FloraGLO™ Lutein의 피부 건강 효과 평가
2021년 2월 2일 업데이트: Kemin Foods LC
피부 건강에 대한 FloraGLO™ 루테인의 이점에 대한 12주 무작위 이중맹검 위약 대조 평가
따라서 본 연구는 건강한 여성의 피부 건강 및 외모의 여러 매개변수에 대한 12주간의 루테인 보충 효과를 조사하여 문헌에 기여하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 여성의 피부 건강과 외모에 대한 12주간의 루테인 보충 효과를 평가하기 위한 경구 테스트 제품의 성능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 12주 연구입니다. 평가 기간에 앞서 7일의 세척 기간이 있습니다. 각 코호트의 피험자는 12주 동안 매일 아침 아침 식사와 함께 할당된 테스트 제품(치료 또는 위약) 소프트젤 1개를 섭취합니다. 피부 상태 및 외모의 변화와 혈액 화학은 전문가의 시각적 등급, 기기 평가, 피부 및 혈액 분석 및 주관적 설문 응답의 결과를 사용하여 평가됩니다. 피부 매개변수의 계절적 변화를 설명하기 위해 겨울 시즌 동안 피험자를 모집합니다.
평가 시점은 적용 전(기준선; 0주) 및 사용 42일 및 84일 후(D42, D84; 6주, 12주) 발생합니다. 데이터는 다음 결과에 대해 수집됩니다.
1. 피부 수분 2. 피부 결/매끄러움 2. 얼굴 잔주름 및 주름 감소 3. 피부 탄력 및 탄력 4. 피부 처짐, 건조 피부, 피부 톤, 전문 임상 등급 및 주관적 설문 응답에 따른 외모.
6. 피부 수분 공급 7. 피부 콜라겐 8. 피부 지질 함량. 9. 피부 카로티노이드
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Port Chester, New York, 미국, 10573
- International Research Services, Inc.
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 30세에서 65세 사이의 건강한 여성
- 피츠패트릭 피부 타입 I-V
- 경증에서 중등도의 피부 탄력 손실, 주름(전반적) 및 거친 피부 결
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 모든 연구 방향을 따를 의지와 능력, 예정대로 연구 방문에 참석하고 연구 제한 사항을 수용할 의지
- 연구 기간 동안 규칙적인 식단, 운동, 수분 공급 및 수면 패턴을 유지할 의지와 능력
제외 기준:
- 다른 임상 연구에 참여
- 급성 또는 만성 질환 또는 의학적 상태
- 연구 기간 동안 신뢰할 수 없거나 사용할 가능성이 없음
- 태닝 베드의 일상적인 사용
- 햇빛에 대한 비정상적인 반응의 역사
- 태양 노출을 강화하는 금기 사항이 있는 약물 또는 피부 상태에 대한 약물의 현재 사용.
- 화장품 성분, 세면도구, 자외선 차단제 등에 대한 알레르기 반응, 피부 감작 및/또는 알려진 알레르기의 병력.
- 면역 저하 대상
- 피험자는 비정상적인 수면 패턴의 병력이 있습니다.
- 지난 3개월 이내에 호르몬 대체 요법을 시작함
- 3개월 미만 동안 경구 피임약 사용
- 임신, 수유 중인 것으로 알려졌거나 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 사람
- 언어 문제, 정신 발달 장애 또는 뇌 기능 장애로 인해 연구 책임자와 의사 소통 또는 협력이 불가능합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
잇꽃 오일의 루테인(FloraGLO™)
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잇꽃 오일의 루테인(FloraGLO™)
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위약 비교기: 위약
홍화유
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홍화유
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 피부 수분 공급
기간: 6주 및 12주차를 포함한 ANOVA
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Corneometer 값
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6주 및 12주차를 포함한 ANOVA
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주관적인 피부 수분
기간: 6주 및 12주차를 포함한 ANOVA
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주관적 설문지 시각적 아날로그 척도
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6주 및 12주차를 포함한 ANOVA
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 피부 질감
기간: 6주 및 12주차를 포함한 ANOVA
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전문가 임상 등급
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6주 및 12주차를 포함한 ANOVA
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주관적인 피부 질감
기간: 6주 및 12주차를 포함한 ANOVA
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주관적 설문지 시각적 아날로그 척도
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6주 및 12주차를 포함한 ANOVA
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객관적인 얼굴 라인과 주름
기간: 6주 및 12주차를 포함한 ANOVA
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전문가 임상 등급
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6주 및 12주차를 포함한 ANOVA
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주관적인 얼굴선과 주름
기간: 6주 및 12주차를 포함한 ANOVA
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주관적 설문지 시각적 아날로그 척도
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6주 및 12주차를 포함한 ANOVA
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처진피부, 건성피부, 피부톤, 전체적인 외모
기간: 6주 및 12주차를 포함한 ANOVA
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전문가 임상 등급
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6주 및 12주차를 포함한 ANOVA
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주관 처진피부, 건성피부, 피부톤, 전체적인 외모
기간: 6주 및 12주차를 포함한 ANOVA
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주관적 설문지 시각적 아날로그 척도
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6주 및 12주차를 포함한 ANOVA
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객관적인 피부탄력
기간: 6주 및 12주차를 포함한 ANOVA
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전문가 임상 등급
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6주 및 12주차를 포함한 ANOVA
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주관적 피부탄력
기간: 6주 및 12주차를 포함한 ANOVA
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주관적 설문지 시각적 아날로그 척도
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6주 및 12주차를 포함한 ANOVA
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피부 콜라겐 초음파
기간: 6주 및 12주차를 포함한 ANOVA
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초음파
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6주 및 12주차를 포함한 ANOVA
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피부 콜라겐 SIAsScope
기간: 6주 및 12주차를 포함한 ANOVA
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SIAsScope 평가
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6주 및 12주차를 포함한 ANOVA
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피부 지질
기간: 6주 및 12주차를 포함한 ANOVA
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테이프 스트립의 HPLC
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6주 및 12주차를 포함한 ANOVA
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피부 카로티노이드
기간: 6주 및 12주차를 포함한 ANOVA
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총 카로티노이드 농도
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6주 및 12주차를 포함한 ANOVA
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 4251KM0918
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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플로라글로 루테인에 대한 임상 시험
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Sooft ItaliaFondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero; University of Siena; University Hospital Padova 그리고 다른 협력자들빼는