CelluTite-hoidon kliininen arviointi
maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: InMode MD Ltd.
CelluTite-hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden kliininen arviointi
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida selluliitin hoitoon käytettävää CelluTite RFAL -käsikappaletta yhdistettynä Morpheus8-käsikappaleeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan selluliittihoidon turvallisuutta ja tehoa kahdella käsikappaleella:
- CelluTite - perustuu minimaalisesti invasiiviseen, lämpötilasäädeltyyn radiotaajuusavusteiseen lipolyysitekniikkaan (RFAL). RF-energiaa syötetään käyttämällä käsikappaletta, jossa on 2 elektrodia: sisäinen aktiivinen elektrodi, jossa on lastan muotoinen kärki, ja ulkoinen elektrodi.
- Morpheus8 - suunniteltu toimittamaan RF-energiaa ihon pinnalle osittaisella tavalla 24 elektrodin nastojen joukon kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Juva
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat naiset, joilla on lievä/keskivaikea selluliitti.
- Potilaiden tulee ymmärtää hoidosta, mahdollisista eduista ja sivuvaikutuksista annetut tiedot ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake (mukaan lukien valokuvauksen käyttölupa).
- Potilaiden tulee olla valmiita noudattamaan tutkimusmenettelyä ja aikataulua, mukaan lukien seurantakäynti, ja pidättäytymään muista esteettisistä hoitomenetelmistä hoitoalueella viimeisen 6 kuukauden aikana ja koko tutkimusjakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kehon rasvakerros ohuempi kuin 5 mm.
- Tahdistin tai sisäinen defibrillaattori tai mikä tahansa muu aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa.
- Pinnallinen pysyvä implantti hoidetulle alueelle, kuten metallilevyt ja ruuvit, metallilävistys, silikoni-implantti tai injektoitu kemiallinen aine.
- Nykyinen tai aiempi ihosyöpä (remissio 5 vuotta) tai minkä tahansa muun syövän tai esipahanlaatuisten luomien nykyinen tila.
- Vaikeat samanaikaiset sairaudet, kuten sydänsairaudet, epilepsia, hallitsematon verenpainetauti ja maksa- tai munuaissairaudet.
- Raskaus ja imetys.
- Aiempi verenvuotokoagulopatia tai antikoagulanttien käyttö.
- Immunosuppressiivisten sairauksien, kuten AIDS ja HIV, tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön aiheuttama heikentynyt immuunijärjestelmä.
- Huonosti hallitut endokriiniset sairaudet, kuten diabetes tai kilpirauhasen toimintahäiriö ja hormonaalinen virilisaatio.
- Mikä tahansa aktiivinen sairaus hoidettavalla alueella, kuten haavaumat, psoriaasi, ekseema ja ihottuma.
- Aiemmat ihosairaudet, keloidit, epänormaali haavan paraneminen sekä erittäin kuiva ja herkkä iho.
- Isotretinoiinin (Accutane®) käyttö 6 kuukauden sisällä ennen hoitoa.
- Mikä tahansa leikkaus tai hoito, kuten laser tai kemikaalit käsitellyllä alueella 3-6 kuukauden sisällä ennen hoitoa tai ennen täydellistä paranemista.
- Allergiat, erityisesti anestesia.
- Mielenterveyden häiriöt, kuten kehon dysmorfinen häiriö (BDD).
- Lääkärin harkinnan mukaan pidättäytykää hoitamasta mitään sairauksia, jotka saattavat tehdä siitä vaarallisen potilaalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Koehenkilöt saavat CelluTite-hoitoa, jota seuraa Morpheus8-hoito
|
CelluTite: Radiotaajuusavusteinen lipolyysi (RFAL) Morpheus8: Fraktionaalinen RF
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selluliittipisteiden muutos arvioitu selluliitin vakavuusasteikon mukaan (kuopat)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuvat 6 kuukauden seurantakäynnistä arvioidaan.
