CelluTite 치료의 임상적 평가
2022년 5월 16일 업데이트: InMode MD Ltd.
CelluTite 치료의 안전성 및 유효성 임상 평가
이 전향적 연구는 셀룰라이트 치료를 위해 Morpheus8 핸드피스와 결합된 CelluTite RFAL 핸드피스를 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 개의 핸드 피스를 사용하여 셀룰라이트 치료의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
- CelluTite - 최소 침습, 온도 제어 RFAL(Radiofrequency-assisted lipolysis) 기술을 기반으로 합니다. RF 에너지는 2개의 전극(주걱 모양의 끝이 있는 내부 활성 전극 및 외부 전극)이 있는 핸드피스를 사용하여 적용됩니다.
- Morpheus8 - 24개 전극 핀 배열을 통해 부분적 방식으로 피부 표면에 RF 에너지를 전달하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
- Juva
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 경증/중등도 셀룰라이트를 가진 18-70세의 여성 피험자.
- 환자는 치료에 대해 제공된 정보, 가능한 이점 및 부작용을 이해하고 사전 동의서(사진 사용 허가 포함)에 서명해야 합니다.
- 환자는 후속 방문을 포함한 연구 절차 및 일정을 기꺼이 준수해야 하며, 지난 6개월 및 전체 연구 기간 동안 치료 부위에서 다른 미용 치료 방법을 사용하지 않을 것입니다.
제외 기준:
- 5mm보다 얇은 체지방층.
- 심박 조율기 또는 내부 제세동기 또는 기타 신체의 활성 전기 임플란트.
- 금속판 및 나사, 금속 피어싱, 실리콘 임플란트 또는 주입된 화학 물질과 같은 치료 부위의 표면 영구 임플란트.
- 피부암의 현재 또는 과거력(5년 차도), 또는 다른 유형의 암 또는 전악성 사마귀의 현재 상태.
- 심장 장애, 간질, 조절되지 않는 고혈압, 간 또는 신장 질환과 같은 심각한 동시 질환.
- 임신과 간호.
- 출혈 응고 병증 또는 항응고제 사용의 병력.
- AIDS 및 HIV와 같은 면역억제성 질환 또는 면역억제제 사용으로 인해 면역체계가 손상된 경우.
- 당뇨병이나 갑상선 기능 장애 및 호르몬 남성화와 같은 제대로 조절되지 않는 내분비 장애.
- 궤양, 건선, 습진 및 발진과 같은 치료 부위의 활성 상태.
- 피부 질환, 켈로이드, 비정상적인 상처 치유, 매우 건조하고 연약한 피부의 병력.
- 치료 전 6개월 이내에 이소트레티노인(Accutane®) 사용.
- 치료 전 3-6개월 이내 또는 완전히 치유되기 전에 치료 부위에 레이저 또는 화학 물질과 같은 모든 수술 또는 치료.
- 특히 마취에 대한 알레르기.
- 신체 이형 장애(BDD)와 같은 정신 장애.
- 의사의 재량에 따라 환자에게 안전하지 않을 수 있는 상태를 치료하지 마십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
피험자는 CelluTite 치료 후 Morpheus8 치료를 받습니다.
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CelluTite: RFAL(Radiofrequency-assisted lipolysis) Morpheus8: 분수 RF
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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셀룰라이트 심각도 척도(보조개)에 따른 셀룰라이트 점수 변화
기간: 6 개월
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6개월 후 방문 사진을 평가합니다.
평가 목표는 CR-PCSS(Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale)에 따라 셀룰라이트 정도를 평가하는 것입니다.
셀룰라이트 딤플을 평가하기 위한 척도이며, 딤플은 피부 표면의 고립된 원형 또는 타원형 모양의 오목한 부분입니다.
(A) 점수 0(딤플 없음); (B) 점수 1(딤플 1개); (C) 점수 2(딤플 2개); (D) 스코어 3(3개의 딤플); (E) 점수 4(보조개 4개 이상).
더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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6 개월
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인과 관계(기기 또는 치료와의 관계)에 기반한 이상 반응의 발생 평가
기간: 6 개월
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부작용이 발생할 경우 관찰, 평가 및 기록을 통해 안전성을 평가합니다.
사상자: 장치 또는 치료와의 관계 0 - 부작용 없음, 1 - 관련 없음 및 2 - 장치 관련).
