- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03769779
Оценка пользы лютеина FloraGLO™ для здоровья кожи
12-недельная рандомизированная двойная слепая плацебо-контролируемая оценка влияния лютеина FloraGLO™ на здоровье кожи
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное двенадцатинедельное исследование эффективности перорального тестового продукта для оценки влияния двенадцатинедельного приема лютеина на здоровье кожи и внешний вид у здоровых женщин. Периоду оценки предшествует семидневный период вымывания. Субъекты в каждой группе будут принимать одну мягкую капсулу назначенного им тестового продукта (лечение или плацебо) ежедневно утром во время завтрака в течение 12 недель. Изменения состояния и внешнего вида кожи, а также биохимический состав крови будут оцениваться с использованием результатов экспертной визуальной оценки, инструментальных оценок, анализов кожи и крови и субъективных ответов на вопросы анкеты. Субъекты будут набраны в течение зимнего сезона для учета сезонных изменений параметров кожи.
Оценочные баллы начисляются до применения (базовый уровень; неделя 0) и после 42 и 84 дней использования (D42, D84; неделя 6, неделя 12). Данные будут собираться по следующим результатам:
1. Увлажнение кожи. 2. Текстура/гладкость кожи. 2. Уменьшение тонких линий и морщин на лице. 3. Эластичность и упругость кожи.
6. Увлажнение кожи. 7. Коллаген кожи. 8. Содержание липидов в коже. 9. Каротиноиды кожи
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Port Chester, New York, Соединенные Штаты, 10573
- International Research Services, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в добром здравии в возрасте от 30 до 65 лет.
- Тип кожи по Фитцпатрику I-V
- Потеря эластичности кожи от легкой до умеренной, морщины (глобальные) и грубая текстура кожи
- Умение читать, понимать и подписывать форму информированного согласия
- Желание и способность следовать всем направлениям обучения, посещение учебных визитов в соответствии с графиком и готовность принять ограничения исследования
- Желание и способность поддерживать регулярную диету, физические упражнения, гидратацию и режим сна на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Участие в любом другом клиническом исследовании
- Острое или хроническое заболевание или состояние здоровья
- Ненадежны или вряд ли будут доступны в течение всего периода исследования
- Регулярное использование солярия (ов)
- История ненормальной реакции на солнечный свет
- Текущее использование лекарств с противопоказаниями к увеличению времени пребывания на солнце или лекарств от кожных заболеваний.
- История аллергических реакций, повышенной чувствительности кожи и/или известной аллергии на косметические ингредиенты, туалетные принадлежности, солнцезащитные кремы и т. д.
- Субъекты с ослабленным иммунитетом
- Субъект имеет историю нетрадиционных режимов сна.
- Начал заместительную гормональную терапию в течение последних трех месяцев
- Использование оральных контрацептивов менее трех месяцев
- Известно, что вы беременны, кормите грудью или планируете забеременеть в течение шести месяцев
- Неспособность общаться или сотрудничать с главным исследователем из-за языковых проблем, плохого умственного развития или нарушения мозговой функции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Уход
Лютеин (FloraGLO™) в сафлоровом масле
|
Лютеин (FloraGLO™) в сафлоровом масле
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
сафлоровое масло
|
Сафлоровое масло
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Объективное увлажнение кожи
Временное ограничение: ANOVA, включая недели 6 и 12
|
Значение корнеометра
|
ANOVA, включая недели 6 и 12
|
Субъективное увлажнение кожи
Временное ограничение: ANOVA, включая недели 6 и 12
|
Субъективная Анкета Визуальная Аналоговая Шкала
|
ANOVA, включая недели 6 и 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Объективная текстура кожи
Временное ограничение: ANOVA, включая недели 6 и 12
|
Экспертная клиническая оценка
|
ANOVA, включая недели 6 и 12
|
Субъективная текстура кожи
Временное ограничение: ANOVA, включая недели 6 и 12
|
Субъективная Анкета Визуальная Аналоговая Шкала
|
ANOVA, включая недели 6 и 12
|
Объективные линии и морщины на лице
Временное ограничение: ANOVA, включая недели 6 и 12
|
Экспертная клиническая оценка
|
ANOVA, включая недели 6 и 12
|
Субъективные линии и морщины на лице
Временное ограничение: ANOVA, включая недели 6 и 12
|
Субъективная Анкета Визуальная Аналоговая Шкала
|
ANOVA, включая недели 6 и 12
|
Цель Дряблая кожа, сухая кожа, тон кожи и общий вид
Временное ограничение: ANOVA, включая недели 6 и 12
|
Экспертная клиническая оценка
|
ANOVA, включая недели 6 и 12
|
Субъективно Провисание кожи, сухость кожи, тон кожи и общий вид
Временное ограничение: ANOVA, включая недели 6 и 12
|
Субъективная Анкета Визуальная Аналоговая Шкала
|
ANOVA, включая недели 6 и 12
|
Объектив Эластичность кожи
Временное ограничение: ANOVA, включая недели 6 и 12
|
Экспертная клиническая оценка
|
ANOVA, включая недели 6 и 12
|
Субъективная эластичность кожи
Временное ограничение: ANOVA, включая недели 6 и 12
|
Субъективная Анкета Визуальная Аналоговая Шкала
|
ANOVA, включая недели 6 и 12
|
УЗИ коллагена кожи
Временное ограничение: ANOVA, включая недели 6 и 12
|
УЗИ
|
ANOVA, включая недели 6 и 12
|
Коллаген кожи SIAsScope
Временное ограничение: ANOVA, включая недели 6 и 12
|
SIAsScope оценки
|
ANOVA, включая недели 6 и 12
|
Липиды кожи
Временное ограничение: ANOVA, включая недели 6 и 12
|
ВЭЖХ ленточных полосок
|
ANOVA, включая недели 6 и 12
|
Каротиноиды кожи
Временное ограничение: ANOVA, включая недели 6 и 12
|
Общая концентрация каротиноидов
|
ANOVA, включая недели 6 и 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 4251KM0918
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования FloraGLO Лютеин
-
Northcentral UniversityАктивный, не рекрутирующийКогнитивные изменения | Диетическое, Здоровое | Усталость глазСоединенные Штаты
-
University of GeorgiaDSM Nutritional Products, Inc.Завершенный