Клиническая оценка лечения CelluTite
16 мая 2022 г. обновлено: InMode MD Ltd.
Клиническая оценка безопасности и эффективности лечения CelluTite
Это проспективное исследование предназначено для оценки наконечника CelluTite RFAL в сочетании с наконечником Morpheus8 для лечения целлюлита.
Обзор исследования
Подробное описание
В исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность лечения целлюлита с использованием двух насадок:
- CelluTite - основан на минимально инвазивной технологии радиочастотного липолиза (RFAL) с контролируемой температурой. Радиочастотная энергия подается с помощью наконечника с 2 электродами: внутренним активным электродом с наконечником в форме шпателя и внешним электродом.
- Morpheus8 — предназначен для доставки радиочастотной энергии к поверхности кожи фракционным образом через набор штифтов с 24 электродами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Juva
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Субъекты женского пола в возрасте 18-70 лет с целлюлитом легкой/средней степени.
- Пациенты должны понимать предоставленную информацию о лечении, возможных преимуществах и побочных эффектах и подписывать форму информированного согласия (включая разрешение на использование фотографии).
- Пациенты должны быть готовы соблюдать процедуру и график исследования, включая контрольный визит, и воздерживаться от использования любых других методов эстетического лечения в области лечения в течение последних 6 месяцев и в течение всего периода исследования.
Критерий исключения:
- Слой жира в организме тоньше 5 мм.
- Кардиостимулятор или внутренний дефибриллятор, или любой другой активный электрический имплантат в любом месте тела.
- Поверхностный постоянный имплантат в обрабатываемой области, такой как металлические пластины и винты, металлический пирсинг, силиконовые имплантаты или введенное химическое вещество.
- Текущий или анамнез рака кожи (ремиссия 5 лет), или текущее состояние любого другого вида рака, или предраковые родинки.
- Тяжелые сопутствующие заболевания, такие как сердечные заболевания, эпилепсия, неконтролируемая гипертензия, заболевания печени или почек.
- Беременность и уход.
- Наличие в анамнезе кровотечений, коагулопатий или применения антикоагулянтов.
- Нарушение иммунной системы из-за иммуносупрессивных заболеваний, таких как СПИД и ВИЧ, или применения иммунодепрессантов.
- Плохо контролируемые эндокринные расстройства, такие как диабет или дисфункция щитовидной железы и гормональная вирилизация.
- Любое активное состояние в области лечения, например язвы, псориаз, экзема и сыпь.
- Кожные заболевания в анамнезе, келоиды, аномальное заживление ран, а также очень сухая и хрупкая кожа.
- Использование изотретиноина (аккутан®) в течение 6 месяцев до лечения.
- Любая операция или лечение, такое как лазер или химические вещества, в обрабатываемой области в течение 3-6 месяцев до лечения или до полного заживления.
- Аллергия, в частности на анестезию.
- Психические расстройства, такие как дисморфическое расстройство тела (BDD).
- По усмотрению практикующего врача воздержитесь от лечения любого состояния, которое может сделать его небезопасным для пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
Субъекты получают лечение CelluTite, а затем лечение Morpheus8.
|
CelluTite: радиочастотный липолиз (RFAL) Morpheus8: фракционный RF
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки целлюлита по шкале тяжести целлюлита (ямочки)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будут оценены фотографии после 6-месячного визита.
Целями оценки являются оценка степени целлюлита в соответствии с Сообщенной клиницистами фотоцифровой шкалой тяжести целлюлита (CR-PCSS).
Шкала для оценки целлюлитных ямочек, при которой ямочка представляет собой изолированное углубление круглой или овальной формы на поверхности кожи.
(A) Оценка 0 (ямочек нет); (B) оценка 1 (1 ямочка); (C) оценка 2 (2 ямочки); (D) оценка 3 (3 ямочки); (E) оценка 4 (4 или более ямочек).
Более высокие значения представляют худший результат
|
6 месяцев
|
|
Оценка возникновения нежелательных явлений на основе причинно-следственной связи (связь с устройством или лечением)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Безопасность будет оцениваться путем наблюдения, оценки и регистрации нежелательных явлений, если они происходят.
Несчастный случай: отношение к устройству или лечению 0 — неблагоприятное явление отсутствует, 1 — не связано и 2 — связано с устройством).
Более высокие значения представляют худший результат.
|
6 месяцев
|
|
Изменение показателя целлюлита по шкале выраженности целлюлита (контур)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будут оценены фотографии после 6-месячного визита. Целями оценки являются оценка степени целлюлита в соответствии с Сообщенной клиницистами фотоцифровой шкалой тяжести целлюлита (CR-PCSS). Шкала для оценки неровностей контура. Неровности становятся более выраженными по мере увеличения вогнутости и выпуклости линейных волнистостей. Оценка 0-нет-нет депрессии; 1 балл поверхностный: генерализованный, небольшие углубления без выпуклостей; оценка 2 легкая: узор из мягких линейных волнистостей; оценка 3 умеренная: рисунок умеренной линейной волнистости с чередующимися областями выпуклостей и впадин; 4 балла: выраженная генерализованная линейная волнистость с чередующимися участками выпуклостей и впадин. более высокие значения представляют худший результат |
6 месяцев
|
|
Изменение показателя целлюлита по шкале выраженности целлюлита (контур)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Будут оцениваться фотографии, сделанные после 1-месячного визита. Целями оценки являются оценка степени целлюлита в соответствии с Сообщенной клиницистами фотоцифровой шкалой тяжести целлюлита (CR-PCSS). Шкала для оценки неровностей контура. Неровности становятся более выраженными по мере увеличения вогнутости и выпуклости линейных волнистостей. Оценка 0-нет-нет депрессии; 1 балл поверхностный: генерализованный, небольшие углубления без выпуклостей; оценка 2 легкая: узор из мягких линейных волнистостей; оценка 3 умеренная: рисунок умеренной линейной волнистости с чередующимися областями выпуклостей и впадин; 4 балла: выраженная генерализованная линейная волнистость с чередующимися участками выпуклостей и впадин. более высокие значения представляют худший результат |
1 месяц
|
|
Изменение показателя целлюлита по шкале выраженности целлюлита (контур)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будут оценены фотографии, сделанные через 3 месяца после визита.
Целями оценки являются оценка степени целлюлита в соответствии с Сообщенной клиницистами фотоцифровой шкалой тяжести целлюлита (CR-PCSS).
Шкала для оценки неровностей контура.
Неровности становятся более выраженными по мере увеличения вогнутости и выпуклости линейных волнистостей.
Оценка 0-нет-нет депрессии; 1 балл поверхностный: генерализованный, небольшие углубления без выпуклостей; оценка 2 легкая: узор из мягких линейных волнистостей; оценка 3 умеренная: рисунок умеренной линейной волнистости с чередующимися областями выпуклостей и впадин; 4 балла: выраженная генерализованная линейная волнистость с чередующимися участками выпуклостей и впадин.
более высокие значения представляют худший результат
|
3 месяца
|
|
Изменение оценки целлюлита по шкале тяжести целлюлита (ямочки)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Фотографии Последующее посещение через 1 месяц будет оценено.
Целями оценки являются оценка степени целлюлита в соответствии с Сообщенной клиницистами фотоцифровой шкалой тяжести целлюлита (CR-PCSS).
Шкала для оценки целлюлитных ямочек, при которой ямочка представляет собой изолированное углубление круглой или овальной формы на поверхности кожи.
(A) Оценка 0 (ямочек нет); (B) оценка 1 (1 ямочка); (C) оценка 2 (2 ямочки); (D) оценка 3 (3 ямочки); (E) оценка 4 (4 или более ямочек).
Более высокие значения представляют худший результат
|
1 месяц
|
|
Изменение оценки целлюлита по шкале тяжести целлюлита (ямочки)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будут оценены фотографии после визита через 3 месяца.
Целями оценки являются оценка степени целлюлита в соответствии с Сообщенной клиницистами фотоцифровой шкалой тяжести целлюлита (CR-PCSS).
Шкала для оценки целлюлитных ямочек, при которой ямочка представляет собой изолированное углубление круглой или овальной формы на поверхности кожи.
(A) Оценка 0 (ямочек нет); (B) оценка 1 (1 ямочка); (C) оценка 2 (2 ямочки); (D) оценка 3 (3 ямочки); (E) оценка 4 (4 или более ямочек).
Более высокие значения представляют худший результат
|
3 месяца
|
|
Изменение оценки целлюлита по шкале тяжести целлюлита (ямочки)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Фотографии Последующий визит через 1 неделю будет оцениваться.
Целями оценки являются оценка степени целлюлита в соответствии с Сообщенной клиницистами фотоцифровой шкалой тяжести целлюлита (CR-PCSS).
Шкала для оценки целлюлитных ямочек, при которой ямочка представляет собой изолированное углубление круглой или овальной формы на поверхности кожи.
(A) Оценка 0 (ямочек нет); (B) оценка 1 (1 ямочка); (C) оценка 2 (2 ямочки); (D) оценка 3 (3 ямочки); (E) оценка 4 (4 или более ямочек).
Более высокие значения представляют худший результат
|
1 неделя
|
|
Изменение показателя целлюлита по шкале выраженности целлюлита (контур)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Будут оцениваться фотографии, сделанные после 1-недельного визита.
Целями оценки являются оценка степени целлюлита в соответствии с Сообщенной клиницистами фотоцифровой шкалой тяжести целлюлита (CR-PCSS).
Шкала для оценки неровностей контура.
Неровности становятся более выраженными по мере увеличения вогнутости и выпуклости линейных волнистостей.
Оценка 0-нет-нет депрессии; 1 балл поверхностный: генерализованный, небольшие углубления без выпуклостей; оценка 2 легкая: узор из мягких линейных волнистостей; оценка 3 умеренная: рисунок умеренной линейной волнистости с чередующимися областями выпуклостей и впадин; 4 балла: выраженная генерализованная линейная волнистость с чередующимися участками выпуклостей и впадин.
более высокие значения представляют худший результат
|
1 неделя
|
|
Оценка возникновения нежелательных явлений в зависимости от тяжести
Временное ограничение: 3 месяца
|
Безопасность будет оцениваться путем наблюдения, оценки и регистрации нежелательных явлений, если они происходят.
Оценки будут проводиться в зависимости от степени тяжести (отсутствие 0, легкая 1, умеренная 2 или тяжелая 3).
|
3 месяца
|
|
Оценка возникновения нежелательных явлений в зависимости от тяжести
Временное ограничение: 1 месяц
|
Безопасность будет оцениваться путем наблюдения, оценки и регистрации нежелательных явлений, если они происходят.
Оценки будут проводиться в зависимости от степени тяжести (отсутствие 0, легкая 1, умеренная 2 или тяжелая 3).
|
1 месяц
|
|
Оценка возникновения нежелательных явлений в зависимости от тяжести
Временное ограничение: 1 неделя
|
Безопасность будет оцениваться путем наблюдения, оценки и регистрации нежелательных явлений, если они происходят.
Оценки будут проводиться в зависимости от степени тяжести (отсутствие 0, легкая 1, умеренная 2 или тяжелая 3).
|
1 неделя
|
|
Оценка возникновения нежелательных явлений в зависимости от тяжести
Временное ограничение: День лечения
|
Безопасность будет оцениваться путем наблюдения, оценки и регистрации нежелательных явлений, если они происходят.
Оценки будут проводиться в зависимости от степени тяжести (отсутствие 0, легкая 1, умеренная 2 или тяжелая 3).
|
День лечения
|
|
Оценка возникновения нежелательных явлений в зависимости от тяжести
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Безопасность будет оцениваться путем наблюдения, оценки и регистрации нежелательных явлений, если они происходят.
Оценки будут проводиться в зависимости от степени тяжести (отсутствие 0, легкая 1, умеренная 2 или тяжелая 3).
|
6 месяцев
|
|
Оценка возникновения нежелательных явлений на основе причинно-следственной связи (связь с устройством или лечением)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Безопасность будет оцениваться путем наблюдения, оценки и регистрации нежелательных явлений, если они происходят.
Несчастный случай: отношение к устройству или лечению 0 — неблагоприятное явление отсутствует, 1 — не связано и 2 — связано с устройством).
Более высокие значения представляют худший результат.
|
3 месяца
|
|
Оценка возникновения нежелательных явлений на основе причинно-следственной связи (связь с устройством или лечением)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Безопасность будет оцениваться путем наблюдения, оценки и регистрации нежелательных явлений, если они происходят.
Несчастный случай: отношение к устройству или лечению 0 — неблагоприятное явление отсутствует, 1 — не связано и 2 — связано с устройством).
Более высокие значения представляют худший результат.
|
1 неделя
|
|
Оценка возникновения нежелательных явлений на основе причинно-следственной связи (связь с устройством или лечением)
Временное ограничение: День лечения
|
Безопасность будет оцениваться путем наблюдения, оценки и регистрации нежелательных явлений, если они происходят.
Несчастный случай: отношение к устройству или лечению 0 — неблагоприятное явление отсутствует, 1 — не связано и 2 — связано с устройством).
Более высокие значения представляют худший результат.
|
День лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bruce Katz, MD, 60 E 56th St #2, New York, NY 10022, USA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DO608110
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Целлюлит бедер
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство