- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03769779
Utvärdering av fördelarna med FloraGLO™ Lutein på hudens hälsa
En 12-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad utvärdering av fördelarna med FloraGLO™-lutein på hudens hälsa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell tolv veckor lång studie av prestandan hos en oral testprodukt för att utvärdera effekterna av tolv veckors luteintillskott på hudens hälsa och utseende hos friska kvinnor. En sju dagar lång tvättperiod kommer att föregå utvärderingsperioden. Försökspersonerna i varje kohort kommer att använda en mjukgel av sin tilldelade testprodukt (behandling eller placebo) dagligen på morgonen med frukost i 12 veckor. Förändringar i hudens tillstånd och utseende samt blodkemi kommer att bedömas med hjälp av resultat från expert visuell gradering, instrumentella bedömningar, hud- och blodanalyser och subjektiva frågeformulär. Försökspersoner kommer att rekryteras under vintersäsongen för att ta hänsyn till säsongsvariationer av hudparametrar.
Utvärderingspunkter kommer att ske före applicering (Baslinje; Vecka 0) och efter 42 och 84 dagars användning (D42, D84; Vecka 6, Vecka 12). Data kommer att samlas in om följande resultat:
1. Hudhydrering 2. Hudens struktur/lenhet 2. Reducering av fina linjer och rynkor i ansiktet 3. Hudens elasticitet och fasthet 4. Slappande hud, torr hud, hudton, utseende från experter från kliniska bedömningar och subjektiva frågeformulärsvar.
6. Hudhydrering 7. Hudkollagen 8. Hudens lipidhalt. 9. Hudkarotenoider
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Port Chester, New York, Förenta staterna, 10573
- International Research Services, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor vid god hälsa och mellan 30 och 65 år gamla
- Fitzpatrick Hudtyp I-V
- Mild till måttlig förlust av hudens elasticitet, rynkor (globala) och grov hudstruktur
- Kunna läsa, förstå och underteckna ett informerat samtyckesformulär
- Vill och kan följa alla studieanvisningar, delta i studiebesök som planerat och villig att acceptera studiens begränsningar
- Vill och kan upprätthålla regelbunden diet, motion, hydrering och sömnmönster under hela studien
Exklusions kriterier:
- Att delta i någon annan klinisk studie
- Akut eller kronisk sjukdom eller medicinskt tillstånd
- Otillförlitlig eller osannolikt att vara tillgänglig under hela studien
- Rutinmässig användning av solarier
- Historik om onormal reaktion på solsken
- Nuvarande användning av mediciner med kontraindikationer för att öka solexponeringen, eller mediciner för hudåkommor.
- Historik med allergiska reaktioner, hudsensibilisering och/eller kända allergier mot kosmetiska ingredienser, toalettartiklar, solskyddsmedel, etc.
- Immunförsvagade försökspersoner
- Personen har en historia av okonventionella sömnmönster
- Påbörjat hormonbehandling inom de senaste tre månaderna
- Använder p-piller i mindre än tre månader
- Känd för att vara gravid, ammande eller planerar att bli gravid inom sex månader
- Kan inte kommunicera eller samarbeta med huvudutredaren på grund av språkproblem, dålig mental utveckling eller nedsatt hjärnfunktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandling
Lutein (FloraGLO™) i safflorolja
|
Lutein (FloraGLO™) i safflorolja
|
Placebo-jämförare: Placebo
safflorolja
|
Safflorolja
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Objektiv hudhydrering
Tidsram: ANOVA inklusive vecka 6 och 12
|
Corneometer värde
|
ANOVA inklusive vecka 6 och 12
|
Subjektiv hudhydrering
Tidsram: ANOVA inklusive vecka 6 och 12
|
Subjektiv frågeformulär Visual Analog Scale
|
ANOVA inklusive vecka 6 och 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Objektiv hudstruktur
Tidsram: ANOVA inklusive vecka 6 och 12
|
Expert klinisk betygsättning
|
ANOVA inklusive vecka 6 och 12
|
Subjektiv hudstruktur
Tidsram: ANOVA inklusive vecka 6 och 12
|
Subjektiv frågeformulär Visual Analog Scale
|
ANOVA inklusive vecka 6 och 12
|
Objektiva ansiktslinjer och rynkor
Tidsram: ANOVA inklusive vecka 6 och 12
|
Expert klinisk betygsättning
|
ANOVA inklusive vecka 6 och 12
|
Subjektiva ansiktslinjer och rynkor
Tidsram: ANOVA inklusive vecka 6 och 12
|
Subjektiv frågeformulär Visual Analog Scale
|
ANOVA inklusive vecka 6 och 12
|
Objektiv Slapp hud, torr hud, hudton och övergripande utseende
Tidsram: ANOVA inklusive vecka 6 och 12
|
Expert klinisk betygsättning
|
ANOVA inklusive vecka 6 och 12
|
Subjektiv slapp hud, torr hud, hudton och övergripande utseende
Tidsram: ANOVA inklusive vecka 6 och 12
|
Subjektiv frågeformulär Visual Analog Scale
|
ANOVA inklusive vecka 6 och 12
|
Objektiv hudelasticitet
Tidsram: ANOVA inklusive vecka 6 och 12
|
Expert klinisk betygsättning
|
ANOVA inklusive vecka 6 och 12
|
Subjektiv hudelasticitet
Tidsram: ANOVA inklusive vecka 6 och 12
|
Subjektiv frågeformulär Visual Analog Scale
|
ANOVA inklusive vecka 6 och 12
|
Hudkollagen ultraljud
Tidsram: ANOVA inklusive vecka 6 och 12
|
Ultraljud
|
ANOVA inklusive vecka 6 och 12
|
Hudkollagen SIAsScope
Tidsram: ANOVA inklusive vecka 6 och 12
|
SIAsScope-bedömningar
|
ANOVA inklusive vecka 6 och 12
|
Hudens lipider
Tidsram: ANOVA inklusive vecka 6 och 12
|
HPLC av tejpremsor
|
ANOVA inklusive vecka 6 och 12
|
Hudkarotenoider
Tidsram: ANOVA inklusive vecka 6 och 12
|
Total karotenoidkoncentration
|
ANOVA inklusive vecka 6 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 4251KM0918
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på FloraGLO Lutein
-
Northcentral UniversityAktiv, inte rekryterandeKognitiv förändring | Diet, hälsosam | ÖgontrötthetFörenta staterna
-
University of GeorgiaDSM Nutritional Products, Inc.Avslutad
-
Peking UniversityOkändÅldersrelaterad makuladegenerationKina
-
Peking UniversityAvslutadÅldersrelaterad makuladegenerationKina
-
National Eye Institute (NEI)Avslutad
-
Chrysantis, Inc.Kowa Company, Ltd.; IMAGE TECHNOLOGIES INC.AvslutadKognitionsstörningar | Åldersrelaterad makuladegenerationFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuNäringsbrist (Xanth-brist) på grund av en viss typ av mat
-
Johns Hopkins UniversityClark Charitable Foundation Inc.AvslutadOkulär albinism (OA) | Oculocutaneous Albinism (OCA)Förenta staterna
-
National Eye Institute (NEI)National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Center for... och andra samarbetspartnersAvslutadÅldersrelaterad makuladegeneration | Grå starrFörenta staterna
-
DSM Nutritional Products, Inc.Abbott NutritionAvslutad