Arviointitavoitteet ovat selluliitin asteen arvioiminen kliinikon raportoiman fotonumeerisen selluliitin vakavuusasteikon (CR-PCSS) mukaan.
Asteikko selluliittikuoppien arviointiin, jossa kuoppa on eristetty pyöreä tai soikea syvennys ihon pinnalla.
(A) Pisteet 0 (ei kuoppia); (B) pisteet 1 (1 kuoppa); (C) pisteet 2 (2 kuoppaa); (D) pisteet 3 (3 kuoppaa); (E) pistemäärä 4 (4 tai useampia kuoppia).
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta
|
6 kuukautta
|
|
Arvio haittatapahtumien esiintymisestä syy-seuraussuhteen perusteella (suhde laitteeseen tai hoitoon)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Turvallisuus arvioidaan tarkkailemalla, arvioimalla ja kirjaamalla mahdolliset haittatapahtumat.
Uhri: suhde laitteeseen tai hoitoon 0 - ei haittatapahtumaa, 1 - ei liity ja 2 - liittyy laitteeseen).
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
6 kuukautta
|
|
Selluliittipisteiden muutos arvioituna selluliitin vakavuusasteikon (ääriviivat) mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuvat 6 kuukauden seurantakäynnistä arvioidaan. Arviointitavoitteet ovat selluliitin asteen arvioiminen kliinikon raportoiman fotonumeerisen selluliitin vakavuusasteikon (CR-PCSS) mukaan. Asteikko ääriviivojen epäsäännöllisyyksien arvioimiseen. Epäsäännöllisyydet muuttuvat vakavammiksi, kun lineaarisissa aaltoiluissa esiintyy enemmän koveruutta ja kuperuutta. Pistemäärä 0-ei-ei masennusta ; pisteet 1 pinnalliset: yleistyneet, pienet painaumat ilman ulkonemia; pisteet 2 lievä: lievien lineaaristen aaltoilujen kuvio; pistemäärä 3 kohtalainen: kohtalaisen lineaarisen aaltoilun kuvio, jossa vuorottelevat ulkonemien ja painaumien alueet; pisteet 4 vakava: vakavat yleistyneet lineaariset aaltoilut vuorotellen ulkonemien ja painaumien alueilla. korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta |
6 kuukautta
|
|
Selluliittipisteiden muutos arvioituna selluliitin vakavuusasteikon (ääriviivat) mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Valokuvat 1 kuukauden seurantakäynneistä arvioidaan. Arviointitavoitteet ovat selluliitin asteen arvioiminen kliinikon raportoiman fotonumeerisen selluliitin vakavuusasteikon (CR-PCSS) mukaan. Asteikko ääriviivojen epäsäännöllisyyksien arvioimiseen. Epäsäännöllisyydet muuttuvat vakavammiksi, kun lineaarisissa aaltoiluissa esiintyy enemmän koveruutta ja kuperuutta. Pistemäärä 0-ei-ei masennusta ; pisteet 1 pinnalliset: yleistyneet, pienet painaumat ilman ulkonemia; pisteet 2 lievä: lievien lineaaristen aaltoilujen kuvio; pistemäärä 3 kohtalainen: kohtalaisen lineaarisen aaltoilun kuvio, jossa vuorottelevat ulkonemien ja painaumien alueet; pisteet 4 vakava: vakavat yleistyneet lineaariset aaltoilut vuorotellen ulkonemien ja painaumien alueilla. korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta |
1 kuukausi
|
|
Selluliittipisteiden muutos arvioituna selluliitin vakavuusasteikon (ääriviivat) mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Valokuvat 3 kuukauden seurantakäynnistä arvioidaan.
Arviointitavoitteet ovat selluliitin asteen arvioiminen kliinikon raportoiman fotonumeerisen selluliitin vakavuusasteikon (CR-PCSS) mukaan.
Asteikko ääriviivojen epäsäännöllisyyksien arvioimiseen.
