Avaliação Clínica do Tratamento CelluTite
16 de maio de 2022 atualizado por: InMode MD Ltd.
Avaliação Clínica da Segurança e Eficácia do Tratamento CelluTite
Este estudo prospectivo tem como objetivo avaliar a peça de mão CelluTite RFAL combinada com a peça de mão Morpheus8 para o tratamento da celulite.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo avaliará a segurança e a eficácia do tratamento da celulite usando duas peças de mão:
- O CelluTite - baseado em uma tecnologia de lipólise assistida por radiofrequência (RFAL) minimamente invasiva e controlada por temperatura. A energia de RF é aplicada usando uma peça de mão com 2 eletrodos: eletrodo ativo interno com ponta em forma de espátula e eletrodo externo.
- O Morpheus8 - projetado para fornecer energia de RF à superfície da pele de maneira fracionada por meio de uma matriz de pinos de 24 eletrodos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Juva
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino de 18 a 70 anos com celulite de grau leve/moderado.
- Os pacientes devem entender as informações fornecidas sobre o tratamento, possíveis benefícios e efeitos colaterais, e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, (incluindo a permissão para uso de fotografia).
- Os pacientes devem estar dispostos a cumprir o procedimento e cronograma do estudo, incluindo a visita de acompanhamento, e devem abster-se de usar qualquer outro método de tratamento estético na área de tratamento nos últimos 6 meses e durante todo o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Camada de gordura corporal mais fina que 5mm.
- Marcapasso ou desfibrilador interno, ou qualquer outro implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo.
- Implante permanente superficial na área tratada, como placas e parafusos metálicos, piercing metálico, implantes de silicone ou substância química injetada.
- Atual ou história de câncer de pele (remissão de 5 anos), ou condição atual de qualquer outro tipo de câncer, ou pintas pré-malignas.
- Condições concomitantes graves, como distúrbios cardíacos, epilepsia, hipertensão descontrolada e doenças hepáticas ou renais.
- Gravidez e amamentação.
- História de coagulopatias hemorrágicas ou uso de anticoagulantes.
- Sistema imunológico prejudicado devido a doenças imunossupressoras, como AIDS e HIV ou uso de medicamentos imunossupressores.
- Distúrbios endócrinos mal controlados, como diabetes ou disfunção da tireoide e virilização hormonal.
- Qualquer condição ativa na área de tratamento, como feridas, psoríase, eczema e erupção cutânea.
- História de doenças de pele, quelóides, cicatrização anormal de feridas, bem como pele muito seca e frágil.
- Uso de Isotretinoína (Accutane®) nos 6 meses anteriores ao tratamento.
- Qualquer cirurgia ou tratamento, como laser ou produtos químicos na área tratada, dentro de 3 a 6 meses antes do tratamento ou antes da cicatrização completa.
- Alergias, em particular à anestesia.
- Transtornos mentais, como Transtorno Dismórfico Corporal (TDC).
- De acordo com o critério do médico, evite tratar qualquer condição que possa torná-lo inseguro para o paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de tratamento
Os indivíduos recebem tratamento CelluTite seguido de tratamento Morpheus8
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CelluTite: Lipólise assistida por radiofrequência (RFAL) Morpheus8: Fractional RF
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de celulite classificada de acordo com a escala de gravidade da celulite (covinhas)
Prazo: 6 meses
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As fotos da visita de acompanhamento de 6 meses serão avaliadas.
Os objetivos da avaliação são classificar o grau de celulite de acordo com a escala de gravidade de celulite fotonumérica relatada pelo médico (CR-PCSS).
Escala para avaliar as covinhas da celulite, na qual uma covinha é uma depressão isolada circular ou oval na superfície da pele.
(A) Pontuação 0 (sem reentrâncias); (B) pontuação 1 (1 ondulação); (C) pontuação 2 (2 covinhas); (D) pontuação 3 (3 covinhas); (E) pontuação 4 (4 ou mais covinhas).
Valores mais altos representam um resultado pior
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6 meses
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Avaliação da ocorrência de eventos adversos com base na causalidade (relação com o dispositivo ou tratamento)
Prazo: 6 meses
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A segurança será avaliada pela observação, avaliação e registro de eventos adversos, se ocorrerem.
Acidente: relação com o dispositivo ou tratamento 0 - nenhum evento adverso, 1 - não relacionado e 2 - relacionado ao dispositivo).
Valores mais altos representam um resultado pior.
