FloraGLO™ ルテインの肌の健康に対する効果の評価
2021年2月2日 更新者：Kemin Foods LC
FloraGLO™ ルテインの肌の健康に対する利点に関する 12 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照評価
したがって、本研究は、健康な女性の皮膚の健康と外観の複数のパラメーターに対する12週間のルテイン補給の影響を調査することにより、文献の本体に貢献するように設計されています.
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な女性の皮膚の健康と外観に対するルテイン補給の12週間の効果を評価するための、経口試験製品の性能に関する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行12週間の研究です. 評価期間の前に 7 日間のウォッシュアウト期間があります。 各コホートの被験者は、割り当てられたテスト製品（治療またはプラセボ）のソフトジェルを毎日朝に12週間、朝食とともに消費します。 皮膚の状態と外見、および血液化学の変化は、専門家の視覚的等級付け、機器による評価、皮膚と血液の分析、および主観的な質問票の回答の結果を使用して評価されます。 皮膚パラメータの季節変動を考慮して、被験者は冬季に募集されます。
評価ポイントは、適用前 (ベースライン; 0 週) および 42 および 84 日の使用後 (D42、D84; 6 週、12 週) に発生します。 データは、次の結果について収集されます。
1. 皮膚の水分補給 2. 皮膚のきめ/滑らかさ 2. 顔の小じわやしわの減少 3. 皮膚の弾力性とハリ 4. 皮膚のたるみ、皮膚の乾燥、皮膚の色調、専門家の臨床評価および主観的なアンケート回答による外観。
6. 肌の水分補給 7. 肌のコラーゲン 8. 肌の脂質含有量。 9. 皮膚カロテノイド
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
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Port Chester、New York、アメリカ、10573
- International Research Services, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 30歳から65歳までの健康な女性
- フィッツパトリック スキン タイプ I-V
- 軽度から中等度の皮膚の弾力性の喪失、しわ (全体)、肌のきめの粗さ
- -インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名できる
- -すべての研究の指示に従う意思と能力があり、予定どおりに研究訪問に出席し、研究の制限を受け入れる意思がある
- -研究全体を通して、定期的な食事、運動、水分補給、および睡眠パターンを維持する意思があり、それができる
除外基準:
- -他の臨床試験への参加
- 急性または慢性疾患または病状
- 研究期間中、信頼できない、または利用できない可能性が高い
- 日焼けベッドの日常的な使用
- 日光に対する異常反応の病歴
- 日光への露出を強化する禁忌の薬、または皮膚の状態のための薬の現在の使用。
- アレルギー反応、皮膚過敏症、および/または化粧品成分、トイレタリー、日焼け止めなどに対する既知のアレルギーの病歴。
- 免疫不全の被験者
- 被験者は型にはまらない睡眠パターンの病歴があります
- 過去 3 か月以内にホルモン補充療法を開始した
- 経口避妊薬の使用期間が 3 か月未満
- 妊娠中、授乳中、または6か月以内に妊娠する予定があることがわかっている
- 言語障害、精神発達不良、脳機能障害等により、研究代表者との意思疎通や協力ができない者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
ベニバナ油中のルテイン (FloraGLO™)
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ベニバナ油中のルテイン (FloraGLO™)
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ベニバナ油
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ベニバナ油
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な肌の水分補給
時間枠：6 週目と 12 週目を含む ANOVA
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コルネオメーター値
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6 週目と 12 週目を含む ANOVA
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主観的な肌の水分補給
時間枠：6 週目と 12 週目を含む ANOVA
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主観的アンケート ビジュアル アナログ スケール
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6 週目と 12 週目を含む ANOVA
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的な肌の質感
時間枠：6 週目と 12 週目を含む ANOVA
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専門家による臨床評価
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6 週目と 12 週目を含む ANOVA
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主観的な肌の質感
時間枠：6 週目と 12 週目を含む ANOVA
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主観的アンケート ビジュアル アナログ スケール
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6 週目と 12 週目を含む ANOVA
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客観的な顔のシワとシワ
時間枠：6 週目と 12 週目を含む ANOVA
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専門家による臨床評価
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6 週目と 12 週目を含む ANOVA
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主観的な顔のシワとシワ
時間枠：6 週目と 12 週目を含む ANOVA
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主観的アンケート ビジュアル アナログ スケール
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6 週目と 12 週目を含む ANOVA
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目的 たるみ肌、乾燥肌、肌色、全体的な見た目
時間枠：6 週目と 12 週目を含む ANOVA
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専門家による臨床評価
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6 週目と 12 週目を含む ANOVA
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主観的なたるみ肌、乾燥肌、肌の色合い、全体的な外観
時間枠：6 週目と 12 週目を含む ANOVA
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主観的アンケート ビジュアル アナログ スケール
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6 週目と 12 週目を含む ANOVA
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客観的な肌の弾力
時間枠：6 週目と 12 週目を含む ANOVA
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専門家による臨床評価
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6 週目と 12 週目を含む ANOVA
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主観的な皮膚の弾力性
時間枠：6 週目と 12 週目を含む ANOVA
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主観的アンケート ビジュアル アナログ スケール
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6 週目と 12 週目を含む ANOVA
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皮膚コラーゲン超音波
時間枠：6 週目と 12 週目を含む ANOVA
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超音波
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6 週目と 12 週目を含む ANOVA
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スキンコラーゲン SIAsScope
時間枠：6 週目と 12 週目を含む ANOVA
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SIAsScope 評価
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6 週目と 12 週目を含む ANOVA
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皮膚脂質
時間枠：6 週目と 12 週目を含む ANOVA
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テープ片の HPLC
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6 週目と 12 週目を含む ANOVA
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皮膚カロテノイド
時間枠：6 週目と 12 週目を含む ANOVA
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総カロテノイド濃度
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6 週目と 12 週目を含む ANOVA
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月6日
一次修了 (実際)
2019年12月30日
研究の完了 (実際)
2020年3月30日
試験登録日
最初に提出
2018年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月5日
最初の投稿 (実際)
2018年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月2日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 4251KM0918
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。