Epäsäännöllisyydet muuttuvat vakavammiksi, kun lineaarisissa aaltoiluissa esiintyy enemmän koveruutta ja kuperuutta.
Pistemäärä 0-ei-ei masennusta ; pisteet 1 pinnalliset: yleistyneet, pienet painaumat ilman ulkonemia; pisteet 2 lievä: lievien lineaaristen aaltoilujen kuvio; pistemäärä 3 kohtalainen: kohtalaisen lineaarisen aaltoilun kuvio, jossa vuorottelevat ulkonemien ja painaumien alueet; pisteet 4 vakava: vakavat yleistyneet lineaariset aaltoilut vuorotellen ulkonemien ja painaumien alueilla.
korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta
|
3 kuukautta
|
|
Selluliittipisteiden muutos arvioitu selluliitin vakavuusasteikon mukaan (kuopat)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kuvat 1 kuukauden seurantakäynti arvioidaan.
Arviointitavoitteet ovat selluliitin asteen arvioiminen kliinikon raportoiman fotonumeerisen selluliitin vakavuusasteikon (CR-PCSS) mukaan.
Asteikko selluliittikuoppien arviointiin, jossa kuoppa on eristetty pyöreä tai soikea syvennys ihon pinnalla.
(A) Pisteet 0 (ei kuoppia); (B) pisteet 1 (1 kuoppa); (C) pisteet 2 (2 kuoppaa); (D) pisteet 3 (3 kuoppaa); (E) pistemäärä 4 (4 tai useampia kuoppia).
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta
|
1 kuukausi
|
|
Selluliittipisteiden muutos arvioitu selluliitin vakavuusasteikon mukaan (kuopat)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Valokuvat 3 kuukauden seurantakäynti arvioidaan.
Arviointitavoitteet ovat selluliitin asteen arvioiminen kliinikon raportoiman fotonumeerisen selluliitin vakavuusasteikon (CR-PCSS) mukaan.
Asteikko selluliittikuoppien arviointiin, jossa kuoppa on eristetty pyöreä tai soikea syvennys ihon pinnalla.
(A) Pisteet 0 (ei kuoppia); (B) pisteet 1 (1 kuoppa); (C) pisteet 2 (2 kuoppaa); (D) pisteet 3 (3 kuoppaa); (E) pistemäärä 4 (4 tai useampia kuoppia).
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta
|
3 kuukautta
|
|
Selluliittipisteiden muutos arvioitu selluliitin vakavuusasteikon mukaan (kuopat)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kuvat 1 viikon seurantakäynti arvioidaan.
Arviointitavoitteet ovat selluliitin asteen arvioiminen kliinikon raportoiman fotonumeerisen selluliitin vakavuusasteikon (CR-PCSS) mukaan.
Asteikko selluliittikuoppien arviointiin, jossa kuoppa on eristetty pyöreä tai soikea syvennys ihon pinnalla.
(A) Pisteet 0 (ei kuoppia); (B) pisteet 1 (1 kuoppa); (C) pisteet 2 (2 kuoppaa); (D) pisteet 3 (3 kuoppaa); (E) pistemäärä 4 (4 tai useampia kuoppia).
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta
|
1 viikko
|
|
Selluliittipisteiden muutos arvioituna selluliitin vakavuusasteikon (ääriviivat) mukaan
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Valokuvat 1 viikon jatkokäynnistä arvioidaan.
Arviointitavoitteet ovat selluliitin asteen arvioiminen kliinikon raportoiman fotonumeerisen selluliitin vakavuusasteikon (CR-PCSS) mukaan.
Asteikko ääriviivojen epäsäännöllisyyksien arvioimiseen.
Epäsäännöllisyydet muuttuvat vakavammiksi, kun lineaarisissa aaltoiluissa esiintyy enemmän koveruutta ja kuperuutta.
