Evaluación de los beneficios de FloraGLO™ Lutein en la salud de la piel
2 de febrero de 2021 actualizado por: Kemin Foods LC
Una evaluación de 12 semanas, aleatoria, doble ciego, controlada con placebo de los beneficios de la luteína FloraGLO™ en la salud de la piel
Por lo tanto, el presente estudio está diseñado para contribuir al cuerpo de literatura al investigar el efecto de la suplementación con luteína durante 12 semanas en múltiples parámetros de salud y apariencia de la piel en mujeres sanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, paralelo de doce semanas sobre el rendimiento de un producto de prueba oral para evaluar los efectos de doce semanas de suplementos de luteína en la salud y apariencia de la piel en mujeres sanas. Un período de lavado de siete días precederá al período de evaluación. Los sujetos de cada cohorte consumirán una cápsula blanda de su producto de prueba asignado (tratamiento o placebo) diariamente por la mañana con el desayuno durante 12 semanas. Los cambios en el estado y la apariencia de la piel, así como la química sanguínea, se evaluarán utilizando los resultados de la calificación visual de expertos, evaluaciones instrumentales, análisis de piel y sangre y respuestas subjetivas a cuestionarios. Los sujetos serán reclutados durante la temporada de invierno para tener en cuenta las variaciones estacionales de los parámetros de la piel.
Los puntos de evaluación ocurrirán antes de la aplicación (Línea base; Semana 0) y después de 42 y 84 días de uso (D42, D84; Semana 6, Semana 12). Se recopilarán datos sobre los siguientes resultados:
1. Hidratación de la piel 2. Textura/suavidad de la piel 2. Reducción de líneas finas y arrugas faciales 3. Elasticidad y firmeza de la piel 4. Flacidez de la piel, piel seca, tono de la piel, apariencia de clasificación clínica experta y respuestas subjetivas al cuestionario.
6. Hidratación de la piel 7. Colágeno de la piel 8. Contenido de lípidos de la piel. 9. Carotenoides de la piel
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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Port Chester, New York, Estados Unidos, 10573
- International Research Services, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con buena salud y entre 30 y 65 años de edad.
- Tipo de piel Fitzpatrick I-V
- Pérdida de elasticidad de la piel de leve a moderada, arrugas (globales) y textura áspera de la piel
- Capaz de leer, comprender y firmar un formulario de consentimiento informado
- Dispuesto y capaz de seguir todas las instrucciones del estudio, asistir a las visitas del estudio según lo programado y dispuesto a aceptar las restricciones del estudio.
- Dispuesto y capaz de mantener una dieta regular, ejercicio, hidratación y patrones de sueño durante todo el estudio
Criterio de exclusión:
- Participar en cualquier otro estudio clínico
- Enfermedad o condición médica aguda o crónica
- No confiable o poco probable que esté disponible durante la duración del estudio
- Uso rutinario de cama(s) de bronceado
- Historia de respuesta anormal a la luz solar.
- Uso actual de medicamentos con contraindicación para potenciar la exposición al sol, o medicamentos para afecciones de la piel.
- Antecedentes de reacciones alérgicas, sensibilización de la piel y/o alergias conocidas a ingredientes cosméticos, artículos de tocador, protectores solares, etc.
- Sujetos inmunocomprometidos
- El sujeto tiene un historial de patrones de sueño no convencionales
- Comenzó la terapia de reemplazo hormonal en los últimos tres meses
- Uso de anticonceptivos orales durante menos de tres meses.
- Se sabe que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada dentro de los seis meses.
- Incapaz de comunicarse o cooperar con el investigador principal debido a problemas de lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
Luteína (FloraGLO™) en aceite de cártamo
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Luteína (FloraGLO™) en aceite de cártamo
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Comparador de placebos: Placebo
aceite de cártamo
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Aceite de cártamo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hidratación Objetiva de la Piel
Periodo de tiempo: ANOVA incluyendo las semanas 6 y 12
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Valor del corneómetro
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ANOVA incluyendo las semanas 6 y 12
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Hidratación Subjetiva de la Piel
Periodo de tiempo: ANOVA incluyendo las semanas 6 y 12
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Cuestionario Subjetivo Escala Analógica Visual
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ANOVA incluyendo las semanas 6 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Textura de piel objetiva
Periodo de tiempo: ANOVA incluyendo las semanas 6 y 12
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Calificación clínica experta
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ANOVA incluyendo las semanas 6 y 12
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Textura Subjetiva de la Piel
Periodo de tiempo: ANOVA incluyendo las semanas 6 y 12
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Cuestionario Subjetivo Escala Analógica Visual
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ANOVA incluyendo las semanas 6 y 12
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Líneas y arrugas faciales objetivas
Periodo de tiempo: ANOVA incluyendo las semanas 6 y 12
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Calificación clínica experta
|
ANOVA incluyendo las semanas 6 y 12
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Líneas y Arrugas Faciales Subjetivas
Periodo de tiempo: ANOVA incluyendo las semanas 6 y 12
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Cuestionario Subjetivo Escala Analógica Visual
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ANOVA incluyendo las semanas 6 y 12
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Objetivo Piel flácida, piel seca, tono de piel y apariencia general
Periodo de tiempo: ANOVA incluyendo las semanas 6 y 12
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Calificación clínica experta
|
ANOVA incluyendo las semanas 6 y 12
|
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Subjetivo Piel flácida, piel seca, tono de piel y apariencia general
Periodo de tiempo: ANOVA incluyendo las semanas 6 y 12
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Cuestionario Subjetivo Escala Analógica Visual
|
ANOVA incluyendo las semanas 6 y 12
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Objetivo Elasticidad de la piel
Periodo de tiempo: ANOVA incluyendo las semanas 6 y 12
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Calificación clínica experta
|
ANOVA incluyendo las semanas 6 y 12
|
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Elasticidad subjetiva de la piel
Periodo de tiempo: ANOVA incluyendo las semanas 6 y 12
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Cuestionario Subjetivo Escala Analógica Visual
|
ANOVA incluyendo las semanas 6 y 12
|
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Ultrasonido de colágeno de la piel
Periodo de tiempo: ANOVA incluyendo las semanas 6 y 12
|
Ultrasonido
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ANOVA incluyendo las semanas 6 y 12
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Colágeno de la piel SIAsScope
Periodo de tiempo: ANOVA incluyendo las semanas 6 y 12
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Evaluaciones de SIAsScope
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ANOVA incluyendo las semanas 6 y 12
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Lípidos de la piel
Periodo de tiempo: ANOVA incluyendo las semanas 6 y 12
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HPLC de tiras de cinta
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ANOVA incluyendo las semanas 6 y 12
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Carotenoides de la piel
Periodo de tiempo: ANOVA incluyendo las semanas 6 y 12
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Concentración total de carotenoides
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ANOVA incluyendo las semanas 6 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 4251KM0918
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .