Ocena korzyści FloraGLO™ luteiny dla zdrowia skóry
2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Kemin Foods LC
12-tygodniowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo ocena korzyści FloraGLO™ luteiny dla zdrowia skóry
Dlatego niniejsze badanie ma na celu wniesienie wkładu do literatury poprzez zbadanie wpływu 12-tygodniowej suplementacji luteiną na wiele parametrów zdrowia i wyglądu skóry u zdrowych kobiet.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe dwunastotygodniowe badanie działania doustnego produktu testowego w celu oceny wpływu dwunastotygodniowej suplementacji luteiną na zdrowie i wygląd skóry u zdrowych kobiet. Siedmiodniowy okres wypłukiwania poprzedzi okres oceny. Pacjenci w każdej kohorcie będą spożywać jedną kapsułkę żelu przypisanego im produktu testowego (leczenie lub placebo) codziennie rano ze śniadaniem przez 12 tygodni. Zmiany w stanie i wyglądzie skóry, jak również chemia krwi zostaną ocenione na podstawie wyników wizualnej oceny ekspertów, ocen instrumentalnych, testów skóry i krwi oraz subiektywnych odpowiedzi na kwestionariusze. Badani będą rekrutowani w sezonie zimowym, aby uwzględnić sezonowe wahania parametrów skóry.
Punkty oceny będą miały miejsce przed zastosowaniem (linia bazowa; tydzień 0) oraz po 42 i 84 dniach stosowania (dzień 42, dzień 84; tydzień 6, tydzień 12). Dane będą gromadzone w odniesieniu do następujących wyników:
1. Nawilżenie skóry 2. Struktura/gładkość skóry 2. Redukcja drobnych linii i zmarszczek twarzy 3. Elastyczność i jędrność skóry 4. Zwiotczenie skóry, suchość skóry, koloryt skóry, wygląd na podstawie oceny klinicznej ekspertów i subiektywnych odpowiedzi kwestionariusza.
6. Nawilżenie skóry 7. Kolagen w skórze 8. Zawartość lipidów w skórze. 9. Karotenoidy skórne
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Port Chester, New York, Stany Zjednoczone, 10573
- International Research Services, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w dobrym zdrowiu, w wieku od 30 do 65 lat
- Typ skóry Fitzpatricka I-V
- Łagodna do umiarkowanej utrata elastyczności skóry, zmarszczki (globalne) i szorstka tekstura skóry
- Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
- Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wskazówek dotyczących nauki, uczęszczania na wizyty studyjne zgodnie z planem i chętny do zaakceptowania ograniczeń badania
- Chętny i zdolny do utrzymania regularnej diety, ćwiczeń, nawodnienia i wzorców snu podczas całego badania
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
- Ostra lub przewlekła choroba lub stan chorobowy
- Niewiarygodne lub mało prawdopodobne, aby były dostępne w czasie trwania badania
- Rutynowe korzystanie z solarium
- Historia nieprawidłowej reakcji na światło słoneczne
- Bieżące stosowanie leków z przeciwwskazaniami do zwiększania ekspozycji na słońce lub leków na choroby skóry.
- Historia reakcji alergicznych, uczuleń skóry i/lub znanych alergii na składniki kosmetyków, przybory toaletowe, filtry przeciwsłoneczne itp.
- Osoby z obniżoną odpornością
- Podmiot ma historię niekonwencjonalnych wzorców snu
- Rozpoczął hormonalną terapię zastępczą w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Stosowanie doustnej antykoncepcji przez mniej niż trzy miesiące
- Wiadomo, że jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu sześciu miesięcy
- Brak możliwości komunikowania się lub współpracy z głównym badaczem z powodu problemów językowych, słabego rozwoju umysłowego lub upośledzenia funkcji mózgu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Luteina (FloraGLO™) w oleju z krokosza barwierskiego
|
Luteina (FloraGLO™) w oleju z krokosza barwierskiego
|
|
Komparator placebo: Placebo
olej szafranowy
|
Olej szafranowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywne nawilżenie skóry
Ramy czasowe: ANOVA obejmująca tygodnie 6 i 12
|
Wartość korneometru
|
ANOVA obejmująca tygodnie 6 i 12
|
|
Subiektywne nawilżenie skóry
Ramy czasowe: ANOVA obejmująca tygodnie 6 i 12
|
Kwestionariusz subiektywny Wizualna skala analogowa
|
ANOVA obejmująca tygodnie 6 i 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna tekstura skóry
Ramy czasowe: ANOVA obejmująca tygodnie 6 i 12
|
Ekspercka klasyfikacja kliniczna
|
ANOVA obejmująca tygodnie 6 i 12
|
|
Subiektywna tekstura skóry
Ramy czasowe: ANOVA obejmująca tygodnie 6 i 12
|
Kwestionariusz subiektywny Wizualna skala analogowa
|
ANOVA obejmująca tygodnie 6 i 12
|
|
Obiektywne linie i zmarszczki na twarzy
Ramy czasowe: ANOVA obejmująca tygodnie 6 i 12
|
Ekspercka klasyfikacja kliniczna
|
ANOVA obejmująca tygodnie 6 i 12
|
|
Subiektywne linie i zmarszczki na twarzy
Ramy czasowe: ANOVA obejmująca tygodnie 6 i 12
|
Kwestionariusz subiektywny Wizualna skala analogowa
|
ANOVA obejmująca tygodnie 6 i 12
|
|
Cel Zwiotczenie skóry, suchość skóry, koloryt skóry i ogólny wygląd
Ramy czasowe: ANOVA obejmująca tygodnie 6 i 12
|
Ekspercka klasyfikacja kliniczna
|
ANOVA obejmująca tygodnie 6 i 12
|
|
Subiektywne zwiotczenie skóry, suchość skóry, odcień skóry i ogólny wygląd
Ramy czasowe: ANOVA obejmująca tygodnie 6 i 12
|
Kwestionariusz subiektywny Wizualna skala analogowa
|
ANOVA obejmująca tygodnie 6 i 12
|
|
Cel Elastyczność skóry
Ramy czasowe: ANOVA obejmująca tygodnie 6 i 12
|
Ekspercka klasyfikacja kliniczna
|
ANOVA obejmująca tygodnie 6 i 12
|
|
Subiektywna elastyczność skóry
Ramy czasowe: ANOVA obejmująca tygodnie 6 i 12
|
Kwestionariusz subiektywny Wizualna skala analogowa
|
ANOVA obejmująca tygodnie 6 i 12
|
|
Ultradźwięki kolagenowe skóry
Ramy czasowe: ANOVA obejmująca tygodnie 6 i 12
|
Ultradźwięk
|
ANOVA obejmująca tygodnie 6 i 12
|
|
Kolagen do skóry SIAsScope
Ramy czasowe: ANOVA obejmująca tygodnie 6 i 12
|
Oceny SIAsScope
|
ANOVA obejmująca tygodnie 6 i 12
|
|
Lipidy skóry
Ramy czasowe: ANOVA obejmująca tygodnie 6 i 12
|
HPLC pasków taśmy
|
ANOVA obejmująca tygodnie 6 i 12
|
|
Karotenoidy skórne
Ramy czasowe: ANOVA obejmująca tygodnie 6 i 12
|
Całkowite stężenie karotenoidów
|
ANOVA obejmująca tygodnie 6 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4251KM0918
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na FloraGLO Luteina
-
Northcentral UniversityAktywny, nie rekrutującyZmiana poznawcza | Dieta, zdrowy | Zmęczenie oczuStany Zjednoczone
-
University of GeorgiaDSM Nutritional Products, Inc.ZakończonyWizja, entoptykaStany Zjednoczone