Pistemäärä 0-ei-ei masennusta ; pisteet 1 pinnalliset: yleistyneet, pienet painaumat ilman ulkonemia; pisteet 2 lievä: lievien lineaaristen aaltoilujen kuvio; pistemäärä 3 kohtalainen: kohtalaisen lineaarisen aaltoilun kuvio, jossa vuorottelevat ulkonemien ja painaumien alueet; pisteet 4 vakava: vakavat yleistyneet lineaariset aaltoilut vuorotellen ulkonemien ja painaumien alueilla.
korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta
|
1 viikko
|
|
Arvio haittatapahtumien esiintymisestä vakavuuden perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Turvallisuus arvioidaan tarkkailemalla, arvioimalla ja kirjaamalla mahdolliset haittatapahtumat.
Arvioinnit tehdään vakavuuden perusteella (ei mitään, 0, lievä 1, kohtalainen 2 tai vaikea 3).
|
3 kuukautta
|
|
Arvio haittatapahtumien esiintymisestä vakavuuden perusteella
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Turvallisuus arvioidaan tarkkailemalla, arvioimalla ja kirjaamalla mahdolliset haittatapahtumat.
Arvioinnit tehdään vakavuuden perusteella (ei mitään, 0, lievä 1, kohtalainen 2 tai vaikea 3).
|
1 kuukausi
|
|
Arvio haittatapahtumien esiintymisestä vakavuuden perusteella
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Turvallisuus arvioidaan tarkkailemalla, arvioimalla ja kirjaamalla mahdolliset haittatapahtumat.
Arvioinnit tehdään vakavuuden perusteella (ei mitään, 0, lievä 1, kohtalainen 2 tai vaikea 3).
|
1 viikko
|
|
Arvio haittatapahtumien esiintymisestä vakavuuden perusteella
Aikaikkuna: Hoitopäivä
|
Turvallisuus arvioidaan tarkkailemalla, arvioimalla ja kirjaamalla mahdolliset haittatapahtumat.
Arvioinnit tehdään vakavuuden perusteella (ei mitään, 0, lievä 1, kohtalainen 2 tai vaikea 3).
|
Hoitopäivä
|
|
Arvio haittatapahtumien esiintymisestä vakavuuden perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Turvallisuus arvioidaan tarkkailemalla, arvioimalla ja kirjaamalla mahdolliset haittatapahtumat.
Arvioinnit tehdään vakavuuden perusteella (ei mitään, 0, lievä 1, kohtalainen 2 tai vaikea 3).
|
6 kuukautta
|
|
Arvio haittatapahtumien esiintymisestä syy-seuraussuhteen perusteella (suhde laitteeseen tai hoitoon)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Turvallisuus arvioidaan tarkkailemalla, arvioimalla ja kirjaamalla mahdolliset haittatapahtumat.
Uhri: suhde laitteeseen tai hoitoon 0 - ei haittatapahtumaa, 1 - ei liity ja 2 - liittyy laitteeseen).
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
3 kuukautta
|
|
Arvio haittatapahtumien esiintymisestä syy-seuraussuhteen perusteella (suhde laitteeseen tai hoitoon)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Turvallisuus arvioidaan tarkkailemalla, arvioimalla ja kirjaamalla mahdolliset haittatapahtumat.
Uhri: suhde laitteeseen tai hoitoon 0 - ei haittatapahtumaa, 1 - ei liity ja 2 - liittyy laitteeseen).
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
1 viikko
|
|
Arvio haittatapahtumien esiintymisestä syy-seuraussuhteen perusteella (suhde laitteeseen tai hoitoon)
Aikaikkuna: Hoitopäivä
|
Turvallisuus arvioidaan tarkkailemalla, arvioimalla ja kirjaamalla mahdolliset haittatapahtumat.
Uhri: suhde laitteeseen tai hoitoon 0 - ei haittatapahtumaa, 1 - ei liity ja 2 - liittyy laitteeseen).
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
Hoitopäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce Katz, MD, 60 E 56th St #2, New York, NY 10022, USA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DO608110
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .