Valutazione dei benefici della luteina FloraGLO™ sulla salute della pelle
Una valutazione di 12 settimane, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo dei benefici di FloraGLO™ Lutein sulla salute della pelle
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di dodici settimane sulle prestazioni di un prodotto di prova orale per valutare gli effetti di dodici settimane di integrazione di luteina sulla salute e l'aspetto della pelle in donne sane. Un periodo di sospensione di sette giorni precederà il periodo di valutazione. I soggetti di ciascuna coorte consumeranno un softgel del loro prodotto di prova assegnato (trattamento o placebo) ogni giorno al mattino con la colazione per 12 settimane. I cambiamenti nelle condizioni e nell'aspetto della pelle, nonché la chimica del sangue saranno valutati utilizzando i risultati della classificazione visiva di esperti, valutazioni strumentali, analisi della pelle e del sangue e risposte soggettive al questionario. I soggetti verranno reclutati durante la stagione invernale per tenere conto delle variazioni stagionali dei parametri cutanei.
I punti di valutazione si verificheranno prima dell'applicazione (Baseline; Settimana 0) e dopo 42 e 84 giorni di utilizzo (D42, D84; Settimana 6, Settimana 12). I dati saranno raccolti sui seguenti esiti:
1. Idratazione della pelle 2. Texture/levigatezza della pelle 2. Riduzione delle linee sottili e delle rughe del viso 3. Elasticità e compattezza della pelle 4. Pelle cascante, pelle secca, tono della pelle, aspetto dalla classificazione clinica esperta e risposte soggettive al questionario.
6. Idratazione cutanea 7. Collagene cutaneo 8. Contenuto lipidico cutaneo. 9. Carotenoidi cutanei
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
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Port Chester, New York, Stati Uniti, 10573
- International Research Services, Inc.
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in buona salute, di età compresa tra i 30 e i 65 anni
- Fitzpatrick Tipo di pelle IV
- Perdita di elasticità della pelle da lieve a moderata, rughe (globali) e ruvidezza della pelle
- In grado di leggere, comprendere e firmare un modulo di consenso informato
- Disposto e in grado di seguire tutte le indicazioni di studio, partecipare alle visite di studio come programmato e disposto ad accettare le restrizioni dello studio
- Disposto e in grado di mantenere una dieta, esercizio fisico, idratazione e schemi di sonno regolari durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico
- Malattia acuta o cronica o condizione medica
- Inaffidabili o difficilmente disponibili per la durata dello studio
- Uso abituale del/i lettino/i abbronzante/i
- Storia di risposta anormale alla luce del sole
- Uso corrente di farmaci con controindicazione per migliorare l'esposizione al sole o farmaci per le condizioni della pelle.
- Anamnesi di reazioni allergiche, sensibilizzazione cutanea e/o allergie note a ingredienti cosmetici, articoli da toeletta, creme solari, ecc.
- Soggetti immunocompromessi
- Il soggetto ha una storia di schemi di sonno non convenzionali
- Terapia ormonale sostitutiva iniziata negli ultimi tre mesi
- Usare la contraccezione orale per meno di tre mesi
- Noto per essere incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza entro sei mesi
- Incapace di comunicare o collaborare con il ricercatore principale a causa di problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o funzione cerebrale compromessa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento
Luteina (FloraGLO™) in olio di cartamo
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Luteina (FloraGLO™) in olio di cartamo
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Comparatore placebo: Placebo
olio di cartamo
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Olio di cartamo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Obiettivo Idratazione della pelle
Lasso di tempo: ANOVA comprese le settimane 6 e 12
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Valore Corneometro
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ANOVA comprese le settimane 6 e 12
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Idratazione soggettiva della pelle
Lasso di tempo: ANOVA comprese le settimane 6 e 12
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Scala analogica visiva del questionario soggettivo
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ANOVA comprese le settimane 6 e 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Struttura oggettiva della pelle
Lasso di tempo: ANOVA comprese le settimane 6 e 12
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Classificazione clinica esperta
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ANOVA comprese le settimane 6 e 12
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Texture della pelle soggettiva
Lasso di tempo: ANOVA comprese le settimane 6 e 12
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Scala analogica visiva del questionario soggettivo
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ANOVA comprese le settimane 6 e 12
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Linee facciali e rughe oggettive
Lasso di tempo: ANOVA comprese le settimane 6 e 12
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Classificazione clinica esperta
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ANOVA comprese le settimane 6 e 12
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Linee facciali soggettive e rughe
Lasso di tempo: ANOVA comprese le settimane 6 e 12
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Scala analogica visiva del questionario soggettivo
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ANOVA comprese le settimane 6 e 12
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Obiettivo Pelle cascante, pelle secca, tono della pelle e aspetto generale
Lasso di tempo: ANOVA comprese le settimane 6 e 12
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Classificazione clinica esperta
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ANOVA comprese le settimane 6 e 12
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Soggettivo Pelle cascante, pelle secca, tono della pelle e aspetto generale
Lasso di tempo: ANOVA comprese le settimane 6 e 12
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Scala analogica visiva del questionario soggettivo
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ANOVA comprese le settimane 6 e 12
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Obiettivo Elasticità della pelle
Lasso di tempo: ANOVA comprese le settimane 6 e 12
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Classificazione clinica esperta
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ANOVA comprese le settimane 6 e 12
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Soggettiva Elasticità della pelle
Lasso di tempo: ANOVA comprese le settimane 6 e 12
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Scala analogica visiva del questionario soggettivo
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ANOVA comprese le settimane 6 e 12
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Ultrasuoni al collagene cutaneo
Lasso di tempo: ANOVA comprese le settimane 6 e 12
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Ultrasuoni
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ANOVA comprese le settimane 6 e 12
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Skin Collagen SIAsScope
Lasso di tempo: ANOVA comprese le settimane 6 e 12
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Valutazioni SIAsScope
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ANOVA comprese le settimane 6 e 12
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Lipidi cutanei
Lasso di tempo: ANOVA comprese le settimane 6 e 12
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HPLC di strisce di nastro
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ANOVA comprese le settimane 6 e 12
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Carotenoidi della pelle
Lasso di tempo: ANOVA comprese le settimane 6 e 12
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Concentrazione totale di carotenoidi
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ANOVA comprese le settimane 6 e 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4251KM0918
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