Arvio FloraGLO™ Luteinin hyödyistä ihon terveydelle
tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: Kemin Foods LC
12 viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu arvio FloraGLO™ luteiinin eduista ihon terveyteen
Siksi tämä tutkimus on suunniteltu edistämään kirjallisuutta tutkimalla 12 viikon luteiinilisän vaikutusta useisiin ihon terveyteen ja ulkonäköön terveillä naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kahdentoista viikon rinnakkainen tutkimus suun kautta otetun testituotteen tehokkuudesta arvioidakseen 12 viikon luteiinilisän vaikutuksia ihon terveyteen ja ulkonäköön terveillä naisilla. Arviointijaksoa edeltää seitsemän päivän pesujakso. Jokaisen kohortin koehenkilöt käyttävät yhden pehmeägeelin heille määrättyä testituotetta (hoitoa tai lumelääkettä) päivittäin aamulla aamiaisen kanssa 12 viikon ajan. Ihon kunnon ja ulkonäön muutoksia sekä veren kemiaa arvioidaan käyttämällä asiantuntijan visuaalisen luokituksen, instrumentaalisen arvioinnin, iho- ja verikokeiden sekä subjektiivisten kyselyvastausten tuloksia. Koehenkilöt rekrytoidaan talvikauden aikana ihoparametrien kausivaihteluiden huomioon ottamiseksi.
Arviointipisteet tehdään ennen hakemusta (perustila; viikko 0) ja 42 ja 84 päivän käytön jälkeen (D42, D84; viikko 6, viikko 12). Tietoja kerätään seuraavista tuloksista:
1. Ihon kosteutus 2. Ihon rakenne/sileys 2. Kasvojen hienojen juonteiden ja ryppyjen vähentäminen 3. Ihon kimmoisuus ja kiinteys 4. Ihon roikkuminen, kuiva iho, ihon sävy, ulkonäkö asiantuntijan kliinisen arvioinnin ja subjektiivisten kyselyvastausten perusteella.
6. Ihon kosteutus 7. Ihon kollageeni 8. Ihon lipidipitoisuus. 9. Ihon karotenoidit
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Port Chester, New York, Yhdysvallat, 10573
- International Research Services, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyväkuntoiset ja 30-65-vuotiaat naiset
- Fitzpatrick-ihotyyppi I-V
- Lievä tai kohtalainen ihon kimmoisuuden menetys, ryppyjä (globaalit) ja karhea ihorakenne
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia opiskeluohjeita, osallistumaan opintovierailuille aikataulun mukaisesti ja valmis hyväksymään opiskelun rajoitukset
- Halukas ja kykenevä ylläpitämään säännöllistä ruokavaliota, liikuntaa, nesteytystä ja unirytmiä koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Akuutti tai krooninen sairaus tai sairaus
- Epäluotettava tai ei todennäköisesti ole saatavilla tutkimuksen ajan
- Solariumin säännöllinen käyttö
- Epänormaali vaste auringonpaisteeseen
- Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joiden vasta-aiheet ovat auringolle altistumisen lisääminen, tai ihosairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden nykyinen käyttö.
- Aiempia allergisia reaktioita, ihon herkistymistä ja/tai tunnettuja allergioita kosmeettisille ainesosille, hygieniatuotteille, aurinkovoideille jne.
- Immuunipuutteiset kohteet
- Koehenkilöllä on ollut epätavallisia unirytmiä
- Aloitti hormonikorvaushoidon viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Oraalisen ehkäisyn käyttäminen alle kolmen kuukauden ajan
- Tiedetään olevan raskaana, imettävä tai suunnittelee raskautta kuuden kuukauden sisällä
- Ei pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä päätutkijan kanssa kieliongelmien, huonon henkisen kehityksen tai heikentyneen aivotoiminnan vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Luteiini (FloraGLO™) safloriöljyssä
|
Luteiini (FloraGLO™) safloriöljyssä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
safloriöljy
|
Safloriöljy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen ihon kosteutus
Aikaikkuna: ANOVA sisältäen viikot 6 ja 12
|
Korneometrin arvo
|
ANOVA sisältäen viikot 6 ja 12
|
|
Subjektiivinen ihon kosteutus
Aikaikkuna: ANOVA sisältäen viikot 6 ja 12
|
Subjektiivinen kyselylomake Visual Analog Scale
|
ANOVA sisältäen viikot 6 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen ihon rakenne
Aikaikkuna: ANOVA sisältäen viikot 6 ja 12
|
Asiantunteva kliininen luokitus
|
ANOVA sisältäen viikot 6 ja 12
|
|
Subjektiivinen ihon rakenne
Aikaikkuna: ANOVA sisältäen viikot 6 ja 12
|
Subjektiivinen kyselylomake Visual Analog Scale
|
ANOVA sisältäen viikot 6 ja 12
|
|
Objektiiviset kasvojen juonteet ja rypyt
Aikaikkuna: ANOVA sisältäen viikot 6 ja 12
|
Asiantunteva kliininen luokitus
|
ANOVA sisältäen viikot 6 ja 12
|
|
Subjektiiviset kasvojen juonteet ja rypyt
Aikaikkuna: ANOVA sisältäen viikot 6 ja 12
|
Subjektiivinen kyselylomake Visual Analog Scale
|
ANOVA sisältäen viikot 6 ja 12
|
|
Tavoite Roikkuu iho, kuiva iho, ihon sävy ja ulkonäkö
Aikaikkuna: ANOVA sisältäen viikot 6 ja 12
|
Asiantunteva kliininen luokitus
|
ANOVA sisältäen viikot 6 ja 12
|
|
Subjektiivinen Roikkuu iho, kuiva iho, ihon sävy ja ulkonäkö
Aikaikkuna: ANOVA sisältäen viikot 6 ja 12
|
Subjektiivinen kyselylomake Visual Analog Scale
|
ANOVA sisältäen viikot 6 ja 12
|
|
Tavoite Ihon joustavuus
Aikaikkuna: ANOVA sisältäen viikot 6 ja 12
|
Asiantunteva kliininen luokitus
|
ANOVA sisältäen viikot 6 ja 12
|
|
Subjektiivinen ihon joustavuus
Aikaikkuna: ANOVA sisältäen viikot 6 ja 12
|
Subjektiivinen kyselylomake Visual Analog Scale
|
ANOVA sisältäen viikot 6 ja 12
|
|
Ihon kollageeni ultraääni
Aikaikkuna: ANOVA sisältäen viikot 6 ja 12
|
Ultraääni
|
ANOVA sisältäen viikot 6 ja 12
|
|
Skin Collagen SIAsScope
Aikaikkuna: ANOVA sisältäen viikot 6 ja 12
|
SIAsScope-arvioinnit
|
ANOVA sisältäen viikot 6 ja 12
|
|
Ihon lipidit
Aikaikkuna: ANOVA sisältäen viikot 6 ja 12
|
Nauhaliuskojen HPLC
|
ANOVA sisältäen viikot 6 ja 12
|
|
Ihon karotenoidit
Aikaikkuna: ANOVA sisältäen viikot 6 ja 12
|
Kokonaiskarotenoidipitoisuus
|
ANOVA sisältäen viikot 6 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4251KM0918
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset FloraGLO luteiini
-
Northcentral UniversityAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen muutos | Ruokavalio, Terve | Silmien väsymysYhdysvallat
-
University of GeorgiaDSM Nutritional Products, Inc.Valmis