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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6 개월
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셀룰라이트 심각도 척도(윤곽선)에 따른 셀룰라이트 점수 변화
기간: 6 개월
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6개월 후 방문 사진을 평가합니다. 평가 목표는 CR-PCSS(Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale)에 따라 셀룰라이트 정도를 평가하는 것입니다. 윤곽 불규칙성을 평가하기 위한 척도. 요철은 선형 기복에서 더 많은 오목과 볼록이 발생할수록 더 심해집니다. 점수 0-없음-우울증 없음; 1점 표피: 돌출부가 없는 전반적이고 작은 함몰; 점수 2 경미함: 경미한 선형 파동의 패턴; 점수 3 중등도: 돌출부와 함몰부가 번갈아 나타나는 중등도의 선형 기복 패턴; 점수 4 중증: 돌출부와 함몰부가 번갈아 나타나는 심각한 일반 선형 기복. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
6 개월
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셀룰라이트 심각도 척도(윤곽선)에 따른 셀룰라이트 점수 변화
기간: 1 개월
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1개월 후속 방문의 사진이 평가됩니다. 평가 목표는 CR-PCSS(Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale)에 따라 셀룰라이트 정도를 평가하는 것입니다. 윤곽 불규칙성을 평가하기 위한 척도. 요철은 선형 기복에서 더 많은 오목과 볼록이 발생할수록 더 심해집니다. 점수 0-없음-우울증 없음; 1점 표피: 돌출부가 없는 전반적이고 작은 함몰; 점수 2 경미함: 경미한 선형 파동의 패턴; 점수 3 중등도: 돌출부와 함몰부가 번갈아 나타나는 중등도의 선형 기복 패턴; 점수 4 중증: 돌출부와 함몰부가 번갈아 나타나는 심각한 일반 선형 기복. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
1 개월
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셀룰라이트 심각도 척도(윤곽선)에 따른 셀룰라이트 점수 변화
기간: 3 개월
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3개월 후 방문 사진을 평가합니다.
평가 목표는 CR-PCSS(Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale)에 따라 셀룰라이트 정도를 평가하는 것입니다.
윤곽 불규칙성을 평가하기 위한 척도.
요철은 선형 기복에서 더 많은 오목과 볼록이 발생할수록 더 심해집니다.
점수 0-없음-우울증 없음; 1점 표피: 돌출부가 없는 전반적이고 작은 함몰; 점수 2 경미함: 경미한 선형 파동의 패턴; 점수 3 중등도: 돌출부와 함몰부가 번갈아 나타나는 중등도의 선형 기복 패턴; 점수 4 중증: 돌출부와 함몰부가 번갈아 나타나는 심각한 일반 선형 기복.
더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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3 개월
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셀룰라이트 심각도 척도(보조개)에 따른 셀룰라이트 점수 변화
기간: 1 개월
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사진 1개월 차 방문 후 평가합니다.
평가 목표는 CR-PCSS(Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale)에 따라 셀룰라이트 정도를 평가하는 것입니다.
셀룰라이트 딤플을 평가하기 위한 척도이며, 딤플은 피부 표면의 고립된 원형 또는 타원형 모양의 오목한 부분입니다.
(A) 점수 0(딤플 없음); (B) 점수 1(딤플 1개); (C) 점수 2(딤플 2개); (D) 스코어 3(3개의 딤플); (E) 점수 4(보조개 4개 이상).
더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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1 개월
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셀룰라이트 심각도 척도(보조개)에 따른 셀룰라이트 점수 변화
기간: 3 개월
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사진 3개월 차 방문 후 평가합니다.
평가 목표는 CR-PCSS(Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale)에 따라 셀룰라이트 정도를 평가하는 것입니다.
셀룰라이트 딤플을 평가하기 위한 척도이며, 딤플은 피부 표면의 고립된 원형 또는 타원형 모양의 오목한 부분입니다.
(A) 점수 0(딤플 없음); (B) 점수 1(딤플 1개); (C) 점수 2(딤플 2개); (D) 스코어 3(3개의 딤플); (E) 점수 4(보조개 4개 이상).
더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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3 개월
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셀룰라이트 심각도 척도(보조개)에 따른 셀룰라이트 점수 변화
기간: 일주
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사진 1주일 경과 후 방문하여 평가합니다.
