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Évaluation des bienfaits de la lutéine FloraGLO™ sur la santé de la peau

2 février 2021 mis à jour par: Kemin Foods LC

Une évaluation de 12 semaines, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo des avantages de la lutéine FloraGLO™ sur la santé de la peau

Par conséquent, la présente étude est conçue pour contribuer à l'ensemble de la littérature en étudiant l'effet de 12 semaines de supplémentation en lutéine sur plusieurs paramètres de la santé et de l'apparence de la peau chez les femmes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et parallèle de douze semaines sur les performances d'un produit de test oral pour évaluer les effets de douze semaines de supplémentation en lutéine sur la santé et l'apparence de la peau chez des femmes en bonne santé. Une période de sevrage de sept jours précédera la période d'évaluation. Les sujets de chaque cohorte utiliseront une gélule de leur produit de test assigné (traitement ou placebo) quotidiennement le matin avec le petit-déjeuner pendant 12 semaines. Les changements dans l'état et l'apparence de la peau ainsi que la chimie du sang seront évalués à l'aide des résultats d'une évaluation visuelle d'experts, d'évaluations instrumentales, d'analyses cutanées et sanguines et de réponses subjectives à un questionnaire. Les sujets seront recrutés pendant la saison hivernale pour tenir compte des variations saisonnières des paramètres cutanés.

Les points d'évaluation auront lieu avant l'application (Baseline ; Semaine 0) et après 42 et 84 jours d'utilisation (J42, J84 ; Semaine 6, Semaine 12). Des données seront recueillies sur les résultats suivants :

1. Hydratation de la peau 2. Texture/douceur de la peau 2. Réduction des ridules et des rides du visage 3. Élasticité et fermeté de la peau 4. Peau affaissée, peau sèche, teint de la peau, apparence selon l'évaluation clinique d'experts et les réponses subjectives au questionnaire.

6. Hydratation de la peau 7. Collagène de la peau 8. Teneur en lipides de la peau. 9. Caroténoïdes cutanés

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Port Chester, New York, États-Unis, 10573
        • International Research Services, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes en bonne santé, âgées de 30 à 65 ans
  2. Type de peau Fitzpatrick I-V
  3. Perte légère à modérée d'élasticité de la peau, rides (globales) et grain de peau rugueux
  4. Capable de lire, comprendre et signer un formulaire de consentement éclairé
  5. Volonté et capable de suivre toutes les directives de l'étude, d'assister aux visites d'étude comme prévu et disposé à accepter les restrictions de l'étude
  6. Volonté et capable de maintenir un régime alimentaire, des exercices physiques, une hydratation et des habitudes de sommeil réguliers tout au long de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Participer à toute autre étude clinique
  2. Maladie ou condition médicale aiguë ou chronique
  3. Non fiable ou peu susceptible d'être disponible pendant la durée de l'étude
  4. Utilisation régulière de lit(s) de bronzage
  5. Antécédents de réponse anormale au soleil
  6. Utilisation actuelle de médicaments contre-indiqués pour améliorer l'exposition au soleil ou de médicaments pour les affections cutanées.
  7. Antécédents de réactions allergiques, de sensibilisation cutanée et/ou d'allergies connues aux ingrédients cosmétiques, articles de toilette, écrans solaires, etc.
  8. Sujets immunodéprimés
  9. Le sujet a des antécédents de schémas de sommeil non conventionnels
  10. A commencé une hormonothérapie substitutive au cours des trois derniers mois
  11. Utilisation de la contraception orale pendant moins de trois mois
  12. Connue pour être enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte dans les six mois
  13. Incapable de communiquer ou de coopérer avec le chercheur principal en raison de problèmes de langage, d'un développement mental médiocre ou d'une fonction cérébrale altérée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Lutéine (FloraGLO™) dans l'huile de carthame
Lutéine (FloraGLO™) dans l'huile de carthame
Comparateur placebo: Placebo
l'huile de carthame
L'huile de carthame

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif Hydratation de la peau
Délai: ANOVA incluant les semaines 6 et 12
Valeur du cornéomètre
ANOVA incluant les semaines 6 et 12
Hydratation subjective de la peau
Délai: ANOVA incluant les semaines 6 et 12
Questionnaire subjectif Échelle visuelle analogique
ANOVA incluant les semaines 6 et 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Texture de peau objective
Délai: ANOVA incluant les semaines 6 et 12
Classement clinique expert
ANOVA incluant les semaines 6 et 12
Texture de peau subjective
Délai: ANOVA incluant les semaines 6 et 12
Questionnaire subjectif Échelle visuelle analogique
ANOVA incluant les semaines 6 et 12
Rides et ridules objectives du visage
Délai: ANOVA incluant les semaines 6 et 12
Classement clinique expert
ANOVA incluant les semaines 6 et 12
Rides et ridules faciales subjectives
Délai: ANOVA incluant les semaines 6 et 12
Questionnaire subjectif Échelle visuelle analogique
ANOVA incluant les semaines 6 et 12
Objectif Relâchement cutané, peau sèche, tonicité de la peau et aspect général
Délai: ANOVA incluant les semaines 6 et 12
Classement clinique expert
ANOVA incluant les semaines 6 et 12
Relâchement subjectif de la peau, peau sèche, tonicité de la peau et apparence générale
Délai: ANOVA incluant les semaines 6 et 12
Questionnaire subjectif Échelle visuelle analogique
ANOVA incluant les semaines 6 et 12
Objectif Élasticité cutanée
Délai: ANOVA incluant les semaines 6 et 12
Classement clinique expert
ANOVA incluant les semaines 6 et 12
Élasticité subjective de la peau
Délai: ANOVA incluant les semaines 6 et 12
Questionnaire subjectif Échelle visuelle analogique
ANOVA incluant les semaines 6 et 12
Échographie du collagène de la peau
Délai: ANOVA incluant les semaines 6 et 12
Ultrason
ANOVA incluant les semaines 6 et 12
Collagène de la peau SIAsScope
Délai: ANOVA incluant les semaines 6 et 12
Évaluations SIAsScope
ANOVA incluant les semaines 6 et 12
Lipides de la peau
Délai: ANOVA incluant les semaines 6 et 12
HPLC de bandes de ruban
ANOVA incluant les semaines 6 et 12
Caroténoïdes de la peau
Délai: ANOVA incluant les semaines 6 et 12
Concentration totale de caroténoïdes
ANOVA incluant les semaines 6 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2018

Première publication (Réel)

10 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4251KM0918

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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