Klinisk utvärdering av CelluTite-behandling
16 maj 2022 uppdaterad av: InMode MD Ltd.
Klinisk utvärdering av säkerhet och effektivitet av CelluTite-behandlingen
Denna prospektiva studie är avsedd att utvärdera CelluTite RFAL-handstycket i kombination med Morpheus8-handstycket för behandling av celluliter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av celluliterbehandling med två handstycken:
- CelluTite - baserad på en minimalt invasiv, temperaturkontrollerad radiofrekvensassisterad lipolys (RFAL) teknologi. RF-energi appliceras med hjälp av ett handstycke med 2 elektroder: intern aktiv elektrod med spatelformad spets och extern elektrod.
- Morpheus8 - designad för att leverera RF-energi till hudytan på ett fraktionerat sätt via en uppsättning av 24-elektrodstift.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
- Juva
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18-70 med milda/måttliga celluliter.
- Patienterna bör förstå informationen som ges om behandlingen, möjliga fördelar och biverkningar och underteckna formuläret för informerat samtycke (inklusive tillstånd att använda fotografi).
- Patienterna bör vara villiga att följa studieproceduren och schemat, inklusive uppföljningsbesöket, och kommer att avstå från att använda andra estetiska behandlingsmetoder i behandlingsområdet under de senaste 6 månaderna och under hela studieperioden.
Exklusions kriterier:
- Kroppsfettlager tunnare än 5 mm.
- Pacemaker eller intern defibrillator, eller något annat aktivt elektriskt implantat var som helst i kroppen.
- Ytligt permanent implantat i det behandlade området såsom metallplattor och skruvar, metallpiercing, silikonimplantat eller en injicerad kemisk substans.
- Aktuell eller historia av hudcancer (remission på 5 år), eller aktuellt tillstånd av någon annan typ av cancer, eller pre-maligna födelsemärken.
- Allvarliga samtidiga tillstånd, såsom hjärtsjukdomar, epilepsi, okontrollerad hypertoni och lever- eller njursjukdomar.
- Graviditet och amning.
- Historik av blödande koagulopatier eller användning av antikoagulantia.
- Nedsatt immunförsvar på grund av immunsuppressiva sjukdomar som AIDS och HIV eller användning av immunsuppressiva läkemedel.
- Dåligt kontrollerade endokrina störningar, såsom diabetes eller sköldkörteldysfunktion och hormonell virilisering.
- Alla aktiva tillstånd i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem och utslag.
- Historik med hudsjukdomar, keloider, onormal sårläkning, samt mycket torr och ömtålig hud.
- Användning av Isotretinoin (Accutane®) inom 6 månader före behandling.
- All operation eller behandling som laser eller kemikalier i det behandlade området inom 3-6 månader före behandling eller innan fullständig läkning.
- Allergier, särskilt mot anestesi.
- Psykiska störningar som Body Dysmorphic Disorder (BDD).
- Avstå från att behandla något tillstånd som kan göra det osäkert för patienten enligt läkarens gottfinnande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm
Försökspersoner får CelluTite-behandling följt av Morpheus8-behandling
|
CelluTite: Radiofrekvensassisterad lipolys (RFAL) Morpheus8: Fraktionell RF
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i cellulitpoäng betygsatt enligt skala för celluliter (gropar)
Tidsram: 6 månader
|
Bilder från 6 månaders uppföljningsbesök kommer att utvärderas.
Utvärderingsmålen är att betygsätta graden av celluliter enligt Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS).
Skala för att utvärdera cellulitgropar, där en fördjupning är en isolerad cirkulär eller ovalformad fördjupning på hudens yta.
(A) Poäng 0 (inga gropar); (B) poäng 1 (1 fördjupning); (C) poäng 2 (2 gropar); (D) poäng 3 (3 gropar); (E) poäng 4 (4 eller fler gropar).
Högre värden representerar ett sämre resultat
|
6 månader
|
|
Bedömning av förekomsten av biverkningar baserat på orsakssamband (förhållande till enheten eller behandlingen)
Tidsram: 6 månader
|
Säkerheten kommer att utvärderas genom observation, bedömning och registrering av negativa händelser, om de inträffar.
Olycka: förhållande till enheten eller behandlingen 0 - ingen biverkning, 1 - inte relaterad och 2 - relaterad till enheten).
Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
6 månader
|
|
Förändring i cellulitpoäng betygsatt enligt skala för celluliters svårighetsgrad (kontur)
Tidsram: 6 månader
|
Bilder från 6 månaders uppföljningsbesök kommer att utvärderas. Utvärderingsmålen är att betygsätta graden av celluliter enligt Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS). Skala för att utvärdera konturojämnheter. Ojämnheterna blir allvarligare när mer konkavitet och konvexitet uppstår i de linjära vågorna. Poäng 0-ingen-inga depressioner ; poäng 1 ytlig: generaliserade, små fördjupningar utan utbuktningar; poäng 2 mild: mönster av milda linjära vågor; poäng 3 måttlig: mönster av måttliga linjära vågor med alternerande områden av utsprång och fördjupningar; poäng 4 allvarlig: allvarliga generaliserade linjära vågor med alternerande områden av utsprång och fördjupningar. högre värden representerar ett sämre resultat |
6 månader
|
|
Förändring i cellulitpoäng betygsatt enligt skala för celluliters svårighetsgrad (kontur)
Tidsram: 1 månad
|
Foton från 1 månads uppföljningsbesök kommer att utvärderas. Utvärderingsmålen är att betygsätta graden av celluliter enligt Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS). Skala för att utvärdera konturojämnheter. Ojämnheterna blir allvarligare när mer konkavitet och konvexitet uppstår i de linjära vågorna. Poäng 0-ingen-inga depressioner ; poäng 1 ytlig: generaliserade, små fördjupningar utan utbuktningar; poäng 2 mild: mönster av milda linjära vågor; poäng 3 måttlig: mönster av måttliga linjära vågor med alternerande områden av utsprång och fördjupningar; poäng 4 allvarlig: allvarliga generaliserade linjära vågor med alternerande områden av utsprång och fördjupningar. högre värden representerar ett sämre resultat |
1 månad
|
|
Förändring i cellulitpoäng betygsatt enligt skala för celluliters svårighetsgrad (kontur)
Tidsram: 3 månader
|
Bilder från 3 månaders uppföljningsbesök kommer att utvärderas.
Utvärderingsmålen är att betygsätta graden av celluliter enligt Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS).
Skala för att utvärdera konturojämnheter.
Ojämnheterna blir allvarligare när mer konkavitet och konvexitet uppstår i de linjära vågorna.
Poäng 0-ingen-inga depressioner ; poäng 1 ytlig: generaliserade, små fördjupningar utan utbuktningar; poäng 2 mild: mönster av milda linjära vågor; poäng 3 måttlig: mönster av måttliga linjära vågor med alternerande områden av utsprång och fördjupningar; poäng 4 allvarlig: allvarliga generaliserade linjära vågor med alternerande områden av utsprång och fördjupningar.
högre värden representerar ett sämre resultat
|
3 månader
|
|
Förändring i cellulitpoäng betygsatt enligt skala för celluliter (gropar)
Tidsram: 1 månad
|
Foton 1 månads uppföljningsbesök kommer att utvärderas.
Utvärderingsmålen är att betygsätta graden av celluliter enligt Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS).
Skala för att utvärdera cellulitgropar, där en fördjupning är en isolerad cirkulär eller ovalformad fördjupning på hudens yta.
(A) Poäng 0 (inga gropar); (B) poäng 1 (1 fördjupning); (C) poäng 2 (2 gropar); (D) poäng 3 (3 gropar); (E) poäng 4 (4 eller fler gropar).
Högre värden representerar ett sämre resultat
|
1 månad
|
|
Förändring i cellulitpoäng betygsatt enligt skala för celluliter (gropar)
Tidsram: 3 månader
|
Foton 3 månaders uppföljningsbesök kommer att utvärderas.
Utvärderingsmålen är att betygsätta graden av celluliter enligt Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS).
Skala för att utvärdera cellulitgropar, där en fördjupning är en isolerad cirkulär eller ovalformad fördjupning på hudens yta.
(A) Poäng 0 (inga gropar); (B) poäng 1 (1 fördjupning); (C) poäng 2 (2 gropar); (D) poäng 3 (3 gropar); (E) poäng 4 (4 eller fler gropar).
Högre värden representerar ett sämre resultat
|
3 månader
|
|
Förändring i cellulitpoäng betygsatt enligt skala för celluliter (gropar)
Tidsram: 1 vecka
|
Bilder 1 veckas uppföljningsbesök kommer att utvärderas.
Utvärderingsmålen är att betygsätta graden av celluliter enligt Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS).
Skala för att utvärdera cellulitgropar, där en fördjupning är en isolerad cirkulär eller ovalformad fördjupning på hudens yta.
(A) Poäng 0 (inga gropar); (B) poäng 1 (1 fördjupning); (C) poäng 2 (2 gropar); (D) poäng 3 (3 gropar); (E) poäng 4 (4 eller fler gropar).
Högre värden representerar ett sämre resultat
|
1 vecka
|
|
Förändring i cellulitpoäng betygsatt enligt skala för celluliters svårighetsgrad (kontur)
Tidsram: 1 vecka
|
Bilder från 1 veckas uppehållsbesök kommer att utvärderas.
Utvärderingsmålen är att betygsätta graden av celluliter enligt Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS).
Skala för att utvärdera konturojämnheter.
Ojämnheterna blir allvarligare när mer konkavitet och konvexitet uppstår i de linjära vågorna.
Poäng 0-ingen-inga depressioner ; poäng 1 ytlig: generaliserade, små fördjupningar utan utbuktningar; poäng 2 mild: mönster av milda linjära vågor; poäng 3 måttlig: mönster av måttliga linjära vågor med alternerande områden av utsprång och fördjupningar; poäng 4 allvarlig: allvarliga generaliserade linjära vågor med alternerande områden av utsprång och fördjupningar.
högre värden representerar ett sämre resultat
|
1 vecka
|
|
Bedömning av förekomst av negativa händelser baserat på svårighetsgrad
Tidsram: 3 månader
|
Säkerheten kommer att utvärderas genom observation, bedömning och registrering av negativa händelser, om de inträffar.
Utvärderingar kommer att göras baserat på svårighetsgrad (ingen 0, mild 1, måttlig 2 eller svår 3).
|
3 månader
|
|
Bedömning av förekomst av negativa händelser baserat på svårighetsgrad
Tidsram: 1 månad
|
Säkerheten kommer att utvärderas genom observation, bedömning och registrering av negativa händelser, om de inträffar.
Utvärderingar kommer att göras baserat på svårighetsgrad (ingen 0, mild 1, måttlig 2 eller svår 3).
|
1 månad
|
|
Bedömning av förekomst av negativa händelser baserat på svårighetsgrad
Tidsram: 1 vecka
|
Säkerheten kommer att utvärderas genom observation, bedömning och registrering av negativa händelser, om de inträffar.
Utvärderingar kommer att göras baserat på svårighetsgrad (ingen 0, mild 1, måttlig 2 eller svår 3).
|
1 vecka
|
|
Bedömning av förekomst av negativa händelser baserat på svårighetsgrad
Tidsram: Behandlingsdagen
|
Säkerheten kommer att utvärderas genom observation, bedömning och registrering av negativa händelser, om de inträffar.
Utvärderingar kommer att göras baserat på svårighetsgrad (ingen 0, mild 1, måttlig 2 eller svår 3).
|
Behandlingsdagen
|
|
Bedömning av förekomst av negativa händelser baserat på svårighetsgrad
Tidsram: 6 månader
|
Säkerheten kommer att utvärderas genom observation, bedömning och registrering av negativa händelser, om de inträffar.
Utvärderingar kommer att göras baserat på svårighetsgrad (ingen 0, mild 1, måttlig 2 eller svår 3).
|
6 månader
|
|
Bedömning av förekomsten av biverkningar baserat på orsakssamband (förhållande till enheten eller behandlingen)
Tidsram: 3 månader
|
Säkerheten kommer att utvärderas genom observation, bedömning och registrering av negativa händelser, om de inträffar.
Olycka: förhållande till enheten eller behandlingen 0 - ingen biverkning, 1 - inte relaterad och 2 - relaterad till enheten).
Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
3 månader
|
|
Bedömning av förekomsten av biverkningar baserat på orsakssamband (förhållande till enheten eller behandlingen)
Tidsram: 1 vecka
|
Säkerheten kommer att utvärderas genom observation, bedömning och registrering av negativa händelser, om de inträffar.
Olycka: förhållande till enheten eller behandlingen 0 - ingen biverkning, 1 - inte relaterad och 2 - relaterad till enheten).
Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
1 vecka
|
|
Bedömning av förekomsten av biverkningar baserat på orsakssamband (förhållande till enheten eller behandlingen)
Tidsram: Behandlingsdagen
|
Säkerheten kommer att utvärderas genom observation, bedömning och registrering av negativa händelser, om de inträffar.
Olycka: förhållande till enheten eller behandlingen 0 - ingen biverkning, 1 - inte relaterad och 2 - relaterad till enheten).
Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
Behandlingsdagen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bruce Katz, MD, 60 E 56th St #2, New York, NY 10022, USA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
17 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
17 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2018
Första postat (Faktisk)
7 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2022
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DO608110
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .