- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03769779
Évaluation des bienfaits de la lutéine FloraGLO™ sur la santé de la peau
Une évaluation de 12 semaines, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo des avantages de la lutéine FloraGLO™ sur la santé de la peau
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et parallèle de douze semaines sur les performances d'un produit de test oral pour évaluer les effets de douze semaines de supplémentation en lutéine sur la santé et l'apparence de la peau chez des femmes en bonne santé. Une période de sevrage de sept jours précédera la période d'évaluation. Les sujets de chaque cohorte utiliseront une gélule de leur produit de test assigné (traitement ou placebo) quotidiennement le matin avec le petit-déjeuner pendant 12 semaines. Les changements dans l'état et l'apparence de la peau ainsi que la chimie du sang seront évalués à l'aide des résultats d'une évaluation visuelle d'experts, d'évaluations instrumentales, d'analyses cutanées et sanguines et de réponses subjectives à un questionnaire. Les sujets seront recrutés pendant la saison hivernale pour tenir compte des variations saisonnières des paramètres cutanés.
Les points d'évaluation auront lieu avant l'application (Baseline ; Semaine 0) et après 42 et 84 jours d'utilisation (J42, J84 ; Semaine 6, Semaine 12). Des données seront recueillies sur les résultats suivants :
1. Hydratation de la peau 2. Texture/douceur de la peau 2. Réduction des ridules et des rides du visage 3. Élasticité et fermeté de la peau 4. Peau affaissée, peau sèche, teint de la peau, apparence selon l'évaluation clinique d'experts et les réponses subjectives au questionnaire.
6. Hydratation de la peau 7. Collagène de la peau 8. Teneur en lipides de la peau. 9. Caroténoïdes cutanés
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
-
Port Chester, New York, États-Unis, 10573
- International Research Services, Inc.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en bonne santé, âgées de 30 à 65 ans
- Type de peau Fitzpatrick I-V
- Perte légère à modérée d'élasticité de la peau, rides (globales) et grain de peau rugueux
- Capable de lire, comprendre et signer un formulaire de consentement éclairé
- Volonté et capable de suivre toutes les directives de l'étude, d'assister aux visites d'étude comme prévu et disposé à accepter les restrictions de l'étude
- Volonté et capable de maintenir un régime alimentaire, des exercices physiques, une hydratation et des habitudes de sommeil réguliers tout au long de l'étude
Critère d'exclusion:
- Participer à toute autre étude clinique
- Maladie ou condition médicale aiguë ou chronique
- Non fiable ou peu susceptible d'être disponible pendant la durée de l'étude
- Utilisation régulière de lit(s) de bronzage
- Antécédents de réponse anormale au soleil
- Utilisation actuelle de médicaments contre-indiqués pour améliorer l'exposition au soleil ou de médicaments pour les affections cutanées.
- Antécédents de réactions allergiques, de sensibilisation cutanée et/ou d'allergies connues aux ingrédients cosmétiques, articles de toilette, écrans solaires, etc.
- Sujets immunodéprimés
- Le sujet a des antécédents de schémas de sommeil non conventionnels
- A commencé une hormonothérapie substitutive au cours des trois derniers mois
- Utilisation de la contraception orale pendant moins de trois mois
- Connue pour être enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte dans les six mois
- Incapable de communiquer ou de coopérer avec le chercheur principal en raison de problèmes de langage, d'un développement mental médiocre ou d'une fonction cérébrale altérée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Lutéine (FloraGLO™) dans l'huile de carthame
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Lutéine (FloraGLO™) dans l'huile de carthame
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Comparateur placebo: Placebo
l'huile de carthame
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L'huile de carthame
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif Hydratation de la peau
Délai: ANOVA incluant les semaines 6 et 12
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Valeur du cornéomètre
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ANOVA incluant les semaines 6 et 12
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Hydratation subjective de la peau
Délai: ANOVA incluant les semaines 6 et 12
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Questionnaire subjectif Échelle visuelle analogique
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ANOVA incluant les semaines 6 et 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Texture de peau objective
Délai: ANOVA incluant les semaines 6 et 12
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Classement clinique expert
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ANOVA incluant les semaines 6 et 12
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Texture de peau subjective
Délai: ANOVA incluant les semaines 6 et 12
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Questionnaire subjectif Échelle visuelle analogique
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ANOVA incluant les semaines 6 et 12
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Rides et ridules objectives du visage
Délai: ANOVA incluant les semaines 6 et 12
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Classement clinique expert
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ANOVA incluant les semaines 6 et 12
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Rides et ridules faciales subjectives
Délai: ANOVA incluant les semaines 6 et 12
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Questionnaire subjectif Échelle visuelle analogique
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ANOVA incluant les semaines 6 et 12
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Objectif Relâchement cutané, peau sèche, tonicité de la peau et aspect général
Délai: ANOVA incluant les semaines 6 et 12
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Classement clinique expert
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ANOVA incluant les semaines 6 et 12
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Relâchement subjectif de la peau, peau sèche, tonicité de la peau et apparence générale
Délai: ANOVA incluant les semaines 6 et 12
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Questionnaire subjectif Échelle visuelle analogique
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ANOVA incluant les semaines 6 et 12
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Objectif Élasticité cutanée
Délai: ANOVA incluant les semaines 6 et 12
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Classement clinique expert
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ANOVA incluant les semaines 6 et 12
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Élasticité subjective de la peau
Délai: ANOVA incluant les semaines 6 et 12
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Questionnaire subjectif Échelle visuelle analogique
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ANOVA incluant les semaines 6 et 12
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Échographie du collagène de la peau
Délai: ANOVA incluant les semaines 6 et 12
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Ultrason
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ANOVA incluant les semaines 6 et 12
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Collagène de la peau SIAsScope
Délai: ANOVA incluant les semaines 6 et 12
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Évaluations SIAsScope
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ANOVA incluant les semaines 6 et 12
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Lipides de la peau
Délai: ANOVA incluant les semaines 6 et 12
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HPLC de bandes de ruban
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ANOVA incluant les semaines 6 et 12
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Caroténoïdes de la peau
Délai: ANOVA incluant les semaines 6 et 12
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Concentration totale de caroténoïdes
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ANOVA incluant les semaines 6 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 4251KM0918
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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