评估 FloraGLO™ 叶黄素对皮肤健康的益处
2021年2月2日 更新者：Kemin Foods LC
一项为期 12 周、随机、双盲、安慰剂对照的 FloraGLO™ 叶黄素对皮肤健康益处的评估
因此，本研究旨在通过调查补充叶黄素 12 周对健康女性皮肤健康和外观的多个参数的影响来为文献做出贡献。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行的为期 12 周的口服测试产品性能研究，旨在评估 12 周补充叶黄素对健康女性皮肤健康和外观的影响。 评估期之前将有 7 天的清除期。 每个队列中的受试者将在 12 周内每天早上用早餐服用一粒指定的测试产品（治疗或安慰剂）软胶囊。 将使用专家视觉分级、仪器评估、皮肤和血液化验以及主观问卷调查的结果来评估皮肤状况和外观的变化以及血液化学。 受试者将在冬季招募，以解释皮肤参数的季节性变化。
评估点将出现在应用前（基线；第 0 周）和使用 42 天和 84 天后（D42、D84；第 6 周、第 12 周）。 将收集以下结果的数据：
1. 皮肤水化 2. 皮肤质地/光滑度 2. 减少面部细纹和皱纹 3. 皮肤弹性和紧致度 4. 皮肤松弛、皮肤干燥、肤色、专家临床分级和主观问卷调查的外观。
6. 皮肤水合作用 7. 皮肤胶原蛋白 8. 皮肤脂质含量。 9. 皮肤类胡萝卜素
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Port Chester、New York、美国、10573
- International Research Services, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 身体健康，年龄在30-65岁之间的女性
- 菲茨帕特里克 I-V 型皮肤
- 轻度至中度皮肤弹性丧失、皱纹（全球性）和皮肤纹理粗糙
- 能够阅读、理解并签署知情同意书
- 愿意并能够遵循所有学习方向，按计划参加学习访问并愿意接受学习的限制
- 愿意并能够在整个研究过程中保持规律的饮食、锻炼、补水和睡眠模式
排除标准：
- 参与任何其他临床研究
- 急性或慢性疾病或身体状况
- 在研究期间不可靠或不太可能获得
- 晒黑床的日常使用
- 对阳光有异常反应史
- 目前正在使用禁忌加强阳光照射的药物，或治疗皮肤病的药物。
- 过敏反应史、皮肤过敏史和/或已知对化妆品成分、洗浴用品、防晒霜等过敏。
- 免疫功能低下的受试者
- 受试者有非常规睡眠模式的历史
- 在过去三个月内开始接受激素替代疗法
- 使用口服避孕药少于三个月
- 已知怀孕、哺乳期或计划在六个月内怀孕
- 由于语言问题、智力发育不良或脑功能受损而无法与首席研究员沟通或合作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗
红花油中的叶黄素 (FloraGLO™)
|
红花油中的叶黄素 (FloraGLO™)
|
|
安慰剂比较：安慰剂
红花油
|
红花油
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观皮肤水合作用
大体时间：包括第 6 周和第 12 周的方差分析
|
角质计值
|
包括第 6 周和第 12 周的方差分析
|
|
主观皮肤水合作用
大体时间：包括第 6 周和第 12 周的方差分析
|
主观问卷视觉模拟量表
|
包括第 6 周和第 12 周的方差分析
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观皮肤纹理
大体时间：包括第 6 周和第 12 周的方差分析
|
专家临床分级
|
包括第 6 周和第 12 周的方差分析
|
|
主观皮肤纹理
大体时间：包括第 6 周和第 12 周的方差分析
|
主观问卷视觉模拟量表
|
包括第 6 周和第 12 周的方差分析
|
|
客观的面部线条和皱纹
大体时间：包括第 6 周和第 12 周的方差分析
|
专家临床分级
|
包括第 6 周和第 12 周的方差分析
|
|
主观面部线条和皱纹
大体时间：包括第 6 周和第 12 周的方差分析
|
主观问卷视觉模拟量表
|
包括第 6 周和第 12 周的方差分析
|
|
目的 皮肤松弛、皮肤干燥、肤色和整体外观
大体时间：包括第 6 周和第 12 周的方差分析
|
专家临床分级
|
包括第 6 周和第 12 周的方差分析
|
|
主观皮肤松弛、皮肤干燥、肤色和整体外观
大体时间：包括第 6 周和第 12 周的方差分析
|
主观问卷视觉模拟量表
|
包括第 6 周和第 12 周的方差分析
|
|
客观皮肤弹性
大体时间：包括第 6 周和第 12 周的方差分析
|
专家临床分级
|
包括第 6 周和第 12 周的方差分析
|
|
主观皮肤弹性
大体时间：包括第 6 周和第 12 周的方差分析
|
主观问卷视觉模拟量表
|
包括第 6 周和第 12 周的方差分析
|
|
皮肤胶原超声波
大体时间：包括第 6 周和第 12 周的方差分析
|
超音波
|
包括第 6 周和第 12 周的方差分析
|
|
皮肤胶原蛋白 SIAsScope
大体时间：包括第 6 周和第 12 周的方差分析
|
SIAsScope 评估
|
包括第 6 周和第 12 周的方差分析
|
|
皮肤脂质
大体时间：包括第 6 周和第 12 周的方差分析
|
胶带条的 HPLC
|
包括第 6 周和第 12 周的方差分析
|
|
皮肤类胡萝卜素
大体时间：包括第 6 周和第 12 周的方差分析
|
总类胡萝卜素浓度
|
包括第 6 周和第 12 周的方差分析
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月6日
初级完成 (实际的)
2019年12月30日
研究完成 (实际的)
2020年3月30日
研究注册日期
首次提交
2018年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月5日
首次发布 (实际的)
2018年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月2日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 4251KM0918
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.