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Bewertung der Vorteile von FloraGLO™ Lutein für die Hautgesundheit

2. Februar 2021 aktualisiert von: Kemin Foods LC

Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Bewertung der Vorteile von FloraGLO™ Lutein auf die Hautgesundheit

Daher soll die vorliegende Studie zur Literatur beitragen, indem sie die Wirkung einer 12-wöchigen Luteinsupplementierung auf mehrere Parameter der Hautgesundheit und des Hautbildes bei gesunden Frauen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele zwölfwöchige Studie zur Leistung eines oralen Testprodukts zur Bewertung der Auswirkungen einer zwölfwöchigen Luteinsupplementierung auf die Hautgesundheit und das Aussehen bei gesunden Frauen. Dem Bewertungszeitraum geht eine siebentägige Auswaschphase voraus. Die Probanden in jeder Kohorte nehmen 12 Wochen lang täglich morgens zum Frühstück eine Softgelkapsel ihres zugewiesenen Testprodukts (Behandlung oder Placebo) ein. Veränderungen des Hautzustands und des Aussehens sowie der Blutchemie werden anhand der Ergebnisse der visuellen Einstufung durch Experten, der instrumentellen Beurteilung, der Haut- und Blutuntersuchungen und der subjektiven Fragebogenantworten bewertet. Die Probanden werden während der Wintersaison rekrutiert, um saisonale Schwankungen der Hautparameter zu berücksichtigen.

Bewertungspunkte werden vor der Anwendung (Baseline; Woche 0) und nach 42 und 84 Tagen der Anwendung (D42, D84; Woche 6, Woche 12) durchgeführt. Es werden Daten zu folgenden Ergebnissen erhoben:

1. Feuchtigkeitsversorgung der Haut 2. Hautstruktur/-glattheit 2. Reduzierung von feinen Linien und Fältchen im Gesicht 3. Hautelastizität und -festigkeit 4. Schlaffe Haut, trockene Haut, Hautton, Aussehen nach klinischer Einstufung durch Experten und subjektive Fragebogenantworten.

6. Hautfeuchtigkeit 7. Hautkollagen 8. Hautlipidgehalt. 9. Hautcarotinoide

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Port Chester, New York, Vereinigte Staaten, 10573
        • International Research Services, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen bei guter Gesundheit und im Alter zwischen 30 und 65 Jahren
  2. Fitzpatrick-Hauttyp I-V
  3. Leichter bis mittelschwerer Verlust der Hautelastizität, Falten (global) und raue Hautstruktur
  4. Kann eine Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben
  5. Bereit und in der Lage, alle Studienanweisungen zu befolgen, planmäßig an Studienbesuchen teilzunehmen und bereit, die Einschränkungen des Studiums zu akzeptieren
  6. Bereit und in der Lage, während der gesamten Studie regelmäßige Ernährungs-, Bewegungs-, Flüssigkeits- und Schlafmuster beizubehalten

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  2. Akute oder chronische Krankheit oder medizinischer Zustand
  3. Unzuverlässig oder unwahrscheinlich, dass sie für die Dauer der Studie verfügbar sind
  4. Regelmäßige Nutzung der Sonnenbank(en)
  5. Geschichte der abnormalen Reaktion auf Sonnenschein
  6. Aktuelle Einnahme von Medikamenten mit Kontraindikation zur Erhöhung der Sonnenexposition oder Medikamenten für Hauterkrankungen.
  7. Vorgeschichte allergischer Reaktionen, Hautsensibilisierung und/oder bekannter Allergien gegen kosmetische Inhaltsstoffe, Toilettenartikel, Sonnenschutzmittel usw.
  8. Immungeschwächte Personen
  9. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von unkonventionellen Schlafmustern
  10. Beginn der Hormonersatztherapie innerhalb der letzten drei Monate
  11. Anwendung der oralen Empfängnisverhütung für weniger als drei Monate
  12. Es ist bekannt, dass Sie schwanger sind, stillen oder planen, innerhalb von sechs Monaten schwanger zu werden
  13. Aufgrund von Sprachproblemen, schlechter geistiger Entwicklung oder eingeschränkter Gehirnfunktion nicht in der Lage, mit dem Hauptprüfarzt zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Lutein (FloraGLO™) in Distelöl
Nahrungsergänzungsmittel: FloraGLO Lutein
Lutein (FloraGLO™) in Distelöl
Placebo-Komparator: Placebo
Distelöl
Nahrungsergänzungsmittel: Distelöl
Distelöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: ANOVA einschließlich Wochen 6 und 12
Corneometerwert
ANOVA einschließlich Wochen 6 und 12
Subjektive Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: ANOVA einschließlich Wochen 6 und 12
Subjektiver Fragebogen Visuelle Analogskala
ANOVA einschließlich Wochen 6 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Hautstruktur
Zeitfenster: ANOVA einschließlich Wochen 6 und 12
Klinische Einstufung durch Experten
ANOVA einschließlich Wochen 6 und 12
Subjektive Hautstruktur
Zeitfenster: ANOVA einschließlich Wochen 6 und 12
Subjektiver Fragebogen Visuelle Analogskala
ANOVA einschließlich Wochen 6 und 12
Objektive Gesichtslinien und Falten
Zeitfenster: ANOVA einschließlich Wochen 6 und 12
Klinische Einstufung durch Experten
ANOVA einschließlich Wochen 6 und 12
Subjektive Gesichtslinien und Falten
Zeitfenster: ANOVA einschließlich Wochen 6 und 12
Subjektiver Fragebogen Visuelle Analogskala
ANOVA einschließlich Wochen 6 und 12
Ziel Schlaffe Haut, trockene Haut, Hautfarbe und allgemeines Erscheinungsbild
Zeitfenster: ANOVA einschließlich Wochen 6 und 12
Klinische Einstufung durch Experten
ANOVA einschließlich Wochen 6 und 12
Subjektiv Schlaffe Haut, trockene Haut, Hautfarbe und Gesamterscheinungsbild
Zeitfenster: ANOVA einschließlich Wochen 6 und 12
Subjektiver Fragebogen Visuelle Analogskala
ANOVA einschließlich Wochen 6 und 12
Ziel Hautelastizität
Zeitfenster: ANOVA einschließlich Wochen 6 und 12
Klinische Einstufung durch Experten
ANOVA einschließlich Wochen 6 und 12
Subjektive Hautelastizität
Zeitfenster: ANOVA einschließlich Wochen 6 und 12
Subjektiver Fragebogen Visuelle Analogskala
ANOVA einschließlich Wochen 6 und 12
Hautkollagen-Ultraschall
Zeitfenster: ANOVA einschließlich Wochen 6 und 12
Ultraschall
ANOVA einschließlich Wochen 6 und 12
Hautkollagen SIAsScope
Zeitfenster: ANOVA einschließlich Wochen 6 und 12
SIAsScope-Bewertungen
ANOVA einschließlich Wochen 6 und 12
Hautlipide
Zeitfenster: ANOVA einschließlich Wochen 6 und 12
HPLC von Klebebandstreifen
ANOVA einschließlich Wochen 6 und 12
Carotinoide der Haut
Zeitfenster: ANOVA einschließlich Wochen 6 und 12
Gesamt-Carotinoid-Konzentration
ANOVA einschließlich Wochen 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kemin Foods LC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4251KM0918

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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