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6 meses
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Mudança na pontuação da celulite classificada de acordo com a escala de gravidade da celulite (contorno)
Prazo: 6 meses
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As fotos da visita de acompanhamento de 6 meses serão avaliadas. Os objetivos da avaliação são classificar o grau de celulite de acordo com a escala de gravidade de celulite fotonumérica relatada pelo médico (CR-PCSS). Escala para avaliação de irregularidades de contorno. As irregularidades tornam-se mais severas à medida que mais concavidades e convexidades ocorrem nas ondulações lineares. Pontuação 0-nenhuma-nenhuma depressão; escore 1 superficial: generalizado, pequenas depressões sem protuberâncias; escore 2 leve: padrão de ondulações lineares leves; escore 3 moderado: padrão de ondulações lineares moderadas com áreas alternadas de protuberâncias e depressões; pontuação 4 grave: ondulações lineares generalizadas severas com áreas alternadas de protuberâncias e depressões. valores mais altos representam um resultado pior |
6 meses
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Mudança na pontuação da celulite classificada de acordo com a escala de gravidade da celulite (contorno)
Prazo: 1 mês
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Fotos de visitas de acompanhamento de 1 mês serão avaliadas. Os objetivos da avaliação são classificar o grau de celulite de acordo com a escala de gravidade de celulite fotonumérica relatada pelo médico (CR-PCSS). Escala para avaliação de irregularidades de contorno. As irregularidades tornam-se mais severas à medida que mais concavidades e convexidades ocorrem nas ondulações lineares. Pontuação 0-nenhuma-nenhuma depressão; escore 1 superficial: generalizado, pequenas depressões sem protuberâncias; escore 2 leve: padrão de ondulações lineares leves; escore 3 moderado: padrão de ondulações lineares moderadas com áreas alternadas de protuberâncias e depressões; pontuação 4 grave: ondulações lineares generalizadas severas com áreas alternadas de protuberâncias e depressões. valores mais altos representam um resultado pior |
1 mês
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Mudança na pontuação da celulite classificada de acordo com a escala de gravidade da celulite (contorno)
Prazo: 3 meses
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As fotos da visita de acompanhamento de 3 meses serão avaliadas.
Os objetivos da avaliação são classificar o grau de celulite de acordo com a escala de gravidade de celulite fotonumérica relatada pelo médico (CR-PCSS).
Escala para avaliação de irregularidades de contorno.
As irregularidades tornam-se mais severas à medida que mais concavidades e convexidades ocorrem nas ondulações lineares.
Pontuação 0-nenhuma-nenhuma depressão; escore 1 superficial: generalizado, pequenas depressões sem protuberâncias; escore 2 leve: padrão de ondulações lineares leves; escore 3 moderado: padrão de ondulações lineares moderadas com áreas alternadas de protuberâncias e depressões; pontuação 4 grave: ondulações lineares generalizadas severas com áreas alternadas de protuberâncias e depressões.
valores mais altos representam um resultado pior
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3 meses
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Mudança na pontuação de celulite classificada de acordo com a escala de gravidade da celulite (covinhas)
Prazo: 1 mês
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Fotos Visita de acompanhamento de 1 mês será avaliada.
Os objetivos da avaliação são classificar o grau de celulite de acordo com a escala de gravidade de celulite fotonumérica relatada pelo médico (CR-PCSS).
Escala para avaliar as covinhas da celulite, na qual uma covinha é uma depressão isolada circular ou oval na superfície da pele.
(A) Pontuação 0 (sem reentrâncias); (B) pontuação 1 (1 ondulação); (C) pontuação 2 (2 covinhas); (D) pontuação 3 (3 covinhas); (E) pontuação 4 (4 ou mais covinhas).
Valores mais altos representam um resultado pior
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1 mês
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Mudança na pontuação de celulite classificada de acordo com a escala de gravidade da celulite (covinhas)
Prazo: 3 meses
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Fotos Visita de acompanhamento de 3 meses será avaliada.
Os objetivos da avaliação são classificar o grau de celulite de acordo com a escala de gravidade de celulite fotonumérica relatada pelo médico (CR-PCSS).
Escala para avaliar as covinhas da celulite, na qual uma covinha é uma depressão isolada circular ou oval na superfície da pele.
(A) Pontuação 0 (sem reentrâncias); (B) pontuação 1 (1 ondulação); (C) pontuação 2 (2 covinhas); (D) pontuação 3 (3 covinhas); (E) pontuação 4 (4 ou mais covinhas).
Valores mais altos representam um resultado pior
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3 meses
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Mudança na pontuação de celulite classificada de acordo com a escala de gravidade da celulite (covinhas)
Prazo: 1 semana
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Fotos Uma visita de acompanhamento de 1 semana será avaliada.
Os objetivos da avaliação são classificar o grau de celulite de acordo com a escala de gravidade de celulite fotonumérica relatada pelo médico (CR-PCSS).
Escala para avaliar as covinhas da celulite, na qual uma covinha é uma depressão isolada circular ou oval na superfície da pele.
(A) Pontuação 0 (sem reentrâncias); (B) pontuação 1 (1 ondulação); (C) pontuação 2 (2 covinhas); (D) pontuação 3 (3 covinhas); (E) pontuação 4 (4 ou mais covinhas).
Valores mais altos representam um resultado pior
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1 semana
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Mudança na pontuação da celulite classificada de acordo com a escala de gravidade da celulite (contorno)
Prazo: 1 semana
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As fotos da visita de acompanhamento de 1 semana serão avaliadas.
Os objetivos da avaliação são classificar o grau de celulite de acordo com a escala de gravidade de celulite fotonumérica relatada pelo médico (CR-PCSS).
Escala para avaliação de irregularidades de contorno.
As irregularidades tornam-se mais severas à medida que mais concavidades e convexidades ocorrem nas ondulações lineares.
Pontuação 0-nenhuma-nenhuma depressão; escore 1 superficial: generalizado, pequenas depressões sem protuberâncias; escore 2 leve: padrão de ondulações lineares leves; escore 3 moderado: padrão de ondulações lineares moderadas com áreas alternadas de protuberâncias e depressões; pontuação 4 grave: ondulações lineares generalizadas severas com áreas alternadas de protuberâncias e depressões.
valores mais altos representam um resultado pior
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1 semana
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Avaliação da ocorrência de eventos adversos com base na gravidade
Prazo: 3 meses
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A segurança será avaliada pela observação, avaliação e registro de eventos adversos, se ocorrerem.
As avaliações serão feitas com base na gravidade (nenhuma 0, leve 1, moderada 2 ou grave 3).
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3 meses
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Avaliação da ocorrência de eventos adversos com base na gravidade
Prazo: 1 mês
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A segurança será avaliada pela observação, avaliação e registro de eventos adversos, se ocorrerem.
As avaliações serão feitas com base na gravidade (nenhuma 0, leve 1, moderada 2 ou grave 3).
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1 mês
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|
Avaliação da ocorrência de eventos adversos com base na gravidade
Prazo: 1 semana
|
A segurança será avaliada pela observação, avaliação e registro de eventos adversos, se ocorrerem.
As avaliações serão feitas com base na gravidade (nenhuma 0, leve 1, moderada 2 ou grave 3).
|
1 semana
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Avaliação da ocorrência de eventos adversos com base na gravidade
Prazo: Dia de tratamento
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A segurança será avaliada pela observação, avaliação e registro de eventos adversos, se ocorrerem.
As avaliações serão feitas com base na gravidade (nenhuma 0, leve 1, moderada 2 ou grave 3).
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Dia de tratamento
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Avaliação da ocorrência de eventos adversos com base na gravidade
Prazo: 6 meses
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A segurança será avaliada pela observação, avaliação e registro de eventos adversos, se ocorrerem.
As avaliações serão feitas com base na gravidade (nenhuma 0, leve 1, moderada 2 ou grave 3).
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6 meses
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Avaliação da ocorrência de eventos adversos com base na causalidade (relação com o dispositivo ou tratamento)
Prazo: 3 meses
|
A segurança será avaliada pela observação, avaliação e registro de eventos adversos, se ocorrerem.
Acidente: relação com o dispositivo ou tratamento 0 - nenhum evento adverso, 1 - não relacionado e 2 - relacionado ao dispositivo).
Valores mais altos representam um resultado pior.
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3 meses
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Avaliação da ocorrência de eventos adversos com base na causalidade (relação com o dispositivo ou tratamento)
Prazo: 1 semana
|
A segurança será avaliada pela observação, avaliação e registro de eventos adversos, se ocorrerem.
Acidente: relação com o dispositivo ou tratamento 0 - nenhum evento adverso, 1 - não relacionado e 2 - relacionado ao dispositivo).
Valores mais altos representam um resultado pior.
|
1 semana
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|
Avaliação da ocorrência de eventos adversos com base na causalidade (relação com o dispositivo ou tratamento)
Prazo: Dia de tratamento
|
A segurança será avaliada pela observação, avaliação e registro de eventos adversos, se ocorrerem.
Acidente: relação com o dispositivo ou tratamento 0 - nenhum evento adverso, 1 - não relacionado e 2 - relacionado ao dispositivo).
Valores mais altos representam um resultado pior.
|
Dia de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Katz, MD, 60 E 56th St #2, New York, NY 10022, USA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
17 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
17 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DO608110
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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