Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av fördelarna med FloraGLO™ Lutein på hudens hälsa

2 februari 2021 uppdaterad av: Kemin Foods LC

En 12-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad utvärdering av fördelarna med FloraGLO™-lutein på hudens hälsa

Därför är den här studien utformad för att bidra till litteraturen genom att undersöka effekten av 12 veckors luteintillskott på flera parametrar för hudhälsa och utseende hos friska kvinnor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell tolv veckor lång studie av prestandan hos en oral testprodukt för att utvärdera effekterna av tolv veckors luteintillskott på hudens hälsa och utseende hos friska kvinnor. En sju dagar lång tvättperiod kommer att föregå utvärderingsperioden. Försökspersonerna i varje kohort kommer att använda en mjukgel av sin tilldelade testprodukt (behandling eller placebo) dagligen på morgonen med frukost i 12 veckor. Förändringar i hudens tillstånd och utseende samt blodkemi kommer att bedömas med hjälp av resultat från expert visuell gradering, instrumentella bedömningar, hud- och blodanalyser och subjektiva frågeformulär. Försökspersoner kommer att rekryteras under vintersäsongen för att ta hänsyn till säsongsvariationer av hudparametrar.

Utvärderingspunkter kommer att ske före applicering (Baslinje; Vecka 0) och efter 42 och 84 dagars användning (D42, D84; Vecka 6, Vecka 12). Data kommer att samlas in om följande resultat:

1. Hudhydrering 2. Hudens struktur/lenhet 2. Reducering av fina linjer och rynkor i ansiktet 3. Hudens elasticitet och fasthet 4. Slappande hud, torr hud, hudton, utseende från experter från kliniska bedömningar och subjektiva frågeformulärsvar.

6. Hudhydrering 7. Hudkollagen 8. Hudens lipidhalt. 9. Hudkarotenoider

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Port Chester, New York, Förenta staterna, 10573
        • International Research Services, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor vid god hälsa och mellan 30 och 65 år gamla
  2. Fitzpatrick Hudtyp I-V
  3. Mild till måttlig förlust av hudens elasticitet, rynkor (globala) och grov hudstruktur
  4. Kunna läsa, förstå och underteckna ett informerat samtyckesformulär
  5. Vill och kan följa alla studieanvisningar, delta i studiebesök som planerat och villig att acceptera studiens begränsningar
  6. Vill och kan upprätthålla regelbunden diet, motion, hydrering och sömnmönster under hela studien

Exklusions kriterier:

  1. Att delta i någon annan klinisk studie
  2. Akut eller kronisk sjukdom eller medicinskt tillstånd
  3. Otillförlitlig eller osannolikt att vara tillgänglig under hela studien
  4. Rutinmässig användning av solarier
  5. Historik om onormal reaktion på solsken
  6. Nuvarande användning av mediciner med kontraindikationer för att öka solexponeringen, eller mediciner för hudåkommor.
  7. Historik med allergiska reaktioner, hudsensibilisering och/eller kända allergier mot kosmetiska ingredienser, toalettartiklar, solskyddsmedel, etc.
  8. Immunförsvagade försökspersoner
  9. Personen har en historia av okonventionella sömnmönster
  10. Påbörjat hormonbehandling inom de senaste tre månaderna
  11. Använder p-piller i mindre än tre månader
  12. Känd för att vara gravid, ammande eller planerar att bli gravid inom sex månader
  13. Kan inte kommunicera eller samarbeta med huvudutredaren på grund av språkproblem, dålig mental utveckling eller nedsatt hjärnfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Lutein (FloraGLO™) i safflorolja
Lutein (FloraGLO™) i safflorolja
Placebo-jämförare: Placebo
safflorolja
Safflorolja

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv hudhydrering
Tidsram: ANOVA inklusive vecka 6 och 12
Corneometer värde
ANOVA inklusive vecka 6 och 12
Subjektiv hudhydrering
Tidsram: ANOVA inklusive vecka 6 och 12
Subjektiv frågeformulär Visual Analog Scale
ANOVA inklusive vecka 6 och 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv hudstruktur
Tidsram: ANOVA inklusive vecka 6 och 12
Expert klinisk betygsättning
ANOVA inklusive vecka 6 och 12
Subjektiv hudstruktur
Tidsram: ANOVA inklusive vecka 6 och 12
Subjektiv frågeformulär Visual Analog Scale
ANOVA inklusive vecka 6 och 12
Objektiva ansiktslinjer och rynkor
Tidsram: ANOVA inklusive vecka 6 och 12
Expert klinisk betygsättning
ANOVA inklusive vecka 6 och 12
Subjektiva ansiktslinjer och rynkor
Tidsram: ANOVA inklusive vecka 6 och 12
Subjektiv frågeformulär Visual Analog Scale
ANOVA inklusive vecka 6 och 12
Objektiv Slapp hud, torr hud, hudton och övergripande utseende
Tidsram: ANOVA inklusive vecka 6 och 12
Expert klinisk betygsättning
ANOVA inklusive vecka 6 och 12
Subjektiv slapp hud, torr hud, hudton och övergripande utseende
Tidsram: ANOVA inklusive vecka 6 och 12
Subjektiv frågeformulär Visual Analog Scale
ANOVA inklusive vecka 6 och 12
Objektiv hudelasticitet
Tidsram: ANOVA inklusive vecka 6 och 12
Expert klinisk betygsättning
ANOVA inklusive vecka 6 och 12
Subjektiv hudelasticitet
Tidsram: ANOVA inklusive vecka 6 och 12
Subjektiv frågeformulär Visual Analog Scale
ANOVA inklusive vecka 6 och 12
Hudkollagen ultraljud
Tidsram: ANOVA inklusive vecka 6 och 12
Ultraljud
ANOVA inklusive vecka 6 och 12
Hudkollagen SIAsScope
Tidsram: ANOVA inklusive vecka 6 och 12
SIAsScope-bedömningar
ANOVA inklusive vecka 6 och 12
Hudens lipider
Tidsram: ANOVA inklusive vecka 6 och 12
HPLC av tejpremsor
ANOVA inklusive vecka 6 och 12
Hudkarotenoider
Tidsram: ANOVA inklusive vecka 6 och 12
Total karotenoidkoncentration
ANOVA inklusive vecka 6 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2018

Första postat (Faktisk)

10 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2021

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 4251KM0918

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på FloraGLO Lutein

3
Prenumerera