평가 목표는 CR-PCSS(Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale)에 따라 셀룰라이트 정도를 평가하는 것입니다.
셀룰라이트 딤플을 평가하기 위한 척도이며, 딤플은 피부 표면의 고립된 원형 또는 타원형 모양의 오목한 부분입니다.
(A) 점수 0(딤플 없음); (B) 점수 1(딤플 1개); (C) 점수 2(딤플 2개); (D) 스코어 3(3개의 딤플); (E) 점수 4(보조개 4개 이상).
더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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일주
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셀룰라이트 심각도 척도(윤곽선)에 따른 셀룰라이트 점수 변화
기간: 일주
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1주일 차후 방문 사진을 평가합니다.
평가 목표는 CR-PCSS(Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale)에 따라 셀룰라이트 정도를 평가하는 것입니다.
윤곽 불규칙성을 평가하기 위한 척도.
요철은 선형 기복에서 더 많은 오목과 볼록이 발생할수록 더 심해집니다.
점수 0-없음-우울증 없음; 1점 표피: 돌출부가 없는 전반적이고 작은 함몰; 점수 2 경미함: 경미한 선형 파동의 패턴; 점수 3 중등도: 돌출부와 함몰부가 번갈아 나타나는 중등도의 선형 기복 패턴; 점수 4 중증: 돌출부와 함몰부가 번갈아 나타나는 심각한 일반 선형 기복.
더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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일주
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심각도에 따른 이상반응 발생 평가
기간: 3 개월
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부작용이 발생할 경우 관찰, 평가 및 기록을 통해 안전성을 평가합니다.
평가는 중증도에 따라 수행됩니다(없음 0, 경증 1, 중등도 2 또는 중증 3).
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3 개월
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심각도에 따른 이상반응 발생 평가
기간: 1 개월
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부작용이 발생할 경우 관찰, 평가 및 기록을 통해 안전성을 평가합니다.
평가는 중증도에 따라 수행됩니다(없음 0, 경증 1, 중등도 2 또는 중증 3).
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1 개월
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심각도에 따른 이상반응 발생 평가
기간: 일주
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부작용이 발생할 경우 관찰, 평가 및 기록을 통해 안전성을 평가합니다.
평가는 중증도에 따라 수행됩니다(없음 0, 경증 1, 중등도 2 또는 중증 3).
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일주
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심각도에 따른 이상반응 발생 평가
기간: 트리트먼트 데이
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부작용이 발생할 경우 관찰, 평가 및 기록을 통해 안전성을 평가합니다.
평가는 중증도에 따라 수행됩니다(없음 0, 경증 1, 중등도 2 또는 중증 3).
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트리트먼트 데이
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심각도에 따른 이상반응 발생 평가
기간: 6 개월
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부작용이 발생할 경우 관찰, 평가 및 기록을 통해 안전성을 평가합니다.
평가는 중증도에 따라 수행됩니다(없음 0, 경증 1, 중등도 2 또는 중증 3).
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6 개월
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인과 관계(기기 또는 치료와의 관계)에 기반한 이상 반응의 발생 평가
기간: 3 개월
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부작용이 발생할 경우 관찰, 평가 및 기록을 통해 안전성을 평가합니다.
사상자: 장치 또는 치료와의 관계 0 - 부작용 없음, 1 - 관련 없음 및 2 - 장치 관련).
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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3 개월
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인과 관계(기기 또는 치료와의 관계)에 기반한 이상 반응의 발생 평가
기간: 일주
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부작용이 발생할 경우 관찰, 평가 및 기록을 통해 안전성을 평가합니다.
사상자: 장치 또는 치료와의 관계 0 - 부작용 없음, 1 - 관련 없음 및 2 - 장치 관련).
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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일주
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인과 관계(기기 또는 치료와의 관계)에 기반한 이상 반응의 발생 평가
기간: 트리트먼트 데이
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부작용이 발생할 경우 관찰, 평가 및 기록을 통해 안전성을 평가합니다.
사상자: 장치 또는 치료와의 관계 0 - 부작용 없음, 1 - 관련 없음 및 2 - 장치 관련).
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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트리트먼트 데이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bruce Katz, MD, 60 E 56th St #2, New York, NY 10022, USA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .