Evaluatie van de voordelen van FloraGLO™ luteïne voor de gezondheid van de huid
Een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde evaluatie van de voordelen van FloraGLO™ luteïne voor de gezondheid van de huid
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle studie van twaalf weken naar de prestaties van een oraal testproduct om de effecten van twaalf weken luteïnesuppletie op de gezondheid en het uiterlijk van de huid bij gezonde vrouwen te evalueren. Aan de evaluatieperiode gaat een uitwasperiode van zeven dagen vooraf. De proefpersonen in elk cohort zullen gedurende 12 weken dagelijks 's ochtends bij het ontbijt één softgel van hun toegewezen testproduct (behandeling of placebo) consumeren. Veranderingen in de conditie en het uiterlijk van de huid, evenals de chemie van het bloed, zullen worden beoordeeld met behulp van resultaten van visuele beoordeling door experts, instrumentele beoordelingen, huid- en bloedtesten en subjectieve antwoorden op vragenlijsten. Proefpersonen zullen tijdens het winterseizoen worden aangeworven om rekening te houden met seizoensvariaties van huidparameters.
Evaluatiepunten vinden plaats vóór toepassing (baseline; week 0) en na 42 en 84 dagen gebruik (D42, D84; week 6, week 12). Er worden gegevens verzameld over de volgende uitkomsten:
1. Hydratatie van de huid 2. Textuur/zachtheid van de huid 2. Vermindering van fijne lijntjes en rimpels in het gezicht 3. Elasticiteit en stevigheid van de huid 4. Verzakking van de huid, droge huid, huidskleur, uiterlijk volgens klinische beoordeling door experts en subjectieve antwoorden op vragenlijsten.
6. Huidhydratatie 7. Huidcollageen 8. Huidlipidengehalte. 9. Huidcarotenoïden
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Port Chester, New York, Verenigde Staten, 10573
- International Research Services, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes in goede gezondheid, tussen de 30 en 65 jaar oud
- Fitzpatrick Huidtype I-V
- Mild tot matig verlies van huidelasticiteit, rimpels (algemeen) en ruwe huidtextuur
- In staat om een geïnformeerd toestemmingsformulier te lezen, te begrijpen en te ondertekenen
- Bereid en in staat om alle studierichtingen op te volgen, studiebezoeken bij te wonen zoals gepland en bereid om de beperkingen van de studie te accepteren
- Bereid en in staat om gedurende de hele studie een regelmatig dieet, lichaamsbeweging, hydratatie en slaappatroon aan te houden
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemen aan een andere klinische studie
- Acute of chronische ziekte of medische aandoening
- Onbetrouwbaar of waarschijnlijk niet beschikbaar voor de duur van het onderzoek
- Routinematig gebruik van zonnebank(en)
- Geschiedenis van abnormale reactie op zonneschijn
- Huidig gebruik van medicijnen met een contra-indicatie voor het verbeteren van blootstelling aan de zon, of medicijnen voor huidaandoeningen.
- Geschiedenis van allergische reacties, huidsensibilisatie en/of bekende allergieën voor cosmetische ingrediënten, toiletartikelen, zonnebrandmiddelen, enz.
- Immuungecompromitteerde proefpersonen
- Onderwerp heeft een geschiedenis van onconventionele slaappatronen
- Hormoonsubstitutietherapie gestart in de afgelopen drie maanden
- Gebruik van orale anticonceptie gedurende minder dan drie maanden
- Bekend om zwanger te zijn, borstvoeding te geven of van plan te zijn binnen zes maanden zwanger te worden
- Niet in staat om te communiceren of samen te werken met de hoofdonderzoeker vanwege taalproblemen, een slechte mentale ontwikkeling of een verminderde hersenfunctie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Luteïne (FloraGLO™) in saffloerolie
|
Luteïne (FloraGLO™) in saffloerolie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Saffloer olie
|
Saffloer olie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve huidhydratatie
Tijdsspanne: ANOVA inclusief week 6 en 12
|
Corneometer-waarde
|
ANOVA inclusief week 6 en 12
|
|
Subjectieve huidhydratatie
Tijdsspanne: ANOVA inclusief week 6 en 12
|
Subjectieve vragenlijst Visuele analoge schaal
|
ANOVA inclusief week 6 en 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve huidtextuur
Tijdsspanne: ANOVA inclusief week 6 en 12
|
Deskundige klinische beoordeling
|
ANOVA inclusief week 6 en 12
|
|
Subjectieve huidtextuur
Tijdsspanne: ANOVA inclusief week 6 en 12
|
Subjectieve vragenlijst Visuele analoge schaal
|
ANOVA inclusief week 6 en 12
|
|
Objectieve lijnen en rimpels in het gezicht
Tijdsspanne: ANOVA inclusief week 6 en 12
|
Deskundige klinische beoordeling
|
ANOVA inclusief week 6 en 12
|
|
Subjectieve lijnen en rimpels in het gezicht
Tijdsspanne: ANOVA inclusief week 6 en 12
|
Subjectieve vragenlijst Visuele analoge schaal
|
ANOVA inclusief week 6 en 12
|
|
Doel Verzakking van de huid, droge huid, huidskleur en algehele uitstraling
Tijdsspanne: ANOVA inclusief week 6 en 12
|
Deskundige klinische beoordeling
|
ANOVA inclusief week 6 en 12
|
|
Subjectief Verzakkende huid, droge huid, huidskleur en algehele uitstraling
Tijdsspanne: ANOVA inclusief week 6 en 12
|
Subjectieve vragenlijst Visuele analoge schaal
|
ANOVA inclusief week 6 en 12
|
|
Doelstelling Huidelasticiteit
Tijdsspanne: ANOVA inclusief week 6 en 12
|
Deskundige klinische beoordeling
|
ANOVA inclusief week 6 en 12
|
|
Subjectieve huidelasticiteit
Tijdsspanne: ANOVA inclusief week 6 en 12
|
Subjectieve vragenlijst Visuele analoge schaal
|
ANOVA inclusief week 6 en 12
|
|
Echografie van huidcollageen
Tijdsspanne: ANOVA inclusief week 6 en 12
|
Echografie
|
ANOVA inclusief week 6 en 12
|
|
Huidcollageen SIAsScope
Tijdsspanne: ANOVA inclusief week 6 en 12
|
SIAsScope-beoordelingen
|
ANOVA inclusief week 6 en 12
|
|
Huid Lipiden
Tijdsspanne: ANOVA inclusief week 6 en 12
|
HPLC van tapestrips
|
ANOVA inclusief week 6 en 12
|
|
Carotenoïden van de huid
Tijdsspanne: ANOVA inclusief week 6 en 12
|
Totale carotenoïdeconcentratie
|
ANOVA inclusief week 6 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 4251KM0918
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .