Evaluering av fordelene med FloraGLO™ Lutein på hudhelsen
En 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert evaluering av fordelene med FloraGLO™-lutein på hudhelsen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell tolv ukers studie av ytelsen til et oralt testprodukt for å evaluere effekten av tolv ukers luteintilskudd på hudhelse og utseende hos friske kvinner. En syv dager lang utvaskingsperiode vil gå foran evalueringsperioden. Forsøkspersonene i hver kohort vil bruke en softgel av deres tildelte testprodukt (behandling eller placebo) daglig om morgenen med frokost i 12 uker. Endringer i hudtilstand og utseende samt blodkjemi vil bli vurdert ved hjelp av resultater fra ekspert visuell gradering, instrumentelle vurderinger, hud- og blodanalyser og subjektive spørreskjemasvar. Emner vil bli rekruttert i løpet av vintersesongen for å ta hensyn til sesongvariasjoner av hudparametre.
Evalueringspoeng vil skje før påføring (Baseline; Uke 0) og etter 42 og 84 dagers bruk (D42, D84; Uke 6, Uke 12). Data vil bli samlet inn om følgende utfall:
1. Hudhydrering 2. Hudtekstur/glatthet 2. Reduksjon av fine linjer og rynker i ansiktet 3. Hudens elastisitet og fasthet 4. Slapp hud, tørr hud, hudtone, utseende fra ekspert klinisk gradering og subjektive spørreskjemasvar.
6. Hudhydrering 7. Hudkollagen 8. Hudens lipidinnhold. 9. Hudkarotenoider
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Port Chester, New York, Forente stater, 10573
- International Research Services, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med god helse, og mellom 30 og 65 år
- Fitzpatrick hudtype I-V
- Mild til moderat tap av hudens elastisitet, rynker (globale) og ru hudtekstur
- Kunne lese, forstå og signere et informert samtykkeskjema
- Villig og i stand til å følge alle studieretninger, delta på studiebesøk som planlagt og villig til å akseptere studiebegrensningene
- Villig og i stand til å opprettholde regelmessig kosthold, mosjon, hydrering og søvnmønster gjennom hele studiet
Ekskluderingskriterier:
- Deltar i andre kliniske studier
- Akutt eller kronisk sykdom eller medisinsk tilstand
- Upålitelig eller usannsynlig å være tilgjengelig i løpet av studiet
- Rutinemessig bruk av solarium(er)
- Historie med unormal respons på solskinn
- Nåværende bruk av medisiner med kontraindikasjon for å øke soleksponeringen, eller medisiner for hudsykdommer.
- Anamnese med allergiske reaksjoner, hudsensibilisering og/eller kjente allergier mot kosmetiske ingredienser, toalettsaker, solkremer, etc.
- Immunkompromitterte personer
- Personen har en historie med ukonvensjonelle søvnmønstre
- Startet hormonbehandling innen de siste tre månedene
- Bruker oral prevensjon i mindre enn tre måneder
- Kjent for å være gravid, ammende eller planlegger å bli gravid innen seks måneder
- Kan ikke kommunisere eller samarbeide med hovedetterforskeren på grunn av språkproblemer, dårlig mental utvikling eller nedsatt hjernefunksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Lutein (FloraGLO™) i saflorolje
|
Lutein (FloraGLO™) i saflorolje
|
|
Placebo komparator: Placebo
Saflor olje
|
Saflor olje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv hudhydrering
Tidsramme: ANOVA inkludert uke 6 og 12
|
Korneometerverdi
|
ANOVA inkludert uke 6 og 12
|
|
Subjektiv hudhydrering
Tidsramme: ANOVA inkludert uke 6 og 12
|
Subjektivt spørreskjema Visual Analog Scale
|
ANOVA inkludert uke 6 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv hudtekstur
Tidsramme: ANOVA inkludert uke 6 og 12
|
Ekspert klinisk gradering
|
ANOVA inkludert uke 6 og 12
|
|
Subjektiv hudtekstur
Tidsramme: ANOVA inkludert uke 6 og 12
|
Subjektivt spørreskjema Visual Analog Scale
|
ANOVA inkludert uke 6 og 12
|
|
Objektive ansiktslinjer og rynker
Tidsramme: ANOVA inkludert uke 6 og 12
|
Ekspert klinisk gradering
|
ANOVA inkludert uke 6 og 12
|
|
Subjektive ansiktslinjer og rynker
Tidsramme: ANOVA inkludert uke 6 og 12
|
Subjektivt spørreskjema Visual Analog Scale
|
ANOVA inkludert uke 6 og 12
|
|
Objektiv Slapp hud, tørr hud, hudtone og generelt utseende
Tidsramme: ANOVA inkludert uke 6 og 12
|
Ekspert klinisk gradering
|
ANOVA inkludert uke 6 og 12
|
|
Subjektiv slapp hud, tørr hud, hudtone og generelt utseende
Tidsramme: ANOVA inkludert uke 6 og 12
|
Subjektivt spørreskjema Visual Analog Scale
|
ANOVA inkludert uke 6 og 12
|
|
Objektiv hudelastisitet
Tidsramme: ANOVA inkludert uke 6 og 12
|
Ekspert klinisk gradering
|
ANOVA inkludert uke 6 og 12
|
|
Subjektiv hudelastisitet
Tidsramme: ANOVA inkludert uke 6 og 12
|
Subjektivt spørreskjema Visual Analog Scale
|
ANOVA inkludert uke 6 og 12
|
|
Hudkollagen ultralyd
Tidsramme: ANOVA inkludert uke 6 og 12
|
Ultralyd
|
ANOVA inkludert uke 6 og 12
|
|
Hudkollagen SIAsScope
Tidsramme: ANOVA inkludert uke 6 og 12
|
SIAsScope vurderinger
|
ANOVA inkludert uke 6 og 12
|
|
Hudlipider
Tidsramme: ANOVA inkludert uke 6 og 12
|
HPLC av tapestrips
|
ANOVA inkludert uke 6 og 12
|
|
Hudkarotenoider
Tidsramme: ANOVA inkludert uke 6 og 12
|
Total karotenoidkonsentrasjon
|
ANOVA inkludert uke 6 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 4251KM0918
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .