversos, si se producen.
Las evaluaciones se realizarán en función de la gravedad (ninguna 0, leve 1, moderada 2 o grave 3).
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1 mes
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|
Evaluación de la ocurrencia de eventos adversos basada en la gravedad
Periodo de tiempo: 1 semana
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La seguridad se evaluará mediante la observación, evaluación y registro de eventos adversos, si se producen.
Las evaluaciones se realizarán en función de la gravedad (ninguna 0, leve 1, moderada 2 o grave 3).
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1 semana
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Evaluación de la ocurrencia de eventos adversos basada en la gravedad
Periodo de tiempo: Día de tratamiento
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La seguridad se evaluará mediante la observación, evaluación y registro de eventos adversos, si se producen.
Las evaluaciones se realizarán en función de la gravedad (ninguna 0, leve 1, moderada 2 o grave 3).
|
Día de tratamiento
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Evaluación de la ocurrencia de eventos adversos basada en la gravedad
Periodo de tiempo: 6 meses
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La seguridad se evaluará mediante la observación, evaluación y registro de eventos adversos, si se producen.
Las evaluaciones se realizarán en función de la gravedad (ninguna 0, leve 1, moderada 2 o grave 3).
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6 meses
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Evaluación de la Ocurrencia de Eventos Adversos Basada en la Causalidad (Relación con el Dispositivo o el Tratamiento)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La seguridad se evaluará mediante la observación, evaluación y registro de eventos adversos, si se producen.
Víctima: relación con el dispositivo o el tratamiento 0 - ningún evento adverso, 1 - no relacionado y 2 - relacionado con el dispositivo).
Los valores más altos representan un peor resultado.
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3 meses
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Evaluación de la Ocurrencia de Eventos Adversos Basada en la Causalidad (Relación con el Dispositivo o el Tratamiento)
Periodo de tiempo: 1 semana
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La seguridad se evaluará mediante la observación, evaluación y registro de eventos adversos, si se producen.
Víctima: relación con el dispositivo o el tratamiento 0 - ningún evento adverso, 1 - no relacionado y 2 - relacionado con el dispositivo).
Los valores más altos representan un peor resultado.
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1 semana
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Evaluación de la Ocurrencia de Eventos Adversos Basada en la Causalidad (Relación con el Dispositivo o el Tratamiento)
Periodo de tiempo: Día de tratamiento
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La seguridad se evaluará mediante la observación, evaluación y registro de eventos adversos, si se producen.
Víctima: relación con el dispositivo o el tratamiento 0 - ningún evento adverso, 1 - no relacionado y 2 - relacionado con el dispositivo).
Los valores más altos representan un peor resultado.
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Día de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Katz, MD, 60 E 56th St #2, New York, NY 10022, USA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
17 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
17 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DO608110
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .