Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af fordelene ved FloraGLO™ Lutein på hudens sundhed

2. februar 2021 opdateret af: Kemin Foods LC

En 12-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret evaluering af fordelene ved FloraGLO™ lutein på hudens sundhed

Derfor er denne undersøgelse designet til at bidrage til litteraturen ved at undersøge effekten af ​​12 ugers luteintilskud på flere parametre for hudsundhed og udseende hos raske kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt 12-ugers studie af ydeevnen af ​​et oralt testprodukt for at evaluere virkningerne af 12 ugers luteintilskud på hudens sundhed og udseende hos raske kvinder. En syv-dages udvaskningsperiode går forud for evalueringsperioden. Forsøgspersonerne i hver kohorte vil bruge en softgel af deres tildelte testprodukt (behandling eller placebo) dagligt om morgenen med morgenmad i 12 uger. Ændringer i hudens tilstand og udseende samt blodkemi vil blive vurderet ved hjælp af resultater fra ekspertvisuel bedømmelse, instrumentelle vurderinger, hud- og blodanalyser og subjektive spørgeskemabesvarelser. Emner vil blive rekrutteret i vintersæsonen for at tage højde for sæsonbestemte variationer af hudparametre.

Evalueringspunkter vil forekomme før påføring (Baseline; Uge 0) og efter 42 og 84 dages brug (D42, D84; Uge 6, Uge 12). Der vil blive indsamlet data om følgende resultater:

1. Hudhydrering 2. Hudens tekstur/glathed 2. Reduktion af fine linjer og rynker i ansigtet 3. Hudens elasticitet og fasthed 4. Slappende hud, tør hud, hudtone, udseende fra ekspert klinisk bedømmelse og subjektive spørgeskemasvar.

6. Hudhydrering 7. Hudkollagen 8. Hudens lipidindhold. 9. Hudkarotenoider

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Port Chester, New York, Forenede Stater, 10573
        • International Research Services, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i godt helbred og mellem 30 og 65 år
  2. Fitzpatrick Hudtype I-V
  3. Mildt til moderat tab af hudens elasticitet, rynker (globale) og ru hudtekstur
  4. Kunne læse, forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring
  5. Villig og i stand til at følge alle studieretninger, deltage i studiebesøg som planlagt og villig til at acceptere studiets begrænsninger
  6. Villig og i stand til at opretholde regelmæssig kost, motion, hydrering og søvnmønster gennem hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse
  2. Akut eller kronisk sygdom eller medicinsk tilstand
  3. Upålidelig eller usandsynligt tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
  4. Rutinemæssig brug af solarie(r)
  5. Historie om unormal reaktion på solskin
  6. Nuværende brug af medicin med kontraindikation for at øge soleksponeringen eller medicin mod hudsygdomme.
  7. Anamnese med allergiske reaktioner, hudsensibilisering og/eller kendte allergier over for kosmetiske ingredienser, toiletartikler, solcremer osv.
  8. Immunkompromitterede forsøgspersoner
  9. Personen har en historie med ukonventionelle søvnmønstre
  10. Påbegyndt hormonbehandling inden for de sidste tre måneder
  11. Brug af oral prævention i mindre end tre måneder
  12. Kendt for at være gravid, ammende eller planlægger at blive gravid inden for seks måneder
  13. Ude af stand til at kommunikere eller samarbejde med den primære efterforsker på grund af sprogproblemer, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Lutein (FloraGLO™) i tidselolie
Kosttilskud: FloraGLO Lutein
Lutein (FloraGLO™) i tidselolie
Placebo komparator: Placebo
solsikkeolie
Kosttilskud: Solsikkeolie
Solsikkeolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv hudhydrering
Tidsramme: ANOVA inklusive uge 6 og 12
Corneometer værdi
ANOVA inklusive uge 6 og 12
Subjektiv hudhydrering
Tidsramme: ANOVA inklusive uge 6 og 12
Subjektivt spørgeskema Visual Analog Scale
ANOVA inklusive uge 6 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv hudtekstur
Tidsramme: ANOVA inklusive uge 6 og 12
Ekspert klinisk bedømmelse
ANOVA inklusive uge 6 og 12
Subjektiv hudtekstur
Tidsramme: ANOVA inklusive uge 6 og 12
Subjektivt spørgeskema Visual Analog Scale
ANOVA inklusive uge 6 og 12
Objektive ansigtslinjer og rynker
Tidsramme: ANOVA inklusive uge 6 og 12
Ekspert klinisk bedømmelse
ANOVA inklusive uge 6 og 12
Subjektive ansigtslinjer og rynker
Tidsramme: ANOVA inklusive uge 6 og 12
Subjektivt spørgeskema Visual Analog Scale
ANOVA inklusive uge 6 og 12
Objektiv Afslappet hud, tør hud, hudtone og det generelle udseende
Tidsramme: ANOVA inklusive uge 6 og 12
Ekspert klinisk bedømmelse
ANOVA inklusive uge 6 og 12
Subjektiv slap hud, tør hud, hudtone og generelt udseende
Tidsramme: ANOVA inklusive uge 6 og 12
Subjektivt spørgeskema Visual Analog Scale
ANOVA inklusive uge 6 og 12
Objektiv hudelasticitet
Tidsramme: ANOVA inklusive uge 6 og 12
Ekspert klinisk bedømmelse
ANOVA inklusive uge 6 og 12
Subjektiv hudelasticitet
Tidsramme: ANOVA inklusive uge 6 og 12
Subjektivt spørgeskema Visual Analog Scale
ANOVA inklusive uge 6 og 12
Hudkollagen ultralyd
Tidsramme: ANOVA inklusive uge 6 og 12
Ultralyd
ANOVA inklusive uge 6 og 12
Skin Collagen SIAsScope
Tidsramme: ANOVA inklusive uge 6 og 12
SIAsScope vurderinger
ANOVA inklusive uge 6 og 12
Hudlipider
Tidsramme: ANOVA inklusive uge 6 og 12
HPLC af tapestrips
ANOVA inklusive uge 6 og 12
Hud carotenoider
Tidsramme: ANOVA inklusive uge 6 og 12
Total carotenoidkoncentration
ANOVA inklusive uge 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kemin Foods LC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2018

Først opslået (Faktiske)

10. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4251KM0918

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FloraGLO Lutein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner